Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01282-ZIB
Писмена информация за потребителя
Мелатонин Мелатонин Vitabalans 3 mg таблетки
Мелатонин Мелатонин Vitabalans 5 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява мелатонинът Vitabalans и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Melatonin Vitabalans
3. Как да приемате мелатонин Vitabalans
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате мелатонин Vitabalans
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява мелатонинът Vitabalans и за какво се използва
Активната съставка в мелатонин Vitabalans, мелатонинът, принадлежи към група естествени хормони, произведени от тялото.
Мелатонинът Vitabalans се използва за краткосрочно лечение на болест на краката при възрастни. Jet lag означава движение през множество часови зони (пътуване на изток или запад) и симптоми, причинени от промяна на времето.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Melatonin Vitabalans
Не приемайте Melatonin Vitabalans
- ако сте алергични към мелатонин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Melatonin Vitabalans, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате:
- тежко бъбречно заболяване. Не се препоръчва употребата на мелатонин при пациенти с бъбречни заболявания.
- чернодробно заболяване. Не се препоръчва употребата на мелатонин при пациенти с чернодробно заболяване.
- автоимунно заболяване (когато тялото атакува собствената си имунна система). В този случай използването на мелатонин не се препоръчва.
Пушенето може да намали ефективността на Vitabalans Melatonin, тъй като компонентите на тютюневия дим могат да увеличат разграждането на мелатонин в черния дроб.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст, тъй като не е тествано и ефектите му са неизвестни.
Други лекарства и мелатонин Vitabalans
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. По-специално, приемането на мелатонин със следните лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции или да повлияе на начина на действие на мелатонин Vitabalans или друго лекарство. Тези лекарства включват:
- флувоксамин (използва се за лечение на депресия и психично, обсесивно-компулсивно разстройство),
- хинолони и рифампицин (използвани за лечение на бактериални инфекции),
- естрогени (използвани като контрацептиви или като хормонозаместителна терапия),
- карбамазепин (използван за лечение на епилепсия),
- 5-метоксипсорален или 8-метоксипсорален (5-MOP и 8-MOP се използват за лечение на кожни заболявания),
- бензодиазепинови и небензодиазепинови хипнотици (лекарства, предизвикващи съня, като залеплон, золпидем и зопиклон),
- тиоридазин (използван за лечение на шизофрения),
- имипрамин (използван за лечение на депресия),
- варфарин (използван за предотвратяване на съсирването на кръвта) - може да е необходим INR (параметър на съсирването на кръвта) за по-точна проверка.
Мелатонин Vitabalans и храни, напитки и алкохол
Храната може да промени ефективността на мелатонина. Препоръчва се да не се яде 2 часа преди или 2 часа след планираното време на употреба на мелатонин. Не пийте алкохол преди, по време или след приема на Melatonin Vitabalans, тъй като намалява ефективността на Melatonin Vitabalans.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не се препоръчва употребата на Melatonin Vitabalans по време на бременност или кърмене.
Шофиране и работа с машини
Мелатонинът има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Мелатонинът Vitabalans може да причини, наред с други неща, сънливост. Вниманието може да бъде засегнато няколко часа след употребата на мелатонин. Не шофирайте и не работете с машини след употребата на мелатонин.
3. Как да приемате мелатонин Vitabalans
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната дневна доза е една таблетка от 3 mg, взета преди лягане след пристигане (след полета, който е причинил изоставането на реактивния двигател) до вашата дестинация, след местно време, за максимум 4 дни. Ако препоръчителната дневна доза от 3 mg не облекчава симптомите, може да се вземе една таблетка от 5 mg вместо лягане.
Препоръчителната начална дневна доза за пациенти в напреднала възраст е 2,5 mg (половин таблетка от 5 mg).
Времето за дозиране на мелатонин е важно. Дозата трябва да се приема преди лягане (като се вземе предвид местното време). Таблетките трябва да се поглъщат с чаша вода. Не се препоръчва да се яде 2 часа преди или 2 часа след планираното време на употреба на мелатонин.
Мелатонин Vitabalans 5 mg таблетки могат да бъдат разделени на равни дози.
