Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/04845-Z1A
Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2018/04204-Z1A 2015/06052-Z; 2017/01457-ZIA
Писмена информация за потребителя
ФАМОСАН 20 mg
ФАМОСАН 40 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява FAMOSAN и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете FAMOSAN
3. Как да приемате FAMOSAN
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате FAMOSAN
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява FAMOSAN и за какво се използва
FAMOSAN съдържа активното вещество фамотидин, което принадлежи към групата на антагонистите на хистаминовите Н2-рецептори. Действайки върху рецепторите, той значително намалява производството на стомашна киселина и по този начин общия обем на стомашния сок.
FAMOSAN се използва за лечение на състояния, свързани с прекомерно производство на стомашна киселина и повишена стомашна киселина, а именно:
- язва на стомаха и дванадесетопръстника,
- остра (внезапна) язва, т.нар стрес язва, възникнала след сериозни наранявания или операции,
- язва, причинена от лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или кортикостероиди (лекарства, използвани за лечение на възпаление и алергии),
- bulbitis (възпаление на лигавицата на дванадесетопръстника),
- рефлуксен езофагит (възпаление на лигавицата на хранопровода поради рефлукс на киселинно съдържание от стомаха),
- прекомерно количество киселина в стомаха, причинено от растежа на тумора в панкреаса (синдром на Zollinger-Ellison),
- стомашно заболяване, свързано с кървене (хеморагична гастропатия),
- функционално заболяване на стомаха, свързано с повишена киселинност на стомашния сок и киселини в стомаха (лошо храносмилане, проявяващо се с анорексия, гадене, подуване на корема, чувство на ситост или коремна болка),
- превантивно лечение на кървящи язви в различни части на храносмилателния тракт преди обща анестезия,
- поддържащо лечение за остро (внезапно) възпаление на панкреаса.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете FAMOSAN
Не приемайте FAMOSAN
- ако сте алергични към фамотидин и подобни антагонисти на Н2-рецептора или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете FAMOSAN.
Преди да започнете лечение с FAMOSAN, Вашият лекар трябва да изключи туморния произход на Вашето заболяване. В лабораторията може да има увеличение на чернодробните диагностични ензими и урея, вероятно намаляване на белите кръвни клетки и тромбоцитите.
Кажете на Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците. Може да се наложи дневната Ви доза да бъде намалена.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
В случай на продължително лечение с високи дози от това лекарство, Вашият лекар ще следи кръвната Ви картина и чернодробната функция. В случай на продължителна язва, трябва да се избягва рязкото спиране на лечението, след като симптомите на заболяването отшумят.
Деца и юноши
Ефикасността и безопасността на фамотидин при деца не са установени.
Други лекарства и FAMOSAN
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Кажете на Вашия лекар, ако имате хемодиализа и използвате калциев карбонат като лекарство за високи нива на фосфат в кръвта (хиперфосфатемия).
Ефектите на FAMOSAN и ефектите на други лекарства, приемани едновременно, могат да си взаимодействат, затова говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Индуцираното от FAMOSAN понижаване на стомашното рН може да причини намалена абсорбция на атазанавир (лекарство, използвано за лечение и профилактика на ХИВ/СПИН).
Абсорбцията на кетоконазол и итраконазол (противогъбични лекарства) може да бъде намалена. Кетоконазол трябва да се прилага 2 часа преди приложението на FAMOSAN.
Антиацидите (лекарства за намаляване на киселинността на стомашния сок - магнезиев хидроксид и алуминиев хидроксид) могат да намалят абсорбцията на FAMOSAN. Следователно FAMOSAN трябва да се приема 1-2 часа преди антиациди.
Едновременното приложение на FAMOSAN с парасимпатолитици (лекарства, които отпускат мускулите на вътрешните органи) може да увеличи ефекта от тези лекарства.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Лечението с FAMOSAN не се препоръчва по време на бременност. Не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Ако изпитвате симптоми като замаяност и главоболие, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте дейности, които изискват незабавно внимание.
FAMOSAN съдържа лактоза монохидрат
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате FAMOSAN
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
FAMOSAN 20 mg може да се комбинира с FAMOSAN 40 mg.
