Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/05305-Z1A
ЛИСТОВКА
Цефзил 250 mg
Цефзил 500 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте раздел 4.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Cefzil и за какво се използва
2. Преди да използвате Cefzil
3. Как да използвате Cefzil
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Cefzil
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CEFZIL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Цефзил е цефалоспоринов антибиотик. Действа върху широк спектър от грам-положителни и грам-отрицателни бактерии. Антибактериалната му активност се дължи на факта, че предотвратява образуването на клетъчна стена от чувствителни бактерии.
При възрастни Cefzil се използва за лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни бактерии:
· Инфекциозни възпаления на горните дихателни пътища, фаринкса, сливиците, синусите;
· Инфекции на долните дихателни пътища, остър и хроничен бронхит и пневмония;
· Кожни инфекции, инфекции на ноктите и косата;
· Неусложнени инфекции на пикочните пътища, включително остро възпаление на пикочния мехур при възрастни и деца над 12 години.
При деца Cefzil се използва за лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни бактерии:
· Инфекциозни възпаления на горните дихателни пътища, фаринкса, сливиците, синусите, средното ухо;
· Неусложнени кожни инфекции, инфекции на ноктите и косата.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CEFZIL
Не използвайте Cefzil
· Ако сте алергични (свръхчувствителни) към цефпрозил или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Обърнете специално внимание при употребата на Cefzil
· Ако сте алергични към други цефалоспоринови антибиотици,
· Ако страдате от бъбречно заболяване,
· Ако се лекувате със силни диуретици (като фуроземид),
· Ако имате възпаление на дебелото черво или тежка диария,
· Ако имате диария, причинена от Clostridium difficile, която може да бъде лека до много тежка.
Говорете с Вашия лекар, дори ако някое от тези състояния се е случило в миналото или се е случило по време на приема на Cefzil.
Използване на други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Ефектите на Cefzil и ефектите на други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат. Следователно, Вашият лекар трябва да бъде информиран за всички лекарства, които приемате в момента или ще започнете да приемате със или без рецепта. Ако друг лекар предписва или препоръчва друго лекарство, кажете им, че вече приемате Cefzil.
Не трябва да приемате Cefzil едновременно с аминогликозидни антибиотици (напр. Стрептомицин, гентамицин), тъй като това може да причини увреждане на бъбреците.
Пробенецид повишава и удължава нивата на Cefzil в кръвта, както и неговата ефективност.
Цефалоспориновите антибиотици могат да доведат до фалшиво положителни резултати при някои лабораторни тестове, като захар в урината или плазма и креатинин в урината. Ако ще Ви се правят такива изследвания, кажете на Вашия лекар или отговорния лабораторен техник, че приемате Цефзил.
Използване на Cefzil с храна и напитки
Приемайте лекарството редовно по едно и също време, употребата не зависи от приема на храна. Пийте таблетката с много течност.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Cefzil трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е категорично необходимо.
Шофиране и работа с машини
Cefzil не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ CEFZIL
Винаги използвайте Cefzil точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировка при възрастни и деца над 12 години
Пневмония и бронхит: 500 mg на всеки 12 часа (т.е. на всеки 12 часа 2 таблетки Cefzil 250 mg или една таблетка Cefzil 500 mg).
Възпаление на сливиците и фаринкса: 500 mg на всеки 24 часа (т.е. на всеки 24 часа 2 таблетки Cefzil 250 mg или 1 таблетка Cefzil 500 mg).
Възпаление на синусите: 250 mg на всеки 12 часа (т.е. на всеки 12 часа 1 таблетка Cefzil 250 mg) или 500 mg на всеки 12 часа (т.е. на всеки 12 часа 2 таблетки Cefzil 250 mg или
1 таблетка Цефзил 500 mg).
Възпаление на кожата и кожата на областта на ноктите и косата: 250 mg на всеки 12 часа (т.е. на всеки 12 часа 1 таблетка Cefzil 250 mg) или 500 mg на всеки 24 часа (т.е. на всеки 24 часа 2 таблетки Cefzil 250 mg или 1 таблетка Cefzil 500 mg).
Неусложнени инфекции на пикочните пътища: 500 mg на всеки 24 часа (т.е. на всеки 24 часа 2 таблетки Cefzil 250 mg или 1 таблетка Cefzil 500 mg).
Дозировка при деца на възраст от 6 месеца до 12 години
Поради по-ниските дози е по-добре Cefzil да се използва при деца като суспензия. Когато Cefzil таблетки се използват за лечение на инфекции при деца, той се прилага в следните дози:
Среден отит: 15-20 mg/kg на всеки 12 часа. Дозировката ще бъде определена от Вашия лекар.
