imovax

Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2019/06804-ZME
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2020/00077-Z1B

Писмена информация за потребителя

VERORAB, прах и носител за инжекционна суспензия

Ваксина против бяс, инактивирана

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да сте ваксинирани.

  • Съхранявайте тази листовка, докато не попълните графика за ваксинация. Може да се наложи да го прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
  • Уверете се, че сте изпълнили целия план за ваксинация. В противен случай рискувате да не бъдете адекватно защитени.
  • Тази ваксина е предписана само на Вас. Не го давайте на никой друг.
  • Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява VERORAB и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате VERORAB

3. Как да използвате VERORAB

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате VERORAB

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява VERORAB и за какво се използва

VERORAB е показан за профилактика на бяс при деца и възрастни. Може да се използва преди и след излагане на вирус на бяс за първична ваксинация или последваща реваксинация.

Предварителна експозиция на бяс (ваксинация преди експозиция)

Ваксинацията преди експозиция се препоръчва за лица, които са изложени на висок риск от инфекция с вируса на бяс.

Всички лица с постоянен риск от инфекция трябва да бъдат ваксинирани, като тези, работещи в диагностични, изследователски и производствени лаборатории, които работят с вируса на бяс. Имунитетът трябва да се поддържа чрез бустер дози (вж. "Дозировка").

Ваксинацията се препоръчва и за следните категории хора, които са изложени на повишен риск от инфекция:

  • ветеринарни лекари, техните помощници, животновъди (включително работещи с прилепи), управители на гори (миньори), животни
  • лица, които влизат в контакт с животни, за които се подозира, че имат бяс (напр. кучета, котки, катерици, куници, прилепи)
  • деца и възрастни, живеещи или пътуващи в ензоотични райони.

Предотвратяване на бяс след експозиция (ваксинация след експозиция)

Ваксинацията трябва да започне веднага след установяване на възможно най-ниския риск от бяс.

Ваксинацията трябва да се извършва под лекарско наблюдение, в някои страни ваксинацията трябва да се извършва в специализиран център за лечение на бяс (антирабичен център).

Лечението след експозиция се състои от локално, неуточнено лечение на рани, ваксинация, пасивна имунизация чрез прилагане на имуноглобулини срещу бяс. Лечението трябва да се коригира в зависимост от естеството на контакта или нараняването, състоянието на животното и състоянието на ваксинация срещу бяс на пациента (вж. "Дозировка"). Във всички случаи раната трябва да се третира локално.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате VERORAB

Не използвайте VERORAB:

Ваксинация преди експозиция:

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство или сте имали алергична реакция към предишна доза VERORAB или друга ваксина със същия състав.

- ако имате висока температура или остро заболяване (в този случай е по-добре да отложите ваксинацията)

Ваксинация след експозиция:

Тъй като потвърдената инфекция с бяс е фатална, ваксинацията след експозиция няма противопоказания.

Предупреждения и предпазни мерки

VERORAB съдържа фенилаланин, калий и натрий.

  • VERORAB съдържа 41 микрограма фенилаланин във всяка доза от 0,5 ml, еквивалентно на 0,68 микрограма/кг при 60-килограмов човек. Фенилаланинът може да бъде вреден, ако имате фенилкетонурия (PKU), рядко генетично заболяване, при което веществото фенилаланин се натрупва, тъй като тялото не може да го отстрани правилно.
  • VERORAB съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) и по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество незначителни количества калий и незначителни количества натрий.

Други лекарства и VERORAB

Кортикостероидите и имуносупресивната терапия могат да попречат на производството на антитела и да причинят провал на ваксинацията, вижте "Предупреждения и предпазни мерки".

Имуноглобулини против бяс и ваксина срещу бяс никога не трябва да се смесват в една спринцовка и да се прилагат на едно и също място.

VERORAB не трябва да се смесва с други лекарства или други ваксини.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Бременност, кърмене и плодовитост

Едно проучване за токсичност при животни не показва вредни ефекти върху фертилитета на жените и върху пренаталното и постнаталното развитие.

Клиничната употреба на ваксината срещу бяс по време на ограничен брой бременности не е показала никакви малформации или фетотоксични ефекти. Поради тежестта на заболяването, в случай на висок риск от замърсяване, ваксинацията по време на бременност трябва да се извършва в съответствие с обичайния график на ваксинация.

Ваксината може да се прилага по време на кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Често се съобщават случаи на световъртеж след ваксинация. Те могат временно да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини.

3. Как да използвате VERORAB

Дозировка:

Една доза е да се дадат 0,5 ml от ваксината в мускула.

VERORAB се дава на деца и възрастни в същата доза.

Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Ваксинация преди експозиция

За основния курс на ваксинация се дават три дози от 0,5 ml ваксина VERORAB в дни D0, D7 и D28. Доза, предвидена за ден D28, може да се даде на ден D21.

Препоръчват се бустер дози и редовни серологични тестове за оценка на състоянието на сероконверсия на индивидите. Честотата на бустерните дози и серологичните тестове са изброени в таблица 1.

Всяка бустер доза се състои от единична доза от 0,5 ml.

