Писмена информация за потребителя
Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Byetta и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Byetta
3. Как да използвате Byetta
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Byetta
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Byetta и за какво се използва
Byetta съдържа лекарството ексенатид. Това е инжекционно лекарство, използвано за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни със захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
Byetta се използва с други антидиабетни лекарства - метформин, сулфанилурея, тиазолидиндион и базален или дългодействащ инсулин. Сега Вашият лекар е предписал Byetta, добавка за по-добър контрол на кръвната Ви захар. Продължавайте да спазвате вашата диета и програма за упражнения.
Имате диабет, защото тялото ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на захарта в кръвта ви или ако тялото ви не може да използва правилно инсулина. Лекарството в Byette помага на тялото ви да увеличи производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Byetta
Не използвайте Byetta
- ако сте алергични към екзенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, преди да използвате Byetta.
- Когато това лекарство се използва в комбинация със сулфанилурейно производно, може да се появи ниска кръвна захар (хипогликемия). Ако не сте сигурни дали някое от вашите лекарства съдържа сулфанилурейно производно, говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
- Не трябва да приемате това лекарство, ако имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза (опасно състояние, което се проявява при диабет).
- Как да прилагате това лекарство. Трябва да се инжектира под кожата, а не във вена или мускул.
- Ако имате сериозни проблеми с бавното изпразване на стомаха или храносмилането, употребата на това лекарство не се препоръчва. Лекарството в това лекарство забавя изпразването на стомаха, така че храната преминава през стомаха по-бавно.
- Ако някога сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит) (вж. Точка 4). Ако отслабнете твърде бързо (повече от 1,5 кг на седмица), говорете с Вашия лекар, тъй като това може да причини проблеми като камъни в жлъчката. Употребата на това лекарство не се препоръчва, ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа. Има малко опит с това лекарство при пациенти с бъбречни заболявания.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като няма опит с това лекарство в тази възрастова група.
Други лекарства и Byetta
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено:
- лекарства за лечение на диабет тип 2, като инсулини и други лекарства, действащи като Byetta (напр. лираглутид и ексенатид с удължено освобождаване), тъй като употребата на тези лекарства с Byetta не се препоръчва.
- лекарства, използвани за разреждане на кръвта (антикоагуланти), напр. варфарин, тъй като в началото на лечението с това лекарство може да е необходимо допълнително проследяване на промените в INR (мярка за способността на кръвта да се съсирва).
Говорете с Вашия лекар, ако трябва да промените времето, в което приемате други таблетки, тъй като това лекарство забавя изпразването на стомаха и може да повлияе на ефекта на лекарствата, които трябва бързо да преминат през стомаха, например:
- Стомашно-устойчиви таблетки или капсули (напр. Лекарства, които понижават стомашната киселина (инхибитори на протонната помпа)), които не стоят твърде дълго в стомаха Ви, трябва да се приемат един час преди или четири часа след приема на това лекарство.
- Някои антибиотици трябва да се приемат един час преди инжектирането с Byetta.
- Таблетките, които трябва да приемате с храна, е най-добре да се приемат с храна, когато не приемате това лекарство.
Байета и храна, напитки
Вземете това лекарство по всяко време за 60 минути (1 час) преди с храна (вижте раздел 3 „Как да използвате Byetta“). Не взимай това лекарство след ела.
Бременност и кърмене
Не е известно дали това лекарство може да навреди на вашето неродено бебе. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете това лекарство, тъй като то не трябва да се използва по време на бременност.
Не е известно дали ексенатид се екскретира в кърмата. Това лекарство не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфанилурея или инсулин, може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия). Хипогликемията може да намали способността Ви за концентрация.
Моля, имайте предвид този възможен проблем във всички ситуации, в които бихте могли да изложите себе си и обкръжението си (напр. Шофиране на кола или работа с машини).
Byetta съдържа метакрезол
Metacresol може да причини алергични реакции.
Byetta съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий. е по същество "без натрий".
3. Как да използвате Byetta
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или диабетна сестра. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако не сте сигурни.
Byetta се предлага в две концентрации: Byetta 5 микрограма (µg) и Byetta 10 микрограма (µg). Вашият лекар може да Ви каже първоначално да използвате Byetta 5 микрограма (µg) два пъти дневно. След 30 дни Byetta 5 микрограма () g) два пъти дневно, Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до Byetta 10 микрограма (µg) два пъти дневно.
