Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/04814-Z1B
Писмена информация за потребителя
Метфогама 500
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Metfogamma 500 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Metfogam 500
3. Как да приемате Metfogamma 500
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Metfogamm 500
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Metfogamma 500 и за какво се използва
Metfogamma 500 съдържа метформин, лекарство, използвано за лечение на диабет. Той принадлежи към група лекарства, наречени бигуаниди.
Инсулинът е хормон, произведен от панкреаса (панкреаса), който насърчава усвояването на глюкоза (захар) от кръвта в органите на тялото ви. Вашето тяло използва глюкоза, за да произвежда енергия и я съхранява за бъдеща употреба.
Ако имате диабет, тялото ви не е в състояние да произвежда достатъчно инсулин или не може да използва вече направения инсулин. Това води до високи нива на глюкоза в кръвта. Metfogamma 500 помага да се намали нивото на глюкоза в кръвта възможно най-близо до нормалното.
Ако сте възрастен и имате наднормено тегло, продължителната употреба на Metfogamma 500 също ще помогне за намаляване на риска от усложнения, свързани с диабета. Metfogamma 500 спомага за поддържането на стабилно тегло или го намалява леко.
Metfogamma 500 се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2 (наричан още неинсулинозависим диабет), при които диетичните мерки и упражненията не са достатъчни за поддържане на нормални нива на глюкоза в кръвта. Използва се главно при пациенти с наднормено тегло.
Възрастните могат да приемат Metfogamma 500 самостоятелно или с други лекарства за лечение на диабет (перорални лекарства или инсулин).
Деца над 10 години и юноши могат да приемат Metfogamma 500 самостоятелно или с инсулин.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Metfogam 500
Не приемайте Metfogammu 500
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Говорете с Вашия лекар, ако
- предстои Ви рентгеново или друго образно изследване, което изисква прилагането на йодно контрастно вещество в кръвта,
- отиваш на голяма операция.
Не трябва да приемате Metfogamma 500 известно време преди и след прегледа или операцията. Вашият лекар ще реши дали имате нужда от алтернативно лечение през този период. Важно е да следвате точно инструкциите на Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Metfogamma 500.
Риск от лактатна ацидоза
Metfogamma 500 може да причини много рядък, но много сериозен страничен ефект, наречен лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не работят правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза също се увеличава при неконтролиран диабет, сериозни инфекции, продължително гладуване или консумация на алкохол, дехидратация (вижте повече информация по-долу), чернодробни проблеми и всяко състояние, при което която и да е част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остри тежки сърдечни заболявания).
Ако някое от горните се отнася за Вас, свържете се с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
Спрете приема на Metfogam 500 за кратко, ако имате състояние, което може да е свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности), като силно повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от обикновено. Свържете се с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
Спрете приема на Metfogamma 500 незабавно и се свържете с Вашия лекар или най-близката болница, ако забележите някакви симптоми на лактатна ацидоза., тъй като това състояние може да причини кома.
Симптомите на лактатна ацидоза включват:
- повръщане,
- стомашна болка (коремна болка),
- мускулни крампи,
- общо чувство на дискомфорт при силна умора,
- затруднено дишане,
- намалена телесна температура и сърдечна честота.
Лактатната ацидоза е сериозно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
Ако трябва да се подложите на голяма операция, трябва да спрете приема на Metfogamm 500 по време на процедурата и за известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да започнете лечението с Metfogamm 500 отново.
Metfogamma 500, приеман самостоятелно, не причинява хипогликемия (кръвната захар е твърде ниска). Ако обаче приемате Metfogam 500 с други лекарства, използвани за лечение на диабет, които могат да причинят хипогликемия (напр. Сулфонилурейни производни, инсулин, меглитиниди), съществува риск от хипогликемия. Ако изпитвате симптоми на хипогликемия, като слабост, световъртеж, повишено изпотяване, ускорен сърдечен ритъм, проблеми със зрението и проблеми с концентрацията, препоръчително е да ядете или пиете нещо със съдържание на захар.
По време на лечението с Metfogamma 500, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в напреднала възраст и/или ако бъбречната Ви функция се влошава.
Други лекарства и Metfogamma 500
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако трябва да се инжектира йодсъдържащо контрастно вещество в кръвта Ви, например по време на рентгеново изследване или сканиране, трябва да спрете приема на Metfogamma 500 преди или по време на инжектирането. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да започнете отново лечението с Metfogamma 500.
Може да се нуждаете от по-чести тестове за кръвна захар и бъбречна функция, или може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви Metfogamma 500. Особено важно е да докладвате следното:
- лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици),
- лекарства за болка и възпаление (НСПВС - нестероидни противовъзпалителни средства и COX-2 инхибитори като ибупрофен и целекоксиб),
- някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти),
- бета2-агонисти като салбутамол или тербуталин (използвани за лечение на астма),
- кортикостероиди (използвани за лечение на широк спектър от заболявания, като тежко възпаление на кожата или астма),
- лекарства, които могат да променят количеството на Metfogamma 500 в кръвта, особено ако имате намалена бъбречна функция (като верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
- други лекарства, използвани за лечение на диабет.
Metfogamma 500 и алкохол
Избягвайте прекомерната консумация на алкохол, когато приемате Metfogamma 500, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
По време на бременност диабетът трябва да се лекува с инсулин.
Това лекарство не се препоръчва, ако кърмите или планирате да кърмите бебето си.