Таблица 1: Препоръки за лечение преди експозиция в зависимост от естеството на риска

* Ако нивото на неутрализиращите антитела е точно под границата на защита (0,5 IU/ml, използвайки метода за бързо инхибиране на флуоресцентния фокус (RFFIT)), трябва да се даде бустер доза.

При имунодефицитни индивиди (с имунологична недостатъчност) трябва да се извърши серологично изследване 2 до 4 седмици след ваксинацията. Ако резултатът от теста показва серумен титър на антитела малко под 0,5 IU/ml, следващата доза трябва да бъде реваксинирана.

Ваксинация след експозиция

Лечението след експозиция включва локално неспецифично лечение на рани, ваксинация и, ако е необходимо, пасивна имунизация с имуноглобулини срещу бяс. Лечението трябва да бъде съобразено с естеството на контакта или нараняването (вж. Таблица 2), състоянието на животното (вж. Таблица 3) и състоянието на ваксинация срещу бяс на пациента.

Първа помощ: локално лечение на рани

Локалното лечение на всички ухапвания и драскотини е много важно и трябва да се направи незабавно.

Препоръките за първа помощ включват изплакване на раната незабавно в продължение на най-малко 15 минути със сапунена вода, вода с препарат, йодоповидон или други вещества с доказан разрушителен ефект върху вируса на бяс. Ако няма сапун или антивирусно средство, раната трябва да се изплакне с много вода.

Ако е необходимо, лечението може да бъде допълнено с профилактична доза ваксина срещу тетанус и антибиотична терапия, за да се предотврати развитието на инфекции, различни от бяс.

Ваксинацията след експозиция трябва да се извършва под медицинско наблюдение, в някои страни в специализиран център за лечение на бяс (антирабичен център) възможно най-скоро след експозицията.

Таблица 2: Препоръки на СЗО за лечение след експозиция в зависимост от естеството на контакта и тежестта на нараняването

СЕРИОЗНОСТ ВИД КОНТАКТ ТИП НА ЕКСПОЗИЦИЯ ПРЕПОРЪЧИТЕЛНО ЛЕЧЕНИЕ
Аз. Докосване или хранене на животното.
Лиже непокътната кожа.		 Нито един Няма, ако има надеждна история.
II. Ухапване на непокрита кожа.
Незначителни драскотини или ожулвания без кървене.		 По-малък Приложете незабавно ваксината срещу бяс.
III. Една или повече хапки или драскотини.
Лиже счупена кожа.
Замърсяване на слюнчената лигавица (т.е. близане).
Контакт с прилепи.		 Сериозно Приложете незабавно имуноглобулин срещу бяс и ваксина срещу бяс.

Таблица 3: Процедура в зависимост от състоянието на животното

Обстоятелства Процедура на дейностите Бележки
Животното Търпелив
Животното не е на разположение.
Подозрителни или нищо неподозиращи обстоятелства		 Лечение в центъра
антирабично лечение.		 Ваксинацията b винаги трябва да бъде завършена.
Мъртво животно
Подозрителни или нищо неподозиращи обстоятелства 		Изпратете мозъка в одобрена лаборатория за анализ. Лечение в центъра
антирабично лечение.		 Прекратете лечението b, ако анализите са отрицателни, в противен случай продължете лечението.
Живо животно
Неподозирани обстоятелства 		Наблюдавайте ли го от ветеринарен лекар и Решение за отлагане на антирабичното лечение. Продължете лечението b според резултата от ветеринарното наблюдение на животното.
Живо животно
Подозрителни обстоятелства		 Наблюдавайте ли го от ветеринарен лекар и . Лечение в центъра
антирабично лечение.		 Прекратете лечението b, ако ветеринарните наблюдения разсеят първоначалните съмнения, в противен случай продължете лечението.

и животното трябва да бъде прегледано в деня, когато ухапе човека. Здравето му се проверява на ден 5 и ден 14. Според препоръките на СЗО минималният период за ветеринарно наблюдение е 10 дни за кучета и котки.

b Лечението се препоръчва в зависимост от тежестта на нараняването: вижте Таблица 2.

Ваксинация неимунизирани лица (лица, които не са получили ваксинация преди експозиция)

  • схема Есен

Пет дози от 0,5 ml ваксина VERORAB, дадени в дни D0, D3, D7, D14 и D28.

  • Схема на Загреб (схема 2-1-1)

Приложение на четири дози от 0,5 ml ваксина VERORAB: една доза се дава на областта на десния делтоиден мускул и една доза се дава на областта на левия делтоиден мускул в ден D0, след това се дава една доза площ на делтоидния мускул в дни D7 и D21.

Независимо от използвания график за ваксиниране, ваксинацията не трябва да се прекъсва, освен ако не е предотвратена от здравословното състояние на животното (вж. Таблица 3).

Независимо от използваната схема на ваксинация, имуноглобулините срещу бяс трябва да се прилагат едновременно с ваксината на ден D0 за излагане на категория III (класификация на СЗО, виж таблица 2). Дозировката на бяс имуноглобулини е както следва:

  • Човешки имуноглобулин срещу бяс. 20 IU/kg телесно тегло
  • Конен имуноглобулин срещу бяс. 40 IU/kg телесно тегло

За повече информация, моля, вижте листовката с имуноглобулин срещу бяс, която използвате.

