Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2020/02704-Z1B 2016/06710-Z1B 2017/03761-Z1A
Писмена информация за потребителя
Ибандронова киселина STADA
150 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
- Какво представлява Ибандронова киселина STADA и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Ибандронова киселина STADA
- Как да приемате Ибандронова киселина STADA
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Ибандронова киселина STADA
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ибандронова киселина STADA и за какво се използва
Ибандроновата киселина STADA принадлежи към група лекарства, наречени бисфосфонати. Съдържа лекарството ибандронова киселина.
Ибандроновата киселина STADA може да обърне загубата на костна маса, като спре по-нататъшната загуба на костна маса и увеличи костната маса при повечето жени, които я приемат, дори ако жените може да не видят или да усетят разликата. Ибандроновата киселина STADA може да помогне за намаляване на риска от фрактури на костите. Това намаляване на риска е показано при фрактури на гръбначните прешлени, но не и при фрактури на тазобедрената става.
Ibandronic acid STADA е предписан за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като имате повишен риск от фрактури.
Остеопорозата е изтъняване и отслабване на костите, което е често срещано при жени в менопауза. При менопаузата яйчниците спират да произвеждат женския хормон естроген, който помага да се поддържа скелетът на жената в добро състояние.
Колкото по-рано една жена развие менопауза, толкова по-висок е рискът от фрактури при остеопороза. Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, са:
- недостатъчен прием на калций и витамин D от диетата
- пушене или пиене на твърде много алкохол
- липса на ходене или други тренировки с тежести
- поява на остеопороза в семейството
Здравословният начин на живот също ще ви помогне да извлечете максимума от лечението си. Това включва:
- балансирана диета, богата на калций и витамин D
- ходене или упражнения с товар
- не пушете и не пийте твърде много алкохол
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ибандронова киселина STADA
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Ибандронова киселина STADA:
- ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако страдате от определено разстройство на хранопровода (като стесняване или затруднено преглъщане
- ако не можете да стоите изправени или да седите изправени поне един час (60 минути)
- ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта. Свържете се с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
При пациенти, получаващи ибандронова киселина за лечение на рак, има много редки постмаркетингови съобщения за странични ефекти като „ибандронова киселина“. остеонекроза на челюстта (ONJ) (увреждане на челюстната кост). ONJ може да се появи и след спиране на лечението.
Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЖ, защото това е болезнено състояние, което е трудно за лечение. За да намалите риска от остеонекроза на челюстта, трябва да вземете следните предпазни мерки.
Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (здравен специалист), ако:
- имате някакви проблеми с устата или зъбите, като: лоши зъби, проблеми с венците или планирана екстракция на зъби (разкъсване)
- нямате редовни стоматологични грижи или дълго време нямате редовни стоматологични прегледи
- пушите (тъй като това може да увеличи риска от зъбни проблеми)
- преди сте били лекувани с бисфосфонати (използвани за лечение или профилактика на костно разстройство)
- приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизон или дексаметазон)
- имате рак
Вашият лекар може да Ви помоли да направите превантивен стоматологичен преглед преди започване на лечението с Ибандронова киселина STADA.
По време на лечението трябва да обърнете внимание на добрата хигиена на устната кухина (включително редовното миене на зъбите) и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи. Ако носите протеза, трябва да се уверите, че тя пасва правилно. Ако се грижите за зъболекар или планирате да се подложите на стоматологична процедура (например екстракция на зъб), кажете на Вашия лекар, че се грижите за зъболекар и кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с ибандронова киселина STADA.
Потърсете незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако имате проблеми с устата или зъбите, като загуба на зъби, болка или подуване, или незарастващи рани и отделяне, тъй като това може да са признаци на остеонекроза на челюстта.
Някои пациенти трябва да бъдат особено внимателни, докато приемат Ибандронова киселина STADA. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ибандронова киселина STADA.
- ако имате някакви нарушения на минералния метаболизъм (като дефицит на витамин D)
- ако имате проблеми с бъбреците
- ако имате затруднения с преглъщането или храносмилането
Дразнене, възпаление или язва на хранопровода, често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след поглъщане на храна или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша чиста вода и/или ако легнете преди един час след прием на ибандронова киселина STADA. Ако получите тези симптоми, спрете приема на Ибандронова киселина STADA и незабавно уведомете Вашия лекар (вж. Точка 3).