Ако сте на възраст над 70 години и имате проблеми с бъбреците, може да отнеме повече от 30 дни, докато Byetta 5 микрограма (µg) бъде толериран, така че Вашият лекар може да не увеличи дозата Ви.
Едно инжектиране на предварително напълнена писалка ще Ви даде Вашата доза. Не променяйте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Това лекарство трябва да се инжектира по всяко време в продължение на 60 минути (1 час). преди сутрешно и вечерно хранене или преди двете основни хранения за деня, между които трябва да изминат поне 6 часа. Не използвай това лекарство след ела.
Това лекарство трябва да се инжектира под кожата (подкожно инжектиране) в горната част на крака (бедрото), в стомаха (корема) или в горната част на ръката. Ако приемате както Byetta, така и инсулин, трябва да приемате всяко лекарство поотделно.
Няма да трябва да проверявате захарта си ежедневно, за да коригирате дозата си Byetta. Ако обаче приемате и сулфонилурейно производно или инсулин, Вашият лекар може да Ви помоли да проверите кръвната си захар, за да коригирате дозата на сулфанилурейната киселина или инсулина.
Инструкции за използване на писалката Byetta можете да намерите в приложените Инструкции за употреба на писалката.
Преди да използвате за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви инструктират как да прилагате Byetta.
Игли от Becton, Dickinson и Company са подходящи за използване с писалката Byetta. Иглите не са включени.
Използвайте нова игла за всяка инжекция и я изхвърляйте след всяка употреба. Това лекарство е само за Вас; никога не вземайте назаем писалка Byetta с други хора.
Ако използвате повече Byetta, отколкото имате
Ако сте приели повече от това лекарство, отколкото трябва, говорете с Вашия лекар или веднага отидете в болница. Твърде голяма част от това лекарство може да причини гадене, повръщане, замаяност или ниска кръвна захар (вж. Точка 4).
Ако сте пропуснали да използвате Byetta
Ако забравите да вземете една доза от това лекарство, пропуснете тази доза и продължете със следващата. Не използвай не увеличавайте дозата или увеличавайте количеството на следващата доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Byetta
Ако смятате, че трябва да спрете да използвате това лекарство, първо говорете с Вашия лекар. Ако спрете да приемате това лекарство, това може да повлияе нивото на кръвната Ви захар.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни алергични реакции (анафилаксия) се съобщава рядко (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души).
Потърсете незабавно лекар, ако забележите някакви симптоми като
• подуване на лицето, езика или гърлото (ангиоедем)
• обрив, сърбеж и бързо подуване на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото
• затруднено преглъщане
• копривна треска и затруднено дишане
Случаи на панкреатит (панкреатит) са съобщени (честота неизвестна) при пациенти, приемащи това лекарство. Панкреатитът може да бъде сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние.
· Кажете на Вашия лекар, ако сте имали панкреатит, камъни в жлъчката, алкохолизъм или високи нива на триглицериди (мазнини). Тези състояния могат да увеличат вероятността да получите панкреатит или да се върне болестта, независимо дали приемате това лекарство или не.
· СПРЕТЕ приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако имате силен или упорит стомашна болка със или без повръщане, тъй като това може да е възпаление на панкреаса (панкреатит).
Много често нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
· Гадене (гаденето е най-често след първата употреба на това лекарство, но отслабва с времето при повечето пациенти)
· Хипогликемия (ниско съдържание на захар).
Когато това лекарство се използва със лекарство, съдържащо сулфонилурея или с инсулин, много често могат да се появят епизоди на ниска кръвна захар (хипогликемия, обикновено лека до умерена). Може да се наложи да намалите дозата на сулфонилурейната киселина или инсулина, докато приемате това лекарство. Симптомите и признаците на ниска кръвна захар могат да включват главоболие, сънливост, слабост, замаяност, объркване, раздразнителност, глад, учестен пулс, изпотяване и нервност. Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниска кръвна захар.
Често нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
· Стомашни болки
· Сърбеж (със или без обрив)
· Загуба на енергия и сила
· Загуба на апетит
Това лекарство може да намали апетита, количеството храна, което ядете, и телесното тегло.
