Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2015/04190-PRE, 2015/04191-PRE
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/05615-Z1B
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2017/06421-Z1B
Писмена информация за потребителя
Периндостад Комби 2 mg/0,625 mg таблетки
Периндостад Комби 4 mg/1,25 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Може дори да го нарани
ако той има същите симптоми като вас.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Perindostad Kombi и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Периндостад Комби
3. Как да приемате Периндостад Комби
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Периндостад Комби
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Perindostad Kombi и за какво се използва
Perindostad Kombi е комбинация от две лекарства, периндоприл и индапамид. Той принадлежи към групата антихипертензивни лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Периндоприл принадлежи към група лекарства, наречени АСЕ инхибитори. Те действат чрез разширяване на кръвоносните съдове, което улеснява сърцето ви да изпомпва кръвта през тях.
Индапамид принадлежи към група лекарства, наречени диуретици. Действа, като позволява на бъбреците да отделят повече урина от обикновено.
И двете лекарства понижават кръвното Ви налягане и заедно контролират кръвното Ви налягане.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Периндостад Комби
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Perindostad Kombi
- ако сте алергични към периндоприл или индапамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако сте алергични към някой друг АСЕ инхибитор или диуретик (сулфонамид),
- ако сте забелязали подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото по време на предишно лечение с АСЕ инхибитор, което може да причини затруднено преглъщане или дишане. Това състояние се нарича ангионевротичен оток (оток на Квинке).
Като алтернатива, ако някой от членовете на вашето семейство е имал подобни симптоми в миналото, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
- ако имате или се лекувате от сърдечни проблеми (вижте „Други лекарства и Perindostad Kombi“),
- ако сте бременна повече от 3 месеца. Също така е по-добре да избягвате Perindostad Kombi дори в ранна бременност - вижте раздела за бременност
- ако кърмите (вижте точка Кърмене).
- ако имате бъбречна недостатъчност или сте на диализа,
- ако имате диабет или бъбречни проблеми и приемате антихипертензивно лекарство, съдържащо алискирен,
- ако имате тежко чернодробно заболяване или състояние, наречено чернодробна енцефалопатия (което е увреждане на мозъка и нервната система, причинено от тежко чернодробно заболяване),
- ако Вашият лекар Ви е казал, че имате твърде много или твърде много калий в кръвта.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Периндостад Комби:
- ако имате двустранна стеноза на бъбречната артерия (стесняване на главния кръвоносен съд, водещ до бъбреците) или само един функционален бъбрек,
- ако имате диабет,
- ако сте на диета с ниско съдържание на сол или използвате заместители на сол, съдържащи калий,
- ако използвате литиеви или калий-съхраняващи диуретици (напр. спиронолактон, триамтерен),
- ако приемате лекарство, комбинирано с калий-съхраняващ диуретик.
- ако се подготвяте за операция под обща анестезия (анестезия), може да се наложи да спрете лечението няколко дни преди това.
- ако имате атеросклероза (заболяване на артериите, при което стените на кръвоносните съдове стават дебели и твърди поради отлагане на холестерол),
- ако сте подложени на LDL афереза (което е отстраняване на холестерол от тялото ви с помощта на устройство)
- ако сте подложени на десенсибилизиращо лечение за намаляване на ефектите от алергия (напр. след ужилване от пчела или оса)
- ако сте подложени на тестове, които изискват инжекция с вещество, което позволява изобразяване на определени органи, като например бъбреци или стомах, под рентгенови лъчи (йодиран контрастен агент),
- ако имате анемия (състояние, при което червените кръвни клетки в тялото ви носят по-малко кислород, някои от симптомите на анемия включват умора, главоболие и световъртеж),
- ако имате подагра (заболяване, при което кристалите на пикочната киселина причиняват подуване на ставите),
- ако имате колагеново заболяване като системен лупус еритематозус (наречен кожен вълк) или склеродермия,
- ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- ангиотензин II рецепторен блокер (ARB) (известен също като сартани - като валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабет.
- приемането на някое от следните лекарства увеличава риска от ангиоедем (силно подуване под кожата на някои места, като гърлото):
- рацекадотрил (използван за лечение на диария)
- сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства, принадлежащи към клас, наречен mTor инхибитори (използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантация)
Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията в "Не приемайте Периндостад Комби".
