Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2015/05625-ZME
Писмена информация за потребителя
Oxis Turbohaler 6 μg
прах за инхалация
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Oxis Turbuhaler и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Oxis Turbuhaler
3. Как да използвате Oxis Turbuhaler
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Oxis Turbuhaler
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Oxis Turbuhaler и за какво се използва
Oxis Turbuhaler е инхалатор. Той съдържа лекарството формотерол. Той принадлежи към група лекарства, наречени „дългодействащи бета-агонисти“ или „бронходилататори“.
Действа чрез отпускане на мускулите на дихателните пътища, което улеснява дишането. Ефектът започва в рамките на 1 - 3 минути и продължава до 12 часа.
Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Астма
Oxis Turbuhaler се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години.
Вашият лекар ще Ви предпише два инхалатора за вашата астма: Oxis Turbuhaler и отделен инхалатор „кортикостероиди“. Те се използват заедно.
- Oxis Turbuhaler се използва за предотвратяване на симптоми на астма.
- Някои хора използват Oxis Turbuhaler, въпреки че се нуждаят от по-високи дози за облекчаване на симптомите на астма, за да улеснят дишането отново.
- Oxis Turbuhaler може да се използва и преди тренировка за предотвратяване на предизвикани от упражнения симптоми на астма.
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Oxis Turbuhaler може да се използва и за лечение на симптомите на ХОББ при възрастни. ХОББ е дългосрочно заболяване на дихателните пътища в белите дробове, което често се причинява от тютюнопушенето.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Oxis Turbuhaler
Не използвайте Oxis Turbuhaler
- ако сте алергични към формотерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Oxis Turbuhaler.
- ако имате диабет. Вашият лекар ще направи допълнителни кръвни изследвания, ако използвате Oxis Turbuhaler
- ако имате високо кръвно налягане или някога сте имали сърдечни проблеми
- ако имате проблеми с щитовидната жлеза
- ако имате ниски нива на калий в кръвта. Вашият лекар ще провери нивото на калий в кръвта
- ако имате тежки чернодробни проблеми като чернодробна цироза
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Oxis Turbuhaler.
Други лекарства и Oxis Turbohaler
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това се отнася и за лекарства без рецепта и билкови препарати. Това е така, защото Oxis Turbuhaler може да повлияе на начина на действие на някои лекарства, а някои лекарства могат да повлияят на Oxis Turbuhaler.
По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате следните лекарства:
- бета-блокери (като атенолол или пропранолол за лечение на високо кръвно налягане), включително капки за очи (съдържащи тимолол за лечение на глаукома)
- лекарства за бързо или нередовно сърцебиене (като хинидин)
- лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност
- диуретици - дехидратиращи лекарства (като фуроземид). Те се използват за лечение на високо кръвно налягане.
- перорални стероидни лекарства (като преднизолон)
- ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин), които често се използват за лечение на астма
- еритромицин (използван за лечение на инфекции)
- антихистамини (като терфенадин)
- други лекарства, които разширяват дихателните пътища (бронходилататори като салбутамол)
- ефедрин (използва се за лечение на астма или намаляване на притока на кръв).
- трициклични антидепресанти (като амитриптилин).
Ако приемате някое от горните лекарства или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Oxis Turbuhaler.
Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако имате обща анестезия поради операция или стоматологична процедура.
Добавянето на антихолинергик (като тиотропин или ипратропиев бромид) към Oxis Turbuhaler за лечение на астма може да помогне за разширяване на дихателните пътища.
Бременност и кърмене
- Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство - не използвайте Oxis Turbuhaler, освен ако Вашият лекар не Ви го предпише.
- Ако забременеете по време на лечението с Oxis Turbuhaler, не спирайте приема на Oxis Turbuhaler и уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
Шофиране и работа с машини
Oxis Turbuhaler не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Oxis Turbuhaler съдържа лактоза
Oxis Turbuhaler съдържа лактоза, която е вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Количеството лактоза в това лекарство обикновено не създава проблеми при хора с непоносимост към лактоза.
Помощното вещество лактоза съдържа малки количества млечен протеин, който може да причини алергични реакции.
3. Как да използвате Oxis Turbuhaler
· Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
· Не увеличавате дозата на Oxis Turbohaler, предписана от Вашия лекар, без да се консултирате с него.
· Ако използвате Oxis Turbuhaler редовно за астма или ХОББ, продължете да приемате лекарството, дори ако вече нямате никакви симптоми.
Важна информация за симптомите на астма или ХОББ
Ако се чувствате неспособни да дишате или имате задух по време на лечението с Oxis Turbuhaler, продължете да използвате Oxis Turbuhaler, но посетете Вашия лекар възможно най-скоро, тъй като може да се наложи по-нататъшно лечение.
Свържете се незабавно с Вашия лекар:
· Ако дишането ви се влоши или често се събуждате астма през нощта
· Ако започнете да усещате натиск в гърдите
· Ако не изпитвате облекчение с настоящата доза
· Ако трябва да приемете по-висока доза от обичайната доза, повече от два дни в седмицата.
