Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/05404-Z1B 2017/04925-ZIB
Писмена информация за потребителя
Нолпаза 40 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Нолпаза 40 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Нолпаз 40 mg
3. Как да приемате Нолпаз 40 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Нолпаз 40 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Нолпаза 40 mg и за какво се използва
Nolpaza е селективен „инхибитор на протонната помпа“, лекарство, което намалява количеството киселина, което се образува в стомаха Ви. Използва се за лечение на заболявания на стомаха и червата, причинени от повишена секреция на стомашна киселина.
Нолпаза 40 mg се използва за лечение на:
Възрастни и юноши на 12 и повече години:
- рефлуксен езофагит. Възпаление на хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха), свързано с връщането (регургитация) на киселина от стомаха.
- инфекция, причинена от бактерия, наречена Helicobacter pylori при пациенти с язва на дванадесетопръстника и стомаха в комбинация с два антибиотика (ерадикационно лечение). Целта е да се премахнат бактериите и да се намали вероятността от рецидив на тези язви.
- язва на стомаха и дванадесетопръстника.
- Синдром на Zollinger-Ellison и други заболявания, свързани с прекомерна секреция на стомашна киселина в стомаха.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Нолпаз 40 mg
Не приемайте Нолпаз 40 mg
- ако сте алергични към пантопразол, сорбитол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте алергични към лекарства, които съдържат други инхибитори на протонната помпа.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Нолпаз:
- ако имате тежко чернодробно увреждане. Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали проблеми с черния дроб. Вашият лекар ще проверява чернодробните ензими по-често, особено ако приемате Nolpaz за дълго време. Ако чернодробните ензими се повишат, лечението трябва да бъде спряно;
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:
- неволно отслабване
- повръщане, особено повтарящо се
- повръщане на кръв; той се появява като отлагане на черно кафе във повръщаното
- ако забележите кръв в изпражненията; На външен вид може да бъде черен или катранен
- затруднение или болка при преглъщане
- ако сте бледа или имате чувство на слабост (анемия)
- болка в гърдите
- стомашни болки
- тежка и/или продължителна диария, тъй като това лекарство може да бъде свързано с малко увеличаване на инфекциозната диария.
Вашият лекар може да реши, че се нуждаете от някои тестове, за да изключите злокачествеността, тъй като пантопразолът също маскира симптомите на рак и може да доведе до забавяне на диагнозата. Ако симптомите продължават въпреки лечението, ще бъдат обмислени допълнителни тестове.
Ако приемате Нолпаз дълго време (повече от 1 година), Вашият лекар вероятно ще Ви наблюдава редовно. При всяко посещение го уведомявайте за всякакви нови и необичайни симптоми и обстоятелства.
Деца и юноши
Това лекарство не се препоръчва за деца под 12-годишна възраст.
Други лекарства и Нолпаза 40 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Нолпаза може да повлияе на ефективността на други лекарства, затова кажете на Вашия лекар, ако приемате:
- лекарства като кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) или ерлотиниб (използвани за лечение на някои видове рак), тъй като Нолпаза може да причини тези и други лекарства да не работят правилно;
- варфарин и фенпрокумон, които влияят на сгъстяването или изтъняването на кръвта. Може да се наложи допълнителни тестове;
- лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция, като например атазанавир;
- метотрексат (използван за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак) - ако приемате
метотрексат, Вашият лекар може временно да спре приема на Нолпаза, тъй като пантопразолът може да повиши нивата на метотрексат в кръвта Ви;
- флувоксамин (използван за лечение на депресия и психични заболявания) - ако приемате флувоксамин, Вашият лекар може да намали дозата Ви;
- рифампицин (използван за лечение на инфекции);
- Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на леки форми на депресия).
Нолпаза 40 mg и храна и напитки
Приемайте таблетките 1 час преди хранене, без да хапете или смачквате и ги поглъщайте цели с малко вода.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Опитът с употребата на пантопразол при бременни жени е ограничен. Съобщава се за екскреция в кърмата при хора. Можете да приемате това лекарство само ако Вашият лекар прецени, че ползата за Вас от лечението надвишава потенциалния риск за Вашето неродено дете.
Шофиране и работа с машини
Nolpaza не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Ако забележите нежелани реакции като замаяност или замъглено зрение, не шофирайте и не работете с машини.