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). Perindostad Kombi не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозни увреждания на вашето бебе, ако се използва на този етап (вж. Раздел Бременност).
Други лекарства и Perindostad Kombi
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Трябва да избягвате да използвате Perindostad Kombi с:
- калий-съхраняващи диуретици (спиронолактон, триамтерен самостоятелно или в комбинация), калиеви соли,
- алопуринол (за лечение на подагра),
- прокаинамид (лечение на неравномерен сърдечен ритъм),
- системни кортикостероиди (използвани за лечение на различни състояния, включително тежка астма и ревматоиден артериит (възпаление на артерията)),
- други лекарства за лечение на високо кръвно налягане,
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да предприеме други мерки:
Ако приемате ангиотензин II рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също „Не приемайте Perindostad Kombi“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).
- имуносупресори, използвани за лечение на автоимунни нарушения или след трансплантация за предотвратяване на отхвърляне (напр. циклоспорин).
Лечението с Perindostad Kombi може да бъде повлияно от други лекарства. Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да са необходими специални грижи:
- астемизол или терфенадин (антихистамини за сенна хрема или алергии),
- бепридил (използван за лечение на ангина пекторис - дискомфорт в гърдите),
- инжектиран еритромицин, моксифлоксацин, спарфлоксацин (антибиотици),
- халофантрин (използва се за лечение на някои видове малария),
- пентамидин (използван за лечение на пневмония),
- винкамин (използва се за лечение на мозъчни нарушения при пациенти в напреднала възраст),
- баклофен (използва се за лечение на скованост на мускулите при заболявания като множествена склероза),
- лекарства за лечение на диабет като инсулин, метформин или хипогликемични сулфонамиди,
- нестероидни противовъзпалителни лекарства (напр. ибупрофен) или високи дози салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина)
- понижаващи калия лекарства, напр. амфотерицин В (дава се чрез инжекция за лечение на тежки гъбични инфекции),
- глюкокортикоиди и минерални кортикостероиди (системен път на приложение) или стимулиращи лаксативи (напр. сена),
- калий-съхраняващи диуретици (амилорид, спиронолактон, триамтерен),
- тиазиди или бримкови диуретици,
- лекарства, използвани при проблеми със сърдечния ритъм като хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, бретилиум, дофетилид, ибутилид и соталол,
- лекарства за лечение на психични разстройства като депресия, тревожност, шизофрения (напр. трициклични антидепресанти, невролептици като хлорпромазин, циамезин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, амисулприд, тиаприд, дроперидол, халоперидол, халоперидол),
- цизаприд, дифеманил, мизоластин,
- султоприд (използван за лечение на психични заболявания),
- тетракозактид (използван за лечение на болестта на Crohn),
- лекарства, които най-често се използват за лечение на диария (рацекадотрил) или за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган (сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства, принадлежащи към клас, наречен mTor инхибитори). Вижте „Предупреждения и предпазни мерки“
- други лекарства, които могат да повишат нивото на калий в организма (напр. хепарин и котримоксазол, известни също като триметоприм/сулфаметоксазол)
Храна и напитки Perindostad Kombia
Препоръчва се да приемате Perindostad Kombi на гладно сутрин. Изпийте таблетките с чаша вода.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Бременност
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Perindostad Kombi, преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Perindostad Kombi. Perindostad Kombi не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите. Perindostad Kombi не трябва да се използва от кърмещи майки и Вашият лекар ще избере друго лечение за Вас, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно (вж. Точка „Не приемайте Perindostad Kombi”) .
Потърсете веднага Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Perindostad Kombi има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Това лекарство не засяга вниманието Ви, но някои пациенти могат да получат реакции, свързани с ниско кръвно налягане. Може да се почувствате замаяни или слаби. Ако сте засегнати, способността Ви за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена, затова се препоръчва да обърнете внимание.
Perindostadu Kombi съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Периндостад Комби
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Дозата може да се увеличи в зависимост от Вашето състояние и други лекарства, които приемате. Използвайте Perindostad Kombi само през устата (през устата).
Препоръчителната доза е:
Високо кръвно налягане:
Препоръчва се Perindostad Kombi 2 mg/0,625 mg да се приема сутрин преди закуска. Ако кръвното Ви налягане не се контролира, Вашият лекар може да увеличи дозата до една таблетка Perindostad Kombi 4 mg/1,25 mg дневно.
