Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/04722-Z1B
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/03368-Z1A, 2020/02781-Z1A
Писмена информация за потребителя
Clarinase Repetabs
5 mg/120 mg
таблетки с удължено освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Clarinase Repetabs и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Clarinas Repetabs
3. Как да приемате Clarinase Repetabs
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Clarinase Repetabs
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Clarinase Repetabs и за какво се използва
Какво представлява Clarinase Repetabs
Clarinase Repetabs съдържа комбинация от две лекарства (лоратадин и псевдоефедрин сулфат). Лоратадин е антихистамин (лекарство, което блокира действието на хистамина или блокира производството му в организма), а псевдоефедрин сулфатът е деконгестант (лекарство, което може да съкрати запушения нос (пълен нос) чрез облекчаване на отока).
Как действа Clarinase Repetabs
Clarinase Repetabs помага за намаляване на алергиите или симптомите на обикновена настинка, като блокира ефектите на вещество, наречено „хистамин“, което се произвежда в организма, ако сте алергични към нещо. Деконгестантите помагат за разхлабване на запушения нос.
Кога да се използва Clarinase Repetabs
Clarinase Repetabs облекчава симптомите, свързани със сезонния алергичен ринит (сенна хрема), като кихане, хрема или сърбеж в носа и очите, придружени от запушен нос при възрастни и деца на 12 и повече години.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Clarinas Repetabs
Не приемайте Clarinase Repetabs
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към лоратадин, псевдоефедрин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Поради съдържанието на псевдоефедрин, не използвайте Clarinase Repetabs, ако
- приемате едновременно лекарство за сърцето или кръвното налягане;
- имате повишено вътреочно налягане (глаукома), затруднено уриниране, запушване на пикочните пътища, високо кръвно налягане, заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, прекарали сте инсулт или имате свръхактивна щитовидна жлеза;
- лекувате се с инхибитор на моноаминооксидазата (МАО) (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия) или сте спрели приема на това лекарство през последните 14 дни.
Предупреждения и предпазни мерки
Някои състояния могат да ви направят необичайно чувствителни към деконгестантния псевдоефедрин, съдържащ се в това лекарство.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Clarinase Repetabs.
- сте на 60 или повече години, тъй като възрастните хора може да са по-чувствителни към ефектите на това лекарство;
- имате захарен диабет, стенозирана пептична язва (язва, която причинява стесняване на стомаха, тънките черва или хранопровода), пилородуоденална обструкция (запушване на червата), обструкция на шийката на пикочния мехур (обструкция на врата на пикочния мехур), ако някога сте имали бронхово дишане, причинено от свиване на мускулите в белите дробове), или имате проблеми с черния дроб, бъбреците или пикочния мехур;
- имате планирана операция, защото може да се наложи да спрете приема на Clarinas Repetabs за няколко дни;
- приемате дигиталис, лекарство, използвано за лечение на някои сърдечни заболявания, тъй като може да се наложи коригиране на дозата;
- приемате лекарства за кръвно налягане - α-метилдопа, мекамиламин, резерпин, кихащи алкалоиди и гуанетидин, тъй като може да се наложи коригиране на дозата;
- приемате деконгестанти (лекарства, които могат да освободят запушен нос (пълен нос) за кратко чрез намаляване на отока) (уста или нос), лекарства за намаляване на апетита (таблетки за отслабване) или амфетамини (стимуланти, засягащи централната нервна система (нерви и мозък)), тъй като тези лекарства могат да повишат кръвното налягане, когато се приемат с Clarinase Repetabs;
- приемате алкалоиди от ергот (като дихидроерготамин, ерготамин или метилергометрин) за лечение на мигрена, тъй като приемането им едновременно с Clarinase Repetabs може да причини повишаване на кръвното налягане;
- приемате линезолид (антибиотик), бромокриптин (лекарство, използвано за лечение на безплодие или болест на Паркинсон), каберголин, лизурид и перголид (лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон), тъй като тези лекарства могат да повишат кръвното налягане, когато се приемат с Clarinase Repetabs;
- приемате антиациди (лекарства за намаляване на стомашната киселина), тъй като те могат да увеличат ефекта на Clarinase Repetabs;
- приемате каолин (глинен прах, използван за лечение на диария), тъй като може да намали ефекта на Clarinase Repetabs;
- Ако сте поръчани за кожни тестове за алергии, не трябва да приемате Clarinase Repetabs в продължение на два дни преди тези тестове, тъй като това лекарство може да повлияе на резултатите от теста.
Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте диагностицирани с някое от следните:
- високо кръвно налягане;
- учестен пулс или сърцебиене;
- необичаен сърдечен ритъм;
- гадене и главоболие или повишено главоболие, докато приемате Clarinase Repetabs. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението.
Псевдоефедрин сулфат, едно от лекарствата в Clarinas Repetabs, може да бъде злоупотребяван, а високите дози псевдоефедрин сулфат могат да бъдат токсични.
В редки случаи може да възникне тежка кожна реакция (остра генерализирана екзантематозна пустулоза) при прием на лекарства, съдържащи псевдоефедрин. Ако имате симптоми като повишена температура, зачервяване на кожата (еритем) или малки мехури, разпространени по цялото тяло, спрете приема на лекарството и посетете лекар.
Ако развиете трескава генерализирана еритема, свързана с пустули (обрив), спрете приема на Clarinase Repetabs и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте раздел 4.
Внезапна коремна болка или ректално кървене може да възникне при Clarinase Repetabs поради възпаление на дебелото черво (исхемичен колит). Ако получите тези стомашно-чревни симптоми, спрете приема на Clarinase Repetabs и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте раздел 4.
