ГЕНОТРОПИН®
Писмена информация за потребителите
Информация за употреба, прочетете внимателно!
Тази листовка се отнася до хормона на растежа, GENOTROPIN®. Моля, прочетете внимателно това, преди да използвате това лекарство. Ако не разбирате или имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, специалист по растежен хормон (RH) или медицинска сестра.
Ако имате някакви проблеми с инжектирането, говорете с Вашия лекар, специалист по хирургия или медицинска сестра, които ще ви научат как да инжектирате.
Това лекарство е предписано лично на вас и не трябва да го предавате на други. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Съхранявайте тази листовка на сигурно място, в случай че се наложи да я прочетете отново.
Име на лекарството
ГЕНОТРОПИН® 5,3 mg
ГЕНОТРОПИН® 12 mg
(соматропин)
Доза от
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Притежател на решението за регистрация
Pfizer Health AB
Стокхолм
Швеция
СЪСТАВ
Какво съдържа GENOTROPIN®?
Вашият хормон на растежа се нарича GENOTROPIN®. Доставя се в двукамерни патрони, които се състоят от две части. Единият съдържа прах, а другият разтворител.
Прахообразната част съдържа лекарство, наречено соматропин (rbe). Нарича се „rbe“, защото не е направен нито от човешка, нито от животинска тъкан.
След смесване на праха и разтворителя в инжекционната система за дозиране на GENOTROPIN® Pen, инжекционен разтвор.
Какво съдържа GENOTROPIN® 5,3 mg?
Всеки патрон с прах съдържа 6,1 mg соматропин, еквивалентно на 5,3 mg соматропин в 1 ml инжекционен разтвор след разтваряне с прах.
Прахът съдържа и помощни вещества. Това са глицин (глицин), манитол (манитол), натриев дихидроген фосфат анхидрикус (безводен натриев дихидроген фосфат), динатриев хидроген фосфат анхидрикус (безводен динатриев хидроген фосфат). Течният компонент на патроните съдържа aqua ad iniectabilia (вода за инжекции) и консервант метакрезол (метакрезол).
Какво съдържа GENOTROPIN® 12 mg?
Всеки патрон с прах съдържа 13,8 mg соматропин, еквивалентно на 12 mg соматропин в 1 ml инжекционен разтвор след разтваряне с прах.
Прахът съдържа и помощни вещества. Това са глицин (глицин), манитол (манитол), натриев дихидроген фосфат анхидрикус (безводен натриев дихидроген фосфат), динатриев хидроген фосфат анхидрикус (безводен динатриев хидроген фосфат). Течният компонент на патроните съдържа aqua ad iniectabilia (вода за инжекции) и консервант метакрезол (метакрезол).
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Растежен хормон/соматропин
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Какво представлява GENOTROPIN®?
GENOTROPIN® е лекарство, което съдържа растежен хормон соматропин, който е същият като човешкия хормон на растежа. Растежният хормон влияе върху растежа на костите и мускулите. Подпомага метаболизма на мазнините и мускулната маса, при възрастни помага за по-доброто използване на захарите в тялото.
ПОКАЗАНИЯ
За какво е GENOTROPIN N?
· Ако не растете достатъчно и ви липсва собствен хормон на растежа, това помага за растежа ви, така че костите и мускулите ви да са с нормален размер.
· Помага за растежа, дори ако имате синдром на Търнър или бъбречна недостатъчност.
Синдромът на Търнър е заболяване с нарушение в хромозомите - Вашият лекар, специалист по лечение на хормон на растежа (RH), ще Ви каже дали страдате от това заболяване. Ако имате бъбречна недостатъчност, е важно да използвате други лекарства, предписани от Вашия лекар за лечение на бъбречната Ви функция.
· Ако имате синдром на Prader-Willi, който също е заболяване, причинено от хромозомно разстройство, растежният хормон ще ви помогне да растете по-висок, ако все още растете и коригирате структурата на тялото си. Това ще намали количеството на телесните мазнини и ще увеличи количеството мускулна маса.
· GENOTROPIN® се използва за лечение на нарушения на растежа при бебета, родени малки
поради гестационна възраст.
· GENOTROPIN® се използва и от възрастни пациенти, които имат липса на собствена
хормон на растежа.
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ГЕНОТРОПИН®
Запомнете малко информация за Вашето лекарство:
Какви медицински проверки ще ви трябват?
