Писмена информация за потребителя
Infanrix hexa, прах и суспензия за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (T), коклюш (безклетъчен компонент) (Pa), вирус на хепатит B (rDNA) (HBV), полиомиелит (инактивиран) (IPV) и заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (конюгирани, адсорбирани ) (Hib).
Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето ви да получи тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Тази ваксина е предписана само на Вашето дете. Не го давайте на никой друг.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Infanrix hexa и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди детето ви да получи Infanrix hexa
- Как се прилага Infanrix hexa
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Infanrix hexa
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Infanrix hexa и за какво се използва
Infanrix hexa е ваксина, използвана за защита на вашето дете срещу шест заболявания:
Как работи Infanrix hexa
- Infanrix hexa помага на тялото на вашето дете да създаде своя собствена защита (антитела). Това ще предпази вашето бебе от тези заболявания.
- Както всички ваксини, Infanrix hexa може да не защити напълно всички ваксинирани деца.
- Ваксината не може да причини болестите, които предпазват детето ви.
2. Какво трябва да знаете, преди детето ви да получи Infanrix hexa
Infanrix hexa не трябва да се прилага:
- ако детето ви е алергично към:
- Infanrix hexa или някой от компонентите на тази ваксина (изброени в точка 6).
- формалдехид.
- неомицин или полимиксин (антибиотици).
Проявите на алергична реакция могат да включват сърбящи кожни обриви, затруднено дишане и подуване на лицето или езика.
- ако детето Ви е имало алергична реакция към някаква ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит В, полиомиелит или Haemophilus influenzae тип b.
- ако детето ви е имало проблеми с нервната система в рамките на 7 дни след предишна ваксинация с ваксина срещу коклюш.
- ако детето ви е имало тежка инфекция с висока температура (над 38 ° C).
Незначителна инфекция като настинка не би трябвало да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Infanrix hexa не трябва да се прилага, ако някое от горните се отнася за вашето дете. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди детето Ви да получи Infanrix hexa.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди детето Ви да получи Infanrix hexa, говорете с Вашия лекар или фармацевт:
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди детето Ви да получи Infanrix hexa.
Други лекарства и Infanrix hexa
Вашият лекар може да Ви помоли да дадете на детето си лекарство, което намалява температурата (като парацетамол) преди или веднага след получаване на Infanrix hexa. Това може да помогне за намаляване на честотата и интензивността на някои от страничните ефекти (реакции на треска) на Infanrix hexa.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства или ако наскоро е получило друга ваксина.
Infanrix hexa съдържа неомицин и полимиксин
Тази ваксина съдържа неомицин и полимиксин (антибиотици). Ако детето ви е имало алергична реакция към тези съставки, кажете на Вашия лекар.
3. Как да администрирате Infanrix hexa
Колко дози са дадени
- Вашето дете ще получи общо две или три инжекции с интервал от поне един месец.
- Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кога детето Ви трябва да дойде за следващата ваксинация.
- Вашият лекар ще Ви каже дали са необходими допълнителни (бустер) инжекции.
Как се прилага ваксината
- Infanrix hexa се прилага като инжекция в мускул.
- Ваксината никога не трябва да се прилага в кръвоносен съд или в кожата.
Ако детето Ви пропусне доза
- Ако детето ви пропусне инжекция, която е задължителна, важно е да направите още едно посещение на операцията.
- Уверете се, че детето ви е изпълнило пълен график за ваксинация. В противен случай детето ви може да не е напълно защитено от болестта.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При тази ваксина могат да се появят следните нежелани реакции:
Алергични реакции
Ако детето ви има алергична реакция, незабавно посетете Вашия лекар. Проявите могат да включват:
- обрив, който може да е сърбящ или мехури
- подуване на очите и лицето
- затруднено дишане или преглъщане
- внезапен спад на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Тези симптоми обикновено започват много скоро след инжектирането. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако подобни симптоми се появят след напускане на кабинета.
