Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/00387-Z1A
Писмена информация за потребителя
Дуак гел
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Duac Gel и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Duac Gel
3. Как да използвате Duac Gel
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Дуак гел
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Duac Gel и за какво се използва
Duac Gel съдържа две лекарства: клиндамицин и бензоил пероксид. Duac Gel принадлежи към група лекарства, известни като лекарства за акне.
Duac Gel се използва за лечение на леки до умерени форми на акне по кожата.
· Клиндамицин е антибиотик, който предотвратява растежа на бактерии, които участват в акнето.
· Бензоил пероксидът намалява появата на черно-бели комедони (акне). Той също така убива бактериите, които участват в акнето.
Комбинацията от горните лекарства в Duac Geli действа от:
· Бори се с бактериите, причиняващи акне,
· Лекува съществуващи черно-бели комедони и обриви,
· Намалява броя на червените, възпалени обриви от акне.
Duac Gel може да се използва от възрастни и юноши на 12 или повече години.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Duac Gel
Не използвайте Duac гел
· Ако сте алергични към клиндамицин, линкомицин, бензоил пероксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако някое от горните се отнася за вас, не използвайте Duac гел. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Duac Gel.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Duac Gel.
· Използвайте Duac Gel само върху кожата. Внимавайте да не попадате на места като очите, устните, устата или вътрешността на носа.
· Не използвайте гела върху раздразнени участъци от кожата, като порязвания, ожулвания, слънчево изгаряне или счупена кожа.
→ Ако Duac Gel случайно попадне в очите, устата или в носа ви, изплакнете засегнатото място с много вода.
· Не използвайте твърде много Duac гел върху чувствителни участъци от кожата.
· През първите няколко седмици от лечението повечето пациенти изпитват леко зачервяване или лющене на кожата. Ако имате дразнене на кожата, може да се наложи да използвате овлажнител без масло, да използвате Duac Gel по-рядко или да спрете да го използвате за кратко, за да позволите на кожата си да се възстанови и след това можете да започнете лечението отново.
· Ако имате силно дразнене на кожата (силно зачервяване, сухота, сърбеж, парене или парене) или ако състоянието на кожата Ви не се подобри, спрете лечението и се обърнете към Вашия лекар.
· Опитайте се да предотвратите контакта на Duac Gel с цветни тъкани, включително дрехи, кърпи, спално бельо, мебели или килими. Duac Gel може да обезцвети тези материали.
· Duac Gel може да обезцвети косата.
· Duac Gel може да повиши чувствителността на кожата към вредното въздействие на слънцето. Избягвайте да използвате солариум/планинско слънце и намалете максимално времето, прекарано на слънце. Когато използвате Duac Gel, използвайте слънцезащитни продукти и носете защитно облекло.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство:
· Ако някога сте имали някой от следните чревни проблеми: "регионален ентерит", "улцерозен колит" или "свързан с антибиотик колит".
· ако имате спазми в стомаха или диария, което не отстъпва или е силно, спрете да използвате Duac Gel и незабавно се свържете с Вашия лекар. Антибиотиците могат да причинят състояние, което води до тежка диария и стомашни спазми, въпреки че това е малко вероятно да се случи при прилагане на антибиотици върху кожата.
· Ако наскоро сте използвали други лекарства, съдържащи клиндамицин или еритромицин, по-вероятно е Duac Gel да не работи както трябва.
→ Ако наскоро сте използвали други лекарства, съдържащи клиндамицин или еритромицин, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Деца
Не използвайте това лекарство при деца под 12-годишна възраст. Не е известно дали е ефективен за тях или дали е безопасен за тях.
Други лекарства и Duac гел
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате някое от следните:
· Някои други лекарства против акне, включително антибиотици, използвани върху кожата,
· Сапуни и препарати за почистване на кожата, които имат лечебен или „абразивен“ (абразивен) ефект,
· Сапуни или козметика, които имат силно изсушаващо действие,
· Препарати, които съдържат големи количества алкохол или "стягащи вещества".
