Приложение № 3 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2019/06573-Z1A
Писмена информация за потребителя
Infanrix Polio
инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Ваксина (адсорбирана) срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчен компонент) и полиомиелит (инактивиран)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето ви да получи тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Тази ваксина е предписана само на Вашето дете. Не го давайте на никой друг.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Infanrix Polio и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди детето ви да получи Infanrix Polio
- Как се прилага Infanrix Polio
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Infanrix Polio
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INFANRIX POLIO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Infanrix Polio е ваксина, използвана като бустер доза, за да предпази детето ви от следните 4 състояния:
Infanrix Polio е предназначен за деца на възраст от 16 месеца до 13 години включително. Не е предназначен за лица над 14-годишна възраст.
Как работи Infanrix Polio
- Infanrix Polio помага на тялото на вашето дете да развие собствена защита (антитела). Това ще предпази вашето бебе от тези заболявания.
- Ваксината не може да причини болестите, които предпазват детето ви.
2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ПОЛУЧИ INFANRIX POLIO
Infanrix Polio не трябва да се прилага
- Ако детето ви е алергично към някоя от съставките на тази ваксина
- (изброени в раздел 6) или към неомицин или полимиксин (видове антибиотици) или формалдехид. Проявите на алергична реакция могат да включват сърбящи кожни обриви, задух и подуване на лицето или езика.
- Ако детето Ви е имало алергична реакция към дифтерия, тетанус, коклюш или полева ваксина (полиомиелит).
- Ако детето Ви е имало проблеми с нервната система (енцефалопатия) в рамките на 7 дни след като е било предварително ваксинирано с ваксина срещу коклюш.
- Ако детето ви има сериозна инфекция с висока температура (над 38 ° C). Незначителна инфекция като настинка не би трябвало да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Infanrix Polio не трябва да се прилага, ако някое от горните се отнася за вашето дете. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди детето Ви да получи Infanrix Polio.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди детето ви да получи Infanrix Polio, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
- Вашето дете е имало проблеми след предишна ваксинация с Infanrix Polio или друга ваксина срещу коклюш, особено:
- висока температура (над 40 ° C) в рамките на 48 часа след ваксинацията,
- колапс или шок в рамките на 48 часа след ваксинацията,
- продължителен плач с продължителност 3 или повече часа в рамките на 48 часа след ваксинацията,
- припадъци със или без висока температура в рамките на 3 дни след ваксинацията.
- Вашето дете страда от недиагностицирано или прогресиращо мозъчно заболяване или неконтролирана епилепсия. Ваксината не трябва да се прилага, докато болестта не бъде овладяна.
- Вашето дете има проблеми със съсирването на кръвта или лесното натъртване.
- Вашето дете е предразположено към гърчове, причинени от треска или когато те имат фамилна анамнеза.
- Вашето дете има проблеми с имунната система (включително ХИВ инфекция). Вашето дете може да бъде ваксинирано с Infanrix Polio, въпреки че защитата срещу инфекции може да не е толкова висока.
Припадък може да настъпи след или дори преди поставянето на иглата (особено при юноши). Затова кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако детето Ви е припаднало по време на предишна ваксинация.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди детето Ви да получи Infanrix Polio.
Други лекарства и Infanrix Polio
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или може да приеме други лекарства.
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема някое от следните:
- лекарства или други лечения (като лъчетерапия), които засягат имунната система. Вашето дете все още може да получава Infanrix Polio. Infanrix Polio обаче може да не работи добре. Ако е възможно, ваксината трябва да се приложи след края на това лечение.
- други ваксини. Infanrix Polio може да се прилага едновременно с други ваксини. За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.
Бременност и кърмене
Infanrix Polio е малко вероятно да се дава на жени, които са бременни или кърмят, тъй като е предназначен само за деца на възраст от 16 месеца до 13 години включително.
Не се препоръчва употребата на тази ваксина по време на бременност или кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Infanrix Polio е малко вероятно да се дава на хора, които шофират или работят с машини, тъй като е предназначен само за деца на възраст от 16 месеца до 13 години включително.
Вашето дете може да се почувства сънливо след тази ваксинация. Ако това се случи, детето ви не трябва да шофира, да кара колело или да работи с инструменти или машини.
Infanrix Polio съдържа неомицин, полимиксин (антибиотици) и формалдехид
На Вашето дете не трябва да се дава Infanrix Polio, ако е алергично към някоя от тези съставки. Моля, кажете на Вашия лекар, ако детето Ви някога е имало алергична реакция към тези съставки.
3. Как се прилага Infanrix Polio
Кога ще бъде приложена ваксината
- В зависимост от официалните препоръки Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кога детето Ви трябва да получи тази ваксина.
Как се прилага Infanrix Polio
- Вашето дете ще получи еднократна инжекция Infanrix Polio.
- Infanrix Polio винаги се прилага в мускул.
- Обикновено към раменния мускул. При малки деца обаче може да се дава и в бедрото.
- Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. След прилагане на ваксината могат да се появят следните нежелани реакции:
Алергични реакции
Ако детето ви има алергична реакция, незабавно посетете Вашия лекар. Символите могат да включват:
- кожни обриви, които могат да бъдат сърбящи или мехури,
- подуване на очите и лицето,
- затруднено дишане или преглъщане,
- внезапно спадане на кръвното налягане,
- загуба на съзнание.