Потърсете незабавно Вашия лекар, ако детето Ви има някоя от следните сериозни нежелани реакции:
- колапс
- отслабване или загуба на съзнание
- припадъци - могат да се появят с повишена температура
Тези нежелани реакции са докладвани много рядко при Infanrix hexa, както и при други ваксини срещу коклюш. Те обикновено се появяват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.
Други нежелани реакции включват:
Много често (това може да се случи след повече от 1 на 10 дози от ваксината): чувство на умора, загуба на апетит, висока температура от 38 ° C или по-висока, подуване, болка, зачервяване на мястото на инжектиране, необичаен плач, чувство на раздразнителност или безпокойство.
Често (това може да се случи след по-малко от 1 на 10 дози от ваксината): диария, повръщане, повишена температура над 39,5 ° C, подуване над 5 cm или силно подуване на мястото на инжектиране, чувство на нервност.
Нечести (това може да се случи след по-малко от 1 на 100 дози от ваксината): инфекция на горните дихателни пътища, сънливост, кашлица, силно подуване на ваксинирания крайник.
Редки (те могат да се появят след по-малко от 1 на 1000 дози от ваксината): бронхит, обрив, подути възли на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия), кървене или леки натъртвания от обикновено (тромбоцитопения), в продължение на 2 - 3 дни след ваксинацията, много недоносени бебета (родени преди и включително 28-та седмица от бременността) могат да получат по-дълго от обичайното дишане, преходна апнея, подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем), подуване от целия ваксиниран крайник, мехури.
Много рядко (те могат да се появят след по-малко от 1 на 10 000 дози от ваксината): сърбеж (дерматит).
Опит с ваксина срещу хепатит В
В изключително редки случаи са съобщени следните нежелани реакции след прилагане на ваксината срещу хепатит В: парализа (парализа), изтръпване или слабост в ръцете и краката (невропатия), възпаление на някои нерви, което може да бъде придружено от изтръпване или загуба на усещане или нормална подвижност (синдром на Guillain-Barré), подуване или инфекция на мозъка (енцефалопатия, енцефалит), инфекция около мозъка (менингит).
Причинна връзка с ваксината не е установена.
Съобщава се за кървене или по-леки синини от обичайното (тромбоцитопения) след прилагане на ваксини срещу хепатит В.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако детето Ви има някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар
или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Infanrix hexa
- Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
- Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
- Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
- Не замразявайте. Замразяването ще унищожи ваксината.
- Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Infanrix hexa
Дифтериен токсоид 1 не по-малко от 30 международни единици (IU)
Тетаничен токсоид 1 не по-малко от 40 международни единици (IU) Антигени Bordetella pertussis
Токсоид от коклюш 1 25 микрограма
Нишкови коклюш хемаглутинин 1 25 микрограма
Пертактин 1 8 микрограма
Хепатит В повърхностен антиген 2,3 10 микрограма полиовирус (инактивиран)
тип 1 (щам Mahoney) 4 40 единици D антиген
тип 2 (щам MEF-1) 4 8 единици антиген D
тип 3 (щам Сокет) 4 32 единици антиген полизахарид Haemophilus influenzae тип b 10 микрограма (полирибозилрибитол капсулен полизахарид) 3
конюгиран с тетаничен токсоид като протеин носител от приблизително 25 микрограма
1, адсорбирано върху хидратиран алуминиев хидроксид (Al (OH) 3) 0,5 милиграма Al3 + 2, произведено върху дрождова клетъчна култура (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
3, адсорбирани върху алуминиев фосфат (AlPO4) 0,32 милиграма Al3+
4 се разпространява върху VERO клетки
Другите съставки са:
Hib прах: безводна лактоза
DTPa-HBV-IPV суспензия: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции.
Как изглежда Infanrix hexa и какво съдържа опаковката
- Компонентът дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчен), хепатит В, инактивиран полиомиелит (DTPa-HBV-IPV) е бяла, леко млечна течност, доставена в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
- Компонентът Hib е бял прах, доставен в стъклен флакон.