Това е важно, защото когато се използват с Duac Gel, горепосочените лекарства или козметика могат да предизвикат дразнене на кожата с течение на времето.
Duac Gel може да намали ефективността на някои лекарства за акне, когато се използва едновременно. Това се отнася за:
· Някои лекарства против акне, които се прилагат върху кожата и съдържат третиноин, изотретиноин или тазаротен.
→ Ако приемате също някое от тези лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Може да се наложи да приемате два продукта по различно време на деня (например единия сутрин, а другия вечер). Използването на други лекарства за акне едновременно с Duac Gel може да увеличи риска от дразнене на кожата.
- Ако имате силно дразнене на кожата (силно зачервяване, сухота, сърбеж, парене или парене), спрете лечението и посетете Вашия лекар.
· Duac Gel не трябва да се използва едновременно с лекарства, съдържащи еритромицин.
· Ако Duac Gel се прилага едновременно с лекарства, съдържащи напр. dapson а сулфацетамид, това може да причини временна промяна в цвета на кожата или косата на лицето (жълто/оранжево). Тази промяна не е постоянна.
· Едно от лекарствата в Duac Geli може да повлияе на действието на някои лекарства, използвани за предизвикване на обща анестезия (наречени нервно-мускулни блокери).
→ Ако имате планирана операция, Кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Duac Gel.
Бременност, кърмене и плодовитост
Има ограничена информация за безопасността на Duac Gel за бременни жени.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Вашият лекар ще прецени ползите от използването на Duac гел по време на бременност спрямо рисковете за вашето бебе.
Не е известно дали съставките на Duac Geli могат да преминат в кърмата. Едно от лекарствата в Duac Gel е клиндамицин. Когато клиндамицин се приема през устата или се инжектира, той може да премине в кърмата. Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да започнете да използвате Duac Gel.
Не използвайте Duac гел върху гърдите, ако кърмите.
3. Как да използвате Duac Gel
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
· Използвайте Duac Gel веднъж дневно вечер.
· Може да отнеме 2 до 5 седмици, докато Duac Gel заработи.
· Не използвайте Дуак гел повече от 12 седмици без почивка. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи Вашето лечение.
Как се прилага Duac гел
1. Отстранете целия грим от кожата.
2. Измийте добре засегнатата област на кожата. След това го изплакнете с топла вода и внимателно подсушете с кърпа.
3. С върховете на пръстите цялото нанесете зона от засегнатата кожа тънък слой гел.
4. Нанесете гела върху цялата област на кожата, засегната от акне, а не само върху отделни обриви. Ако гелът не се втрива лесно в кожата ви, сте използвали твърде много.
· Когато нанасяте само върху лицето, използвайте количество гел, което при изтласкване от епруветката се простира от върха на пръста до първата връзка (първата оценка на пръста). Това означава "върха на пръста".
· Когато нанасяте върху лицето и гърба, използвайте общо два и половина „върха на пръстите“.
5. Ако имате силно изсушаване или пилинг на кожата си, можете да използвате овлажнител без масло, можете да използвате Duac Gel по-рядко или можете да прекъснете лечението за кратко време, за да може кожата ви да свикне с лечението. Това лекарство може да не работи правилно, ако не се прилага всеки ден.
6. След нанасяне на гела, мийте ръцете си.
7. След като гелът изсъхне, можете да нанесете грим, като използвате немазен грим.
Винаги използвайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако използвате повече Duac гел, отколкото сте използвали
· Внимавайте да не прилагате твърде много. Прилагането на твърде много гел или по-честото му прилагане няма да ви помогне да се отървете от обривите по-бързо и може да предизвика дразнене на кожата. Ако това се случи с вас, използвайте гела по-рядко или спрете да го използвате за няколко дни и след това започнете да го използвате отново.
