Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2019/01994-ZIA
Писмена информация за потребителя
Формано
12 µg прах за вдишване в твърда капсула
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Formano и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Formano
3. Как да използвате Formano
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Formano
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Formano и за какво се използва
Формано съдържа лекарството формотерол фумарат
Формано е едно от лекарствата, наречени селективни бета-2-адренергични рецепторни агонисти.
Formano се използва за предотвратяване на астма, предизвикана от упражнения, за лечение на симптомите на бронхиална астма и други хронични обструктивни белодробни заболявания като кашлица или затруднено дишане и за лечение на симптоматично дългосрочно лечение на бронхиална астма в комбинация с дългосрочно противовъзпалително средство лечение (напр. кортикостероиди).
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Formano.
Следвайте инструкциите на Вашия лекар или фармацевт, въпреки че те могат да се различават от инструкциите, дадени в тази листовка.
Не използвайте Formano
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към формотерол, към общите бета-2 агонисти (използвани за лечение на хипертония (високо кръвно налягане) или при сърдечни проблеми) или към лактоза (съдържа малки количества млечен протеин) или към някоя от останалите съставки от това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Formano
- ако имате определени сърдечни проблеми: исхемична болест на сърцето (недостатъчно кръвоснабдяване на сърцето), сърдечни аритмии (нарушения на сърдечния ритъм), тежка сърдечна декомпенсация (обща неадекватна сърдечна дейност, намалено пълнене и/или свиване и изпразване), подклапна аортна стеноза ( стеснение на аортата) в областта под клапата), хипертрофична обструктивна кардиомиопатия (увеличаване на мускулните влакна в сърцето, водещо до разширяване на сърцето, свързано с нарушен кръвен поток);
- ако имате хипертония (високо кръвно налягане)
- ако имате хипертиреоидизъм (повишена активност на щитовидната жлеза, проявяваща се със загуба на тегло въпреки увеличения прием на храна);
- ако сте потвърдили или подозирате удължаване на QT интервала (нередовни промени в сърдечната честота);
- ако имате диабет (метаболитно нарушение на диетата), защото тогава нивото на кръвната Ви захар трябва да се проверява по-често;
- ако имате остра тежка астма (хронично състояние на дихателната система, причиняващо симптоми като задух, хрипове, стягане в гърдите и кашлица), тъй като съществува повишен риск от ниски нива на калий в кръвта;
- Ако се лекувате от астма, Formano обикновено се предписва само ако други лекарства не са достатъчно ефективни и обикновено се комбинира с други лекарства за астма.
Лечението с Форман обикновено не започва, ако симптомите на астма се влошат;
- ако се развие парадоксален бронхиален спазъм. В този случай лечението с Forman трябва да бъде спряно незабавно.
Нежеланите реакции причиняват затруднено дишане, болка в гърдите и кашлица;
- Formano не трябва да се използва в случай на преждевременно раждане или предстоящ спонтанен аборт;
- по време на раждане, защото причинява отпускане на гладката мускулатура на матката;
- по време на лечението, тъй като лекарството трябва да се дава с противовъзпалително лекарство за инхалация или с вътрешен кортикостероид;
- ако имате хипокалиемия (намалени нива на калий в кръвта).
- ако се лекувате от феохромоцитом (лечение на медуларен рак на надбъбречната жлеза)
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите някакво дишане в тялото, незабавно уведомете Вашия лекар. Не спирайте приема на Форман, без да говорите с Вашия лекар.
Деца
Прилагането на това лекарство при деца трябва да се контролира от възрастен.
Други лекарства и Формано
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Ефектът на Forman и страничните ефекти може да се увеличи, когато други бета-адренергични лекарства (използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни заболявания) или ефедрин (използвани за лечение на ниско кръвно налягане под анестезия) и антихолинергици (лекарства, използвани за лечение на дихателни и вътрешни заболявания ) се използват едновременно.).
Едновременната употреба на Forman с бета-блокери (вещества, използвани за лечение на високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност, ангина пекторис, тревожност, проблеми със сърдечния ритъм и глаукома), включително капки за очи, може напълно или частично да намали ефектите на формотерол.
Formano може да взаимодейства с инхибитори на моноаминооксидазата (използвани за лечение на депресия), така че не трябва да се използва при пациенти, приемащи тези лекарства, или не трябва да се прилага поне 14 дни след спиране на това лечение.