Деца и юноши
Не давайте Ибандронова киселина STADA на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и ибандронова киселина STADA
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. По-специално:
- хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, както е вероятно
- може да повлияе на ефектите на ибандронова киселина STADA
- Ацетилсалициловата киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (включително ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен) могат да раздразнят стомаха и червата. Това може да се отнася и за бисфосфонатите (като Ibandronic acid STADA). Ето защо, бъдете особено внимателни, ако приемате обезболяващи или противовъзпалителни лекарства едновременно с Ibandronic acid STADA.
След като вземете Вашата ибандронова киселина STADA месечна таблетка, изчакайте един час, преди да вземете друго лекарство, включително храносмилателни лекарства, калциеви добавки или витамини.
Ибандронова киселина STADA и храни и напитки
Не приемайте Ибандронова киселина STADA с храна. Ако приемате Ибандронова киселина STADA с храна, тя е по-малко ефективна.
Можете да пиете вода за пиене, но не и други напитки.
Не трябва да се използва вода с високо съдържание на калций. Ако сте загрижени за възможните високи нива на калций в чешмяна вода (твърда вода), препоръчително е да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание.
Вземете Ibandronic acid STADA най-малко 6 часа след ядене или пиене на каквото и да било или приемане на други лекарства или добавки (напр. Продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий или желязо) с изключение на вода.
След като приемете Ibandronic acid STADA, изчакайте 1 час, преди да можете да ядете първата си храна и други напитки (вижте точка 3. Как да приемате Ibandronic acid STADA).
Бременност и кърмене
Ибандронова киселина STADA е предназначена само за жени в постменопауза и не трябва да се използва от жени, които могат да забременеят.
Не приемайте Ибандронова киселина STADA, ако сте бременна или кърмите. Ако кърмите, може да се наложи да спрете кърменето, за да приемете Ибандронова киселина STADA.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Можете да шофирате и да работите с машини, тъй като се очаква Ibandronic acid STADA да не повлияе или да има незначително влияние върху способността Ви да шофирате и работите с машини.
Ибандроновата киселина STADA съдържа лактоза и натрий
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Ибандронова киселина STADA
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза Ibandronic acid STADA е една таблетка на месец.
Начин на приложение
Важно е да следвате инструкциите по-долу. Те са предназначени да помогнат на таблетките ибандронова киселина да достигнат бързо до стомаха ви, за да намалят вероятността от дразнене.
- приемайте една таблетка от 150 mg Ibandronic acid STADA веднъж месечно
- изберете един ден в месеца, който лесно можете да запомните. Можете да изберете една и съща дата (например първата от всеки месец) или един и същ ден (например първата неделя на всеки месец), за да вземете таблетката си Ибандронова киселина STADA. Изберете датата, която най-добре отговаря на обичайния ви режим.
- Вземете Ibandronic acid STADA таблетки най-малко 6 часа след последната храна или напитка, различна от вода
- Вземете Ibandronic acid STADA таблетки
- веднага щом станете сутрин и
- преди да ядете или пиете нещо (на гладно)
- изпийте таблетката с пълна чаша вода (най-малко 180 ml)
Не пийте таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или друга напитка. Ако сте загрижени за възможното високо ниво на калций в чешмяна вода (твърда вода), препоръчително е да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание.
- Поглъщайте таблетката цяла - не я чупете, чупете или оставяйте да се разтвори в устата ви
- един час (60 минути) след приема на таблетката
- не лежи. Ако не останете изправени (изправени или седнали), част от лекарството може да се върне в хранопровода.
- не яжте нищо
- не пийте нищо (освен вода, ако е необходимо)
- не приемайте други лекарства
- след един час можете да закусите и да пиете. Ако сте яли, можете да легнете, ако искате и можете да вземете други лекарства, ако е необходимо.
Не приемайте таблетката преди лягане или преди да ставате сутрин.
Продължаване на ибандронова киселина STADA
Важно е да приемате Ибандронова киселина STADA всеки месец, докато Вашият лекар го предпише. След 5 години прием на Ибандронова киселина STADA, попитайте Вашия лекар дали трябва да продължите да приемате Ибандронова киселина STADA.
Ако сте приели повече Ibandronic acid STADA, отколкото трябва
Ако случайно вземете повече от една таблетка, изпийте пълна чаша мляко и незабавно се свържете с лекар.