Ако случайно погълнете Duac Gel
· Ако случайно погълнете гела, потърсете медицинска помощ. Може да получите симптоми, подобни на тези, които се появяват, когато антибиотиците се приемат през устата (стомашно разстройство).
Ако сте пропуснали да използвате Duac Gel
· Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата единична доза.
· Вземете следващата доза в обичайното време.
Не спирайте да използвате Duac Gel без съвет от Вашия лекар
Не използвайте гела без почивка повече от 12 седмици, без да се консултирате с Вашия лекар. Използвайте Duac Gel толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Не спирайте да го използвате, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Важно е да продължите да използвате гела според указанията на Вашия лекар. Ако спрете да го използвате твърде рано, акнето ви може да се върне.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете да използвате Duac Gel и незабавно посетете лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се наложи спешна медицинска помощ:
· Признаци на алергична реакция (като подуване на лицето, очите, устните или езика, копривна треска или затруднено дишане, колапс).
· Тежка или продължителна диария или коремни спазми.
· Силно изгаряне, лющене или сърбеж на кожата.
Други възможни нежелани реакции:
Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, опитайте да използвате Duac Gel по-рядко или спрете да го използвате за един или два дни и след това започнете да го използвате отново.
Много чести нежелани реакции
(засяга поне 1 на 10 души)
На сайта за кандидатстване:
· Зачервяване, пилинг, суха кожа.
Тези нежелани реакции обикновено са леки.
Чести нежелани реакции
(засяга по-малко от 1 на 10 души)
На сайта за кандидатстване:
· Изгаряне, болка в кожата, чувствителност към слънчева светлина.
Нечести нежелани реакции
(засяга по-малко от 1 на 100 души)
· Изтръпване (парестезия), влошаване на акне, зачервяване, сърбеж по кожата, обрив (дерматит, еритематозен обрив).
Други странични ефекти
Други нежелани реакции са съобщени при много малък брой хора, но тяхната точна поява е неизвестна:
· Възпаление на червата, диария, включително кървава диария, болки в стомаха.
На сайта за кандидатстване:
· Кожни реакции, обезцветяване на кожата
· Повишен сърбящ обрив (копривна треска).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Дуак гел
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Фармацевт: Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Търпелив: След като сте получили Duac Gel от вашия фармацевт, поддържайте Duac Gel под 25 ° C и го изхвърлете след 2 месеца употреба.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка (след „Годен до”). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Duac Gel
· Активните вещества са: клиндамицин фосфат, съответстващ на клиндамицин 1% (m/m) (10 mg/g) и хидратиран бензоил пероксид, съответстващ на безводен бензоил пероксид 5% (m/m) (50 mg/g).
· Другите съставки са: карбомер, диметикон, динатриев лаурилсулфосукцинат, динатриев едетат, глицерол, колоиден хидратиран силициев диоксид, полоксамер 182, пречистена вода и натриев хидроксид.
Как изглежда Duac Gel и какво съдържа опаковката
· Duac Gel се предлага в туби, съдържащи 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 или 70 грама.
· Гелът има сиво-жълт цвят.
· Всяка кутия съдържа една туба гел Duac.
· Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Притежател на решението за регистрация:
GlaxoSmithKline Словакия, s.r.o.
821 04 Братислава
Glaxo Operations UK Ltd. (търговия като Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road, замък Barnard
Какво. Дърам, DL12 8DT
Stiefel Laboratories (Ирландия) Ltd.
Бизнес парк Finisklin
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ул. 189
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Дания, Гърция: клиндоксил гел
Австрия, Кипър: Индоксил гел
Чехия, Естония, Унгария, Исландия, Италия, Латвия, Португалия, Словашка република, Испания, Швеция: Duac Gel
Финландия: Clindoxyl Geeli
Германия: Гел против акне Duac
Холандия: Duac гел против акне
Литва, Полша: Duac
Ирландия, Малта, Великобритания: Duac Once Daily Gel
Тази листовка е актуализирана за последно през юни 2019 г.