Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/05395-Z1A
Писмена информация за потребителя
Flector EP Rapid 50 mg
диклофенак еполаминова сол
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Flector EP Rapid 50 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Flector EP Rapid 50 mg
3. Как да приемате Flector EP Rapid 50 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Flector EP Rapid 50 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Flector EP Rapid 50 mg и за какво се използва
Диклофенак е нестероидно противовъзпалително лекарство, получено от фенилоцетна киселина от групата на арилкарбоксилните киселини.
Притежава следните свойства: аналгетик (намалява усещането за болка), антипиретик (намалява температурата), антиревматик (действа срещу ревматизъм), антифлогист (действа срещу възпаление) и краткосрочно инхибира функцията на тромбоцитите (действа срещу съсирването на кръвта).
Клиничните проучвания показват, че клиничният ефект на Flector EP Rapid 50 mg започва 15 минути след приложението.
Показанията са в съответствие с противовъзпалителния ефект на диклофенак в зависимост от тежестта на медикаментозната непоносимост в наличната в момента група противовъзпалителни лекарства.
Употребата на това лекарство е предназначена само за възрастни и юноши над 15 години за краткосрочно симптоматично лечение на остри състояния:
ревматоиден артрит, микрокристален артрит, остеоартрит, болки в гърба и гръбначния стълб
радикулит, травматична болка, възпаление и подуване, напр. когато навяхвания на ставите, следоперативна болка, възпаление и подуване, напр. след операция в стоматологията или ортопедията,
болезнени и/или възпалителни състояния в гинекологията, напр. менструална болка, възпаление на яйчниците,
припадъци, мигрена, болезнени гръбначни синдроми като адювант при тежки болезнени възпалителни инфекции на ухото, носа или гърлото.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Flector EP Rapid 50 mg
Не приемайте Flector EP Rapid 50 mg
- ако сте алергични към диклофенак или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- от 6-ия месец на бременността, ако има анамнеза за алергия или астма, започнала с диклофенак или подобни лекарства (други нестероидни противовъзпалителни лекарства - НСПВС)),
- ако смятате, че може да сте алергични към диклофенак, аспирин, ибупрофен или някое от другите НСПВС. Проявите на реакция на свръхчувствителност включват подуване на лицето и устата (ангиоедем), затруднено дишане, болка в гърдите, хрема, кожен обрив или друга алергична реакция.
- ако имате гастродуоденална язва,
- ако имате тежки бъбречни проблеми,
- ако имате тежки чернодробни проблеми,
- ако имате доказано сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдова болест, например, ако сте прекарали инфаркт, инсулт, преходна исхемична атака (TIA), или запушване на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или операция за премахване на запушване на кръвоносни съдове или байпас,
- ако имате или сте имали проблеми с кръвообращението (периферно артериално заболяване),
- ако имате фенилкетонурия (поради наличието на аспартам),
- ако имате непоносимост към фруктоза (поради наличието на сорбитол),
- при деца под 15 години.
Flector EP Rapid 50 mg не трябва да се използва в комбинация с:
- други НСПВС (включително високи дози салицилати),
- хепарини (парентерално приложение),
- метотрексат (прилага се в дози над 15 mg/седмично),
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Flector EP Rapid 50 mg.
- Ако наскоро сте претърпели или претърпявате стомашна или чревна операция, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Flector EP Rapid 50 mg, тъй като Flector EP Rapid 50 mg понякога може да наруши зарастването на следоперативни рани на червата.
Преди да приемете диклофенак, уверете се, че Вашият лекар знае това
- имате исхемична болест на сърцето, кръвен съсирек, високо кръвно налягане, висок холестерол или високи триглицериди.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез приемане на най-ниската ефективна доза за най-краткото необходимо време.
Други лекарства и Flector EP Rapid 50 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства или групи лекарства могат да причинят хиперкалиемия: калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на конвертиращите ензими, инхибитори на ангиотензин II, нестероидни противовъзпалителни лекарства, хепарини (нискомолекулни или нефракционирани), циклоспорин, такролимус и триметоп. Честотата на хиперкалиемия може да зависи от комбинация от фактори.
Рискът е по-голям, когато се комбинира с горните лекарства.
Едновременното приложение на диклофенак с тези лекарства изисква внимателно проследяване на клиничното състояние на пациента.
Flector EP Rapid 50 mg и храна и напитки
Най-добре е да приемате лекарството с храна, в случай на остра болка се препоръчва прием преди хранене.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Няма налични данни за оценка на риска от малформации по време на бременност. През третия триместър всички инхибитори на простагландиновия синтез могат да изложат плода на сърдечно-белодробна токсичност (белодробна артериална хипертония - преждевременно затваряне на артериалния канал) или бъбречна дисфункция, което може да доведе до бъбречна недостатъчност с олигохидрамнион, както и до евентуално удължаване на майчиния и бременна менструация.
