Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/05800-Z1B
Писмена информация за потребителя
НАТРИЙ САЛИЦИЛИКУМ BBP
100 mg/ml инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява NATRIUM SALICYLICUM BBP и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NATRIUM SALICYLICUM BBP
3. Как да използваме NATRIUM SALICYLICUM BBP
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате NATRIUM SALICYLICUM BBP
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява NATRIUM SALICYLICUM BBP и за какво се използва
SODIUM SALICYLICUM BBP е нестероидно противовъзпалително лекарство, в момента с незначително терапевтично значение, използвано само в инжекционна форма.
Използва се при ревматична треска (системно заболяване, засягащо няколко органа, особено сърцето, ставите и централната нервна система), като палиативно лекарство (лекарство за облекчаване на болката, без да се отстранява причината за нея) при други ревматични заболявания, за лечение на коренови симптоми обикновено в смес с 1% разтвор на прокаин или с мезокаин за удължаване на лечението след прекратяване на приема на глюкокортикоиди (стероидни хормони, образувани от надбъбречната кора), в дерматологията (дерматология) при мултиформен еритем ексудатив (кожно заболяване, характеризиращо се с многостранни кожни прояви), еритем ринит, псориазис (псориазис), ако не се лекува с йод, някои торпеда (устойчиви/трудни за лечение) хронична екзема (възпалително кожно заболяване).
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NATRIUM SALICYLICUM BBP
Не използвайте NATRIUM SALICYLICUM BBP
- ако сте алергични към салицилати или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате по-тежко чернодробно заболяване
- ако имате повишено кървене
- ако имате язвена болест
- ако имате задържане на натрий и вода
- ако имате преди операция, напр. отстраняване на сливиците също с обвивка (тонзилектомия)
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате NATRIUM SALICYLICUM BBP.
Трябва да се внимава при употреба, ако имате хронично възпаление на бъбреците и възпаление на ставите (подагра).
Салицилатите могат да причинят обратимо намаляване на производството на първична урина при пациенти със съществуващо бъбречно заболяване, но също така и при лица със здрави бъбреци. Реакции на свръхчувствителност с бронхоконстрикция (бронхоконстрикция) и шок могат да се появят при хора с астма или назални полипи (меки, с неправилна форма.
Деца и юноши
Както при лекарствата с ацетилсалицилова киселина, трябва да се има предвид възможността за развитие на синдром на Reye при деца, особено при едра шарка и грипни заболявания. Синдром на Рей е рядко, но сериозно състояние, което причинява подуване на черния дроб и мозъка. Това е животозастрашаващо състояние, което завършва със смърт без ранна диагностика.
Други лекарства и NATRIUM SALICYLICUM BBP
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Това е много важно, тъй като някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с NATRIUM SALICYLICUM BBP.
Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате:
- антикоагуланти
- перорално приложение на лекарства за диабет
- барбитурати (лекарства, които имат депресиращ ефект върху нервната система)
- фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) и дългодействащи сулфонамиди (антибиотици, използвани за лечение на инфекции)
- индометацин (лекарството действа срещу възпаление и болка - нестероидно лекарство срещу възпаление/ревматични заболявания, НСПВС)
- напроксен (лекарство, използвано за облекчаване на различни видове болка)
- спиронолактон (принадлежи към групата на диуретиците - лекарства, които увеличават отделянето на урина)
- салуретици (лекарства за увеличаване на отделянето с урината)
- Едновременната употреба с фенилбутазон (противовъзпалително лекарство) увеличава задържането на сол на пикочната киселина (задържане на урат)
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Салицилатите преминават през плацентата. Когато салицилатите се дават през последните три месеца на бременността, не може да се изключи преждевременно затваряне на ductus arteriosus (съда между белодробната артерия и аортата на плода, който заобикаля безвъздушните бели дробове). В ранните етапи на раждането те могат да забавят раждането, вероятно чрез предотвратяване на синтеза на простагландини (вещества, образувани от мастни киселини). Редовният прием на салицилати по време на бременност значително увеличава загубата на кръв по време на раждането и риска от кървене при новородени.
