Одобрен текст за решение за промяна, ev. номер: 2019/04092-ZME 2016/02290-Z
Писмена информация за потребителя
Монтелукаст MSD 4 mg таблетки за дъвчене
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство за Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като на вашето дете.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Montelukast MSD и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Монтелукаст MSD
3. Как да приемате Монтелукаст MSD
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Монтелукаст MSD
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Montelukast MSD и за какво се използва
Какво е Монтелукаст MSD
Монтелукаст MSD е антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира вещества, наречени левкотриени.
Как работи Монтелукаст MSD
Левкотриените причиняват стесняване и подуване на дихателните пътища в белите дробове. Чрез блокиране на левкотриените, Монтелукаст MSD подобрява симптомите на астма и помага за контрол на астмата.
Кога трябва да се използва Монтелукаст MSD?
Вашият лекар е предписал Montelukast MSD за лечение на астма на вашето дете, за да предотврати симптомите на астма през деня и нощта.
- Монтелукаст MSD се използва за лечение на пациенти на възраст от 2 до 5 години, които не са адекватно контролирани от тяхното лечение и се нуждаят от допълнително лечение.
- Монтелукаст MSD може също да се използва като заместител на инхалаторни кортикостероиди при пациенти на възраст от 2 до 5 години, които не са приемали наскоро орални (орални) кортикостероиди и за които е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди.
- Монтелукаст MSD също помага за предотвратяване на стеснение на дихателните пътища при пациенти, навършили 2 години и по-големи.
Вашият лекар ще реши как да се приема Монтелукаст MSD в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на вашето дете.
Какво е астма?
Астмата е дългосрочно заболяване.
- затруднено дишане поради стеснени дихателни пътища. Това стесняване на дихателните пътища се влошава и подобрява поради различни условия.
- чувствителни дихателни пътища, които реагират на много стимули, като цигарен дим, цветен прашец, студен въздух или усилие.
- подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.
Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове и стягане в гърдите.
2. Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Монтелукаст MSD
Уведомете Вашия лекар за всички здравословни проблеми или алергии, които детето Ви е имало или е имало в миналото.
Не давайте Монтелукаст MSD на Вашето дете:
- ако сте алергични към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете на детето си Монтелукаст MSD.
- Ако астмата или дишането на детето ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.
- Пероралният Монтелукаст MSD не е показан за лечение на остри астматични пристъпи. Ако се появи припадък, следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар. Винаги носете инхалаторно спасително лекарство на детето си за пристъп на астма.
- Важно е детето ви да приема всички лекарства за астма, предписани от лекар. Монтелукаст MSD не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, предписани от Вашия лекар за Вашето дете.
- Ако детето ви приема антиастматици, имайте предвид, че трябва да се свържете с Вашия лекар, ако имате комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване на горните или долните крайници, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив.
- Вашето дете не трябва да приема ацетилсалицилова киселина или противовъзпалителни лекарства (известни също като нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС), ако влошат астмата му.
Пациентите трябва да са наясно, че са съобщени различни невровопсихологични събития (като промени в поведението и настроението) при Монтелукаст MSD при възрастни, юноши и деца (вж. Точка 4). Ако детето ви развие тези симптоми, докато приема Монтелукаст MSD, говорете с лекаря на детето си.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца под 2-годишна възраст.
За педиатрични пациенти под 18-годишна възраст се предлагат други форми на това лекарство въз основа на възрастта.
Други лекарства и Монтелукаст MSD
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви в момента приема или наскоро е приемало други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Монтелукаст MSD или Монтелукаст MSD могат да повлияят на начина, по който другите лекарства приема Вашето дете.
Преди детето да започне да приема Монтелукаст MSD, кажете на Вашия лекар, ако приема някое от следните лекарства:
- фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия),
- фенитоин (използван за лечение на епилепсия),
- рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Монтелукаст MSD и храни и напитки
Монтелукаст MSD 4 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат веднага с храна, поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Бременност и кърмене
Този параграф не се прилага за таблетки за дъвчене Montelukast MSD 4 mg, тъй като е предназначен за употреба при деца на възраст от 2 до 5 години.
Шофиране и работа с машини
Този раздел не се отнася за таблетки за дъвчене Монтелукаст MSD 4 mg, тъй като лекарството е предназначено за употреба при деца на възраст от 2 до 5 години, но следната информация се отнася за лекарството, монтелукаст.
Не се очаква Montelukast MSD да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Индивидуалните отговори на лечението обаче могат да варират. Някои нежелани реакции (като замаяност и сънливост), които са съобщени при Монтелукаст MSD, могат да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
Монтелукаст MSD 4 mg таблетки за дъвчене съдържа аспартам, източник на фенилаланин и натрий
Ако детето ви има фенилкетонурия (рядко наследствено метаболитно нарушение), трябва да вземете предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 4 mg съдържа фенилаланин (еквивалентно на 0,674 mg фенилаланин на 4 mg таблетки за дъвчене).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Монтелукаст MSD
Уверете се, че детето Ви винаги приема това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с лекаря или фармацевта на детето си, ако не сте сигурни.
- Това лекарство трябва да се дава на детето под наблюдението на възрастен. За деца, които имат проблеми с използването на таблетки за дъвчене, се предлага гранулиран състав.
