Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/01516-Z1A
Писмена информация за потребителя
Оланзапин Акорд 5 mg филмирани таблетки
Оланзапин Акорд 10 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
· Съхранявайте тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
· Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Може да му навреди,
дори да има същите симптоми като вас.
· Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт
фармацевт. Това включва всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка
писмена информация. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Оланзапин Акорд и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Оланзапин Акорд
3. Как да приемате Оланзапин Акорд
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Оланзапин Акорд
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Оланзапин Акорд и за какво се използва
Таблетките оланзапин съдържат активното вещество оланзапин. Olanzapine Accord принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните състояния:
- Шизофрения, заболяване със симптоми като усещане, слух или усещане за неща, които не съществуват, фалшиви убеждения, необичайно подозрение и последващо затваряне. Хората с това състояние също могат да се чувстват депресирани (депресирани), тревожни или напрегнати.
- Умерени до тежки манийни епизоди, състояние с признаци на възбуда или еуфория.
Доказано е, че Olanzapine Accord предотвратява повторната поява на тези симптоми при пациенти с биполярно разстройство, чийто маниакален епизод е отговорил на лечението с оланзапин.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Оланзапин Акорд
Не приемайте Оланзапин Акорд
· Ако сте алергични към оланзапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, подуто лице, подути устни или затруднено дишане. Ако това се случи с вас, кажете на Вашия лекар.
· Ако преди това сте били диагностицирани с очни проблеми като някои видове глаукома (високо вътреочно налягане).
Предупреждения и предпазни мерки:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Оланзапин Акорд.
· Употребата на Olanzapine Accord при пациенти в напреднала възраст с деменция не се препоръчва, тъй като може да има
сериозни странични ефекти.
· Лекарствата от този тип могат да причинят неволни движения на лицето или езика. Ако това се случи, докато приемате Оланзапин Акорд, уведомете Вашия лекар.
· Много рядко лекарства от този тип могат да причинят комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, скованост на мускулите и скованост или сънливост. Ако това се случи, незабавно уведомете Вашия лекар.
· Наблюдавано е повишаване на теглото при пациенти, приемащи Оланзапин Акорд. Трябва редовно да проверявате теглото си с Вашия лекар. Ако е необходимо, помислете за препоръка към диетолог или помогнете за създаването на диетичен план.
· Повишена кръвна захар и високи нива на мазнини (триглицериди и холестерол) са наблюдавани при пациенти, приемащи Оланзапин Акорд. Преди да започнете лечение с Оланзапин Акорд и редовно по време на лечението, Вашият лекар трябва да вземе кръвни проби и да провери кръвната Ви захар и някои мазнини.
· Ако вие или някой от вашето семейство имате кръвен съсирек, уведомете Вашия лекар, тъй като този вид лекарство е свързано с образуването на кръвни съсиреци.
Ако имате някое от следните състояния, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро:
· Инсулт или „малък инсулт“ (преходни симптоми на инсулт)
· Проблеми с простатата
· Чревна обструкция (паралитичен илеус)
· Чернодробно или бъбречно заболяване
Ако имате деменция, вие или вашият настойник/роднина трябва да кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или "инсулт".
Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може рутинно да измерва кръвното Ви налягане.
Деца и юноши
Olanzapine Accord не е за употреба при пациенти под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Оланзапин Акорд:
По време на лечение с таблетки Оланзапин Акорд приемайте други лекарства само с разрешението на Вашия лекар. Едновременната употреба на таблетки Оланзапин Акорд с антидепресанти или лекарства, използвани за лечение на тревожност или безсъние (транквиланти), може да Ви накара да почувствате сънливост.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Кажете на Вашия лекар отделно, ако приемате:
· Лекарства за болестта на Паркинсон
· Карбамазепин (антиепилептик и стабилизатор на настроението), флувоксамин (антидепресант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - може да се наложи да коригирате дозата на таблетките Оланзапин Акорд.
Оланзапин Акорд и алкохол
Не пийте алкохол по време на лечение с Оланзапин Акорд, тъй като таблетките Оланзапин Акорд в комбинация с алкохол могат да причинят сънливост.
Бременност и кърмене:
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Това лекарство не трябва да Ви се дава, ако кърмите, тъй като малки количества таблетки Оланзапин Акорд могат да преминат в кърмата.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са приемали таблетки Оланзапин Акорд през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, мускулно напрежение и/или мускулна слабост, сънливост, безпокойство, затруднено дишане и хранене. Ако бебето развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини:
Лечението с таблетки Оланзапин Акорд може да Ви накара да се почувствате сънливи. В този случай не шофирайте и не работете с машини. Кажете на Вашия лекар.
Olanzapine Accord съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Оланзапин Акорд
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Оланзапин Акорд да приемате и за колко време. Дневната доза таблетки Olanzapine Accord е между 5 и 20 mg. Ако симптомите Ви се върнат, говорете с Вашия лекар, но не спирайте приема на Оланзапин Акорд таблетки, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Таблетките Olanzapine Accord трябва да се приемат веднъж дневно, както е препоръчано от Вашия лекар. Опитайте се да приемате таблетките по едно и също време всеки ден. Няма значение дали ги приемате със или без храна. Olanzapine Accord филмирани таблетки са за перорално приложение (през устата). Поглъщайте таблетките Olanzapine Accord цели, с малко количество вода.