Ако сте приели повече от необходимата доза Perindostad Kombi
Ако сте приели повече от необходимата доза Perindostad Kombi или ако някой друг е приел Вашето лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Най-честият ефект от предозирането е ниско кръвно налягане, което може да включва замаяност, сънливост или гадене. Може да ви помогне да легнете с вдигнати крака.
Ако сте пропуснали да приемете Периндостад Комби
Вземете таблетката веднага щом си спомните, ако не е време да вземете следващата си доза. Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Perindostad Kombi
Ако спрете да приемате Периндостад Комби, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро. Лечението на високо кръвно налягане обикновено е дългосрочно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести: (може да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
· Гадене (гадене)
· Болки в стомаха или корема
· Загуба на апетит
· Загуба на вкусово възприятие
· Ниски нива на калий в кръвта
Нечести: (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
· Ниско кръвно налягане
· Чувство на замаяност при ставане
· Реакция на свръхчувствителност (алергична реакция)
· Парестезия (чувство на изтръпване в ръцете и краката)
Редки: (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
· Повишени нива на калций в кръвта
Много редки: (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
· Тромбоцитопения: Нисък брой тромбоцити. Симптомите могат да включват повишено кървене или натъртване от обикновено.
· Левкопения или агранулоцитоза: липса на бели кръвни клетки. Симптомите включват често срещани инфекции като висока температура, тежки студени тръпки, възпалено гърло или язви в устата.
· Апластична анемия: рядък тип анемия, при която броят на вашите червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити е намален.
· Хемолитична анемия: заболяване, причинено от разрушаването (разграждането) на червените кръвни клетки.
· Анемия при пациенти след бъбречна трансплантация или хемодиализа.
· Панкреатит: възпаление на панкреаса в случай на чернодробна недостатъчност.
· Чернодробна енцефалопатия: увреждане на мозъка и нервната система, свързано със сложно чернодробно заболяване.
Ако имате някакви кръвни изследвания, кажете на Вашия лекар, че приемате Периндостад Комби, тъй като може да се спазва следното:
· Ниски или високи нива на калий
· Ниски нива на натрий
· Високи нива на пикочна киселина и глюкоза
· Леко повишени нива на урея и креатинин.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Периндостад Комби
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Докато не се отвори, това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
След отваряне на запечатаното саше, екструзионните ленти трябва да се съхраняват в кутия при температура до 30 ° С. Всички останали таблетки трябва да се изхвърлят два месеца след първото отваряне на сашето.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Perindostad Kombi
- Активните вещества са периндоприлербумин и индапамид.
- Всяка таблетка съдържа 2 mg периндоприлилерин, еквивалентни на 1,669 mg периндоприл и 1,25 mg индапамид.
- Всяка таблетка съдържа 4 mg периндоприлилерин, еквивалентни на 3,338 mg периндоприл и 1,25 mg индапамид.
- Другите съставки на таблетката са:
колоиден силициев диоксид
Как изглежда Perindostad Kombi и какво съдържа опаковката
Периндостад Комби 2/0,625 mg
Бели, продълговати таблетки с вдлъбнато релефно означение „P“ и „I“ от всяка страна на делителната черта от едната страна и делителната черта от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Периндостад Комби 4/1,25 mg
Бели, продълговати таблетки с вдлъбнато релефно означение „P“ и „I“ от едната страна и обикновени от другата.
Таблетките са опаковани в PVC/PVdC-алуминиеви блистери в защитни алуминиеви торбички, включително десикант за защита на таблетките от влага. Сушителят не трябва да се поглъща.
30, 90 и 100 таблетки
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Периндоприл/Индапамид EG 2/0,625 mg (4/1,25 mg) таблетки
Периндоприл/Индапамид STADA 2/0,625 mg (4/1,25 mg) таблетки
Perindoplus STADA 2/0,625 mg (4/1,25 mg) таблетки
Периндостад Комби 2 mg/0,625 mg (4/1,25 mg) таблетки
Периндоприл/Индапамид STADA 2/0,625 mg (4/1,25 mg) EFG таблетки
Периндоприл/Индапамид 2/0,625 mg (4/1,25 mg)
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 07/2018.