Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/01558-ZME
Писмена информация за потребителя
Кордарон 200 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Кордарон 200 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Кордарон 200 mg
3. Как да приемате Кордарон 200 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Кордарон 200 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Кордарон 200 mg и за какво се използва
Кордарон 200 mg съдържа лекарството амиодарониев хлорид (амиодарон). Той принадлежи към група лекарства, наречени антиаритмици.
Лекарството забавя провеждането на възбудата от предсърдията към вентрикулите, като по този начин забавя сърдечния ритъм и в същото време намалява нуждата от кислород върху сърдечния мускул, като действа върху гладката мускулатура на някои кръвоносни съдове.
Кордарон 200 mg се използва при някои проблеми със сърдечния ритъм за лечение и профилактика на пациенти с висок риск от сърдечна недостатъчност.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Кордарон 200 mg
Не приемайте Кордарон 200 mg
- ако сте алергични към амиодарониев хлорид, йод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- с много бавен сърдечен ритъм и някои проблеми със сърдечния ритъм (освен ако пациентът няма инсталиран пейсмейкър).
- в комбинация с други лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм (вж. „Други лекарства и Кордарон 200 mg“).
- ако имате заболяване на щитовидната жлеза.
- по време на бременност (вж. "Бременност и кърмене").
- по време на кърмене (вж. "Бременност и кърмене").
Ако тези състояния не се появят, докато не приемате това лекарство, уведомете Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Кордарон 200 mg.
Кордарон 200 mg може да причини някои промени в електрокардиографската (ЕКГ) картина, които са доказателство за фармакологичния му ефект. Забавянето на сърдечния ритъм може да бъде по-изразено при възрастните хора.
По време на лечението или в продължение на няколко месеца след спиране на лечението може да се появи хипертиреоидизъм (хипертиреоидизъм), който обикновено се проявява с леки клинични признаци като загуба на тегло, промени в сърдечния ритъм, болка в гърдите (ангина пекторис) и застойна сърдечна недостатъчност. Диагнозата се потвърждава чрез лабораторно изследване и лечението трябва да бъде спряно. Състоянието обикновено преминава в рамките на няколко месеца след спиране на лечението.
Уведомете Вашия лекар, ако получите следните нежелани реакции: наддаване на тегло, непоносимост към студ, намалена активност, силно забавяне на сърдечната честота, може да е намалена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
Кордарон 200 mg може да повлияе на някои тестове за функция на щитовидната жлеза.
Следователно Cordarone 200 mg трябва да се използва с повишено внимание, ако вие или вашите роднини имате заболяване на щитовидната жлеза. Поради това се препоръчва клинично и лабораторно наблюдение на пациента преди началото, в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Уведомете Вашия лекар, ако почувствате тежко задух (чувство на недостиг на въздух) или непродуктивна кашлица При съмнение за интерстициална пневмония (възпаление на белодробната тъкан) трябва да се направи рентгенова снимка на белите дробове, да се преразгледа амиодаронът и да се обмислят кортикостероиди (стероидни хормони, продуцирани от надбъбречната кора).
По време на лечението с амиодарон се препоръчват редовни и задълбочени тестове за чернодробна функция.
Ако сте в списъка на чакащите за сърдечна трансплантация, Вашият лекар може да промени лечението Ви. Това е така, защото употребата на амиодарон преди сърдечна трансплантация показва повишен риск от животозастрашаващо усложнение (първична дисфункция на донорския орган), при което трансплантираното сърце спира да функционира правилно през първите 24 часа след трансплантацията.
В случай на замъглено или нарушено зрение, незабавно трябва да се извърши пълен офталмологичен (очен) преглед, включително изследване на очния фон със специално устройство (офталмоскоп). Наличието на възпалително или невъзпалително заболяване на зрителния нерв изисква прекратяване на лечението с амиодарон поради потенциалния риск от слепота.
В случай на неясно или нарушено зрение, незабавно трябва да се извърши пълен очен преглед. Възпалително или невъзпалително заболяване на зрителния нерв изисква спиране на Cordarone 200 mg.
Когато амиодарон се използва в комбинация със софосбувир в комбинация с други директно действащи антивирусни средства (DAA), действащи върху вируса на хепатит С (HCV), напр. даклатасвир, симепревир или ледипасвир, наблюдавани са случаи на тежка потенциално животозастрашаваща брадикардия (забавяне на сърдечната функция) и сърдечен блок. Поради това едновременното приложение на тези лекарства с амиодарон не се препоръчва.