При Clarinase Repetabs може да настъпи намален приток на кръв към зрителния нерв. Ако получите внезапна загуба на зрение, незабавно спрете приема на Clarinase Repetabs и се свържете с Вашия лекар или потърсете медицинска помощ. Вижте раздел 4.
Деца
Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст.
Други лекарства и Clarinase Repetabs
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Clarinase Repetabs и алкохол
Не е доказано, че Clarinase Repetabs усилва ефектите на алкохолните напитки.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Бременност
Ако сте бременна, не приемайте Clarinase Repetabs.
Кърмене
Не приемайте Clarinase Repetabs, ако кърмите.
Лоратадин и псевдоефедрин се екскретират в кърмата. Съобщава се за намалено производство на мляко при кърмещи майки с псевдоефедрин, компонент на Clarinase Repetabs.
Шофиране и работа с машини
При препоръчаните дози Clarinase Repetabs не се очаква да причинява сънливост или разстройство с дефицит на вниманието. Много рядко обаче някои хора развиват сънливост, която може да повлияе на способността им да шофират или да работят с машини.
Clarinase Repetabs съдържа лактоза и захароза
Clarinase Repetabs таблетки с удължено освобождаване съдържат лактоза и захароза; следователно, ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Лабораторни изследвания
Спортистите, приемащи Clarinase Repetabs, могат да имат положителни допинг тестове.
3. Как да приемате Clarinase Repetabs
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Каква доза да вземете:
Възрастни и юноши на 12 и повече години
Препоръчителната доза е една таблетка Clarinase Repetabs с удължено освобождаване два пъти ежедневно с чаша вода, със или без храна.
Това лекарство е за вътрешна употреба.
Погълнете таблетката цяла; не смачквайте, не чупете и не хапете, преди да погълнете таблетката.
Не приемайте повече Clarinase Repetabs от препоръчаното или по-често от препоръчаното.
Не приемайте това лекарство повече от 10 последователни дни, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако сте приели повече Clarinase Repetabs, отколкото трябва
Ако вземете предозиране, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Съобщава се за сънливост, учестен пулс и главоболие при предозиране на лоратадин, компонент на Clarinase Repetabs. Съобщава се за конвулсии, учестен пулс, гадене и нервност при предозиране на псевдоефедрин, компонент на Clarinas Repetabs.
Ако сте пропуснали да приемете Clarinas Repetabs
- Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните, след това се върнете към обичайния си график на дозиране.
- Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако имате някаква реакция към Clarinase Repetabs, която не изчезва, притеснява ви или се чувствате тежко, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), свързани с Clarinase Repetabs, включват: нарушения на съня.
Честите нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души), свързани с Clarinase Repetabs, включват: жажда, нервност, сънливост, депресия, възбуда, загуба на апетит, световъртеж, сухота в устата, ускорен сърдечен ритъм, възпалено гърло (фарингит), възпаление на носа лигавици, запек, гадене, главоболие и умора.
Нежеланите реакции, които се появяват по-рядко, включват: объркване, треперене, повишено изпотяване, горещи вълни, променено възприятие на вкуса, необичайно сълзене на очите, звънене в ушите, неравномерен пулс, кървене от носа, често или необичайно уриниране и сърбеж.
След пускането на Clarinase Repetabs се наблюдава и следното много рядко нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души): тежка алергична реакция, включваща обрив, уртикария и подуване на лицето, замаяност, конвулсии, необичаен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане, кашлица, стесняване на дихателните пътища, проблеми с черния дроб, затруднения с уриниране и косопад.
Неизвестна честота: наддаване на тегло, възпаление на дебелото черво, причинено от недостатъчно кръвоснабдяване (исхемичен колит), намален приток на кръв към зрителния нерв (исхемична очна невропатия), внезапна треска, зачервяване на кожата или голям брой малки обриви (възможно симптоми на остра генерализирана екзантематоза) AGEP), които могат да се появят през първите 2 дни от лечението с Clarinase Repetabs. Вижте раздел 2.
Спрете приема на Clarinase Repetabs, ако получите тези симптоми и се свържете с лекар или незабавно потърсете медицинска помощ.
Други нежелани реакции, съобщени само в клинични изпитвания с лоратадин и в постмаркетинговия период, включват повишен апетит, обрив и лошо храносмилане.
В постмаркетинговия период са докладвани редки случаи на тежко кожно заболяване, придружено от мехури и треска (остра генерализирана екзантематозна пустулоза) при употребата на лекарствени продукти, съдържащи псевдоефедрин.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Clarinase Repetabs
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не замразявайте.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
- Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква промяна във външния вид на таблетките.
- Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Clarinase Repetabs
- Активните вещества в Clarinas Repetabs таблетки с удължено освобождаване са лоратадин 5 mg и псевдоефедрин сулфат 120 mg.
- Другите съставки са: лактозна сърцевина монохидрат, царевично нишесте, повидон и магнезиев стеарат; покритие на филма - гума арабия, безводен калциев сулфат, калциев сулфат дихидрат, карнауба восък, микрокристална целулоза, олеинова киселина, колофон, лечебен сапун, захароза, талк, титанов диоксид, бял восък и зеин.
Как изглежда Clarinase Repetabs и какво съдържа опаковката
Clarinase Repetabs се предлага в блистерни ленти в опаковки от 7 или 14 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Байер, ООД ООД.
811 09 Братислава
SAG Производство, S.L.U.
Път N-1, км 36
28750 Сан Агустин де Гуадаликс, Мадрид
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2020 г.