ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РЕГИСТРАЦИЯТА, EV. №: 1490/2004
ЛИСТОВКА:
Име на лекарствения продукт КЕТОСТЕРИЛ
Доза от
Филмирани таблетки
Притежател на решението за регистрация
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg v.d.H., Германия
Състав на лекарството
1 филмирана таблетка съдържа:
Calcii 3-метил-2-оксовалера (алфа-кето аналог на изолевцин)
Calcii 4-метил-2-оксовалера (алфа-кето аналог на левцин)
Calcii 2-оксо-3-фенилпропионас (алфа-кето аналог на фенилаланин)
Калциев 3-метил-2-оксобутират (алфа-кето аналог на валин)
Calcii DL-2-хидрокси-4-метилтиобутирас (алфа-хидрокси аналог на DL-метионин)
L-лизин моноацетат (l-лизин моноацетат)
Общо съдържание на азот в таблетката: 36 mg
Съдържание на калций в таблетката: 1,25 mmol = 50 mg
Помощни вещества: амилум майдис (царевично нишесте), кросповидон (кросповидон), талк (талк), силициев диоксид колоиден анхидрид (колоиден силициев диоксид), магнезиеви стеари (магнезиев стеарат), макрогол 6000 (макрогол 6000), флавум хинолин (хинолиново жълто, 104), метакрилатен съполимер, триацетин (метакрилатен съполимер Е), титанов диоксид (титанов диоксид, Е 171), повидон К 29-32 (повидон).
Фармакотерапевтична група
Varium, аминокиселини, включително комбинация с полипептиди.
Характеристики
В допълнение към незаменимите аминокиселини (лизин, треонин, хистидин, тирозин), кетостерилът съдържа и алфа-кето, респ. алфа-хидрокси аналози на незаменими аминокиселини (кетолеуцин, кетоаланин, кетовалин, хидроксиметионин) под формата на калциеви соли. Тези съединения се трансформират ензимно в организма в съответните L-аминокиселини с едновременно разграждане на уреята.
Кетостерил в комбинация с диета с ниско съдържание на протеини позволява снабдяването с незаменими аминокиселини без подаване на азот, повторно използване на азотни катаболити, протеоанаболизъм при намаляване на серумната урея, подобряване на азотния баланс, намаляване на серумния калий, магнезий и фосфор.
Показания
Профилактика и лечение на увреждане, причинено от неправилен или недостатъчен метаболизъм на протеини при хронична бъбречна недостатъчност, свързано с ограничен прием на хранителни протеини от 40 g на ден (при възрастни) и по-малко; т.е. обикновено при пациенти с гломерулна филтрация под 25 ml/min.
Противопоказания
Хиперкалциемия (прекомерно количество калций в кръвта), нарушен метаболизъм на аминокиселините.
Това лекарство съдържа фенилаланин, което трябва да се има предвид в случай на наследствена фенилкетонурия
Няма опит по отношение на употребата на лекарството по време на бременност и педиатрична употреба.
Неблагоприятни ефекти
Може да се развие хиперкалциемия (прекомерно количество калций в кръвта), затова се препоръчва да се намали приемът на витамин D. Ако хиперкалциемията продължава, дозата на Кетостерил, както и други източници на калций, трябва да се намали.
Взаимодействия
Едновременното приложение с лекарства, съдържащи калций, може да предизвика или да влоши болезнено повишаване на серумния калций. Ако симптомите на уремия се подобрят по време на лечението с Кетостерил, дозата на алуминиев хидроксид може да бъде намалена. Трябва да се обърне внимание на намаляването на серумните фосфати.
За да се предотвратят промени в абсорбцията, Кетостерил не трябва да се използва с лекарства, които образуват трудно разтворими съединения с калций (напр. Тетрациклини, хинолони като Ципрофлоксацин и Норфлоксацин, лекарства, съдържащи желязо, флуорид и естрамустин).
Между приема на Кетостерил и лекарствата, изброени по-горе, трябва да има интервал от поне два часа.
Чувствителността към кардиогликозиди и следователно също така рискът от аритмия се увеличава с увеличаване на нивата на калций в кръвта.
Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
Освен ако не е предписано друго, 4-8 таблетки трябва да се приемат три пъти дневно по време на хранене.
Поглъщайте цели.
Дозировката се отнася за възрастни (70 kg телесно тегло).
Кетостерил таблетки се дават, когато скоростта на гломерулна филтрация е по-малка от 25 ml в минута и диетата съдържа максимум 40 g протеин на ден по време на лечението (при възрастни).
Специално известие
Кетостерил трябва да се приема с храна, за да се осигури правилно усвояване и метаболизъм на подходящите аминокиселини. Нивата на серумния калций трябва да се наблюдават редовно.
Осигурете адекватен прием на калории.
Внимание
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка!
Опаковане
1x100tbl, 3x100tbl, 15x100tbl
Съхранение
Съхранявайте при температура до 25 ° C.
Дата на последната редакция на текста:
Септември 2006 г.