Предвид гореизложеното, употребата на НСПВС трябва да се обмисли, ако е необходимо, само през първите 5 месеца от бременността, в спешни случаи, като се използва най-ниската ефективна доза и за възможно най-кратък период.
По принцип употребата на НСПВС след 6-месечна бременност не се препоръчва.
НСПВС се екскретират в кърмата, поради което се препоръчва като предпазна мярка, която кърмещите жени трябва да избягват.
Шофиране и работа с машини
Пациенти с възможни замаяност, сънливост и зрителни проблеми не трябва да шофират или да работят с машини.
Flector EP Rapid 50 mg съдържа сорбитол и аспартам
Сорбитол: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
Аспартам: съдържа източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия.
3. Как да приемате Flector EP Rapid 50 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Перорално приложение (орално приложение) - гранулатът трябва да се разтвори в чаша вода.
Най-добре се приема по време на хранене, в случай на остра болка се препоръчва прием преди хранене.
Дозировка и продължителност на употреба
Препоръчителната доза е 1 саше 3 пъти на ден, максимум 7 дни.
Ако сте приели повече от необходимата доза Flector EP Rapid 50 mg
Ако сте приели повече от необходимата доза Flector EP Rapid 50 mg, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Flector EP Rapid 50 mg
Вземете дозата веднага щом си спомните. Вземете следващата доза в обичайното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Оценката на страничните ефекти се основава на следната честота:
Много чести:
съобщени при повече от 1 пациент на 10
Често:
съобщени при по-малко от 1 пациент на 10
Нечести:
съобщени при по-малко от 1 пациент на 100
Редки:
съобщени при по-малко от 1 пациент на 1000
Много рядко:
отчетени при по-малко от 1 пациент на 10 000
Неизвестно:
Честотата не може да бъде оценена от наличните данни
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Много редки: левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения с/без пурпура, медуларна аплазия, слаба хемолитична активност.
Нарушения на нервната система:
Редки: главоболие, замаяност.
Много редки: сънливост, конвулсии, асептичен менингит, нарушения на съня, раздразнителност, слабост, студени тръпки, зрителни нарушения, парестезия, зрителни нарушения (замъглено зрение, двойно виждане), жужене в ухото.
Стомашно-чревни нарушения:
Редки: в началото на лечението гадене, повръщане, диария, коремни спазми, епигастрална болка, диспепсия, загуба на апетит, гаргара.
Много редки: гастродуоденална язва, перфорация или кървене от GIT, хеморагичен колит, обостряне на улцерозен колит. Наблюдавани са панкреатит и случаи на запек.
Хепатобилиарни нарушения:
Редки: повишаване на серумните трансаминази.
Много редки: хепатит със/без жълтеница, фулминантни хепатити.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Много редки: алопеция, фотоалергични реакции, булозни изригвания, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) и еритродермия.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Много редки: периферен оток, остра бъбречна недостатъчност, аномалии на урината (хематурия, протеинурия), интерстициален нефрит, нефротичен синдром, папиларна некроза, хиперкалиемия при хипоренинизъм.
Общи нарушения и условия на мястото на приложение:
Редки: Дерматологични: кожен обрив, уртикария, екзема.
Респираторни: бронхоспазъм, свръхчувствителен пневмонит.
Много редки: васкулит (включително пурпура на Debrej-Lamia), хипотония, анафилактични/анафилактоидни реакции главно при пациенти с алергия към ацетилсалицилова киселина.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност при употребата на НСПВС.
Лекарства като Flector EP Rapid могат да бъдат свързани с малко повишаване на риска от миокарден инфаркт или инсулт.
Странични ефекти на сорбитол:
Възможност за проблеми с храносмилането и диария.
Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар:
- Леки коремни спазми и болка, започващи малко след започване на лечението с Flector EP Rapid 50 mg, последвани от ректално кървене (ректално кървене) или кървава диария, обикновено в рамките на 24 часа от появата на коремна болка (коремна болка), може да се оцени от наличните данни).
- Болка в гърдите, което може да е признак на потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Kounis.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Flector EP Rapid 50 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Flector EP Rapid 50 mg
- Активното вещество е еполаминовата сол на диклофенак. Всяко саше съдържа 50 mg диклофенак натрий като еполаминова сол.
- Другите съставки са: сорбитол, аспартам, ацесулфам калий, повидон, аромат на праскова, аромат на мента.
Как изглежда Flector EP Rapid 50 mg и какво съдържа опаковката
Гранулат под формата на бял до слонова кост кристален прах.
Flector EP Rapid 50 mg се предлага в опаковки от 10 или 20 сашета.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Братислава, Словашка република
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Лоди, Италия
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през октомври 2019 г.