При язва на стомаха или дванадесетопръстника обичайната доза FAMOSAN два пъти дневно е 1 таблетка от 20 mg (12-часов интервал) или 40 mg веднъж на вечер в продължение на 4-8 седмици. Точната продължителност на лечението ще бъде определена от лекаря според резултатите от ендоскопския преглед.
За да предотвратите връщането на болестта, приемайте 1 до 2 таблетки FAMOSAN 20 mg на вечер в продължение на няколко месеца.
При синдрома на Zollinger-Ellison в зависимост от тежестта на заболяването се използват 20-40 mg, т.е. 1-2 таблетки FAMOSAN 20 mg (в доза 40 mg 1 таблетка FAMOSAN 40 mg) на всеки 6 часа, докато клиничното подобрение.
Максималната обща дневна доза може в тези случаи да достигне до 480 mg, т.е. 24 FAMOSAN 20 mg таблетки или 12 FAMOSAN 40 mg таблетки. Максималната обща дневна доза не трябва да надвишава 480 mg фамотидин.
За други състояния обичайната доза е 40 mg, т.е. 2 таблетки FAMOSAN 20 mg или 1 таблетка FAMOSAN 40 mg на вечер.
Употреба при деца
Прилагането на деца от 6-годишна възраст е възможно само след внимателно обмисляне от лекар в зависимост от тежестта на заболяването. В тези случаи се приемат 0,4 до 0,6 mg на килограм телесно тегло на детето.
Налице е значително удължаване на ефекта на FAMOSAN при бъбречно увреждане.
Поглъщайте FAMOSAN таблетки в неварено състояние и пийте с вода.
Ако сте приели повече FAMOSAN, отколкото трябва
Ако приемете повече таблетки от препоръчаното или ако дете случайно вземе лекарството, свържете се с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете FAMOSAN
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Докато приемате FAMOSAN, може да изпитате нежеланите реакции, изброени по-долу, в съответствие със следните честоти:
Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- главоболие, световъртеж,
Нечести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- сухота в устата, гадене и/или повръщане, стомашно разстройство или подуване на корема, прекомерни газове в червата, загуба на апетит (анорексия),
- обрив, сърбеж, копривна треска,
Редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- уголемяване на гърдите (гинекомастия) - в клинични проучвания честотата им не е била по-висока, отколкото след плацебо (без лекарства).
Много редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- нарушение на проводимостта между предсърдията и вентрикулите на сърцето (AV блок) след интравенозно приложение на Н2-рецепторни антагонисти,
- промени в състава на кръвта (намаляване на броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите),
- конвулсии, големи гърчове, особено при пациенти с бъбречно увреждане, парестезия (изтръпване в крайниците), сънливост (сънливост),
- интерстициална пневмония (пневмония), понякога завършваща със смърт,
- токсична епидермална некролиза/синдром на Stevens-Johnson (тежки реакции на свръхчувствителност с кожни и лигавични прояви), понякога водещи до смърт,
- болки в ставите, мускулни крампи,
- стягане на гърдите,
- алергични реакции (анафилаксия, ангионевротичен оток, бронхит),
- промени в чернодробните ензими, хепатит (възпаление на черния дроб), холестатична жълтеница,
- обратими психични разстройства, включително депресия, тревожност, възбуда (физическа възбуда), дезориентация, объркване и халюцинации, безсъние, намалено либидо.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате FAMOSAN
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява при 15-25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
По време на транспортирането лекарството може да бъде изложено за кратко на температури до +35 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа FAMOSAN
- Активното вещество е фамотидин.
FAMOSAN 20 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg фамотидин.
FAMOSAN 40 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg фамотидин.
- Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: царевично нишесте, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Покритие на таблетката: хипромелоза, макрогол 6000, червен железен оксид (FAMOSAN 20 mg), жълт железен оксид (FAMOSAN 40 mg), титанов диоксид, диметиконова емулсия със силициев диоксид.
Как изглежда FAMOSAN и какво съдържа опаковката
Гладки, кафеникаво-розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 7 mm.
Предлага се в опаковки от 20 или 50 филмирани таблетки.
Гладки, кафеникаво-жълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 9 mm.
Предлага се в опаковки от 10, 20 или 50 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Прага 4, Чехия
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през октомври 2018 г.