Писмена информация за потребителя
Форксига 5 mg филмирани таблетки
Форксига 10 mg филмирани таблетки
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Forxiga и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga
3. Как да приемате Форксига
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Форксига
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Forxiga и за какво се използва
Forxiga съдържа лекарство, наречено дапаглифлозин. Той принадлежи към група лекарства, наречени „перорални антидиабетици“.
• Тези лекарства се използват за лечение на диабет.
• Те действат, като намаляват количеството захар (глюкоза) в кръвта Ви.
Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст над 18 години) за лечение на диабет, наречен „захарен диабет тип 2“. „Захарен диабет тип 2“ е вид диабет, който обикновено започва в напреднала възраст. Ако имате диабет тип 2, панкреасът не произвежда достатъчно инсулин или тялото не може да използва правилно инсулина. Това води до висока кръвна захар. Forxiga действа, като отстранява излишната захар от тялото с урината.
• Forxiga се използва, когато диабетът не се контролира с други лекарства, използвани за лечение на диабет, диета и физическа активност.
• Вашият лекар може да Ви помоли да приемате Forxiga самостоятелно, ако имате непоносимост към метформин или може да Ви помоли да го приемате с друго лекарство, използвано за лечение на диабет. Това може да е друго перорално лекарство и/или инжекционен инсулин.
Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да коригирате диетата и физическата си активност.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga
Не приемайте Форксига:
• ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga:
Ако имате диабет тип 1 - тип диабет, който обикновено започва в млада възраст, когато тялото ви не произвежда никакъв инсулин.
Ако имате повишени нива на "кетонни тела" в урината или кръвта, тестовете показват. Това са симптоми на "диабетна кетоацидоза" - проблем, който може да възникне при диабет и чиито симптоми включват бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, миришещ дъх, сладък или метален вкус в устата или други миризми на урина или пот .
• Ако имате проблеми с бъбреците - Вашият лекар може да Ви предложи да приемете друго лекарство.
• Ако имате проблеми с черния дроб - Вашият лекар може да Ви започне с по-ниска доза.
• Ако сте имали сериозно сърдечно заболяване в миналото или сте претърпели инсулт.
• Ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивно) и сте имали ниско кръвно налягане (хипотония) в миналото. Вижте раздела по-долу за повече информация Други лекарства и Forxiga.
• Ако имате много високи нива на глюкоза в кръвта, които могат да причинят дехидратация (ще загубите много телесни течности). Възможните признаци на дехидратация са изброени в началото на раздел 4.
„Възможни странични ефекти“. Уведомете Вашия лекар, преди да приемете Forxiga, ако имате някой от тези симптоми.
• Ако имате или сте изпитвали гадене (повръщане), повръщане или треска, или ако не можете да ядете или пиете. Тези състояния могат да причинят дехидратация. За да предотвратите дехидратация, Вашият лекар може да Ви помоли да спрете приема на Форксига.
• Ако често имате инфекции на пикочните пътища.
• Не трябва да започвате да приемате Forxiga, ако сте на 75 или повече години.
• Ако приемате друго лекарство за диабет, което съдържа „пиоглитазон“, не трябва да започвате да приемате Forxiga.
• Ако имате повишен брой червени кръвни клетки в кръвта, ще бъдете изследвани.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga.
Бъбречна функция
Бъбреците Ви трябва да бъдат проверени преди и докато приемате това лекарство.
Глюкоза в урината
Вашата урина ще бъде положителна за изследване на захарта, докато приемате това лекарство, поради начина, по който действа Forxiga.
Деца и юноши
Forxiga не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е проучен при тези пациенти.
Други лекарства и Forxiga
Ако приемате или наскоро сте приемали, вземете Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
По-специално, кажете на Вашия лекар:
• ако приемате лекарства, които спомагат за изчистването на тялото от вода (диуретици). Вашият лекар може да Ви помоли да спрете приема на Форксига. Възможните признаци на прекомерна загуба на течности са изброени в началото на раздела
4. "Възможни нежелани реакции".
• ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като инсулин или лекарство, съдържащо „сулфонилурейно производно“. Вашият лекар може да нареди намаляване на дозата за тези лекарства, за да се предотврати ниска кръвна захар (хипогликемия).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Ако сте бременна, трябва да спрете приема на Форксига, тъй като не се препоръчва през втория и третия триместър на бременността. Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар за най-добрия начин за контрол на кръвната Ви захар по време на бременност.
Ако искате да кърмите или кърмите, преди да приемете това лекарство, говорете с Вашия лекар. Не приемайте Forxiga, ако кърмите. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Forxiga няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни продукти или с инсулин, може да доведе до прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като тремор, изпотяване и промени в зрението и да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни, докато приемате Forxiga.
Форксига съдържа лактоза
Форксига съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Форксига
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
Колко лекарство да приемате
• Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg дневно.
• Ако имате проблеми с черния дроб, Вашият лекар може да Ви започне с доза от 5 mg.
• Вашият лекар ще Ви предпише силата на лекарството, което е точно за Вас.
Как да приемате това лекарство
• Поглъщайте таблетката цяла с половин чаша вода.
• Можете да приемате таблетката със или без храна.
• Можете да приемате таблетката по всяко време през деня. Опитайте се обаче да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Това ще ви улесни да запомните да го използвате.
Вашият лекар може да предпише Forxiga с други лекарства за понижаване на кръвната захар. Това могат да бъдат перорални лекарства или инсулин чрез инжектиране. Не забравяйте да приемате тези други лекарства, както Ви е казал Вашият лекар. Това ще ви помогне да постигнете най-добри резултати в полза на вашето здраве.
Диета и физическа активност
За да поддържате диабет под контрол, все още трябва да спазвате диета и да правите упражнения, дори когато приемате това лекарство. Следователно трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако спазвате диета с контролирано тегло при диабет, особено важно е да продължите да я приемате по време на лечението с Форксига.
Ако сте приели повече от необходимата доза Форксига
Ако приемете повече таблетки Forxiga, отколкото трябва, говорете с лекар или незабавно отидете в спешното отделение.
Вземете опаковката с лекарства със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Forxiga
Какво правите, ако забравите да вземете таблетка, зависи от това колко време трябва да вземете следващата доза.
• Ако минават 12 часа или повече преди следващата Ви доза, вземете Вашата доза Форксига веднага щом си спомните. Вземете следващата доза в обичайното време.
• Ако е по-малко от 12 часа преди следващата доза, не приемайте пропуснатата доза. Вземете следващата доза в обичайното време.
• Не приемайте двойна доза Forxiga, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Forxiga
Не спирайте приема на Forxiga, без първо да говорите с Вашия лекар. Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши без това лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Форксига и потърсете лекар възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
• Загуба на излишна течност от тялото (дехидратация), наблюдавана по-рядко. Това са симптомите на дехидратация:
- много сухи или лепкави устни, чувство на голяма жажда,
- чувство на много сънливост или умора,
- отделяне на малки количества урина или липса на отделяне на урина,
- ускорен сърдечен ритъм.
• Инфекция на пикочните пътища, често наблюдавана. Това са симптомите на сериозна инфекция на пикочните пътища:
- треска и/или студени тръпки,
- усещане за парене при уриниране,
- болки в гърба или отстрани.
Ако забележите кръв в урината си (необичайни странични ефекти), незабавно уведомете Вашия лекар.
Потърсете незабавно Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
• ниска кръвна захар (хипогликемия) - ако приемате това лекарство със сулфанилурея или инсулин.
Това са симптомите на ниска кръвна захар:
- треперене, изпотяване, чувство на много тревожност, учестен пулс.
- чувство на глад, главоболие, променено зрение.
- промени в настроението или объркване.
Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниска кръвна захар и какво да правите, ако получите някой от горните симптоми.
Други нежелани реакции на Forxiga:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
• сексуална инфекция (кандидоза) на пениса или влагалището (проявите могат да включват дразнене, сърбеж, необичайно отделяне или миризма)
• уриниране по-често от обикновено или нужда от по-често уриниране
• промени в количеството на холестерола или мазнините в кръвта (открити при тестове)
• промени в количеството на червените кръвни клетки в кръвта (открити при тестове)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
• събуждане от нощен сън поради уриниране
• промени в резултатите от лабораторни кръвни изследвания (напр. Креатинин или урея)
• намалена бъбречна функция
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Форксига
• Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената кутия след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
• Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
• Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Форксига
• Активното вещество е дапаглифлозин.
Всяка Forxiga 5 mg филмирана таблетка (таблетка) съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.
Всяка Forxiga 10 mg филмирана таблетка (таблетка) съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин.
• Другите съставки са:
- сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), безводна лактоза (вж. раздел 2 „Форксига съдържа лактоза“), кросповидон (E1201), силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
- филмово покритие: поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172).
Как изглежда Forxiga и какво съдържа опаковката
• Форксига 5 mg филмирани таблетки са жълти и кръгли, с диаметър 0,7 cm. Те са маркирани с "5" от едната страна и "1427" от другата.
• Форксига 10 mg филмирани таблетки са жълти и с форма на диамант, приблизително 1,1 x 0,8 cm по диагонал. Те са маркирани с "10" от едната страна и "1428" от другата.
Форксига 5 mg и Forxiga 10 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единична доза.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
SE-151 85 Södertälje
Производители
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
AstraZeneca UK Limited Бизнес парк Silk Road Macclesfield
Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Анани (FR) Италия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
AstraZeneca S.A./N.V. Тел: +32 2 370 48 11
Литва
UAB AstraZeneca Литва
Тел: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел: +359 (2) 44 55 000
Люксембург
AstraZeneca S.A./N.V. Телефон/тел: +32 2 370 48 11
Чехия
AstraZeneca Чехия s.r.o.
Тел: +420 222 807 111
Унгария
AstraZeneca Kft. Тел .: +36 1 883 6500
Дания
Тел: +45 43 66 64 62
Малта
Асоциирани лекарства Co. ООД
Тел: +356 2277 8000
Германия
AstraZeneca GmbH Тел: +49 41 03 7080
Холандия
Тел: +31 79 363 2222
Естония
Тел: +372 6549 600
Норвегия
Тел: +47 21 00 64 00
Гърция
Тел: +30 2 106871500
Австрия
AstraZeneca Österreich GmbH Тел: +43 1 711 31 0
Испания
AstraZeneca Farmacéutica Испания, S.A.
Тел: +34 91 301 91 00
Полша
AstraZeneca Pharma Poland Sp. зоологическа градина.
Тел .: +48 22 874 35 00
Франция
Тел: +33 1 41 29 40 00
Португалия
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел: +351 21 434 61 00
Хърватия
AstraZeneca d.o.o. Тел: +385 1 4628 000
Румъния
AstraZeneca Pharma SRL
Тел: +40 21 317 60 41
Ирландия
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ирландия) Ltd.
Тел: +353 1609 7100
Словения
AstraZeneca UK Limited
Тел: +386 1 51 35 600
Исландия
Сими: +354 535 7000
Република Словакия
AstraZeneca AB, o.z. Тел: +421 2 5737 7777
Италия
Тел: +39 02 9801 1
Финландия/Финландия
Puh/Тел: +358 10 23 010
Напредък
Александър Параккетицки
Тел: +357 22490305
Швеция
Тел: +46 8 553 26 000
Латвия
SIA AstraZeneca Латвия
Тел: +371 67377100
Великобритания
AstraZeneca UK Ltd Тел: +44 1582 836 836
Тази листовка е актуализирана за последно