Нолпаза 40 mg съдържа сорбитол и натрий
Това лекарство съдържа 36 mg сорбитол на таблетка.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Нолпаз 40 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Кога и как да приемате Нолпаз 40 mg
Вземете таблетките 1 час преди хранене, не ги хапете или смачквайте, а ги поглъщайте цели с вода.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, препоръчителната доза е:
Възрастни и юноши на 12 и повече години:
Лечение на рефлуксен езофагит (възпаление на хранопровода)
Препоръчителната доза е 1 таблетка дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 2 таблетки дневно. Продължителността на лечението за рефлуксен езофагит обикновено е между 4 и 8 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате лекарството.
Лечение на инфекция, наречена Helicobacter pylori при пациенти с язва на дванадесетопръстника или стомаха в комбинация с два антибиотика (ерадикационна терапия)
Една таблетка, два пъти на ден, плюс две таблетки с антибиотик: или амоксицилин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол), всяка от които се приема два пъти дневно с таблетка пантопразол. Вземете таблетката си пантопразол първо 1 час преди закуска, а втората таблетка пантопразол 1 час преди вечеря. Следвайте инструкциите на Вашия лекар и не забравяйте да прочетете листовката за тези антибиотици. Лечението обикновено продължава една до две седмици.
Лечение на язва на стомаха и дванадесетопръстника
Препоръчителната доза е 1 таблетка дневно. След консултация с лекар, дозата може да се удвои.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще приемате Вашето лекарство. Продължителността на лечението на стомашни язви обикновено е от 4 до 8 седмици. Лечението на язва на дванадесетопръстника обикновено отнема 2 до 4 седмици.
Дългосрочно лечение на синдрома на Zollinger-Ellison и други заболявания, свързани с прекомерно производство на стомашна киселина
Препоръчителната начална доза обикновено е 2 таблетки на ден.
Вземете две таблетки 1 час преди хранене. По-късно Вашият лекар може да коригира дозата в зависимост от количеството произведена стомашна киселина. Ако Ви се предписват повече от две таблетки дневно, таблетките трябва да се приемат два пъти дневно.
Ако Вашият лекар е предписал повече от четири таблетки дневно, той или тя ще Ви каже точно кога да спрете приема на лекарството.
Специални групи пациенти:
- ако имате бъбречни проблеми, умерени или тежки чернодробни проблеми, не приемайте Nolpaz за ерадикация на Helicobactera pylori.
- ако имате тежки чернодробни проблеми, не приемайте повече от една таблетка пантопразол от 20 mg на ден (за тази цел се предлагат таблетки, съдържащи 20 mg пантопразол).
Употреба при деца и юноши
Деца под 12 години.
Това лекарство не се препоръчва за деца под 12-годишна възраст.
Ако сте приели повече от 40 mg Nolpazy, отколкото трябва
Кажете на Вашия лекар или фармацевт. Симптомите на предозиране са неизвестни.
Ако сте пропуснали да приемете Нолпаз 40 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Нолпаз 40 mg
Не спирайте приема на тези таблетки, преди да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най-близкото спешно отделение в най-близката болница:
Сериозни алергични реакции (честота рядко) (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- подуване на езика и/или гърлото,
- затруднено преглъщане,
- копривна треска (лек обрив),
- затруднено дишане,
- алергичен оток на лицето (оток на Квинке/ангиоедем),
- силно замайване с много бърз пулс и силно изпотяване.
Сериозно увреждане на кожата (честотата е неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)):
- мехури по кожата и бързо влошаване на цялостното състояние,
- ерозии (включително леко кървене) в очите, носа, устата/устните или гениталиите (синдром на Stevens-Johnson, синдром на Leyll, множествен еритем),
- чувствителност към светлина.
Други сериозни състояния (честота неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)):
- пожълтяване на кожата или бялото на очите (тежко увреждане на чернодробните клетки, жълтеница),
- висока температура,
- обрив,
- разширяване на бъбреците, понякога с болезнено уриниране и болка в долната част на гърба (тежко възпаление на бъбреците с възможност за прогресия до бъбречна недостатъчност).
