ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, EV. №: 2106/8252
ЛИСТОВКА
интравенозен инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Geloplasma и за какво се използва
2. Преди да използвате Geloplasm
3. Как да използвате Geloplasm
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Geloplasm
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е ГЕЛОПЛАЗМА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Гелоплазмата е разтвор за интравенозна инфузия. Съдържа желатин, който принадлежи към група лекарства, известни като разширители на плазмения обем. Увеличава количеството течност в кръвния поток, като по този начин помага за поддържане на циркулиращия обем и стабилно кръвно налягане.
Това лекарство се използва за остро лечение на ниско кръвно налягане (хиповолемия) в следните случаи:
o кървене, дехидратация, изтичане на капиляри (повишена микроваскуларна пропускливост), изгаряния;
o тежко разширяване на съдовете (вазодилатация) с травматичен, хирургичен, септичен или токсичен произход.
Използва се също за лечение на намаляване на общото кръвно налягане, свързано с хипотония в контекста на вазодилатация, свързано с ефектите на лекарствата върху хипотонията, особено по време на анестезия.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ГЕЛОПЛАЗМА
- ако сте алергични или подозирате, че може да сте алергични към желатинови разтвори или към някоя от останалите съставки на този инфузионен разтвор
- в случай на излишна извънклетъчна течност
- в случай на повишени нива на калий (хиперкалиемия)
- в случай на натрупване на алкални вещества в кръвта и телесните течности
- края на бременността (преди или по време на раждане), вижте Бременност и кърмене.
Обърнете специално внимание при GELOPLASMA:
- Този разтвор не трябва да се инжектира в мускул.
- Този разтвор може да причини натрупване на алкализиращи вещества в кръвта в зависимост от наличието на лактатни йони.
- Този разтвор може да няма своя алкализиращ ефект при пациенти с чернодробно увреждане поради възможен нарушен метаболизъм на лактата.
- Този разтвор не трябва да се прилага едновременно с кръв или кръвни производни (кръвни клетки, плазма и плазмени фракции), но като се използват две отделни инфузионни системи.
- Възможни са кръвни групи и лабораторни изследвания на кръв, ако сте получили по-малко от 2 литра течен желатин, но се препоръчва да вземете проба за тези тестове, преди да влеете течния желатин.
- Поради възможната алергична реакция се изисква подходящо наблюдение. В случай на алергична реакция, инфузията трябва незабавно да се спре и да се осигури подходящо лечение.
Специални предпазни мерки при употреба:
Използването на това решение изисква клинично и лабораторно наблюдение:
- кръвно налягане и, ако е възможно, централно венозно налягане (измерено чрез централен венозен катетър, поставен в горната куха вена)
- хематокрит (съотношение между обема на кръвните клетки и кръвната плазма) и електролити (йони в кръвта)
Особено в следните ситуации:
- застойна сърдечна недостатъчност (състояния, при които сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв към други телесни органи);
- нарушена белодробна функция;
- тежка бъбречна недостатъчност;
- подуване със задържане на вода/сол;
- претоварване на кръвообращението (увеличен обем на вътресъдови течности)
- лечение с кортикоиди и техните производни;
- тежко нарушение на съсирването.
Използване на други лекарства
Не се препоръчва едновременното приложение на други вещества интравенозно.
Тъй като този разтвор съдържа калий, употребата на калий и препарати, съдържащи калий
се предпочита да се избягва, тъй като те могат да повишат нивото на калий в кръвта.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Използване на Geloplasma с храна и напитки
Те не са налични.
Бременност и кърмене
Безопасността на този продукт за бременни жени не е установена и Geloplasma трябва да се използва само в клинично необходими случаи. Вашият лекар трябва да прецени ползите от даването на лекарството спрямо потенциалния риск за детето. Прилагането на това лекарство на кърмещи майки не се счита за вредно. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Няма данни.