Ако теглото Ви намалява твърде рязко (над 1,5 кг на седмица), уведомете Вашия лекар, тъй като това може да причини проблеми като камъни в жлъчката.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
· Намалена бъбречна функция
· Дехидратация (намалено количество течност в тялото), обикновено свързана с гадене, повръщане и/или диария
· Необичаен вкус в устата
· Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване)
· Отслабване
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
· Чревна обструкция (чревна обструкция)
Освен това се съобщава за някои други странични ефекти (с неизвестна честота, не може да се оцени от наличните данни)
· Съобщава се за промени в INR (скорост на разреждане на кръвта) при едновременно приложение с варфарин.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Byetta
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). След като започнете да използвате писалката, дръжте я при температура до 25 ºC в продължение на 30 дни. Изхвърлете използваната писалка след 30 дни, дори ако в писалката остане неизползвано лекарство.
Поставете капачката на писалката, за да я предпазите от светлина. Не замразявайте. Изхвърлете писалката Byetta, която е замразена.
Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разтвора или ако разтворът е мътен или оцветен.
Не съхранявайте писалката с прикрепена игла. Ако иглата остане върху писалката, лекарството може да изтече от писалката или да се образуват въздушни мехурчета в патрона.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Byetta
- Активното вещество е екзенатид.
- Има два вида напълнени устни. Единият може да получи единични дози от 5 микрограма (µg), а другият 10 микрограма (µg).
- Всяка доза Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор (инжекция) съдържа 5 микрограма (µg) екзенатид в 20 микролитра.
- Всяка доза Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор (инжекция) съдържа 10 микрограма (µg) екзенатид в 40 микролитра.
- Всеки милилитър (ml) инжекционен разтвор съдържа 0,25 милиграма (mg) екзенатид.
- Другите съставки са метакрезол (44 микрограма/доза в Byetta 5 микрограма (µg) инжекционен разтвор и 88 микрограма/доза в инжекционен разтвор на Byetty 10 микрограма (µg), манитол, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции ( вижте раздел 2).
Как изглежда Byetta и какво съдържа опаковката
Byetta е бистра и безцветна течност (инжекционен разтвор), която запълва стъкления резервоар в писалката. След като писалката е празна, не може да се използва повторно. Всяка писалка съдържа 60 дози, което позволява да се прилага в продължение на 30 дни с две инжекции на ден.
Byetta се предлага в два опаковки - 1 и 3 предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
SE-151 85 Södertälje
Производител
AstraZeneca UK Limited
Бизнес парк Silk Road, Macclesfield, Чешир, SK10 2NA Великобритания
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Разпределителен център на блок 12, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Клер Ирландия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
Тел: +32 2 370 48 11
Литва
UAB AstraZeneca Литва
Тел: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Телефон: +359 24455000
Чехия
AstraZeneca Чехия s.r.o.
Тел: +420 222 807 111
Унгария
Тел .: +36 1 883 6500
Дания
Тел: +45 43 66 64 62
Малта
Асоциирани лекарства Co. ООД
Тел: +356 2277 8000
Германия
Тел: +49 41 03 7080
Холандия
Тел: +31 79 363 2222
Люксембург
Телефон/тел: +32 2 370 48 11
Естония
Тел: +372 6549 600
Норвегия
Тел: +47 21 00 64 00
Гърция
Тел: +30 210 6871500
Австрия
AstraZeneca Österreich GmbH
Тел: +43 1 711 31 0
Испания
AstraZeneca Farmacéutica Испания, S.A.
Тел: +34 91 301 91 00
Полша
AstraZeneca Pharma Poland Sp. зоологическа градина.
Тел .: +48 22 245 73 00
Франция
Тел: +33 1 41 29 40 00
Португалия
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел: +351 21 434 61 00
Хърватия
Тел: +385 1 4628 000
Румъния
AstraZeneca Pharma SRL
Тел: +40 21 317 60 41
Ирландия
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ирландия) Ltd.
Тел: +353 1609 7100
Словения
AstraZeneca UK Limited
Тел: +386 1 51 35 600
Исландия
Сими: +354 535 7000
Република Словакия
AstraZeneca AB, o.z.
Тел: +421 2 5737 7777
Италия
Тел: +39 02 9801 1
Финландия/Финландия
Puh/Тел: +358 10 23 010
Напредък
Александър Параккетицки
Тел: +357 22490305
Швеция
Тел: +46 8 553 26 000
Латвия
SIA AstraZeneca Латвия
Тел: +371 67377100
Великобритания
AstraZeneca UK Ltd
Тел: +44 1582 836 836
Тази листовка е актуализирана за последно