Ако сте приели повече таблетки Оланзапин Акорд, отколкото трябва
Пациентите, които приемат повече оланзапин Акорд, отколкото трябва, са имали следните симптоми: учестен пулс, възбуда/агресия, проблеми с говора, необичайни движения (главно на лицето или езика) и намалено съзнание. Други симптоми могат да включват: остро объркване, гърчове (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, скованост на мускулите и неразположение или сънливост, забавяне на дишането, дишане, високо кръвно налягане или ниско кръвно налягане, необичаен сърдечен ритъм. Ако получите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар или болница. Покажете на Вашия лекар Вашата таблетна опаковка.
Ако сте пропуснали да приемете таблетките Оланзапин Акорд
Вземете таблетките веднага щом си спомните. Не приемайте две дози на ден.
Ако сте спрели приема на Оланзапин Акорд таблетки
Не спирайте да приемате таблетките си само защото се чувствате по-добре. Важно е да приемате Оланзапин Акорд толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Ако внезапно спрете да приемате Оланзапин Акорд, могат да се появят симптоми като изпотяване, неспособност за сън, треперене, безпокойство, гадене или повръщане. Вашият лекар може да предложи постепенно намаляване на дозата преди спиране на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате:
· Необичайни движения (често срещан страничен ефект, който може да засегне по-малко от 1 на 10 души), главно на лицето или езика;
· Кръвни съсиреци във вените (необичаен страничен ефект, който може да засегне по-малко от 1 на 100 души), особено в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да достигнат до белите дробове чрез кръвообращението и да причинят гръден кош болка и проблеми с дишането. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се консултирайте с лекар;
· Комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, скованост на мускулите и умора или сънливост (честотата на тези нежелани реакции не може да бъде оценена от наличните данни).
Много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват наддаване на тегло, сънливост и повишени нива на пролактин в кръвта. В началото на лечението някои пациенти могат да се почувстват замаяни или припаднали (с бавен пулс), особено когато стават от леглото или седят. Обикновено тези проблеми изчезват сами, ако не, кажете на Вашия лекар.
Честите нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) включват промени в нивата на някои кръвни клетки, циркулиращи мазнини в ранните етапи на лечението, временно повишаване на чернодробните ензими, повишени нива на захар в кръвта и урината, повишени нива на пикочна киселина и креатин фосфокиназа в кръвта., чувство на по-голям глад, замаяност, безпокойство, треперене, необичайни движения (дискинезия), запек, сухота в устата, обрив, загуба на сила, екстремна умора, задържане на вода, което може да доведе до подуване на ръцете, глезени или крака, треска, болки в ставите и сексуално разстройство като намалено сексуално желание при мъжете и жените или еректилна дисфункция при мъжете.
Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) включват свръхчувствителност (напр. Подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив), диабет или влошаване на диабета, понякога свързани с кетоацидоза (кетонни тела в кръвта и урината) или кома, гърчове, обикновено свързани с анамнеза за гърчове (епилепсия), скованост на мускулите или спазми (включително движения на очите), синдром на неспокойни крака, проблеми с говора, забавен пулс, чувствителност към слънчева светлина, кървене от носа, подуване на корема, загуба на памет или забрава, запазване на неспособността урина, невъзможност за уриниране, косопад, пропуск или удължаване на менструалния цикъл и промени в гърдите както при мъжете, така и при жените, като необичайно производство на мляко или прекомерно уголемяване.
Редките нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души) включват намаляване на нормалната телесна температура, необичаен сърдечен ритъм, внезапна необяснима смърт, възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в стомаха, треска и повръщане, чернодробно заболяване с пожълтяване на кожата и очни бели, засягане на мускулите с необяснима болка и продължителна и/или болезнена ерекция.
Много редки нежелани реакции включват тежки алергични реакции, напр. лекарствен отговор с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS първоначално се проявява с грипоподобни симптоми и обрив по лицето, с последващо разпространение на обрива по цялото тяло, висока температура, уголемяване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими, наблюдавани при кръвни изследвания и повишаване на определена вид бели кръвни клетки (еозинофилия).
Пациенти в напреднала възраст с деменция могат да получат инсулт, пневмония, уринарна инконтиненция, падания, прекомерна умора, зрителни халюцинации, треска, зачервяване на кожата и затруднено ходене, докато приемат оланзапин. При тази група пациенти в няколко случая се съобщава за смърт.
При пациенти с болестта на Паркинсон таблетките Olanzapine Accord могат да влошат симптомите.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Оланзапин Акорд таблетки
· Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
· Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
· Да не се съхранява над 30 ° C.
· Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци.Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Оланзапин Акорд:
Активното вещество е оланзапин.
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg или 10 mg активно вещество.
Таблетката съдържа още: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат.
Филмовото покритие съдържа: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E 171), макрогол, полисорбат 80 (E433).
Как изглежда таблетките Оланзапин Акорд и какво съдържа опаковката
Оланзапин Акорд 5 mg таблетки: Бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, гравирани с „O1“ от едната страна и обикновени от другата.
Olanzapine Accord 10 mg таблетки: Бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с гравиран надпис „O3“ от едната страна и обикновени от другата.
Olanzapine Accord 5 mg и 10 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки от 15, 28, 30, 35, 56 или 70 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Accord Healthcare Polska Sp. зоологическа градина.
Производител
Wessling Hungary Kft, Fóti út 56, 1047 Будапеща, Унгария
319 Pinner Road, North Harrow, ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Sage house, Middlesex HA1 4HF, Великобритания.
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ул. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Полша
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Страна
Име на лекарството
Olanzapine Accord 5/10 mg филмирани таблетки