Ако е възможно, ваксината трябва да се прилага контралатерално на мястото на инжектиране на имуноглобулина.

При имунодефицитни лица в случай на излагане на категория II (класификация според СЗО, виж таблица 2) имуноглобулините срещу бяс също трябва да се прилагат едновременно с ваксина срещу бяс.

Ваксинация на вече имунизирани индивиди (потвърдена пълна ваксинация преди експозиция)

Ако през предходните 5 години е била проведена ваксинация преди експозиция (ваксина срещу бяс, приготвена в клетъчна култура): на ден D0 и D3 се дават две бустер дози. Не се изисква приложение на имуноглобулин срещу бяс.

Това не се отнася за имунодефицитни пациенти.

Ако ваксинацията преди експозиция е била извършена преди повече от 5 години, в случай на непълна ваксинация или в случай на съмнение, ако ваксинационният статус на индивида не се счита за завършен, трябва да се започне цялостно лечение след експозиция (вж. Раздел „Ваксиниране на не- имунизирани лица “).

В случай на имунодефицитни пациенти също трябва да се започне пълна пост-експозиционна терапия (вж. Раздел „Ваксиниране на неимунизирани пациенти“).

Ваксината се прилага интрамускулно, обикновено в антеролатералния мускул на бедрото до 12-месечна възраст и в делтоидния мускул след тази възраст.

Когато се използва схема за ваксинация в Загреб, се дава по една доза във всеки делтоиден мускул (отдясно и отляво) на ден D0, след това една доза на ден D7 и D21.

VERORAB не трябва да се прилага в седалищния мускул.

Ваксината не трябва да се прилага интраваскуларно.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, VERORAB може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

  • Увеличаване на размера на лимфните възли (аденопатия, лимфаденопатия).
  • Алергични кожни реакции като обрив със сърбеж (копривна треска, сърбеж) и подуване (оток). Алергична реакция с дихателни нарушения (диспнея, ангиоедем). Анафилактична реакция, реакция, подобна на серумна болест.
  • Главоболие, замаяност, сънливост.
  • Коремна болка, гадене, диария, повръщане.
  • Мускулни болки, болки в ставите.
  • На мястото на инжектиране: болка, еритем (зачервяване) и втвърдяване, хематом, подуване (оток) и сърбеж.
  • Треска, студени тръпки, гадене, грипоподобен синдром.
  • Конвулсии, енцефалопатия.
  • Умора.
  • Респираторни паузи могат да настъпят при много недоносени бебета (28 гестационна седмица или по-рано) в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.
  • Внезапна загуба на слуха.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате VERORAB

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Да се ​​съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.

Да се ​​съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

След разтваряне ваксината трябва да се използва незабавно.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа VERORAB

След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа:

вирус на бяс * WISTAR Щам PM/WI 38 1503-3M щам, (инактивиран). ≥ 2,5 IU **

* размножава се върху клетки Vero

** количество, измерено съгласно международните стандарти и NIH тест

Другите съставки са:

Прах: 20% разтвор на човешки албумин, малтоза, среда на Eagle (смес от минерални соли, включително калий, витамини, декстроза и аминокиселини, включително L-фенилаланин), вода за инжекции, солна киселина, натриев хидроксид

Превозно средство: натриев хлорид, вода за инжекции

Как изглежда VERORAB и какво съдържа опаковката

1 флакон с прах (1 доза) + 1 предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml носител

10 флакона с прах + 10 предварително напълнени спринцовки с носител

10 дози прах във флакон + 5,0 ml носител във флакон

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация

14 Espace Хенри Вале

Производител

14 Espace Хенри Вале

Кампона u. 1. (Пристанищен парк)

Тази писмена информация е актуализирана за последно през 11/2020.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Държавния институт за контрол на наркотиците (www.sukl.sk).

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Препоръчителната схема на ваксинация трябва да се спазва внимателно.

Предварително напълнена спринцовка

Инструкции за работа:

  • свалете предпазната капачка от флакона с лиофилизиран прах
  • поставете буталото върху спринцовката, ако се доставя отделно.
  • прикрепете иглата за разтваряне към спринцовката (за спринцовки без предоставената игла)
  • инжектирайте носителя във флакона с лиофилизиран прах.
  • разбъркайте внимателно до образуване на хомогенна суспензия.
  • разтворената ваксина е бистра, хомогенна и без свободни частици.
    • за спринцовки с прикрепена игла:
      • отстранете спринцовката, използвана за разтваряне на ваксината, и я изхвърлете
      • използвайте нова спринцовка за приготвяне на разтворената ваксина
  • за спринцовки без прикрепена игла в опаковката:
    • използвайте спринцовка, за да изтеглите суспензията
  • заменете иглата, използвана за изтегляне на разтворената ваксина, с нова игла за интрамускулно инжектиране. Дължината на иглата за приложение на ваксината трябва да бъде адаптирана към пациента.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.