15 mg/kg: дете с тегло 25 kg получава 375 mg на всеки 12 часа, т.е. 1,5 таблетки Цефзил 250 mg.
20 mg/kg: дете с тегло 25 kg получава 500 mg на всеки 12 часа, т.е. 2 таблетки Цефзил 250 mg или
1 таблетка Цефзил 500 mg.
Възпаление на фаринкса и сливиците: 20 mg/kg на всеки 24 часа. Дозировката ще бъде определена от Вашия лекар.
Дете с тегло 25 kg получава 500 mg на всеки 24 часа, т.е. 2 таблетки Cefzil 250 mg или 1 таблетка Cefzil 500 mg.
Възпаление на синусите: 7,5-15 mg/kg на всеки 12 часа. Дозировката ще бъде определена от Вашия лекар.
7,5 mg/kg: дете с тегло 17 kg получава 125 mg на всеки 12 часа, т.е. половината от таблетка Cefzil 250 mg.
15 mg/kg: дете с тегло 17 kg получава 250 mg на всеки 12 часа, т.е. 1 таблетка Цефзил 250 mg.
Възпаление на кожата и кожата на областта на ноктите и косата: 20 mg/kg на всеки 24 часа. Дозировката ще бъде определена от Вашия лекар.
Дете с тегло 25 kg получава 500 mg на всеки 24 часа, т.е. 2 таблетки Cefzil 250 mg или 1 таблетка Cefzil 500 mg.
Максималната обща доза, приложена при деца, не трябва да надвишава максималната обща доза, препоръчана за възрастни, т.е. 500 mg на всеки 12 часа или 24 часа.
Дозировка при деца под 6 месеца
Безопасността и ефективността на лекарството при деца под 6-месечна възраст не са установени.
Дозировка при пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Безопасността и ефикасността на Cefzil, използвани в често препоръчваните дози при пациенти в напреднала възраст, са сравними с безопасността и ефикасността при по-млади възрастни пациенти. Следователно не е необходимо коригиране на дозата.
Дозировка при пациенти с чернодробно заболяване
Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно заболяване.
Дозировка при пациенти с бъбречно заболяване
Не се налага корекция на дозата при пациенти с умерено бъбречно заболяване. При тежко бъбречно заболяване дозата ще бъде определена от Вашия лекар. Първата доза е същата като препоръчителната доза при възрастни, останалите дози се намаляват наполовина през препоръчаните интервали.
Цефзил се отстранява частично от тялото чрез хемодиализа, така че трябва да се прилага след хемодиализа.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Cefzil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти на Cefzil са подобни на тези на други цефалоспоринови антибиотици.
Cefzil обикновено се понася добре и нежеланите реакции са леки и преходни.
Симптомите обикновено се появяват няколко дни след започване на лечението и изчезват в рамките на няколко дни след спиране на лечението.
Честотата на нежеланите реакции е определена по-долу:
може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души
Чести нежелани реакции: диария, гадене, повръщане, коремна болка, виене на свят, детски дерматит и инфекция, причинени от нечувствителни бактерии, вагинит, повишени чернодробни ензими, повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки).
Нечести нежелани реакции: раздразнителност, главоболие, нервност, безсъние, объркване, сънливост, копривна треска, обрив, повишаване на серумния уреен азот и креатинин, повишаване нивото на ензима алкална фосфатаза в кръвта, намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Редки нежелани реакции: жълтеница, повишен билирубин в кръвта, намалено съсирване на кръвта, анафилаксия (свръхчувствителност към чужд протеин), треска, мултиформен еритем (заболяване на кожата и лигавицата с тъмночервени петна), ангиогенеза на Стивънс при синдром на Джонсън), намаляване на броя на тромбоцитите, възпаление на дебелото черво, включително псевдомембранозен колит, генитален сърбеж и серумна болест (имунологична свръхчувствителност към лекарството).
Неизвестни нежелани реакции: обезцветяване на зъбите.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CEFZIL
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не използвайте Cefzil след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Cefzil
- Активното вещество е цефпрозил монохидрат 261,57 mg, еквивалентно на 250 mg цефпрозил на таблетка или цефпрозил монохидрат 523,14 mg, еквивалентно на 500 mg цефпрозил на таблетка.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, диметиконова емулсия, YS-1-2546 опадрадна оранжева система [CEFZIL 250 mg], YS-1-7003 опадрарна бяла [CEFZIL 500 mg].
Как изглежда Cefzil и какво съдържа опаковката
Cefzil се предлага под формата на филмирани таблетки от 8, 10, 16 и 20 таблетки в картонена кутия.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
PharmaSwiss Чехия s.r.o.
170 00 Прага 7, Чехия
Производител:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9, 37081 Göttingen, Германия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Тази листовка е одобрена за последно през февруари 2018 г.