Ако едновременната употреба на амиодарон не може да бъде предотвратена, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите, започващи софосбувир в комбинация с други DAA. Пациентите с висок риск от брадиаритмия трябва да бъдат наблюдавани непрекъснато в продължение на поне 48 часа след започване на съпътстваща терапия със софосбувир в подходяща клинична обстановка.
Поради дългия полуживот на амиодарон, пациентите, които са прекратили приема на амиодарон през последните месеци и са започнали лечение със софосбувир в комбинация с други DAA, трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин.
Пациентите, приемащи тези лекарства за хепатит С със или без амиодарон, със или без други лекарства за понижаване на сърдечната честота, трябва да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако се появят такива симптоми.
По време на лечението трябва да се избягва пряка слънчева светлина. Лечението трябва да се наблюдава редовно.
Преди процедурата анестезиологът трябва да бъде информиран, че приемате Кордарон 200 mg.
Тежки кожни реакции
Ако се появят признаци или симптоми на тежки кожни реакции, като напр при разпространение на кожен обрив, често свързан с мехури или увреждане на лигавицата, лечението с амиодарон трябва да бъде спряно незабавно.
Деца и юноши
Безопасността и ефективността при деца не са установени.
Други лекарства и Кордарон 200 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Кордарон 200 mg не трябва да се приема със следните лекарства:
- лекарства за сърдечен ритъм - антиаритмици, включително клас Ia, соталол и бепридил,
- други вещества без антиаритмичен ефект, включително винкамин, някои психотропни лекарства (невролептици), цизаприд, еритромицин, прилагани интравенозно, пентамидин, прилаган парентерално (интравенозно, интрамускулно, подкожно, в изключителни случаи в противен случай),
- флуорохинолони (лекарства за лечение на инфекции).
Не се препоръчва едновременната употреба на Кордарон 200 mg и следните лекарства:
- бета-блокери и блокери на калциевите канали, които намаляват сърдечната честота (верапамил, дилтиазем),
- лаксативи, дразнещи чревната стена, които могат да доведат до намаляване на нивото на калий в кръвта (хипокалиемия), могат да се прилагат други лаксативи.
Кордарон 200 mg трябва да се комбинира с повишено внимание само със следните лекарства:
Взаимодействие на други лекарства с Кордарон 200 mg
Не се препоръчва едновременното приложение на амиодарон със софосбувир в комбинация с други антивирусни агенти, които действат върху вируса на хепатит С (като даклатасвир, симепревир или ледипасвир), тъй като може да доведе до тежка симптоматична брадикардия. Механизмът на тази брадикардия е неизвестен.
Ако едновременното приложение не може да бъде предотвратено, се препоръчва проследяване на сърдечната функция (вж. Точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
По време на общата анестезия са докладвани потенциално сериозни усложнения: забавяне на сърдечната функция, понижено кръвно налягане, нарушения в провеждането на възбуда, намален сърдечен дебит. Освен това са докладвани няколко много редки случая на тежки респираторни усложнения, понякога фатални, най-често скоро след операцията (синдром на остър респираторен дистрес при възрастни).
Кордарон 200 mg и храна и напитки
Cordarone 200 mg таблетки могат да се приемат преди, по време или след хранене.
Препоръчва се по време на лечението с Кордарон 200 mg да се избягва сок от грейпфрут.
Бременност и кърмене
Поради ефектите си върху феталната щитовидна жлеза, амиодарон е противопоказан по време на бременност (да не се използва). Кордарон 200 mg не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползите от приложението не надвишават потенциалните рискове. Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна.
Кордарон 200 mg не трябва да се използва по време на кърмене (преминава в кърмата в значителни количества).
Шофиране и работа с машини
Няма данни, които да потвърдят отрицателния ефект на амиодарон върху способността за шофиране и работа с машини.
Кордарон 200 mg съдържа лактоза (млечна захар)
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Кордарон 200 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировката е индивидуална за всеки пациент. Във всеки случай трябва стриктно да следвате инструкциите на лекаря и да не променяте дозата без негово знание. Не трябва да спирате произволно лечението без знанието на Вашия лекар.
