Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2016/00258-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/01693-Z1A
Писмена информация за потребителя
Emperin 8 mg
Емперин 16 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Emperin и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Emperin
3. Как да приемате Emperin
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Emperin
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Emperin и за какво се използва
Emperin е лекарство, използвано за лечение на симптомите на синдрома на Meniere, като замайване, шум в ушите и загуба на слуха.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Emperin
Не приемайте Emperin
· Ако сте алергични към бетахистин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
· Ако имате феохромоцитом, рядък тумор на надбъбречната жлеза
Не приемайте това лекарство, ако горното се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Emperin.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Emperin
· Ако имате или сте имали язва на стомаха (пептична язва)
· Ако имате копривна треска, кожен обрив или алергичен ринит, тъй като тези проблеми могат да се влошат
· Ако имате ниско кръвно налягане
Ако някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар относно приема на Emperin. Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекаря по време на лечението.
Деца
Emperin не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липса на информация за безопасност и ефективност.
Други лекарства и Emperin
Взаимодействието означава, че лекарствата или лекарствените компоненти могат да взаимодействат помежду си чрез ефекта или страничните ефекти един от друг, когато се приемат едновременно.
Препоръчва се повишено внимание, когато Emperin се използва едновременно с лекарствени продукти, принадлежащи към групата на инхибиторите на моноаминооксидазата (използвани за лечение на депресия и болест на Паркинсон). Ефектът на бетахистин може да бъде засилен.
Има възможност Emperin да повлияе ефекта на антихистамините. Антихистамините са лекарства, които се използват главно за лечение на алергии като сенна хрема и туристическа болест. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате антихистамини (антиалергични лекарства) едновременно с Emperin.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това се отнася и за лекарства без рецепта.
Бременност и кърмене
Не е известно дали Emperin е безопасен за употреба по време на бременност, поради което не се препоръчва при бременни жени. Няма достатъчно данни дали Emperin преминава в кърмата. Значението на това лекарство за майката трябва да се прецени спрямо ползите от кърменето и потенциалните рискове за бебето.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Синдромът на Meniere и неговите симптоми могат да повлияят неблагоприятно на способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако имате този синдром и неговите симптоми, избягвайте дейности, които изискват допълнително внимание, като шофиране или работа с машини. Ако не сте сигурни дали Emperin влияе неблагоприятно върху способността Ви да шофирате, говорете с Вашия лекар.
Emperin съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Emperin
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е:
Възрастни
Препоръчителната доза е в диапазона от 24 - 48 mg на ден, дадени в разделени дози. Това означава една до две таблетки от 8 mg или половин до една таблетка от 16 mg три пъти дневно. Вашият лекар ще коригира дозата според нуждите.
Може да отнеме няколко седмици, докато забележите някакво подобрение, а максималният ефект понякога се постига след няколко месеца.
Как да приемате таблетки
Най-добре е да приемате таблетките с храна.
Ако сте приели повече Emperin, отколкото трябва
Ако сте приели повече Emperin, отколкото трябва, говорете с Вашия лекар.
Симптомите на предозиране с бетахистин включват гадене, коремна болка, сънливост и при по-високи дози конвулсии, белодробни или сърдечни усложнения.
Ако сте пропуснали да приемете Emperin
Изчакайте, докато се приеме следващата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Могат да се появят следните нежелани реакции:
Алергични реакции
Ако имате алергична реакция, спрете приема на Emperin и посетете лекар или веднага отидете в болница. Проявите могат да включват:
• зачервен или язвен кожен обрив или възпалена сърбяща кожа;
• подуване на лицето, устните, езика или врата;
• спад на кръвното налягане;
• затруднено дишане.
Спрете приема на Emperin и посетете лекар или веднага отидете в болница, ако забележите някой от горните симптоми.
Други нежелани реакции включват:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
• лошо храносмилане (диспепсия).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Леко храносмилане като повръщане, болка в храносмилателния тракт, подуване и подуване на корема.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Emperin
Да не се съхранява над 25 ºC. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Emperin
Активното вещество е бетахистиниев дихлорид.
Всяка таблетка Emperin 8 mg съдържа 8 mg бетахистиний дихлорид.
Всяка таблетка Emperin 16 mg съдържа 16 mg бетахистиниев дихлорид.
Другите съставки са повидон К90, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, колоиден силициев диоксид, кросповидон и стеаринова киселина.
Как изглежда Emperin и какво съдържа опаковката
Emperin 8 mg: Кръгли бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „B8“ от едната страна.
Таблетки в блистери: 30, 50, 100 или 120 таблетки в картонена кутия.
Emperin 16 mg: Кръгли бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „B16“ от едната страна и делителна черта от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Таблетки в блистери: 20, 30, 42, 50, 60, 84 или 100 таблетки в картонена кутия.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапеща, Keresztúri út 30-38
Catalent Германия Schorndorf GmbH
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапеща, Bökényföldi út 118-120
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Холандия: Betabere 8 mg таблетки
Betabere 16 mg таблетки
България: Emperin таблетки 8 mg
Emperin 8 mg таблетки
Emperin таблетки 16 mg
Emperin 16 mg таблетки
Чешка република: Emperin 16 mg, таблетки
Унгария: Emperin 8 mg таблетка
Емперин 16 mg таблетка
Румъния: Emperin 8 mg comprimate
Emperin 16 mg comprimate
Словашка република: Emperin 8 mg таблетки
Emperin 16 mg таблетки
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през май 2017 г.