Важно е Вашият лекар, специалист по растежен хормон (RH), да наблюдава Вашето лечение и да извършва редовни медицински прегледи. Това означава, че може да се наложи да си направите кръвен тест. Вашият лекар, специалист по лечение на RH, може да провери:
· Ниво на кръвната захар. Кажете на Вашия лекар, ако започнете да уринирате прекомерно и се чувствате изключително жадни. Също така му кажете, ако често се чувствате уморени, гладни и започнете да отслабвате.
· Нива на щитовидната жлеза. Кажете на Вашия лекар, ако започнете да се чувствате уморени, безразлични или депресирани, ако напълнеете, имате запек или ако гласът ви е груб или кожата и косата ви са необичайно сухи. Това може да означава, че щитовидната ви жлеза не работи достатъчно добре. Трябва да кажете на Вашия лекар, специалист по RH, дори ако започнете да се чувствате по-гладни от обикновено, да ядете повече от обикновено, но все пак да отслабвате, да усещате траекторията, да се чувствате зле в топла среда и да се потите обилно. Това може да показва свръхактивна щитовидна жлеза.
· Очи. Уведомете Вашия лекар, ако имате много силно главоболие, проблеми със зрението или гадене по време на лечението.
Вашият лекар, специалист по лечение на RH, ще ви държи под строг надзор по време на лечението с растежен хормон. Може да се наложи допълнителни тестове, ако сте имали рак или левкемия в случаи на рецидив (рецидив). Също така е много важно да уведомите Вашия лекар или специалист по лечение на RH, ако кървите или сте започнали да кървите по време на лечението с растежен хормон.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ ЕФЕКТИ
GENOTROPIN® причинява странични ефекти?
Както всички лекарства, GENOTROPIN® може да има странични ефекти. След инжекцията някои хора имат временно зачервяване или сърбеж на кожата. Кожата около мястото на инжектиране може да е неравна или вълнообразна, но това не трябва да се случва, ако инжектирате на различни места.
Някои хора имат подути пръсти или подути глезени, премерени стави, изтръпване, болка в ставите или мускулите за кратко време в началото на лечението.
Кажете на Вашия лекар, специалист по растежен хормон (RH), ако имате главоболие, двойно виждане или други проблеми със зрението или се чувствате зле.
Важно е Вашият лекар, специалист по RH, да знае дали сте започнали да избледнявате необичайно, дали синините ви са много по-лесни от обикновено или често чувствате треска, умора или възпаление. Също така му кажете, ако нямате апетит, отслабвате бързо или страдате от нощно изпотяване.
АКО ИМАТЕ НЕЖЕЛАНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ ИЛИ ДРУГИ НЕОБИЧАЙНИ РЕАКЦИИ ПО ВРЕМЕ НА ИЗПОЛЗВАНЕТО НА GENOTROPIN®, ДОКЛАДЕТЕ ЗА ВАШИЯ ЛЕКАР, РАБОТЕН ИЛИ ЗДРАВЕН ПРОФЕСИОНАЛ!
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Как да използвате GENOTROPIN®?
Вашата доза зависи от вашето тегло, състоянието, за което се лекувате, и как хормонът на растежа работи за вас. Всеки пациент е различен. Винаги следвайте дозата, предписана от Вашия лекар, специалист по растежен хормон (RH).
Вашият лекар, специалист по лечение на RH, може да определи дозата ви на базата на теглото ви в килограми (kg) или на телесната повърхност в квадратни метри (m2).
Обичайната доза е 0,025 - 0,035 mg/kg на ден или 0,7 - 1,0 mg/m2 на ден. Ако имате синдром на Търнър или бъбречна недостатъчност, обичайната доза е 0,045 - 0,050 mg/kg на ден или 1,4 mg/m2 на ден. За деца със синдром на Prader-Willi обичайната дневна доза е 0,035 mg/kg или 1,0 mg/m2. При деца, родени малки за гестационна възраст, дозата обикновено е 0,035 mg/kg/ден или 1 mg/m2/ден, докато се достигне очакваната доза.
При възрастни пациенти с недостатъчно производство на растежен хормон, лечението трябва да започне с ниска доза от 0,15 - 0,3 mg на ден. Тази доза трябва постепенно да се увеличава според вашите индивидуални нужди. Дневната поддържаща доза рядко надвишава 1 mg на ден. Жените може да се нуждаят от по-високи дози от мъжете. Дозата може да бъде по-ниска при възрастни хора.
Ако забравите каква трябва да бъде Вашата доза, попитайте Вашия лекар, специалист по RH.
Ако все още растете, Вашият лекар, специалист по хирургия или медицинска сестра ще Ви измерват редовно по време на лечението с GENOTROPIN®. Това е, за да контролирате растежа си, дали получавате правилната доза хормон на растежа и дали той работи достатъчно добре за вас. По време на контролните прегледи Вашият лекар, специалист по лечение на RH, може да промени дозата Ви на растежен хормон.