Не предизвиквайте повръщане и не лягайте - това може да причини ибандронова киселина STADA да дразни хранопровода.
Ако сте пропуснали да приемете Ибандронова киселина STADA
Ако забравите да вземете таблетка сутрин в избрания от вас ден, не приемайте таблетката по-късно през този ден.
Вместо това ще намерите в календара кога трябва да вземете следващата доза:
Ако до следващата планирана доза останат само 1 до 7 дни.
Изчакайте до следващата планирана доза и я приемете както обикновено; след това продължете да приемате по една таблетка на месец в деня, отбелязан в календара ви.
Ако останат повече от 7 дни до следващата планирана доза.
Вземете таблетката на следващата сутрин, след като си спомните; след това продължете да приемате по една таблетка на месец в деня, отбелязан в календара ви.
Никога не приемайте две таблетки Ибандронова киселина STADA през една и съща седмица.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете незабавно Вашата медицинска сестра или лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се наложи спешна медицинска помощ:
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
• силна болка в гърдите, силна болка след поглъщане на храна или напитки, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане. Възможно е да имате тежко възпаление на хранопровода, вероятно с редици или стесняване на хранопровода.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
• сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото заедно с затруднено дишане.
• постоянна болка и възпаление на окото
• нова болка, слабост или затруднение в областта на бедрото, бедрото или слабост. Може да имате ранни признаци на възможна необичайна фрактура на бедрената кост.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
• болка или възпалено място в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (смърт на костната тъкан) на челюстната кост).
• Свържете се с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, изтичане на уши и/или ушна инфекция. Това може да са признаци на увреждане на костите в ухото.
• тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
• сериозни кожни реакции
Други възможни нежелани реакции
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
• киселини, затруднено преглъщане, стомашни или коремни болки (може да се дължат на възпаление на стомаха), лошо храносмилане, гадене, диария
• мускулни крампи, скованост на ставите и крайниците
• грипоподобни симптоми, включително треска, студени тръпки и треперене, гадене, болки в костите и болки в мускулите и ставите. Информирайте Вашия лекар, ако някой от ефектите Ви създава проблеми или продължи повече от няколко дни.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
• метеоризъм (ветрове, усещане за подуване)
• чувство на умора и изтощение
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
• възпаление на дванадесетопръстника (първата част на червата), което причинява болка в стомаха
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ибандронова киселина STADA
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Ибандронова киселина STADA след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ibandronic acid STADA
- Активното вещество е ибандронова киселина. Всяка таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат ибандронова киселина).
- Другите съставки са лактоза монохидрат, кросповидон (E1202), микрокристална целулоза (E460), колоиден безводен силициев диоксид (E551), натриев стеарил фумарат (ядро на таблетката); поливинилов алкохол, макрогол/PEG 3350, талк (E553b) и титанов диоксид (E171) (таблетна обвивка).
Как изглежда Ибандронова киселина STADA и какво съдържа опаковката
Ibandronic acid STADA таблетки са бели до почти бели филмирани таблетки, с продълговата форма, с надпис „I9BE“ от едната страна и „150“ от другата.
Предлагат се в блистерни опаковки от 1, 3, 6, 9 или 12 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Холандия
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Испания
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия
STADApharm GmbH, Feodor-Lynen Strasse 35, 30625 Хановер, Германия
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Брюксел, Белгия
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Виена, Австрия
ALIUD PHARMA GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
| Белгия | Ибандронат EG 150 mg филмирани таблетки |
| България | Ибандронова киселина STADA 150 mg филмирани таблетки |
| Дания | Ibandronate STADA |
| Финландия | Ибандронат STADA 150 mg таблетки, calvopäällysteinen |
| Ирландия | Ибандронова киселина Клонмел 150 mg филмирани таблетки |
| Люксембург | Ibandronate EG 150 mg гранулирани таблетки |
| Германия | Ибандронова киселина AL 150 mg филмирани таблетки |
| Португалия | Ibandronic Acid Stada |
| Румъния | Ибандронова киселина STADA 150 mg компресирани филми |
| Словакия | Ибандронова киселина STADA |
| Испания | СТАНДАРТНИ ибандронова киселина 150 mg таблетки, компресирани с EFG филм |
| Италия | ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg филмиран компресор |
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през август 2020 г.