Ако приемате пантопразол повече от 3 месеца, нивата на магнезий в кръвта ви могат да спаднат. Ниските нива на магнезий се проявяват като умора, неволни мускулни контракции, дезориентация, конвулсии, замаяност, повишен сърдечен ритъм. Ако имате някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар. Ниските нива на магнезий също могат да доведат до намаляване на нивото на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да реши да прави редовни кръвни изследвания, за да следи нивата на магнезия.
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
- силно намаляване на броя на белите кръвни клетки, което ви прави по-податливи на инфекции. Уведомете Вашия лекар за всички симптоми на внезапна треска, възпалено гърло и прекомерна умора, тъй като те може да са признак на инфекция.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)
- намаляване на броя на тромбоцитите, което води до по-чести кръвоизливи и натъртвания от нормалното. Уведомете Вашия лекар за всяко необяснимо кървене или натъртване.
Други нежелани реакции са:
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
- доброкачествени полипи (доброкачествени израстъци) на стомашната лигавица.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
- главоболие,
- виене на свят,
- диария,
- гадене, повръщане,
- подуване на корема и метеоризъм (ветрове),
- задръстване,
- суха уста,
- коремна болка и дискомфорт в корема,
- кожен обрив, обрив, изригване,
- сърбеж,
- фрактура на тазобедрената става, китката или гръбначния стълб,
- чувство на слабост, изтощение или като цяло слабост,
- нарушения на съня.
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
- зрителни нарушения, като замъглено зрение,
- кошери,
- кокалче,
- мускулна болка,
- промени в теглото,
- повишаване на телесната температура,
- подуване на крайниците (периферен оток),
- алергични реакции,
- депресия,
- уголемяване на гърдите при мъжете,
- вкусови нарушения.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)
- дезориентация (загуба на ориентация).
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- халюцинации, объркване (особено при пациенти, които вече са имали тези симптоми),
- намаляване на нивото на натрий в кръвта,
- намаляване на нивото на калций в кръвта,
- намаляване на нивото на калий в кръвта,
- изтръпване, изтръпване, парене, пареща болка или изтръпване,
- възпаление на дебелото черво, което причинява постоянна водниста диария,
- мускулни крампи,
- обрив, с възможна болка в ставите.
Нежелани реакции, открити при кръвни тестове:
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
- повишаване на чернодробните ензими.
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
- повишаване на нивата на билирубин,
- повишаване нивото на мазнини в кръвта.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)
- силно намаляване на броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, синини или да увеличи податливостта към инфекции.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Нолпаз 40 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.
Блистерна опаковка: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Опаковка: Да се съхранява в плътно затворен съд, за да се предпази от влага.
След първо отваряне на контейнера, използвайте в рамките на 3 месеца.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Нолпаза 40 mg
- Активното вещество е пантопразол. Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 40 mg пантопразол (като пантопразол натриев сескихидрат).
- Другите съставки са манитол, кросповидон (тип А, тип В), натриев карбонат, сорбитол (Е420), калциев стеарат в сърцевината на таблетката и хипромелоза, повидон (К25), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), пропилей гликол, MA/EA съполимер, натриев лаурил сулфат, полисорбат 80, макрогол 6000 и талк в покриващия слой.
Вижте раздел 2 "Нолпаза 40 mg съдържа сорбитол и натрий".
Как изглежда Нолпаза 40 mg и какво съдържа опаковката
Стомашно-устойчиви таблетки Nolpaza 40 mg са светлокафяво-жълти, овални, леко двойно изпъкнали таблетки.
Кутия със 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 х 1, 112 и 140 стомашно-устойчиви таблетки в блистерна опаковка.
Пластмасов контейнер със 100 и 250 стомашно-устойчиви таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Rontis Hellas, S.A., Медицински и фармацевтични продукти, P.O.Box 3012 Лариса Индустриална зона,
Лариса 41004, Гърция
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
| Държава-членка | Име на лекарството |
| Франция | Пантопразол TEVA |
| Дания, Норвегия, Швеция, Финландия | Пантопразол KRKA |
| Португалия | Пантопразол KRKA |
| Германия | Пантопразол TAD |
| Гърция | Панций |
| Ирландия | Золепант |
| Италия | Пантопразоло Крка |
| Великобритания | Пантопразол |
| Полша, Словакия, Латвия, Естония, Литва, Чехия | Нолпаза |
Тази писмена информация е актуализирана за последно през февруари 2020 г.