Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/00202-Z1B, 2017/04176-Z1B
Писмена информация за потребителя
DIPROSALIC мехлем
0,5 mg/g + 30 mg/g дермален мехлем
бетаметазон (като бетаметазон дипропионат) + салицилова киселина
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява DIPROSALIC маз и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате DIPROSALIC маз
3. Как да използвате DIPROSALIC маз
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате DIPROSALIC маз
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява DIPROSALIC маз и за какво се използва
DIPROSALIC дермален мехлем съдържа активните вещества бетаметазон (като бетаметазон дипропионат) и салицилова киселина.
Бетаметазонът е хормон, подобен на кортизон (естествен хормон, който се образува в кората на надбъбречната жлеза). Принадлежи към група мощни кортикостероиди, използвани локално (т.е. върху кожата).
Салициловата киселина улеснява премахването на сухата и беляща се кожа, а също така увеличава абсорбцията на бетаметазон.
DIPROSALIC маз се използва за намаляване на възпалителните прояви на кожни заболявания, които се характеризират с удебеляване на роговия слой и сухота и които реагират на кортикостероиди:
- хронични възпалителни заболявания на кожата с алергичен произход (хроничен атопичен дерматит, екзема) и нервно-алергичен произход (невродермит),
- лишей планус,
- екзема (включително numular екзема, екзема на ръцете, екзематозен дерматит),
- дисхидротична екзема (образуване на невъзпалителни мехури по кожата),
- себореен дерматит на скалпа (възпалително заболяване на кожата, което засяга области, богати на мастни жлези, но не винаги може да бъде придружено от прекомерно производство на себум),
- ихтиоза (прекомерно суха кожа с тежко лющене) и други кожни заболявания, които се проявяват със суха и люспеста кожа.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате DIPROSALIC маз
Не използвайте DIPROSALIC маз
- ако сте алергични към бетаметазон, салицилова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате DIPROSALIC маз.
Ако имате дразнене, свръхчувствителност или прекомерна сухота, докато използвате DIPROSALIC маз, свържете се с Вашия лекар. Може да се наложи спиране на лечението.
Уведомете Вашия лекар, ако състоянието на засегнатата област се влоши или се появи инфекция. Необходимо е подходящо лечение в случай на инфекция.
Въпреки че DIPROSALIC маз се прилага локално (върху кожата), лекарството бетаметазон в него може да се абсорбира в кръвта и може да предизвика нежелани реакции като инжекционни или перорални кортикостероиди, т.е. j. потиска функцията на хипоталамуса, хипофизата и надбъбречните жлези. което при някои пациенти (особено деца, вижте също раздела по-долу „Деца“) може да се прояви като т.нар Синдром на Кушинг: натрупване на мазнини по багажника и лицето, затлъстяване, обща умора, мускулна слабост, подуване на долните крайници, загуба на костна тъкан (остеопороза), изтъняване на кожата, набраздени пукнатини по кожата (стрии), кожа обрив (акне), прекомерен растеж на косата (коса), повишено кръвно налягане, менструални нарушения, намалено сексуално желание и способност за сексуално действие, психични разстройства, нарушения на толерантността към глюкоза, податливост към инфекции Следователно, не използвайте този мехлем по-често или по-дълго от предписаното от Вашия лекар, не го прилагайте върху големи участъци от кожата и не покривайте боядисаната област с херметична (оклузивна) превръзка. Тези мерки ще намалят абсорбцията на бетаметазон в кръвта.
Ако се случи синдром на Кушинг, те обикновено изчезват бързо и напълно след спиране на лечението. Въпреки това, лечението не трябва да се спира внезапно (вижте точка 3 „Ако спрете да използвате DIPROSALIC маз“ по-долу).
DIPROSALIC маз може да се използва само върху кожата. Не използвайте в окото или лигавиците (устата или носа).
Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни нарушения.
Деца
Децата имат по-високо съотношение на телесната повърхност към телесното тегло, така че местните кортикостероиди (напр. DIPROSALIC маз) се абсорбират повече от възрастните и следователно са по-податливи на общите неблагоприятни ефекти на кортикостероидите: потискане на хипоталамусната, хипофизната и надбъбречната функция (проявява се чрез напр. забавяне на растежа, забавено наддаване на тегло), синдром на Кушинг, повишено вътречерепно налягане (проявяващо се например чрез главоболие, извиване на фонтанелата [мека част в горната част на главата на малки деца] и двустранен оток на зрителния нерв).
Други лекарства и мехлем DIPROSALIC
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Можете да използвате DIPROSALIC маз по време на бременност и кърмене само ако Вашият лекар Ви е казал.
Шофиране и работа с машини
3. Как да използвате DIPROSALIC маз
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Това лекарство се използва само върху кожата. Не го използвайте по-често или по-дълго, отколкото Ви е казал Вашият лекар.
Нанесете тънък слой DIPROSALIC маз върху засегнатата част на кожата, така че да я покрие напълно. Мехлемът обикновено се прилага два пъти дневно (сутрин и вечер). Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, не превръзвайте или покривайте по друг начин третираната област. Измийте ръцете си след употреба на това лекарство.
Употреба при деца и юноши
Използвайте мехлема, както е описано по-горе. Употребата при деца и юноши изисква редовни медицински прегледи.
Ако използвате повече DIPROSALIC маз, отколкото трябва
- Ако използвате лекарството по-често, отколкото имате или го използвате на големи части от тялото си, това може да повлияе на някои от хормоните ви. При децата това може да повлияе на техния растеж и развитие. Ако сте използвали мехлема по-често и/или по-дълго от предписаното от Вашия лекар, трябва да уведомите Вашия лекар.
- В случай на поглъщане потърсете медицинска помощ.
Ако забравите да използвате DIPROSALIC мехлем
Ако забравите да използвате DIPROSALIC маз в точното време, използвайте го веднага щом си спомните и след това продължете да го използвате редовно. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате DIPROSALIC маз
Ако приемате лекарството дълго време и изглежда, че проблемът ви с кожата се е подобрил, не трябва да спирате да го използвате внезапно. Говорете с Вашия лекар за това как да спрете да използвате DIPROSALIC маз.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните локални нежелани реакции са съобщени при употребата на кортикостероиди: изгаряне, сърбеж, дразнене, суха кожа, възпаление на космения фоликул, прекомерен растеж/растеж на косата, кожен обрив (акне), намалено образуване на пигмент на кожата, възпаление на кожа около устата, алергичен контакт възпаление кожа.
При използването на оклузивни (херметически) превръзки може да се появят по-често: омокряне (мацерация) на кожата, вторична инфекция, изтъняване на кожата, набраздени пукнатини по кожата (стрии) и изпотяване.
Неизвестно нежелани реакции (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате DIPROSALIC маз
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Използвайте в рамките на 6 седмици след първото отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа DIPROSALIC маз
- Активните вещества са бетаметазон и салицилова киселина. 1 g дермален мехлем съдържа 0,5 mg (0,05%) бетаметазон под формата на бетаметазон дипропионат (0,64 mg) и 30 mg салицилова киселина (3%).
- Другите съставки са течен парафин, бял вазелин.
Как изглежда DIPROSALIC маз и какво съдържа опаковката
- Фин хомогенен почти бял мехлем в алуминиева туба с вътрешен епоксиден слой и пластмасова капачка.
- Размер на опаковката: 15 g, 30 g. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, P.O. Клетка 581
2031 BN Харлем
Производител
Schering-Plough Labo NV
2220 Heist-op-den Berg
Тази писмена информация е актуализирана за последно през февруари 2018 г.