Едновременната употреба на антидепресанти и сърдечни гликозиди (използвани за лечение на сърдечна недостатъчност) може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм (аритмии).
Формано има бронходилататорен ефект (разширява белите дробове), който може да се увеличи при едновременната употреба на кортикостероиди (дългосрочно противовъзпалително лечение).
Формано има хипокалиемичен ефект (понижава нивото на калий в кръвта, което води до слабост, проблеми със сърдечния ритъм, бъбречни проблеми и запек). Този ефект се увеличава от едновременната употреба на диуретици (лекарства за дехидратация), стероиди и ксантини (аминофилин и теофилин за лечение на бронхиална астма). Такова едновременно лечение може да причини тежки аритмии, особено при пациенти с исхемична болест на сърцето. Хипокалиемията може да доведе до аритмия при пациенти, лекувани със сърдечни гликозиди.
Бронходилататорният ефект (бронхоконстрикция) на Forman може да бъде засилен от производни на ксантин.
Повишаване на кръвната захар може да настъпи, когато Formano се използва в комбинация с кортикостероиди.
Едновременното лечение с Forman с някои анестетици (халогенирани въглеводороди) може да доведе до висок риск от аритмии.
Ефектът на Forman може да бъде по-висок при пациенти, лекувани с антихолинергици (използвани при храносмилателни, урогенитални или дихателни нарушения), кортикостероиди и производни на ксантин (използвани за лечение на симптоми на астма).
Хинидин, дизопирамид, прокаинамид (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм), фенотиазиди (лекарства, използвани за лечение на някои психични разстройства), антихистамини (лекарства, използвани за лечение на алергии), еритромицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции на дихателните пътища, очите, ушите и кожата) и антидепресантите могат да бъдат свързани с някои сърдечни нарушения (удължен QT интервал и повишен риск от камерни аритмии).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Бременност
Formano не трябва да се използва от бременни жени.
Кърмене
Формано не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Formano не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
Формано съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да използвате Formano
Винаги използвайте Formano точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Formano е предназначен само за инхалация.
Препоръчителна доза за възрастни:
- Лечение на симптоми на бронхиална астма и други хронични обструктивни белодробни заболявания с преходен характер като кашлица или затруднено дишане: нормалната поддържаща доза е 1 капсула за инхалация (12 микрограма) два пъти дневно. Ако възможните симптоми се облекчат, се използват допълнителни 1-2 капсули (12-24 микрограма формотерол). Максималната дневна доза е 4 капсули (48 микрограма). Ако такива допълнителни дози са необходими повече от два пъти седмично, говорете с Вашия лекар.
- Предотвратяване на астма, предизвикана от упражнения или необходимото излагане на известен алерген: обичайната доза е 1 капсула (формотерол 12 µg) 15 минути преди очакваната активност или излагане на алергена. При възрастни с тежка астма може да се наложи прием на 2 капсули (формотерол 24 µg).
Употреба при деца и юноши
Деца от 6 годишна възраст
- Лечение на симптоми на бронхиална астма без други хронични обструктивни белодробни заболявания: нормалната поддържаща доза е 1 инхалаторна капсула (формотерол 12 микрограма) два пъти дневно.
Ако е необходимо да се облекчат възможните симптоми, могат да се използват допълнителни 1-2 капсули на ден. Максималната дневна доза е 4 капсули (48 микрограма).
Ако такива допълнителни дози са необходими повече от два пъти седмично, говорете с Вашия лекар.
- Предотвратяване на астма в резултат на вдишване или натоварване с алерген: 1 инхалационна капсула (формотерол 12 микрограма) се вдишва 15 минути преди очакваната алергенна активност или експозиция.
Formano не трябва да се дава на деца под 6-годишна възраст.
Увреждане на бъбреците или черния дроб
Няма теоретична причина да се предполага, че дозировката на Forman при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане изисква корекция на дозата. Към днешна дата обаче клинични данни не подкрепят употребата му при тези пациенти.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Forman е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже как да използвате инхалатора.
Съхранявайте капсулите в оригиналната опаковка, докато сте готови да ги използвате.
Инструкции за употреба:
1. Освободете капака.