- Вашето дете трябва да приема само една дъвчаща таблетка Монтелукаст MSD веднъж дневно, както е предписано от Вашия лекар.
- Трябва да се използва, дори ако детето ви няма симптоми, както и при остър астматичен пристъп.
Деца на възраст от 2 до 5 години
Препоръчителната доза е една таблетка за дъвчене от 4 mg на ден, която трябва да се приема вечер.
Ако детето Ви приема Монтелукаст MSD, уверете се, че не приема други лекарства, съдържащи същото лекарство, монтелукаст.
Това лекарство е за перорално приложение (през устата).
Таблетките трябва да се поглъщат преди поглъщане.
Монтелукаст MSD 4 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат веднага с храна, поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Ако детето Ви приема повече MSD Монтелукаст, отколкото би трябвало
Свържете се веднага с лекаря на детето си и го консултирайте.
В повечето случаи на предозиране не се съобщава за странични ефекти. Най-честите симптоми, съобщени при предозиране при възрастни и деца, са коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност.
Ако забравите да дадете на детето си, дайте Montelukast MSD
Опитайте се да прилагате Монтелукаст MSD, както е предписано. Ако обаче детето ви пропусне доза, просто продължете с обичайния график на една таблетка за дъвчене веднъж дневно.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако детето Ви спре да приема Монтелукаст MSD
Монтелукаст MSD може да лекува астма на вашето дете само ако детето ви продължава да го приема.
Важно е детето Ви да продължи да приема Монтелукаст MSD, докато Вашият лекар го предпише. Това ще ви помогне да контролирате астмата на детето си.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте лекаря или фармацевта на детето си.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В клинични изпитвания с таблетки за дъвчене Montelukast MSD 4 mg, най-често съобщаваните нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души), считани за свързани с Montelukast MSD, са:
- стомашни болки,
- жажда.
Освен това в клиничните изпитвания с Montelukast MSD 10 mg филмирани таблетки и 5 mg таблетки за дъвчене са съобщени следните нежелани реакции:
Тези ефекти обикновено са леки и се появяват по-често при пациенти, лекувани с Монтелукаст MSD, отколкото с плацебо (таблетка, която не съдържа лекарство).
Сериозни странични ефекти
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някое от следните нежелани реакции при Вашето дете, което може да е сериозно и да изисква спешна медицинска помощ при Вашето дете.
Нечести: Следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
- алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да затрудни дишането или преглъщането,
- промени в поведението и настроението: възбуда (болест), включително агресивно или враждебно поведение, депресия,
- пристъп на епилептични припадъци.
Редки: следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
- повишена склонност към кървене,
- трас,
- сърдечен пулс.
Много редки: Следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
- комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване на горните и долните крайници, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss) (вж. точка 2),
- нисък брой тромбоцити,
- промени в поведението и настроението: халюцинации, дезориентация, мисли за самоубийство и действия,
- подуване (възпаление) на белите дробове,
- тежки кожни реакции (мултиформен еритем), които могат да се появят без предупредителни признаци,
- хепатит.
Други нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба
Много чести: Следните нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души
- инфекция на горните дихателни пътища.
Чести: Следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
- диария, гадене, повръщане,
- обрив,
- висока температура,
- повишени нива на чернодробните ензими.
Нечести: Следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
- промени в поведението и настроението: нарушения на съня, включително кошмари, нарушения на съня, сънливост, раздразнителност, безпокойство, безпокойство,
- виене на свят, сънливост, изтръпване/изтръпване,
- кървене от носа,
- сухота в устата, лошо храносмилане,
- синини, сърбеж, копривна треска,
- болки в ставите или мускулите, мускулни крампи,
- уриниране при деца,
- слабост/умора, гадене, подуване.
Редки: следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
- промени в поведението и настроението: разстройства на вниманието, нарушения на паметта, неконтролирани мускулни движения.
Много редки: Следните нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
- чувствителни червени подутини под кожата, най-често на предните крака (нодуларен еритем),
- промени в поведението и настроението: обсесивно-компулсивни симптоми, заекване.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Монтелукаст MSD
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „Годен до:“. Първите две цифри означават месеца, последните четири цифри показват годината. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
- Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
- Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Монтелукаст MSD
- Активното вещество е монтелукаст. Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 4 mg монтелукаст.
- Другите съставки са: манитол (Е 421), микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза (Е 463), червен железен оксид (Е 172), кроскармелоза натрий, аромат на череша, аспартам (Е 951) и магнезиев стеарат.
Как изглежда Монтелукаст MSD и какво съдържа опаковката
Монтелукаст MSD 4 mg таблетки за дъвчене са розови, овални, двойноизпъкнали таблетки, гравирани с 711 от едната страна.
Блистери в опаковки от: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Блистери (позволяващи разделяне на единична доза) в опаковки от: 49 х 1, 50 х 1 и 56 х 1 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Харлем
СЛЕД. Кутия 581, 2003 г. PC Харлем
Производител
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Харлем
СЛЕД. Кутия 581, 2003 г. PC Харлем
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Крамлингтън
Northumberland NE23 3JU
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Финландия: Айратон, Монтелукаст MSD и Имвло
Австрия: Монтелукаст MSD
Словашка република: Монтелукаст MSD
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2020 г.