- Точно преди детето ви да получи инжекцията, двата компонента се смесват заедно. Появата след смесването е бяла, малко млечна течност.
- Infanrix hexa се предлага в опаковки от 1 и 10 със или без игли и като мултипакет, състоящ се от 5 опаковки, всяка от които съдържа 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки, без игли.
- Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Белгия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Телефон/тел: + 32 10 85 52 00
Литва
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Тел. +370 5 264 90 00
България
Тел. + 359 2 953 10 34
Люксембург
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Телефон/тел: + 32 10 85 52 00
Чехия
Тел: + 420 2 22 00 11 11
Унгария
Дания
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Тел: + 45 36 35 91 00
Малта
GlaxoSmithKline (Малта) ООД
Тел: + 356 21 238131
Германия
GlaxoSmithKline GmbH & Co. КИЛОГРАМА
Тел: +49 (0) 89 360448701
Холандия
Тел: + 31 (0) 30 69 38 100
Естония
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Тел: +372 667 6900
Норвегия
Тел: + 47 22 70 20 00
Гърция
Телефон: + 30 210 68 82 100
Австрия
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Тел: +43 (0) 1 97075 0
Испания
Тел: + 34 902 202 700
Полша
GSK Services Sp. зоологическа градина.
Тел .: +48 (22) 576 9000
Франция
Тел: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Португалия
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел: + 351 21 412 95 00
Хърватия
Тел .: + 385 (0) 1 6051999
Румъния
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Тел: +40 (0) 21 3028 208
Ирландия
GlaxoSmithKline (Ирландия) Ltd.
Тел: + 353 (0) 1 495 5000
Словения
Тел: + 386 (0) 1 280 25 00
Исландия
Сими: +354 535 7000
Република Словакия
GlaxoSmithKline Словакия s.r.o.
Тел: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Италия
Тел: + 39 (0) 45 9218 111
Финландия/Финландия
Puh/Тел: + 358 10 30 30 30
Напредък
GlaxoSmithKline (Кипър) Ltd.
Тел: + 357 22 39 70 00
Швеция
Тел: +46 (0) 8 638 93 00
Латвия
GlaxoSmithKline Латвия SIA
Тел: + 371 6 7312687
Великобритания
Тел: +44 (0) 800 221 441
Тази листовка е актуализирана последно в Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Тази листовка е достъпна на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
При съхранение в предварително напълнена спринцовка, съдържаща DTPa-HBV-IPV суспензия, могат да се образуват бистра течност и бяла утайка. Това е нормална находка.
Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати достатъчно, за да се получи хомогенна, бяла, мътна суспензия.
Ваксината се разтваря чрез добавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка към флакона, съдържащ праха. Сместа трябва да се разклати добре преди приложение, докато прахът се разтвори напълно.
Разтворената ваксина изглежда като малко по-мътна суспензия, отколкото само течният компонент. Това е нормална находка.
Суспензията на ваксината трябва да се проверява визуално за наличие на чужди частици и/или ненормален външен вид преди и след разтваряне. Ако се появят, ваксината трябва да се изхвърли.
Предварително напълнената спринцовка може да бъде снабдена или с керамично покритие (CCT) luer заключване, или с адаптер luer заключване с пластмасова твърда капачка на върха (PRTC).
- Инструкции за използване на предварително напълнената спринцовка, ако е доставена с адаптер за заключване на Luer с PRTC.
- Дръж се цилиндърспринцовка в едната ръка (внимавайте да не държите буталото на спринцовката). Развийте капачката на спринцовката, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка.
- Прикрепете иглата към спринцовката, като поставите иглата върху спринцовката и я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира на място (вижте снимката).
- Отстранете капака на иглата, който може да е с малко съпротивление.
- Разтворете ваксината, както е описано по-горе.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.