· Ако трябва да използвате Turbuhaler по-често от обикновено преди усилие.
Тези симптоми могат да означават, че вашата астма или ХОББ не се контролира адекватно и се нуждаете от различно или допълнително лечение.
Астма
Oxis Turbuhaler не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст.
Възрастни (на 18 и повече години)
· Препоръчителната доза е 1 или 2 инхалации веднъж или два пъти на ден.
· Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 4 инхалации веднъж или два пъти на ден.
· Някои хора могат също да използват Oxis Turbuhaler като „релефен инхалатор“. Ако имате симптоми на астма, обичайната доза е 1 или 2 инхалации в началото на симптомите.
· Обща дневна доза, по-висока от 8 инхалации, обикновено не е необходима. Това включва инхалации, които приемате ежедневно, когато развиете симптоми на астма или преди усилие. Вашият лекар обаче може да ви позволи до 12 инхалации на ден. Не използвайте повече от 12 инхалации за 24 часа.
· Еднократната доза не трябва да надвишава 6 инхалации.
Деца и юноши (на възраст от 6 до 17 години)
· Препоръчителната доза е 2 инхалации веднъж или два пъти на ден.
· Някои деца могат да използват Oxis Turbuhaler като „релефен инхалатор“. Ако детето ви развие симптоми на астма, обичайната доза е 1 или 2 инхалации в началото на симптома.
· Обща дневна доза, по-висока от 4 инхалации, обикновено не е необходима. Това включва инхалации, които детето Ви дава ежедневно, по време на появата на симптоми на астма или преди усилие. Вашият лекар обаче може да разреши на вашето дете до 8 инхалации на ден. Вашето дете не трябва да използва повече от 8 инхалации за 24 часа.
· Единичната доза за Вашето дете не трябва да надвишава 2 инхалации.
Вашият лекар (или медицинска сестра) ще ви помогне да управлявате астмата си. След адекватен контрол на вашата астма, Вашият лекар може да реши постепенно да намали дозата на Oxis Turbuhaler.
Упражнявайте астма
Ако Вие или Вашето дете имате симптоми на астма, предизвикана от упражнения, Вашият лекар може да посъветва Вас или Вашето дете да използвате Oxis Turbuhaler преди тренировка. Oxis Turbuhaler не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст.
Възрастни (на 18 и повече години)
· Препоръчителната доза е 2 инхалации преди тренировка.
· Обща дневна доза, по-висока от 8 инхалации, обикновено не е необходима. Това включва инхалации, които правите ежедневно, когато развиете симптоми на астма или преди усилие. Вашият лекар обаче може да ви позволи до 12 инхалации на ден. Не използвайте повече от 12 инхалации за 24 часа.
· Еднократната доза не трябва да надвишава 6 инхалации.
Деца и юноши (на възраст от 6 до 17 години)
· Препоръчителната доза е 1 до 2 инхалации преди тренировка.
· Обща дневна доза, по-висока от 4 инхалации, обикновено не е необходима. Това включва инхалации, които детето Ви дава ежедневно, по време на появата на симптоми на астма или преди усилие. Вашият лекар обаче може да разреши на вашето дете до 8 инхалации на ден. Вашето дете не трябва да използва повече от 8 инхалации за 24 часа.
· Единичната доза за Вашето дете не трябва да надвишава 2 инхалации.
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
· Може да се използва само от възрастни (на възраст над 18 години).
· Препоръчителната доза е 2 инхалации веднъж или два пъти на ден.
· Вашият лекар може да препоръча повече инхалации за облекчаване на симптомите на ХОББ.
· Не използвайте повече от 8 инхалации на ден.
· Еднократната доза не трябва да надвишава 4 инхалации.
Приготвяне на нов инхалатор Oxis Turbuhaler
Преди за първи път ти използваш ново Oxis Turbuhaler, трябва да подготвите инхалатора за употреба, както следва:
· Развийте и свалете капака. Чуваш тътена.
· Дръжте Oxis Turbuhaler изправен с тюркоазения дозатор надолу.
· Завъртете тюркоазения дозатор на една страна докрай. След това завъртете въртящия се дозатор обратно на другата страна докрай (няма значение към коя страна започвате да се обръщате).
· Ще чуете „щракване“.
· Повторете, завъртете тюркоазения дозатор от двете страни.
· Oxis Turbuhaler вече е готов за употреба.
Как да дадете лекарството
Следвайте инструкциите по-долу, когато трябва да приемате лекарството.
1. Развийте и свалете бялото покритие. Чуваш тътена.
2. Дръжте инхалатора изправен с тюркоазения дозатор надолу.
3. Не дръжте мундщука, докато въртите дозатора. Напълнете инхалатора с доза, като завъртите тюркоазения дозатор на една страна докрай и след това завъртате тюркоазения дозатор обратно на другата страна докрай (без значение коя страна започвате да включвате). Ще чуете „щракване“. Инхалаторът вече е напълнен и готов за употреба. Напълнете инхалатора с доза само ако искате да приемете доза.