Салицилатите се екскретират в кърмата.
Шофиране и работа с машини
NATRIUM SALICYLICUM BBP няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
SODIUM SALICYLICUM BBP съдържа натрий
Това лекарство съдържа 143,72 mg натрий (основната съставка на готварската сол) на ампула. Когато се прилагат по-високи дози натриев салицилат до максимална дневна доза от 4000 mg дневно, това е равно на 30% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий в храната за възрастни.
3. Как да използваме NATRIUM SALICYLICUM BBP
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировка и начин на приложение при възрастни:
Дозировката винаги е индивидуална и се определя от лекаря.
Средната дневна доза е 3-5 g.
Инжекциите се прилагат най-добре под формата на инфузия. Бързото приложение на неразреден разтвор може да причини дразнене на съдовия ендотел (слоят клетки в съда, който е в пряк контакт с кръвта).
При ревматична треска е най-добре да се дава капкова инфузия, препоръчителната доза при възрастни е до 17 g на ден.
Употреба при деца и юноши
При ревматична треска е най-добре да се дава капкова инфузия, обичайната доза при деца е 100 - 120 mg/kg телесно тегло на ден.
При други показания за деца на възраст от 0 до 1 година 100 до 200 mg, на възраст от 1 до 6 години 250 mg до 1 g, на възраст от 6 до 15 години 1 до 2 g дневно.
Ако използвате повече NATRIUM SALICYLICUM BBP, отколкото трябва
Това лекарство ще Ви бъде дадено от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да получите грешната доза.
Първите признаци са замаяност, изтръпване на главата и загуба на слуха. По-нататъшното предозиране ще причини гадене, повръщане, изпотяване, диария, сънливост, главоболие, психични промени, халюцинации, гърчове и дори кома. Нарушение на киселинно-алкалния баланс (баланс между киселини и основи в организма): дихателна алкалоза (увеличаване на концентрацията на CO2 заедно с намаляване на концентрацията на кислород), метаболитна ацидоза (повишено производство на метаболитни киселини в организма). Метаболитната ацидоза е по-често при малки деца, докато възрастните хора са склонни да развият респираторна алкалоза. Други прояви включват намалена кръвна захар, високи нива на натрий в организма, намалени нива на калий в кръвта, намалени нива на калций в кръвта и нарушено съсирване на кръвта.
Поддържащото лечение се състои в корекция на метаболитните нарушения (метаболизъм в организма). Необходимо е да се коригират нарушения на киселинно-алкалния баланс, нарушения на нивата на кръвната захар, нивата на калций и калий в кръвта. Екскрецията на салицилат може да се ускори чрез откисляване на урината чрез инфузия с бикарбонат. Хемодиализата (изкуствено пречистване на кръвта при нарушена бъбречна функция) е по-ефективна от принудителната диуреза (ускоряване на екскрецията на токсични вещества през бъбреците).
Ако спрете да използвате NATRIUM SALICYLICUM BBP
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повишено кървене, микрокървене в храносмилателния тракт, гадене, повръщане, кожен обрив. Риск от припадъци при астматици.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате NATRIUM SALICYLICUM BBP
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа NATRIUM SALICYLICUM BBP
- Активното вещество е натриев салицилат 1 g в 10 ml инжекционен разтвор.
- Другите съставки са теофилин монохидрат, динатриев едетат дихидрат, вода за инжекции.
Как изглежда NATRIUM SALICYLICUM BBP и какво съдържа опаковката
Бистър, безцветен до леко кафяв разтвор, без механични чужди частици.
Опаковка от 10 стъклени ампули от 10 ml, съдържащи инжекционен разтвор NATRIUM SALICYLICUM BBP.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
BB Pharma a.s., Дурихова 101/66, 142 00 Прага 4 - Лхотка, Чехия
HBM Pharma s.r.o., Склабинска 30, 036 80 Мартин, Словашка република
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2019 г.