Приложение № 2 към уведомлението за промяна №: 2018/06172-Z1A
Писмена информация за потребителя
Oxygrindeks 8,3 микрограма/ml инжекционен и инфузионен разтвор (инжектиране и инфузия)
окситоцин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Oxygrindeks и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Oxygrindeks
3. Как ще Ви бъде даден Oxygrindeks
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Oxygrindeks
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Oxygrindeks и за какво се използва
Оксигриндекс съдържа окситоцин. Окситоцинът е хормон, който стяга гладката мускулатура в матката.
Оксигриндекс се използва:
· За предизвикване или засилване на контракциите по време на раждане;
· Да помогне за направляването на абортите;
· За контрол на кървенето след раждането на вашето бебе.
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Oxygrindeks
Не трябва да приемате Oxygrindeks
· Ако сте алергични към окситоцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
· Ако Вашият лекар смята, че предизвикването или укрепването на маточните контракции не би било подходящо за Вас, например:
- ако има препятствия, които могат да попречат на раждането;
- ако маточните контракции са необичайно силни.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или ако не сте сигурни, кажете на Вашия лекар, преди да получите Oxygrindeks.
Предупреждения и предпазни мерки
Oxygrindeks трябва да се дава само от болнични медицински специалисти.
Преди да получите Oxygrindeks, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра:
· Ако сте имали цезарово сечение в миналото;
· Ако сте склонни към болка в гърдите поради съществуващи проблеми със сърцето и/или кръвообращението;
· Ако знаете, че имате неправилен сърдечен ритъм („синдром на дълъг QT“) или свързани симптоми, или ако приемате лекарства, които причиняват този синдром (вж. Други лекарства и Oxygrindeks);
· Ако имате високо кръвно налягане или сърдечни проблеми;
· Ако сте на възраст над 35 години;
· Ако имате проблеми с бъбреците, тъй като Oxygrindeks може да причини задържане на вода;
· Ако сте имали усложнения по време на бременност (като диабет, високо кръвно налягане, липса на тиреоиден хормон);
· Ако бременността Ви продължава повече от 40 седмици.
Ако Oxygrindeks се прилага за предизвикване или засилване на контракциите по време на раждането, скоростта на инфузия трябва да се коригира и допълнително да се коригира в зависимост от индивидуалния отговор, така че контракциите да продължат както при нормален труд. Твърде високата доза може да причини много силни непрекъснати контракции и евентуално разкъсване на матката, със сериозни усложнения за вас и вашето бебе.
Oxygrindeks не трябва да се използва дълго време:
· Ако контракциите не се увеличават по време на лечението;
· Ако имате състояние, известно като тежка преекламптична токсемия (високо кръвно налягане, протеини в урината и подуване);
· Ако имате тежки сърдечни или кръвоносни проблеми.
Oxygrindeks не трябва да се прилага като бърза инжекция във вена, тъй като това може да причини понижаване на кръвното налягане, внезапно кратко усещане за топлина (често по цялото тяло) и повишен пулс.
Oxygrindeks рядко може да причини съсирване на кръвта, кървене и анемия.
Високи дози, прилагани в продължение на дълъг период от време, и когато пиете или приемате големи количества течности, може да почувствате много стомашно чувство, което води до затруднено дишане и по-ниски нива на сол в кръвта.
Oxygrindeks не трябва да се прилага едновременно със спрей за нос, съдържащ окситоцин.
Алергия към латекс
Активното вещество в Oxygrindex може да причини тежка алергична реакция (анафилаксия) при пациенти с алергия към латекс. Кажете на Вашия лекар, ако знаете, че сте алергични към латекс.
Деца и юноши
Oxygrindeks не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Други лекарства и Oxygrindeks
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Следните лекарства могат да повлияят ефекта на Oxygrindeks:
· Простагландини (използвани за предизвикване на раждане или за лечение на язва на стомаха) и подобни лекарства, тъй като ефектите и на двете лекарства могат да бъдат увеличени;
· Анестетици (използвани за заспиване по време на операция), напр. циклопропан, халотан, тъй като употребата им с Oxygrindeks може да причини проблеми със сърдечния ритъм;
· Лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния ритъм, наречени "Синдром на дълъг QT";
· Епидурални анестетици (използвани за облекчаване на болката при раждане). Oxygrindeks може да увеличи ефекта на тези лекарства за стесняване на кръвоносните съдове и по този начин да доведе до повишаване на кръвното налягане.
Oxygrindeks и храни и напитки
Може да ви бъде препоръчано да пиете само минимално количество течности.
Бременност и кърмене
Oxygrindeks може да причини раждане - трябва да се използва само по време на бременност под лекарско наблюдение.
Oxygrindeks няма да навреди на вашето новородено бебе по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Oxygrindeks може да причини раждане, затова трябва да се внимава при шофиране или работа с машини.
3. Как ще Ви бъде даден Oxygrindeks
Вашият лекар ще реши кога и как да дава Oxygrindeks.
Oxygrindeks обикновено се разреждат и се прилагат като интравенозна (капкова) инфузия в една от вените Ви преди употреба.