4. Не докосвайте инхалатора през устата. Издишайте бавно. Не издишвайте през мундщука на инхалатора.
5. Внимателно поставете мундщука между зъбите си, стиснете устните си и вдишайте енергично и дълбоко през устройството. Не хапете и не дъвчете мундщука.
6. Извадете инхалатора от устата си. Издишайте бавно. Тъй като количеството вдишан прах е много малко, може да не почувствате никакъв вкус след вдишване. Ако обаче сте спазили инструкциите, можете да сте сигурни, че сте вдишали дозата и че лекарството вече е в белите ви дробове.
7. Ако ще приемате втора доза, повторете стъпки 2-6.
8. След употреба завийте капачката и я затегнете.
Не се опитвайте да махате или завъртате мундщука. Той е здраво прикрепен към инхалатора и не трябва да се отстранява.
Не използвайте инхалатора, ако е повреден или ако мундщукът е отделен от инхалатора.
Както при другите инхалатори, болногледачите трябва да гарантират, че децата, предписани Oxis Turbuhaler, използват правилната техника за инхалация, както е описано по-горе.
Почистване на инхалатора
Веднъж седмично почиствайте външната страна на мундщука със суха кърпа. Не използвайте вода за почистване на мундщука.
Кога да използвате нов инхалатор
Индикаторът на дозата показва колко дози са останали в инхалатора, първоначално съдържащи 60 дози.
· Индикаторът на дозата се калибрира в 10 дози. Следователно, той не показва всяка доза. Когато червеният знак се появи за първи път в прозореца на индикатора, има около 20 дози в инхалатора. За последните 10 дози дъното на индикатора за дозата е маркирано в червено. Ако „0“ в червеното поле е достигнало центъра на прозореца, вземете нов инхалатор.
· Дори когато инхалаторът е празен, въртящият се дозатор може да се завърти и можете да чуете щракане.
· Звукът, който чувате, когато разклащате инхалатора, се причинява от сушителя, а не от лекарството. Следователно звукът няма да ви каже колко лекарство е останало в инхалатора.
· Дори ако случайно сте задали доза повече от веднъж, преди да вземете доза, ще вземете само една доза. Индикаторът на дозата обаче показва всички зададени дози.
Ако използвате повече Oxis Turbuhaler, отколкото сте използвали
Ако използвате повече Oxis Turbuhaler, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Може да изпитате симптоми: тремор, главоболие или учестен пулс.
Ако сте пропуснали да използвате Oxis Turbuhaler
· Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза.
· Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да използвате Oxis Turbuhaler
Не спирайте да използвате Oxis Turbuhaler, без да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на инхалатора, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите следните симптоми, спрете приема на Oxis Turbuhaler и незабавно говорете с Вашия лекар:
· Бронхоспазъм (спазъм на мускулите на дихателните пътища, който причинява внезапно задух) след вдишване на това лекарство. Това е по-рядко и може да засегне по-малко от 1 на 100 души.
Други възможни нежелани реакции:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
· Вибрация или маршрути. Ако тези ефекти се появят, те обикновено са леки и обикновено изчезват при продължаване на лечението с Oxis Turbohaler.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
· Реакции на свръхчувствителност като бронхоспазъм (спазъм на мускулите на дихателните пътища), кожен обрив, сърбеж
· Промени в баланса на солите в кръвта (ниски нива на калий в кръвта)
· Висока кръвна захар
· Ускорена сърдечна дейност
· Нарушения на вкуса
· Колебания на кръвното налягане
· Неравномерен сърдечен ритъм
· Болка в гърдите или натиск (ангина пекторис)
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
· Вълнение или безпокойство
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Oxis Turbuhaler
· Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
· Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
· Винаги затваряйте плътно инхалатора с капака след употреба.
· Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или инхалатора. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
· Винаги се уверявайте, че инхалаторът е изхвърлен правилно, тъй като вътре е останало малко количество лекарство. Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Oxis Turbuhaler
Активното вещество е формотерол фумарат дихидрат. Всяка доза съдържа 6 микрограма формотерол фумарат дихидрат, от които 4,5 микрограма ще бъдат инхалирани.
Другата съставка е лактоза монохидрат (която съдържа млечни протеини). Вижте раздел 2 Oxis Turbuhaler съдържа лактоза.
Как изглежда Oxis Turbuhaler и какво съдържа опаковката
Oxis Turbuhaler е лекарствен инхалатор. Прахът за инхалация е бял. Всеки инхалатор съдържа 60 дози и има бяло тяло с тюркоазен ротационен дозатор.
Oxis Turbuhaler се предлага в опаковки от 60 дози (1 инхалатор).
Притежател на решението за регистрация
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Швеция
Тази листовка е актуализирана за последно през юли 2016 г.