Важна информация за някои от съставките на Geloplasma:
Този инфузионен разтвор съдържа 5 mmol калий на литър. Ако пациентът има нарушена бъбречна функция или е на контролирана калиева диета, той трябва да вземе предвид тази информация. Този разтвор съдържа 150 mmol натрий на литър. Пациентите на диета с контролиран прием на натрий също трябва да вземат предвид тази информация.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ ГЕЛОПЛАЗМА
Винаги използвайте Geloplasma точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ще получите това решение като инфузия (на капки). Скоростта на подаване може да се увеличи с помощта на помпа.
Скоростта на инфузия заедно с инфузирания обем ще зависят от вашите специфични изисквания.
Количеството на прилагания разтвор е средно 500 до 1000 ml (1 до 2 торбички), понякога и повече.
На възрастни и деца с тегло над 25 kg обикновено се дават 500 ml (1 торба) при подходяща скорост.
При възрастни с кръвозагуба, по-голяма от 1,5 литра, приложението на кръв обикновено е толкова добро, колкото Geloplasma. Тестове за проверка на кръвното налягане, кръвните и коагулационните параметри могат да се извършват след цялостно лечение, за да се гарантира, че са проверени необходимите параметри.
Ако използвате повече Geloplasma, отколкото трябва
По-високите дози могат да причинят прекомерен обем на циркулацията.
Повишеното налягане в белодробната циркулация води до проникване на течности в извънсъдовото пространство и може да причини белодробен оток.
Ако възникне предозиране, незабавно спрете инфузията и дайте бързодействащи диуретици (лекарства, които увеличават отделянето на урина от тялото). Може да се наложи да възстановите нормалния обем на кръвта чрез източване на достатъчно количество кръв.
Ако сте пропуснали да използвате Geloplasma
Няма данни.
Ако спрете да използвате Geloplasma
Няма данни.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Geloplasma може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщени са изолирани алергични кожни реакции. Възможност за алергичен (анафилактичен) шок.
Много рядко се съобщава за следното: понижаване на кръвното налягане, забавен сърдечен ритъм, затруднено дишане, треска, студени тръпки.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ГЕЛОПЛАЗМА
Да се съхранява при температура не по-висока от 25 ° C.
Не съхранявайте разтвора в хладилника.
Не прилагайте разтвора, ако забележите, че:
- опаковката е повредена
- решението не е ясно
- течността излезе от контейнера
В никакъв случай остатъчният разтвор, останал след инфузията, не трябва да се използва повторно по-късно.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Geloplasm след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Geloplasma
Модифициран течен желатин *
количество, изразено като безводен желатин 3.0000 g
Натриев хлорид . 0,5382 g
Магнезиев хлорид хексахидрат 0,0305 g
Калиев хлорид 0,0373 g
Разтвор на натриев лактат
количество, изразено като натриев лактат. .0.3360 g
на 100 ml инфузионен разтвор.
* частично хидролизиран и сукцинилиран
Това лекарство съдържа 0,06% янтарна киселина като продукт от производствения процес.
Другите съставки са: натриев хидроксид, солна киселина, вода за инжекции.
Натрий = 150 mmol/l
Калий = 5 mmol/l
Магнезий = 1,5 mmol/l
Хлориди = 100 mmol/l
Лактат = 30 mmol/l
Обща осмоларност: 295 mOsm/kg
Как изглежда Geloplasma и какво съдържа опаковката
Бистър и безцветен до леко жълт разтвор.
Пластмасова PVC торбичка с обем 500 ml с капак .
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
ФРЕСЕНИЙ КАБИ Франция
5 място дю Маривел
92310 Sevres cedex
ФРЕСЕНИЙ КАБИ Франция
6 rue du Rempart
Тази листовка е одобрена за последно
Допълнителната информация е предназначена за лекари и здравни специалисти
Дозировка и начин на приложение
Дозата и начинът на приложение зависят от индивидуалното състояние на пациента, обстоятелствата и отговора на съдовата заместител.