2. Дръжте здраво дъното на инхалатора и отворете мундщука, като го завъртите по посока на стрелката.
3. Със сухи ръце поставете капсулата в частта с форма на капсула в долната част на инхалатора. Важно е да извадите капсулата от блистерната опаковка непосредствено преди употреба.
4. Завъртете мундщука в затворено положение.
5. Дръжте инхалатора изправен (мундщук нагоре), натиснете двата бутона едновременно, но само веднъж. Това пробива капсулата. Освободете бутоните.
Забележка:
Възможно е фрагменти и малки парченца от желатиновата капсула да влязат в устата и гърлото по време на вдишване. Парчетата желатин са безвредни и ще бъдат усвоени след поглъщане. Рискът от фрагментация на желатиновата капсула е сведен до минимум, ако капсулата се извади от блистера непосредствено преди употреба и се натисне само веднъж с два бутона.
6. Издишайте силно.
7. Поставете мундщука в устата си и се облегнете леко назад. Затворете мундщука плътно с устни и дишайте възможно най-бързо и дълбоко.
8. Задръжте дъха си толкова дълго, колкото можете, докато инхалаторът бъде изваден от устата ви. След това дишайте нормално. Отворете инхалатора и вижте дали все още има прах в капсулата. Ако е така, повторете стъпки от 6 до 8.
9. След употреба извадете празната капсула и затворете мундщука.
За да се отстранят остатъците от прах, мундщукът и частта, в която е поставена капсулата, се почистват със суха кърпа. Може да се използва и чиста мека четка.
Ако използвате повече Форман, отколкото имате
Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близката болница, ако имате повръщане, повръщане, учестен сърдечен ритъм, треперене, главоболие, сънливост, сърцебиене, камерни аритмии (анормални промени в сърдечната честота), метаболитна ацидоза (промяна, причинена от прекомерна киселинност) кръвно налягане, което може да причини повишено дишане, объркване и скованост), ниско кръвно налягане, ниски нива на калий (може да причини слабост, сърдечна аритмия, бъбречни проблеми и запек) и повишена кръвна захар (може да причини жажда, често уриниране и умора) и удължаване на QTc интервала (промяна в ритъма на сърцето. Формано може да причини исхемична болест на сърцето (намалено кръвоснабдяване на сърцето).
Ако сте пропуснали да използвате Formano
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
- Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души): главоболие, сърцебиене (сърцебиене) и студени тръпки;
- Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души): безпокойство (вълнение), замаяност, тревожност, нервност, безсъние, ускорен пулс, силно стесняване на бронхите (влошен бронхоспазъм), мускулни крампи, мускулни болки, нарушения на съня, възбуда (възбуда) ));
- Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души): реакции на свръхчувствителност (изразено намаляване на кръвното налягане, ангиоедем (подуване на подкожната тъкан), бронхоспазъм, уртикария, сърбеж, обрив), гадене, нарушения на вкуса, дразнене на устата и гърлото, сърдечни аритмии (като предсърдно мъждене, суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли), намалени нива на калий в кръвта;
- Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души): подуване на крайниците, повишаване на кръвната захар, повишени нива на калий в кръвта, ангина пекторис, удължаване на QT интервала, колебания в кръвното налягане, парадоксален бронхоспазъм
Може да се наблюдава и повишаване на нивата на инсулин, свободни мастни киселини, глицерол и кетони в кръвта.
Някои от тези нежелани реакции могат да изчезнат спонтанно. Ако симптомите продължават или Ви причиняват повече затруднения, уведомете Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Formano
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Formano след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Лекарството може да се получи само с рецепта.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Формано
- Активното вещество е формотерол фумарат.
Всяка капсула съдържа 12 микрограма формотерол фумарат.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, капсулата съдържа желатин.
Как изглежда Формано и какво съдържа опаковката
Formano са прозрачни желатинови капсули, съдържащи бял прах за инхалация.
Formano се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 1 инхалатор + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 или 200 капсули; 2 инхалатора + 100 капсули; 4 инхалатора + 200 капсули; 50 инхалатора + 500 капсули и 50 или 60 капсули без инхалатор.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Exeltis Полша Sp. зоологическа градина.
Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, N o 7, Polígono Industrial Miralcampo, E-19200 Azqueca de Henares (Гуадалахара), Испания
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2019 г.