В началото на лечението обикновено се приема начална доза от 3-5 таблетки на ден в продължение на 8 до 10 дни.
По-късно половината таблетки се приемат по 2 таблетки на ден.
Кордарон 200 mg може да се приема през ден (таблетки от 200 mg могат да се приемат през ден, ако предписаната доза е 100 mg) или се използва терапевтичен прозорец, т.е. времето, през което може да се дава лекарството (2 дни в седмицата ).
Таблетките се приемат през устата, поглъщат се цели (но може и да се смачкат). Пийте много течности.
Ако Вашият лекар Ви е предписал половин таблетка (един или повече пъти на ден), следвайте тези инструкции:
Таблетката Cordarone 200 mg е лесно разпознаваема по двата символа, гравирани на повърхността.
Таблетката Cordarone 200 mg има делителна черта. За да го счупите, натиснете гладката страна на таблета с палец върху подложката.
След счупване двете половини на таблета се различават лесно от гравираните символи. Не може да има грешка.
Употреба при деца и юноши
Налични са само ограничени данни за безопасността и ефикасността при деца. Подходящата доза ще бъде определена от Вашия лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Кордарон 200 mg
Както при другите лекарства, предозирането може да бъде опасно. В случай на предозиране или случайна употреба от дете, незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Кордарон 200 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако забравите да вземете лекарството, то няма да Ви причини усложнения, продължете с предписаната доза, сякаш не е пропусната.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са класифицирани според честотата.
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
- Очни усложнения: микропокрития на роговицата, обикновено в областта под зеницата. Те могат да бъдат придружени от възприемането на кръгове с ярки цветове или замъглено зрение. Покритията съдържат мастни комплекси и отшумяват след спиране на лечението.
- Леко храносмилане като гадене, повръщане, анорексия, които обикновено се появяват в началото на лечението и отзвучават след намаляване на дозата.
- Обикновено умерено повишаване на серумните чернодробни ензими (аминотрансферази) в началото на лечението, което отзвучава при намаляване на дозата или дори спонтанно.
- Повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина (вж. Раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
- Задръстване.
- Сърбящ червен обрив (екзема).
- Обикновено умерена брадикардия (забавяне на сърдечната честота) и зависи от дозата.
- Нарушения на щитовидната жлеза, или нейната намалена функция (наддаване на тегло, умора) или, обратно, повишената му функция (загуба на тегло, диария), понякога с фатален изход.
- Остро чернодробно увреждане с повишени нива на серум и/или жълтеница на чернодробните ензими (аминотрансферази), включително чернодробна недостатъчност, понякога фатална (вж. Раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
- Кошмари, нарушения на съня, треперене.
- Белодробна токсичност (възпалително заболяване на белодробните алвеоли или интерстициална тъкан, пролиферация на белодробния лигамент, плеврит, възпаление на малките бронхи със запушване и започваща пневмония), понякога с фатален изход.
- Сиво до синьо обезцветяване на кожата, в случай на продължително лечение с високи дневни дози, което бавно отшумява след края на лечението.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
- Аритмия (проблеми със сърдечния ритъм) или влошаване на съществуваща аритмия, понякога със спиране на сърцето (вж. „Други лекарства и Кордарон 200 mg“ и „Предупреждения и предпазни мерки“), нарушения на проводимостта.
- Заболявания на нервите и/или мускулите с невъзпалителен произход, които обикновено изчезват след прекратяване на лечението.
- Суха уста.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Кордарон 200 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Кордарон 200 mg
- Активното вещество е амиодарониев хлорид 200 mg на таблетка.
- Другите съставки са царевично нишесте, лактоза, магнезиев стеарат, повидон, силициев диоксид, колоиден.
Как изглежда Кордарон 200 mg и какво съдържа опаковката
Таблетките Cordarone 200 mg са кръгли, бели до леко кремообразни, леко изпъкнали от едната страна и с делителна черта от другата, гравирани със символа на сърцето и „200“.
Таблетките са опаковани в PVC/Al блистери.
Съдържание на опаковката: 30 или 60 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 335 65 Ambares, Франция
Sanofi-Aventis, S.A., Riells I Viabrea, Испания
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd., 5 Lévai ut, 2112 Veresegyház, Унгария
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2020 г.