Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/00513-ZIB 2018/06835-Z
Писмена информация за потребителя
Зевезин 5 mg
Зевезин 10 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, защото съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Zevesin и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zevesin
3. Как да приемате Zevesin
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Zevesin
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Zevesin и за какво се използва
Активното вещество в Zevesine принадлежи към групата на антихолинергиците. Тези лекарства се използват за намаляване на активността на свръхактивен (свръхактивен) пикочен мехур. В резултат на това можете да издържите по-дълго, докато трябва да отидете до тоалетната и пикочният мехур е в състояние да побере повече урина.
Zevesin се използва за лечение на симптомите на състояние, наречено свръхактивен пикочен мехур. Тези симптоми включват силно и внезапно желание за уриниране без предупредителен знак, честа нужда от уриниране или изтичане в случай, че сте пропуснали тоалетната навреме.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zevesin
Не приемайте Zevesin, ако
- сте алергични към солифенацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
- не сте в състояние да уринирате или да изпразните напълно пикочния си мехур (задържане на урина),
- имате тежки стомашни или чревни проблеми (включително токсичен мегаколон, усложнение, свързано с възпаление на дебелото черво [улцерозен колит]),
- имате мускулно заболяване, наречено миастения гравис, което може да причини екстремно отслабване на някои мускули,
- имате високо вътреочно налягане с постепенна загуба на зрение (глаукома),
- сте на диализа,
- имате тежко чернодробно заболяване,
- имате тежко бъбречно заболяване или умерено чернодробно заболяване по същото време приемате лекарства, които могат да намалят екскрецията на Zevesin в организма (напр. кетоконазол). Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже дали случаят е такъв за Вас.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Zevesin, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
- имате затруднения с изпразването на пикочния мехур (запушване на пикочния мехур) или имате затруднения при уриниране (напр. слаб поток на урина); имате много по-висок риск от натрупване на урина в пикочния мехур (задържане на урина),
- имате проблеми с проходимостта на храносмилателния тракт (запек),
- имате риск от намалена активност на храносмилателния тракт (стомашни и чревни движения); Вашият лекар ще Ви каже дали случаят е такъв за Вас,
- имате тежко бъбречно заболяване,
- имате умерено чернодробно заболяване,
- приемате лекарства, които могат да намалят екскрецията на Zevesin в организма (напр. кетоконазол),
- имате част от стомаха, изпъкнала през диафрагмата в гръдния кош (хиатална руптура) или киселини в стомаха,
- имате нервно разстройство (вегетативна невропатия).
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или се е отнасяло за Вас в миналото, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Zevesin.
Преди да започнете лечение със Zevesin, Вашият лекар ще Ви провери дали има други причини за Вашето често уриниране (напр. Сърдечна недостатъчност [недостатъчна сърдечна честота] или бъбречно заболяване). Ако имате инфекция на пикочните пътища, Вашият лекар ще Ви предпише антибиотик (лекарство за лечение на някои бактериални инфекции).
Деца и юноши
Zevesin не трябва да се дава на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Zevesin
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате:
- други антихолинергични, тъй като ефектите и страничните ефекти на двете лекарства могат да бъдат засилени,
- холинергици, които могат да намалят ефекта на Zevesin,
- лекарства като метоклопрамид и цизаприд, които ускоряват движението на храната през храносмилателния тракт; Zevesin може да намали ефекта им,
- лекарства като кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, които забавят отстраняването на Zevesin от тялото,
- лекарства като рифампицин, фенитоин и карбамазепин, които могат да ускорят елиминирането на Zevesin от тялото,
- лекарства като бисфосфонати, които могат да причинят или влошат езофагита.
Зевезин и храна, напитки и алкохол
Може да се приема със или без храна, по ваша преценка.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна, не приемайте Zevesin, освен ако не е абсолютно необходимо.
Ако кърмите, не приемайте Зевезин, тъй като солифенацин може да премине в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Zevesin може да причини замъглено зрение и понякога сънливост или умора. Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
Zevesin съдържа лактоза монохидрат
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Zevesin
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза е 5 mg на ден, освен ако Вашият лекар не предпише доза от 10 mg веднъж дневно.
Опитайте се да приемате Zevesin по едно и също време всеки ден.
Таблетката Zevesin трябва да се поглъща цяла с течност. Не смачквайте таблетките.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Zevesin е твърде слаб или твърде силен, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече Zevesin, отколкото трябва
Ако сте приели твърде много Zevesin или ако случайно вземете Zevesin дете, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Симптомите на предозиране могат да включват: главоболие, сухота в устата, замаяност, сънливост и замъглено зрение, възприемане на неща, които в действителност не съществуват (халюцинации), силно дразнене, гърчове (спазми), затруднено дишане, ускорен пулс (тахикардия), уриниране в пикочния мехур (задържане на урина) и разширяване на зениците (мидриаза).