Ако сте приели повече мелатонин Vitabalans, отколкото трябва
Във всеки случай, ако сте приели твърде много лекарство или ако дете случайно го приеме, свържете се с Вашия лекар или най-близката болница, за да прецените риска и да получите допълнителни инструкции.
Ако приемете повече от препоръчителната дневна доза, може да почувствате сънливост.
Ако сте пропуснали да приемете Melatonin Vitabalans
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате Melatonin Vitabalans
Не са известни неблагоприятни ефекти, ако лечението е прекъснато или преждевременно прекратено. Не е известно, че употребата на мелатонин води до оттегляне след завършване на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможните нежелани реакции при краткосрочна употреба при реактивни закъснения са главоболие, гадене, загуба на апетит, световъртеж, сънливост през деня и загуба на ориентация.
Съобщава се, че употребата на мелатонин при други разстройства причинява редица странични ефекти.
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар:
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
- Болка в гърдите
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
- Загуба на съзнание или припадък
- Силна болка в гърдите, причинена от ангина пекторис
- Усещане за собствения си пулс
- Световъртеж (виене на свят или замаяност)
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- Реакция на свръхчувствителност
- Подуване на устата или езика
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, говорете с Вашия лекар и/или потърсете медицинска помощ:
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
Раздразнителност, нервност, безпокойство, безсъние, необичайни сънища, кошмари, безпокойство, мигрена, главоболие, летаргия (умора, липса на енергия), безпокойство, свързано с повишена активност, замаяност, умора, високо кръвно налягане, болки в корема, лошо храносмилане, язви в уста, сухота в устата, гадене, промени в състава на кръвта, които могат да причинят пожълтяване на кожата или очите, възпаление на кожата, нощно изпотяване, сърбеж, обриви, суха кожа, болка в крайниците, екскреция на глюкоза с урината, излишък на урина протеин, симптоми на менопауза, чувство на слабост, чернодробни проблеми и наддаване на тегло.
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
Херпес зостер, високо съдържание на мазнини в кръвта, промени в настроението, агресия, безпокойство, плач, симптоми на стрес, ранно сутрешно събуждане, повишено сексуално желание, депресивно настроение, дезориентация, нарушение на паметта, нарушения на вниманието, сънуване, синдром на неспокойни крака, лош сън, изтръпване и изтръпване усещания, зрителни нарушения, повишено сълзене, замаяност при изправяне или седене, горещи вълни, киселини, стомашни проблеми, мехури в устата, язви на езика, стомашно разстройство, повръщане, необичайни звуци в червата, ветрове, прекомерно слюноотделяне, лош дъх, корем дискомфорт, лошо храносмилане, възпаление на лигавицата на стомаха, екзема, кожен обрив, възпаление на кожата на ръцете, сърбящ обрив, разстройство на ноктите, артрит (артрит), мускулни крампи, възпалено гърло, нощни крампи, кръв в урината, прекомерно уриниране, уриниране през нощта, продължителна ерекция, която може да бъде болезнена, простатит, умора, болка, жажда, намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта, намаляване на броя на тромбоцитите увеличава риска от кървене или натъртване, повишени нива на чернодробните ензими, необичайни нива на електролити в кръвта, необичайни резултати от лабораторни изследвания.
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Подуване на кожата и болно отделяне на кърма (галакторея).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате мелатонин Vitabalans
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Melatonin Vitabalans
Активното вещество е мелатонин.
Всяка таблетка от 3 mg съдържа 3 mg мелатонин.
Всяка таблетка от 5 mg съдържа 5 mg мелатонин.
Другите съставки са:
Калциев хидрогенфосфат дихидрат; микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, безводен; царевично нишесте, предварително желатинизирано.
Как изглежда Melatonin Vitabalans и какво съдържа опаковката
3 mg: Бели, кръгли, изпъкнали таблетки, отпечатани с „7“, с диаметър 7 mm,
5 mg: Бели, продълговати таблетки с делителна черта от едната страна с размери 10 х 5 mm. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Опаковки: 10, 30 и 50 таблетки в блистери (PVC/Al).
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Производител
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия, Естония, Литва, Латвия, Словакия, Словения: Мелатонин Vitabalans
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юли 2020 г.