Тези симптоми обикновено започват много скоро след инжектирането. Незабавно заведете детето си на лекар, ако се появят такива симптоми, след като напуснете кабинета. Алергичните реакции са много редки (по-малко от 1 на 10 000 дози от ваксината).
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако детето Ви има някоя от следните сериозни нежелани реакции:
- колапс,
- загуба на съзнание,
- намалено съзнание,
- припадъци.
Ако детето Ви развие някоя от горепосочените нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар. Както при другите ваксини срещу коклюш, тези странични ефекти обикновено се проявяват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.
Други нежелани реакции включват:
Много често (те могат да се появят при повече от 1 на 10 дози от ваксината)
- сънливост,
- главоболие,
- намален апетит,
- Висока температура от 38 ° C или по-висока,
- болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране,
- необичаен плач,
- чувство на раздразнителност или безпокойство.
Често (те могат да се появят при до 1 на 10 дози от ваксината)
- диария,
- гадене, повръщане (гадене),
- Висока температура от 39,5 ° C или по-висока,
- общо усещане за болест,
- силно подуване на мястото на инжектиране,
- чувство на слабост.
Нечести (те могат да се появят при до 1 на 100 дози от ваксината)
- кожни алергии или обрив.
Редки (те могат да се появят при до 1 на 1000 дози от ваксината)
- подути възли на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия),
- кашлица или бронхит (бронхит),
- сърбеж,
- подути обриви (копривна треска).
Много рядко (те могат да се появят при до 1 на 10 000 дози от ваксината):
- кървене или по-лесно натъртване от обикновено (тромбоцитопения),
- преходна апнея,
- подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем),
- мехури на мястото на инжектиране.
Бустерните дози Infanrix Polio могат да увеличат риска от реакции на мястото на инжектиране. Някои от тях засягат цялата ръка или крак, в който са инжектирани. Тези реакции обикновено започват в рамките на 48 часа след инжектирането и изчезват след 4 дни.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Infanrix Polio
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
- Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
- Не замразявайте. Замразяването ще унищожи ваксината.
- Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
- Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ПАКЕТА И ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Infanrix Polio
Дифтериен токсоид1 най-малко 30 IU
Тетаничен токсоид1 най-малко 40 IU
Антигени на Bordetella pertussis
Токсоид от коклюш1 25 микрограма
Нишкови хемаглутинин1 25 микрограма
Pertactin1 8 микрограма
тип 1 (щам Mahoney) 40 единици D антиген
тип 2 (щам MEF-1) 8 единици D антиген
тип 3 (щам Сокет) 32 D антигенни единици
1 адсорбиран върху хидратиран алуминиев хидроксид 0,5 милиграма Al3+
2 култивиран върху VERO клетки
Алуминиевият хидроксид е включен във ваксината като адювант. Адювантите са вещества, съдържащи се в определени ваксини за ускоряване, подобряване и/или удължаване на защитния ефект на ваксината.
- Другите съставки са: натриев хлорид, Medium 199 (съдържащ предимно аминокиселини, минерални соли, витамини), вода за инжекции.
Как изглежда Infanrix Polio и какво съдържа опаковката
- Infanrix Polio е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
- Инжекционната суспензия е бяла и леко млечна.
- Опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли.
- Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Белгия
Производител:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Белгия
Местен представител:
GlaxoSmithKline Словакия s.r.o.
тел .: 02/48 26 11 11
e-mail: [email protected]
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Гърция, Франция, Португалия, Кипър: InfanrixTetra
Чехия, Естония, Латвия, Литва, Норвегия, Словашка република, Финландия, Швеция: Infanrix Polio
Полша, Обединено кралство: Infanrix-IPV
Унгария: Infanrix IPV
Ирландия: IPV Infanrix
Тази писмена информация е актуализирана за последен път на 05/2020.
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта: www.sukl.sk
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
При съхранение може да се образува бяла утайка и бистър супернатант. Те не се считат за признак на увреждане.
Спринцовката трябва да се разклати достатъчно, за да се получи хомогенна бяла мътна суспензия.
Ваксината трябва да се проверява визуално за наличие на чужди частици и/или ненормален външен вид. Ако се появят, ваксината трябва да се изхвърли.
Предварително напълнената спринцовка може да бъде снабдена или с керамично покритие (CCT) luer заключване, или с адаптер luer заключване с пластмасова твърда капачка на върха (PRTC).
- Инструкции за използване на предварително напълнената спринцовка, ако е доставена с адаптер за заключване на Luer с PRTC.
СНИМКА
СНИМКА
СНИМКА
Защита на иглата
СНИМКА
Спринцовка
Бутало на спринцовка
Цев за спринцовка
Капачка на спринцовка
1. Дръжте цевта на спринцовката с една ръка (внимавайте да не държите буталото на спринцовката). Развийте капачката на спринцовката, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка.
2. Прикрепете иглата към спринцовката, като поставите иглата върху спринцовката и я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира на място (вижте снимката).
3. Отстранете капака на иглата, който може да е с малко съпротивление.
4. Приложете ваксината.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.