Обичайната доза варира в следните случаи:
Индуциране или засилване на контракциите по време на раждане
Във вена се прилага капкова инфузия от 0,2 ml Oxygrindeks 8,3 микрограма/ml на 100 ml 5,5% декстроза или физиологичен разтвор.
Първоначалната скорост на инфузия ще бъде 2-8 капки в минута (0,1-0,4 ml в минута). Скоростта може постепенно да се увеличава до максимум 40 капки в минута (2 ml в минута). Скоростта на инфузия често може да бъде намалена, след като контракциите достигнат достатъчно ниво.
Вашите контракции и сърдечната честота на бебето ще бъдат внимателно наблюдавани, докато получавате Oxygrindeks.
Ако след прилагане на 1 ml Oxygrindeks 8,3 микрограма/ml, Вашите контракции не достигнат достатъчно ниво, опитът за предизвикване на раждане трябва да бъде спрян и повторен на следващия ден.
Дозата е 1 ml Oxygrindeks 8,3 микрограма/ml, давана като капкова инфузия (1,0 ml, разреден във физиологичен разтвор) или за предпочитане с използване на инфузионна помпа с променлива скорост за 5 минути във вената след раждането на вашето бебе.
Спонтанен/предизвикан аборт
Дозата е 1 ml Oxygrindeks 8,3 микрограма/ml, давана като капкова инфузия (1,0 ml, разреден във физиологичен разтвор) или за предпочитане при използване на инфузионна помпа с променлива скорост за 5 минути във вена.
По време на операцията се използва максималната скорост на инфузия, т.е. около 300 капки в минута (15 ml/min). След операцията скоростта на инфузия се намалява до около 120 капки в минута (6 ml/min).
Лечение на следродилен кръвоизлив
0,6-2,0 ml Oxygrindeks 8,3 микрограма/ml могат да се прилагат интравенозно. 1,0 ml Oxygrindeks 8,3 микрограма/ml (1,0 ml, разреден във физиологичен разтвор), прилагани като капкова инфузия или за предпочитане с помощта на инфузионна помпа с променлива скорост за 5 минути във вена.
Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане може да се наложи намаляване на дозата или удължаване на дозовите интервали.
Oxygrindeks не е предназначен за употреба при пациенти в напреднала възраст.
Ако сте получили повече Oxygrindex, отколкото трябва
Тъй като това лекарство Ви се дава в болница, е много малко вероятно да получите по-голяма доза. Ако някой случайно получи това лекарство, незабавно уведомете болничното отделение или лекаря. Покажете останалата част от лекарството или празната опаковка на Вашия лекар.
Предозирането с Oxygrindex може да причини:
· Вреда за вашето дете;
· Много силни контракции на матката;
· Увреждане на матката, което може да включва разкъсване;
· Задържане на вода, съдов спазъм, високо кръвно налягане.
Ако забравят да Ви дадат доза Oxygrindex
Тъй като това лекарство се дава от лекар, малко вероятно е да бъде пропусната доза. Ако имате някакви притеснения, уведомете Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако лечението с Oxygrindex бъде спряно
След като доставката продължи, инфузията на Oxygrindeks може да бъде постепенно прекратена.
Няма налична информация за страничните ефекти.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на нежеланите реакции е както следва:
Чести (могат да засегнат повече от 1 на 100 души):
· Бърз сърдечен ритъм
· Бавен пулс
· Гадене (повръщане)
Нечести (могат да засегнат повече от 1 на 1000 души):
· Задържане на течности (отравяне с вода) с главоболие и гадене
Редки (могат да засегнат повече от 1 на 10 000 души):
· Тежки алергични реакции със затруднено дишане, световъртеж и замаяност, чувство на припадък, гадене, студена и влажна кожа или ускорен или слаб пулс
· Неравномерен сърдечен ритъм
· Кожен обрив, копривна треска
В редки случаи може да възникне анормално съсирване на кръвта.
Продължителното интравенозно приложение или бързата инфузия може да предизвика нежелани реакции.
Бързото инжектиране във вена в дози над 3,34 микрограма може да доведе до остро краткосрочно ниско кръвно налягане, придружено от горещи вълни и учестен пулс.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Oxygrindeks
Да не се съхранява над 25 ºC.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте опаковка, която е повредена или има признаци на фалшифициране.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Oxygrindeks
· Активното вещество е окситоцин.
1 ml разтвор съдържа 8,3 микрограма окситоцин (5 IU).
· Другите съставки са хлорбутанол хемихидрат, оцетна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции.
Как изглежда Oxygrindeks и какво съдържа опаковката
Безцветна, бистра течност с характерна миризма.
Ампула от прозрачно стъкло с обем 1 ml.
Размер на опаковката: 10 ампули.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Улица Krustpils 53, Рига, LV-1057
Тел: + 371 67083205
Факс: + 371 67083505
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Швеция: Oxygrindeks 8,3 микрограма/ml инжекции/инфузии vätska, lösning
Унгария: Oxygrindeks 8,3 микрограма/ml oldatos инжекция или инфузия
Словакия: Oxygrindeks 8,3 микрограма/ml инжекционен и инфузионен разтвор
Тази писмена информация е одобрена за последно през декември 2018 г.