Модифицираният течен желатин се прилага чрез интравенозна инфузия. Скоростта на вливане може да се увеличи с помощта на помпа.
Дозата и скоростта на инфузия зависят от нуждите на пациента и обема на кръвта, която трябва да бъде заменена, и от хемодинамичния статус на пациента.
Приложената доза е средно 500 - 1000 ml (1-2 торбички), понякога повече.
Обикновено на възрастни и деца с тегло над 25 kg се дават 500 ml (1 торба) при подходяща скорост в зависимост от състоянието на пациента. В случай на тежко кървене, скоростта на инфузия може да бъде увеличена.
Ако загубата на кръв/течност е повече от 1,5 литра при възрастни (т.е. повече от 20% от обема на кръвта), може да се прилага кръв, както и гелоплазма. Хемодинамичната, хематологичната и коагулационната системи трябва да бъдат наблюдавани.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Този разтвор не трябва да се инжектира в мускул.
Този разтвор може да причини метаболитна ацидоза поради наличието на лактатни йони.
Този разтвор може да няма своя алкализиращ ефект при пациенти с чернодробно увреждане поради възможен нарушен метаболизъм на лактата.
Този разтвор не трябва да се прилага едновременно с кръв или кръвни производни (кръвни клетки, плазма и плазмени фракции), но като се използват две отделни инфузионни системи.
Определяне на кръвна група, нередовни антигени и кръвни лабораторни изследвания са възможни при пациенти, които са получили по-малко от 2 литра течен желатин, въпреки че тълкуването е изкривено от хемодилуцията и е за предпочитане да се вземе проба за тези тестове, преди да се влее течен желатин.
Адекватно наблюдение на пациента е необходимо за възможността от алергична (анафилактична/анафилактоидна) реакция. В случай на алергична реакция инфузията трябва незабавно да се спре и да се осигури подходящо лечение.
Този разтвор съдържа 5 mmol калий на литър. Пациенти с бъбречно увреждане или пациенти на контролирана калиева диета трябва да вземат предвид тази информация.
Този разтвор съдържа 150 mmol натрий на литър. Пациентите на диета с контролиран прием на натрий трябва да вземат предвид тази информация.
Използването на това решение изисква клинично и лабораторно наблюдение на състоянието на пациента:
- кръвно налягане и, ако е възможно, централно венозно налягане;
- хематокрит и електролити.
Особено в следните ситуации:
- застойна сърдечна недостатъчност;
- тежко влошаване на бъбречната функция;
- нарушена белодробна функция;
- подуване със задържане на вода/сол;
- лечение с кортикоиди и техните производни;
- тежки нарушения на коагулацията.
Хематокритът не трябва да пада под 25%, а при пациенти в напреднала възраст под 30% .Нарушението на коагулацията, причинено от разреждане на факторите на коагулацията, трябва да се избягва.
Ако се прилагат повече от 2000 до 3000 ml гелоплазма преди или по време на операцията, се препоръчва следоперативно проследяване на серумния протеин, ако има признаци на тъканни отоци.
По-високите дози могат да причинят конгестия в кръвообращението със значително намаляване на хематокрита и плазмените протеини.
Повишеното налягане в белодробната циркулация води до проникване на течности в извънсъдовото пространство и може да причини белодробен оток.
Ако възникне предозиране, спрете инфузията и приложете бързодействащи диуретици.
В случай на предозиране пациентът трябва да се лекува симптоматично и да се следи електролитите.
Специални предпазни мерки при изхвърляне на продукт или отпадъци
материал с произход от този продукт и изхвърляне на продукта
С разтвора трябва да се работи при асептични условия.
Преди употреба проверете дали опаковката е непокътната и дали разтворът е бистър.
Изхвърлете торбата с повредената опаковка или торбата, от която е изтекла течността.
В никакъв случай не трябва да използвате останалия разтвор след инфузията.