Как се прилага GENOTROPIN®?
GENOTROPIN®, който се доставя в двукамерни патрони, се прилага с помощта на GENOTROPIN® Pen.
Вашият лекар, специалист по растежен хормон (RH) или амбулаторна медицинска сестра ще ви покажат как да приемате GENOTROPIN®. Следвайте точно техните инструкции. Ако не можете да си спомните как да направите това, не се опитвайте да си инжектирате сами. Посъветвайте се с Вашия лекар, специалист по хирургия или медицинска сестра, за да Ви покаже отново.
Извадете хормона на растежа от хладилника половин час преди инжектирането. Това бавно ще се затопли и ще направи инжекцията по-приятна.
Не разклащайте разтвора, докато смесвате растежния хормон. Отворете го внимателно. Разклащането на разтвора на растежния хормон може да причини образуване на пяна и увреждане на лекарството.
Не забравяйте да измиете ръцете си и да почистите кожата си, преди да дадете хормон на растежа.
Инжектирайте хормона на растежа приблизително по едно и също време всеки ден. Преди лягане е най-добре, защото е лесно за запомняне и също така е по-естествено да имате по-високи нива на хормон на растежа в тялото през нощта.
Повечето хора се инжектират в бедрото или в задните части. Инжектирайте на мястото, посочено от Вашия лекар, специалист по хирургия или медицинска сестра. Инжектирайте всеки път на малко по-различно място. Това ще даде на кожата и подкожната тъкан достатъчно време за заздравяване между инжекциите.
Не забравяйте да поставите вашия хормон на растежа обратно в хладилника веднага след инжектирането.
Как можете безопасно да премахнете иглите и спринцовките си?
След инжектирането на растежен хормон, иглата трябва да бъде изхвърлена безопасно, така че никой да не може да я види, използва или пробие.
Може да получите специална кошница от болницата или клиниката.
Никога не изхвърляйте игли или празни патрони с други отпадъци.
Какво да направите, ако сте дали повече хормон на растежа?
Не се притеснявайте, ако случайно приемете малко повече хормон на растежа, отколкото ви е необходим. Не е опасно. На следващия ден направете нова инжекция, както обикновено.
Ако сте получили много повече, отколкото трябва, кажете на Вашия лекар, специалист по растежен хормон (RH) възможно най-скоро. Нивата на кръвната захар могат да паднат твърде ниски и да се повишат твърде много по-късно. Може да имате симптоми на треперене, да сте жадни, сънливи или „неспокойни“ или да припаднете.
Какво да направите, ако забравите да си направите инжекция с хормон на растежа?
Направете следващата инжекция в обичайното време. Не приемайте допълнителна доза хормон на растежа, за да компенсирате пропуснатата доза.
Най-добре е да приемате редовно хормона на растежа. Не забравяйте всички пропуснати инжекции и кажете на Вашия лекар, специалист по RH, при следващия преглед.
ВНИМАНИЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПОЛЗВА СЛЕД СРОКА НА ГОДНОСТ НА ПАКЕТА.
Лекарството може да се получи само с рецепта.
Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
ОПАКОВКА
GENOTROPIN® 5,3 mg е опакован в двукамерни патрони за дозиращата система GENOTROPIN® Pen 5,3 mg.
Опаковките съдържат 1 патрон х 5,3 mg или
5 патрона х 5,3 mg
GENOTROPIN® 12 mg е опакован в двукамерни патрони за дозиращата система GENOTROPIN® Pen 12 mg.
Опаковките съдържат 1 патрон х 12 mg или
5 патрона х 12 mg
СЪХРАНЕНИЕ
Прах и разтворител за инжекционен разтвор:
Съхранявайте при 2 - 8 ° C (в хладилник).
Да се съхранява във вътрешната и външната опаковка. Не замразявайте.
Може да се съхранява при температура до 25 oC за 1 месец.
Разтвор след разтваряне:
GENOTROPIN® 5,3 mg:
Срокът на годност на инжекционния разтвор след разтваряне на праха в разтворителя е 28 дни, когато се съхранява при 2-8 oC (в хладилник). Защитете от светлина. Не замразявайте.
GENOTROPIN® 12 mg:
Срокът на годност на инжекционния разтвор след разтваряне на праха в разтворителя е 21 дни, когато се съхранява при 2-8 oC (в хладилник). Защитете от светлина. Не замразявайте.
Дата на последната редакция на текста:
Ноември 2004 г.