Приложение №. 2 към решението за удължаване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, id. 0052/2005
ЛИСТОВКА
Rectodelt 100 mg,
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Rectodelt 100 mg и за какво се използва
2. Преди да използвате Rectodelt 100 mg
3. Как да използвате Rectodelt 100 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Rectodelt 100 mg
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА РЕКТОДЕЛТ 100 MG И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Синтетичен кортикоид под формата на свещичка. Използва се главно заради своите противовъзпалителни, антиалергични, противоотечни (предотвратяващи отоци), имуносупресивни (потискащи имунитета) ефекти.
Супозиториите Rectodelt 100 mg са показани особено при остри заболявания като напр. остри обостряния на бронхиална астма, тежки алергични реакции, ангионевротичен оток на Квинке, хеморагична капиларотоксикоза на Henoch-Schönlein, тежки алергични реакции след ухапване от насекоми или след ухапване от змия, тежки остри дерматози (ексфолиативен дерматит вулгариситис хергарис, генерализирани стадии на невродерматит).
При деца Rectodelt 100 mg супозитории са показани главно за лечение на ларингеални псевдокупи (остър ларингит), спастичен бронхит и дифтерия, придружени от остра диспнея.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ RECTODELT
Не използвайте RECTODELT 100 MG
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарството или към някоя от останалите съставки на Rectodelt 100 mg
- с продължително лечение, когато сте болни от остри язви на стомаха и дванадесетопръстника
- в периода преди и след защитна ваксинация
- при тежки вирусни заболявания напр. варицела, херпес зостер, херпес симплекс вирусни инфекции
- като цяло заболявания, причинени от гъбички, нелекувани бактериални инфекции, включително туберкулоза,
- ако сте болни от катаракта
- ако сте болни от нестабилен диабет
- при съмнение за внезапно събитие коремна и при пресни чревни анастомози.
Обърнете специално внимание при Rectodelt
- При спешни състояния, напр. в случай на наранявания или преди непланирани операции, лекуващият лекар трябва да бъде информиран за лечение със супозитории Rectodelt.
Както всички глюкокортикоиди, Rectodelt 100 mg супозитории трябва да се използва само след внимателно обмисляне на очакваните резултати и рискове.
Не са известни противопоказания за краткосрочно лечение (1-2 дни) при критични състояния.
В случай на предозиране или случайна употреба от дете, незабавно се консултирайте с лекар.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Ефектите на Rectodelt 100 mg и ефектите на други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат. Говорете с Вашия лекар, преди да вземете някакво лекарство без рецепта с Rectodelt 100 mg.
Едновременното приложение на салицилати (лекарства, използвани за лечение на възпаление на ставите и болка) или нестероидни противовъзпалителни лекарства (лекарства, използвани главно за заболявания на опорно-двигателния апарат) може да увеличи чувствителността към стомашно-чревно кървене. Едновременното приложение на кардиогликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни заболявания) повишава токсичността на кардиогликозидите поради индуцирана от кортикоиди хипокалиемия. При едновременно приложение на салуретици (диуретици) трябва да се има предвид повишена екскреция на калий. Ефектът на антидиабетните лекарства (лекарства, използвани за лечение на диабет) или кумаринови производни (използвани за намаляване на съсирването на кръвта) може да бъде отслабен, когато Rectodelt 100 mg се прилага заедно. Рифодицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза), фенитоин и барбитурати (използвани за лечение на епилепсия) също могат да намалят ефекта на Rectodelt 100 mg.
Употреба на Rectodelt 100 mg супозитории с храна и напитки
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Особено важни причини за употребата на Rectodelt 100 mg супозитории трябва да бъдат при бременни жени, особено през първите три месеца на бременността и при кърмещи жени.
Шофиране и работа с машини
Това не засяга способността Ви да шофирате или да работите с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ RECTODELT 100 MG
Винаги приемайте Rectodelt 100 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировката и методът на лечение винаги ще се определят от лекаря за всеки пациент индивидуално въз основа на здравословното състояние на пациента и по-нататъшното лечение.
Освен ако не е посочено друго, началната доза за прекурни и животозастрашаващи състояния е 100-200 mg преднизон дневно, за остри заболявания 50-100 mg преднизон дневно, за хронични заболявания 30 mg преднизон дневно.
Прилага се на деца с дифтерия, стеноза на ларинкса, спастичен бронхит, придружен от остър задух, 100 mg преднизон дневно. В зависимост от тежестта на състоянието, дозировката при деца трябва да бъде 5-20 mg преднизон на 1 kg телесно тегло на ден.
Продължителността на приложението се определя от хода на заболяването:
При остри заболявания обикновено е достатъчно краткосрочно лечение (1-3 дни) и може да бъде спряно внезапно. При псевдогрупа на ларинкса при деца лечението с Rectodelto 100 mg трябва да продължи до два дни.
При хронични заболявания е необходимо да се лекува дълго време. Лечението не трябва да се спира внезапно. Супозиториите се вкарват дълбоко в ректума.
Ако го използвате, ще вземете повече Rectodelt 100 mg, отколкото трябва
Острите интоксикации с преднизон или други глюкокортикоиди все още не са известни. Възрастните понасят 2000 mg или повече преднизон без усложнения. В случай на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично.
Ако сте пропуснали да приемете Rectodelt 100 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Rectodelt 100 mg
Лечението не трябва да се спира внезапно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Rectodelt 100 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
При продължителна употреба могат да се развият прояви на синдрома на Кушинг с лунно лице, затлъстяване, хипертония и остеопороза (загуба на костна тъкан). В допълнение, Rectodelt 100 mg може да причини метаболитни нарушения и миопатия (мускулни заболявания), язва на стомаха или дванадесетопръстника, както и психични разстройства.
По време на лечението рискът от инфекции може да се увеличи и симптомите на инфекцията да не са достатъчно видими за лечение.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар относно приема на Rectodelt 100 mg отново.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ RECTODELT
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Супозиториите не трябва да се съхраняват при температури над 25 ° C!
В зависимост от температурата на съхранение и времето на съхранение, на повърхността на супозиториите могат да се образуват почти бели покрития. Това е напълно безвредно явление (образуването на „иновативно“ мастно покритие), което по никакъв начин не намалява качеството и ефективността на лекарството.
Не използвайте Rectodelt 100 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Rectodelt
- Активното вещество е преднизон 100 mg (преднизон) в една супозитория
- Другите съставки са adeps solidus, алуминий.,
индиго кармин (индиго кармин = багрило Е 132)
Как изглежда Rectodelt 100 mg и какво съдържа опаковката
Rectodelt 100 mg - 2 супозитории от син цвят в една опаковка
Rectodelt 100 mg - 4 супозитории от син цвят в една опаковка
Rectodelt 100 mg - 6 супозитории от син цвят в една опаковка
Притежател на разрешението за употреба и производител
Trommsdorff GmbH and Co. Arzneimittel 52475 Alsdorf, SRN
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
RAK GROUP SK s.r.o.
Seberíniho 9, Братислава
Тази листовка е одобрена за последно през февруари 2008 г.