Приложение №. 2 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2020/01633-Z1A, 2013/03958-PRE
Писмена информация за потребителя
Летрозол Фармацентър 2,5 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Летрозол Фармацентър и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Летрозол Фармацентър
3. Как да приемате Летрозол Фармацентър
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Летрозол Фармацентър
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Летрозол Фармацентър и за какво се използва
Какво представлява Летрозол Фармацентър и как действа
Летрозол Фармацентър съдържа лекарство, наречено летрозол. Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на ароматазата. Това е хормонално (или „ендокринно“) лекарство, използвано за лечение на рак на гърдата. Растежът на рака на гърдата често се подкрепя от естрогени, които са женски полови хормони. Летрозол Фармацентър намалява количеството естроген чрез блокиране на ензим („ароматаза“), който участва в производството на естроген, който може да блокира растежа на рака на гърдата, който се нуждае от естрогени, за да расте. Резултатът е забавяне или спиране на растежа и/или разпространението на туморни клетки в други части на тялото.
За какво се използва Letrozole Pharmacenter
Летрозол Фармацентър се използва за лечение на рак на гърдата при жени, които вече са преминали през менопаузата, т.е. те вече нямат менструация.
Използва се за предотвратяване на връщането на рак. Може да се използва като първо лечение преди операция на рак на гърдата, ако неотложната операция не е подходяща, или може да се използва като първо лечение след операция на рак на гърдата или след пет години лечение с тамоксифен. Letrozole Pharmacenter се използва и за предотвратяване на разпространението на рак на гърдата в други части на тялото при пациенти с напреднал рак на гърдата.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси относно ефекта на Letrozole Pharmacenter или относно причините за предписването на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Летрозол Фармацентър
Следвайте точно всички инструкции на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата информация, дадена в тази листовка.
Не приемайте Летрозол Фармацентър
- ако сте алергични към летрозол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако все още имате менструация, т.е. ако все още не сте преминали през менопаузата.
Ако някоя от тези опции се отнася за вас, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Летрозол Фармацентър:
- ако имате тежко бъбречно заболяване,
- ако имате тежко чернодробно заболяване,
- ако имате анамнеза за остеопороза или костни фрактури (вижте също „Мониторинг по време на лечението с Летрозол Фармацентър“ в точка 3).
Ако някоя от тези опции се отнася за вас, кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще вземе това предвид по време на лечението Ви с Летрозол Фармацентър.
Летрозол може да причини възпаление или нараняване на сухожилията (вж. Точка 4). В случай на такава
Ако изпитвате болка или подуване, поддържайте болезненото място спокойно и посетете лекар.
Деца и юноши (под 18 години)
Деца и юноши не трябва да приемат това лекарство.
Възрастни хора (на 65 и повече години)
Хората на 65 и повече години могат да приемат това лекарство в същата доза като другите възрастни.
Други лекарства и Летрозол Фармацентър
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Летрозол Фармацентър и храни и напитки
Letrozole Pharmacenter може да се приема със или без храна и напитки.
Бременност, кърмене и плодовитост
- Трябва да приемате Летрозол Фармацентър само ако сте преминали през менопауза. Вашият лекар обаче трябва да разговаря с вас относно използването на ефективна контрацепция, тъй като все още може да забременеете по време на лечението с Летрозол Фармацентър.
- Не трябва да приемате Летрозол Фармацентър, ако сте бременна или кърмите, тъй като това може да навреди на вашето бебе.
Шофиране и работа с машини
Ако се чувствате замаяни, уморени, сънливи или общо неразположение, не шофирайте, не работете с машини или не използвайте инструменти, докато отново не се почувствате нормални.
Летрозол Фармацентър съдържа лактоза
Летрозол Фармацентър съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Летрозол Фармацентър
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза е една таблетка Letrozole Pharmacenter, приемана веднъж дневно. Приемът на Летрозол Фармацентър по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да приемате таблетката.
Таблетката може да се приема със или без храна, трябва да се поглъща цяла с чаша вода или друга течност.
Колко дълго да приемате Летрозол Фармацентър
Продължавайте да приемате Летрозол Фармацентър всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Може да се наложи да приемате Летрозол Фармацентър в продължение на месеци или дори години. Ако имате някакви въпроси относно това колко време да приемате Летрозол Фармацентър, говорете с Вашия лекар.
Мониторинг по време на лечението с Летрозол Фармацентър
Трябва да приемате това лекарство само под строг медицински контрол. Вашият лекар ще проверява състоянието Ви редовно, за да провери дали лечението работи правилно.
Letrozole Pharmacenter може да причини изтъняване или отслабване на костите (остеопороза) в резултат на намаляване на естрогена в тялото ви. Вашият лекар може да реши да измери костната ви плътност (начин за проследяване на остеопорозата) преди, по време и след лечението.
Ако сте приели повече от необходимата доза Летрозол Фармацентър
Ако сте приели твърде много Летрозол Фармацентър или ако някой друг случайно е приел Вашите таблетки, незабавно потърсете съвет от лекар или болница. Покажете им опаковките с таблетки. Може да се наложи медицинско лечение.
Ако сте пропуснали да приемете Летрозол Фармацентър
- Ако е почти време за следващата доза (напр. 2 или 3 часа), не приемайте пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното й време.
- В противен случай вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните и след това вземете следващата доза в обичайното й време.
- Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Летрозол Фармацентър
Не спирайте приема на летрозол, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Вижте също „Колко време да приемате Летрозол Фармацентър“ по-горе.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват след няколко дни до седмици лечение.
Някои от страничните ефекти, напр. горещи вълни, загуба на коса или вагинално кървене могат да бъдат причинени от липсата на естроген в тялото ви.
Списъкът с възможните нежелани реакции може да не ви притеснява. Никой от тях не може да ви хрумне.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- Слабост, парализа или загуба на усещане в която и да е част на тялото (особено рамото или крака), загуба на координация на движенията, гадене, затруднено говорене или дишане (признаци на мозъчно заболяване, напр. Инсулт).
- Внезапна осакатяваща болка в гърдите (признак на сърдечно заболяване).
- Подуване и зачервяване по вената, което е изключително чувствително и евентуално болезнено при допир.
- Висока температура, студени тръпки или язви в устата, причинени от инфекция (нисък брой на белите кръвни клетки).
- Тежко персистиращо замъглено зрение.
- Тендинит или тендинит (съединителна тъкан, която свързва мускулите с костите).
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- Затруднено дишане, болка в гърдите, припадък, учестен сърдечен ритъм, синкава кожа или внезапна болка в рамото, крака или стъпалото (признаци на възможен кръвен съсирек).
- Разкъсване на сухожилията (съединителна тъкан, която свързва мускулите с костите).
Ако получите някоя от тези нежелани реакции, незабавно говорете с Вашия лекар.
Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми по време на лечението с Летрозол Фармацентър:
- Подуване, особено на лицето и гърлото (признаци на алергична реакция).
- Пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, потъмняване на урината (признаци на възпаление на черния дроб).
- Обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, треска (признаци на кожно заболяване).
Някои нежелани реакции са много чести (може да засегне повече от 1 на 10 души).
- Горещи вълни
- Повишен холестерол (хиперхолестеролемия)
- Умора
- Повишено изпотяване
- Болка в костите и ставите (артралгия)
Ако някоя от тези нежелани реакции Ви създава сериозни проблеми, уведомете Вашия лекар.
Някои нежелани реакции са чести (може да засегне по-малко от 1 на 10 души).
- Кожен обрив
- Главоболие
- Замайване
- Гадене
- Нарушения на храносмилателната система, напр. гадене, повръщане, лошо храносмилане, запек, диария
- Повишаване или загуба на апетит
- Болки в мускулите
- Изтъняване или отслабване на костите (остеопороза), което в някои случаи може да причини фрактури на костите (вж. Също „Мониторинг по време на лечението с Летрозол Фармацентър“ в раздел 3)
- Подуване на раменете, ръцете, краката, глезените (оток)
- Депресия
- Качване на тегло
- Изтъняване на косата
- Повишено кръвно налягане (хипертония)
- Стомашни болки
- Суха кожа
- Вагинално кървене
- Палпитации, учестен пулс
- Скованост на ставите (артрит)
- Болка в гърдите
Ако някоя от тези нежелани реакции Ви създава сериозни проблеми, уведомете Вашия лекар.
Други нежелани реакции са по-рядко срещани (може да засегне по-малко от 1 на 100 души).
- Нервни разстройства, напр. безпокойство, нервност, раздразнителност, сънливост, проблеми с паметта, прекомерна сънливост, безсъние
- Болка или усещане за парене в ръцете или китките (синдром на карпалния тунел)
- Намалена чувствителност, особено при докосване
- Очни нарушения, напр. замъглено зрение, дразнене на очите
- Нарушения на кожата, напр. сърбеж (копривна треска)
- Вагинално течение или вагинална сухота
- Болка в гърдите
- Висока температура
- Жажда, нарушения на вкуса, сухота в устата
- Сухота на лигавицата
- Отслабване
- Инфекция на пикочните пътища, често уриниране
- Кашлица
- Повишени нива на ензими
- Пожълтяване на кожата и очите
- Високи нива на билирубин (продукт на разграждането на червените кръвни клетки) в кръвта
Ако някоя от тези нежелани реакции Ви създава сериозни проблеми, уведомете Вашия лекар.
Странични ефекти с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- Скачащ пръст, състояние, при което пръстът или палецът ви скачат в огънато положение.
Ако някоя от тези нежелани реакции Ви създава сериозни проблеми, уведомете Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Летрозол Фармацентър
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте Летрозол Фармацентър след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Първите две цифри показват месеца, а последните четири цифри показват годината. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Летрозол Фармацентър
- Активното вещество е летрозол. Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg летрозол.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), предварително желатинизирано царевично нишесте, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат (E572), колоиден силициев диоксид (E551).
- Компонентите на обвивката на таблетката са макрогол, талк (E553b), хипромелоза (E464) и титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Как изглежда Летрозол Фармацентър и какво съдържа опаковката
Letrozole Pharmacenter е жълта, кръгла, филмирана таблетка с надпис „L90“ от едната страна и „2.5“ от другата.
Опаковки: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки в блистерни опаковки и картонени опаковки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Kremická 26, 851 01 Братислава, Словашка република
Производители
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Холандия
Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Барселона, Испания
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Германия
Vasút u 13, 2040 Будаерс, Унгария
Vasút u 13, 2040 Будаерс, Унгария
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Словашка република: Летрозол Фармацентър 2,5 mg
Тази писмена информация е актуализирана за последно през 06/2020.