Шофиране и работа с машини
Metfogamma 500 сам по себе си не причинява хипогликемия (много ниска кръвна захар). Това означава, че това не засяга способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Внимавайте обаче, ако приемате Metfogamm 500 с други лекарства, използвани за лечение на диабет, които могат да причинят хипогликемия (напр. Сулфанилурейни производни, инсулин, меглитиниди). Симптомите на хипогликемия включват слабост, замаяност, повишено изпотяване, ускорен сърдечен ритъм, проблеми със зрението и затруднена концентрация. Не шофирайте и не работете с машини, ако започнете да изпитвате тези симптоми.
Помощно вещество с известен ефект
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Metfogamma 500
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Metfogamma 500 не може да замести ползите от здравословния начин на живот. Продължавайте да спазвате диетичните мерки, препоръчани от Вашия лекар и упражнявайте редовно.
Препоръчителна доза
Деца от 10-годишна възраст и юноши обикновено започват лечение с Metfogamma 500 или 850 веднъж дневно. Максималната дневна доза е 2000 mg (2 таблетки Metfogamma 1000), дадени в 2 или 3 разделени дози. Лечението на деца на възраст от 10 до 12 години се препоръчва само със специални инструкции от лекар, тъй като опитът в тази възрастова група е ограничен.
Възрастните обикновено започват лечение с Metfogamma 500 или 850 два или три пъти на ден. Максималната дневна доза е 3000 mg, разделена на 3 приема.
Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза
Ако приемате и инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да започнете лечение с Metfogamma 500.
Проследяване
- Вашият лекар ще извършва редовни тестове за кръвна захар и ще коригира дозата на Metfogamma спрямо концентрацията на глюкоза в кръвта. Консултирайте се редовно с Вашия лекар. Това е особено важно при деца и юноши или ако сте възрастен човек.
- Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно. Ще имате нужда от по-чести прегледи, ако сте възрастен пациент или бъбреците ви не работят нормално.
Вземете Metfogamma 500 с или след храна. Това ще предотврати странични ефекти, които засягат храносмилането.
Не смачквайте и не хапете таблетките. Поглъщайте всяка таблетка с чаша вода.
- Ако приемате една доза на ден, приемайте я сутрин (закуска).
- Ако приемате две отделни дози на ден, приемайте ги сутрин (закуска) и вечер (вечеря).
- Ако приемате три отделни дози на ден, приемайте ги сутрин (закуска), за обяд (обяд) и вечер (вечеря).
Ако имате впечатлението, че ефектът на Metfogamma 500 е твърде силен или твърде слаб след известно време, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече Metfogammy 500, отколкото трябва
Ако приемете повече Metfogamma 500, отколкото трябва, може да развиете лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични като повръщане, коремна болка (коремна болка) с мускулни крампи, общ дискомфорт при тежка умора и затруднено дишане.
Други симптоми включват намалена телесна температура и сърдечна честота. Ако усетите тези симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Спрете приема на Metfogam незабавно и незабавно се свържете с Вашия лекар или посетете най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Metfogamm 500
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза в обичайното време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Могат да се появят следните нежелани реакции:
Metfogamma 500 може да причини много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души), но много сериозен страничен ефект, наречен лактатна ацидоза (вж. Раздел „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, незабавно спрете приема на Metfogamma 500 и се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да причини кома.
Могат да се появят следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- Храносмилателни проблеми като гадене (гадене), повръщане, диария, коремна болка (коремна болка) и загуба на апетит. Тези нежелани реакции са най-чести в началото на лечението с Metfogamma. Помага, ако приемате лекарството в няколко дневни дози и ако приемате Metfogamma с или непосредствено след храна.. Ако симптомите продължават, спрете лечението с Metfogamma и уведомете Вашия лекар.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
- Лактатна ацидоза, Това е много рядко, но сериозно усложнение, което се появява особено ако бъбреците Ви не работят правилно.
Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
- Аномалии в резултатите от чернодробни тестове или хепатит (възпаление на черния дроб, което може да причини умора, загуба на апетит, загуба на тегло, със или без пожълтяване на кожата или бялото на очите). Ако това се случи, спрете лечението с Metfogamma и незабавно уведомете Вашия лекар.
- Кожни реакции като зачервяване на кожата (еритем), сърбеж или сърбящ обрив (копривна треска)
- Ниски нива на витамин В12 в кръвта.
Деца и юноши
Ограничените данни при деца и юноши показват, че страничните ефекти са подобни по характер и тежест на тези, съобщени при възрастни.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Metfogamm 500
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Ако детето се лекува с Metfogamma, родителите и болногледачите се съветват да наблюдават лечението си.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте при 15 - 25 ° C в оригиналната опаковка.
Не приемайте това лекарство, ако забележите видими признаци на увреждане.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Metfogamma 500
- Активното вещество е метформин хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg метформин хидрохлорид, еквивалентно на 389,9 mg метформин.
- Другите съставки са: натриев нишестен гликолат, царевично нишесте, повидон К30, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, хидроксипропил метилцелулоза, титанов диоксид (Е171), пропилей гликол, макрогол 6000, талк.
Как изглежда Metfogamma 500 и какво съдържа опаковката
Metfogamma 500 са бели, гладки, кръгли филмирани таблетки.
Metfogamma 500 се предлага в опаковки от 30 и 120 филмирани таблетки и в клинични опаковки от 600, 1200 и 4800 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. КИЛОГРАМА
Ул. Calwer 7, 71034 Böblingen, Германия
Производители
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
84529 Титмонинг, Германия
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
747 23 Болатице, Чехия
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. КИЛОГРАМА
Ул. Calwer 7, 71034 Böblingen, Германия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2021 г.