Ако сте пропуснали да приемете Zevesin
Ако забравите да вземете доза в обичайното време, вземете я веднага щом си спомните, но не и ако е време за следващата доза. Никога не приемайте повече от една доза на ден. Ако се съмнявате, винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте спрели приема на Zevesin
Ако спрете да приемате Zevesin, симптомите на свръхактивен пикочен мехур могат да се върнат или да се влошат. Винаги се консултирайте с Вашия лекар, ако обмисляте спиране на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите алергична реакция или тежка кожна реакция (като мехури и лющене на кожата), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или фармацевт.
Някои пациенти, приемащи солифенацин сукцинат, са имали ангиоедем (алергична кожна реакция, която причинява подуване в тъканта точно под повърхността на кожата) с обструкция на дихателните пътища (затруднено дишане). Ако се появи ангиоедем, Zevesin трябва незабавно да се преустанови и да се вземат подходящи мерки за лечение и/или предпазни мерки.
Zevesin може да причини следните други нежелани реакции:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- суха уста.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- замъглено зрение,
- запек, гадене, лошо храносмилане със симптоми като пълнота на стомаха, болки в корема, буболене и киселини (диспепсия), дискомфорт в корема.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочния мехур (цистит),
- сънливост,
- нарушение на вкуса (дисгевзия),
- сухи (раздразнени) очи,
- сухи носни проходи,
- рефлуксна болест (гастроезофагеален рефлукс),
- сухота в гърлото,
- суха кожа,
- затруднено уриниране,
- умора,
- подуване на долните крайници (оток).
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- виене на свят, главоболие,
- запушване на червата, натрупване на големи количества втвърдени изпражнения в дебелото черво (запушване на фекалиите),
- повръщане,
- сърбеж, обрив,
- натрупване на урина в пикочния мехур поради трудно изпразване (задържане на урина).
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- халюцинации, объркване,
- алергичен обрив.
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- намален апетит,
- високи нива на калий в кръвта, което може да причини необичаен сърдечен ритъм (хиперкалиемия),
- делириум (разстройство на съзнанието, характеризиращо се със загуба на ориентация, нарушения на възприятието, безпокойство),
- повишено налягане в очите (глаукома),
- неравномерен сърдечен ритъм (torsade de pointes), промени в електрическата активност на сърцето (ЕКГ), сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм,
- затруднено говорене (дисфония),
- запушване на червата (илеус), дискомфорт в корема,
- чернодробна дисфункция, чернодробни тестове извън нормата,
- зачервяване и лющене на кожата (ексфолиативен дерматит),
- мускулна слабост,
- бъбречна недостатъчност,
- анафилактична реакция.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Zevesin
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Zevesin
- Активното вещество е солифенацин сукцинат.
Зевезин 5 mg: Всяка таблетка съдържа 5 mg солифенацин сукцинат, еквивалентно на 3,8 mg солифенацин.
Зевезин 10 mg: Всяка таблетка съдържа 10 mg солифенацин сукцинат, еквивалентни на 7,5 mg солифенацин.
- Другите съставки са:
Ядро на таблета: прежелатинизирано царевично нишесте, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза, магнезиев стеарат.
Филмова корица: макрогол 6000, талк, хипромелоза, титанов диоксид (E171),
жълт железен оксид (E172) - Zevesin 5 mg,
червен железен оксид (E172) - Zevesin 10 mg.
Как изглежда Zevesin и какво съдържа опаковката
Zevesin 5 mg са бели до жълтеникави лещовидни филмирани таблетки с диаметър 8,0 - 8,2 mm.
Zevesin 10 mg са розови, лещовидни, филмирани таблетки с диаметър 10,0 - 10,2 mm.
Zevesin се предлага в блистерни опаковки от 10, 30, 50, 90 и 100 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Производител
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10 - Dolní Měcholupy, Чехия
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словашка република
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
| България: | Zevesin 5 mg/10mg филмирани таблетки | ||
| Чехия: | Зевесин | ||
| Латвия: | Zevesin 5 mg/10 mg покрити таблетки | ||
| Литва: | Zevesin 5 mg таблетки са пълни с таблетки | ||
| Полша Румъния: | Зевесин Zevesin 5 mg/10 mg, компресирани филми | ||
| Словакия: | Zevesin 5 mg/10 mg филмирани таблетки | ||
| Германия: | Солифенацин сукцинат Зентива 5 mg/10 mg филмирани таблетки | ||
| Франция: | СОЛИФЕНАЦИН ЗЕНТИВА 5 mg/10 mg, компресирани таблетки | ||
| Испания: | Солифенацин Zentiva 5 mg/10 mg таблетки, компресирани с EFG филм | ||
| Великобритания: | Солифенацин сукцинат 5 mg/10 mg филмирани таблетки | ||
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през март 2020 г.