Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/04903-Z1A
Писмена информация за потребителя
Цефзил 250 mg/5 ml
прах за суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Cefzil 250 mg/5 ml и за какво се използва
2. Преди да използвате Cefzil 250 mg/5 ml
3. Как да използвате Cefzil 250 mg/5 ml
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Цефзил 250 mg/5 ml
6. Допълнителна информация
1. Какво представлява Cefzil 250 mg/5 ml и за какво се използва
Cefzil 250 mg/5 ml е цефалоспоринов антибиотик. Действа върху широк спектър от грам-положителни и грам-отрицателни бактерии. Антибактериалната му активност се дължи на факта, че предотвратява образуването на клетъчна стена от чувствителни бактерии.
При възрастни Cefzil се използва за лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни бактерии:
- инфекциозни възпаления на горните дихателни пътища, фаринкса, сливиците, синусите;
- инфекции на долните дихателни пътища, остър и хроничен бронхит и пневмония;
- кожни инфекции, инфекции на ноктите и косата;
- неусложнени инфекции на пикочните пътища, включително остро възпаление на пикочния мехур при възрастни и деца над 12 години.
При деца Cefzil се използва за лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни бактерии:
- инфекциозни възпаления на горните дихателни пътища, фаринкса, сливиците, синусите, средното ухо;
- неусложнени кожни инфекции, инфекции на ноктите и косата.
Cefzil 250 mg/5 ml може да се използва от възрастни, юноши и деца над 6-месечна възраст.
2. Преди да използвате Cefzil 250 mg/5 ml
Не използвайте Cefzil 250 mg/5 ml:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към цефпрозил или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Обърнете специално внимание при употребата на Cefzil 250 mg/5 ml
- ако сте алергични към други цефалоспоринови антибиотици,
- ако страдате от бъбречно заболяване,
- когато се лекувате със силни диуретици (като фуроземид),
- ако имате възпаление на дебелото черво или тежка диария,
- ако имате диария, причинена от Clostridium difficile, която може да бъде лека до много тежка.
Говорете с Вашия лекар, дори ако някое от тези състояния се е случило в миналото или ако сте се появили, докато приемате Цефзил 250 mg/5 ml.
Използване на други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Ефектите на Cefzil 250 mg/5 ml и ефектите на други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат. Следователно, Вашият лекар трябва да бъде информиран за всички лекарства, които приемате в момента или ще започнете да приемате със или без рецепта. Ако друг лекар Ви предпише или препоръча друго лекарство, кажете им, че вече приемате Цефзил 250 mg/5 ml.
Не трябва да приемате Cefzil едновременно с аминогликозидни антибиотици (напр. Стрептомицин, гентамицин), тъй като това може да причини увреждане на бъбреците.
Пробенецид повишава и удължава нивата на Cefzil в кръвта, както и неговата ефективност.
Цефалоспориновите антибиотици могат да доведат до фалшиво положителни резултати при някои лабораторни тестове, като захар в урината или плазма и креатинин в урината. Ако ще Ви се правят такива изследвания, кажете на Вашия лекар или отговорния лабораторен техник, че приемате Цефзил.
Използване на Cefzil 250 mg/5 ml с храна и напитки
Приемайте лекарството редовно по едно и също време, употребата не зависи от приема на храна.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Cefzil 250 mg/5 ml трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е категорично необходимо.
Шофиране и работа с машини
Cefzil 250 mg/5 ml не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Cefzil 250 mg/5 ml
Това лекарство съдържа аспартам. Може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия.
В допълнение, суспензията на лекарството съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Суспензията на лекарството съдържа също оцветител, оранжево-жълт, който може да причини алергична реакция.
3. Как да използвате Cefzil 250 mg/5 ml
Винаги използвайте Cefzil 250 mg/5 ml точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировка при възрастни и деца над 12 години
Пневмония и бронхит: 500 mg на всеки 12 часа (т.е. на всеки 12 часа 2 дози от 5 ml
Цефзил 250 mg/5 ml).
Възпаление на сливиците и фаринкса: 500 mg на всеки 24 часа (т.е. на всеки 24 часа 2 дози от 5 ml
Цефзил 250 mg/5 ml).
Възпаление на синусите: 250 mg на всеки 12 часа (т.е. на всеки 12 часа 1 доза от 5 ml) или 500 mg на всеки 12 часа (т.е. на всеки 12 часа 2 дози от 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml).
Възпаление на кожата и кожата на областта на ноктите и косата: 500 mg на всеки 24 часа (т.е. на всеки 24 часа 2 дози от 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml).
Неусложнени инфекции на пикочните пътища: 250 mg на всеки 12 часа (т.е. на всеки 12 часа 1 таблетка Cefzil 250 mg) или 500 mg на всеки 24 часа (т.е. на всеки 24 часа 2 дози от 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml).
Дозировка при деца на възраст от 6 месеца до 12 години
Среден отит: 15-20 mg/kg на всеки 12 часа. Дозировката ще бъде определена от Вашия лекар.
15 mg/kg: дете с тегло 25 kg получава 375 mg на всеки 12 часа, т.е. 1,5 дози от 5 мл
Цефзил 250 mg/5 ml (общо 7,5 ml суспензия).
20 mg/kg: дете с тегло 25 kg получава 500 mg на всеки 12 часа, т.е. 2 дози от 5 мл
Цефзил 250 mg/5 ml (общо 10 ml суспензия).
Възпаление на фаринкса и сливиците: 20 mg/kg на всеки 24 часа. Дозировката ще бъде определена от Вашия лекар.
Дете с тегло 25 kg получава 500 mg на всеки 24 часа, т.е. 2 дози от 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml.
Възпаление на синусите: 7,5-15 mg/kg на всеки 12 часа. Дозировката ще бъде определена от Вашия лекар.
7,5 mg/kg: дете с тегло 17 kg получава 125 mg на всеки 12 часа, т.е. 1 доза от 2,5 ml
Цефзил 250 mg/5 ml.
15 mg/kg: дете с тегло 17 kg получава 250 mg на всеки 12 часа, т.е. 1 доза от 5 мл
Цефзил 250 mg/5 ml.
Възпаление на кожата и кожата на областта на ноктите и косата: 20 mg/kg на всеки 24 часа. Дозировката ще бъде определена от Вашия лекар.
Дете с тегло 25 kg получава 500 mg на всеки 24 часа, т.е. 2 дози от 5 ml Cefzil 250 mg/5 ml.
Максималната обща дневна доза, приложена при деца, не трябва да надвишава максималната обща доза, препоръчана за възрастни, т.е. 500 mg на всеки 12 часа или 24 часа.
Дозировка при деца под 6 месеца
Безопасността и ефективността на лекарството при деца под 6-месечна възраст не са установени.
Дозировка при пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Безопасността и ефикасността на Cefzil 250 mg/5 ml, използвани в често препоръчвани дози при пациенти в напреднала възраст, са сравними с безопасността и ефикасността при по-млади възрастни пациенти. Следователно не е необходимо коригиране на дозата.
Дозировка при пациенти с чернодробно заболяване
Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно заболяване.
Дозировка при пациенти с бъбречно заболяване
Не се налага корекция на дозата при пациенти с умерено бъбречно заболяване. При тежко бъбречно заболяване дозата ще бъде определена от Вашия лекар. Първата доза е същата като препоръчителната доза при възрастни, останалите дози се намаляват наполовина през препоръчаните интервали.
Цефзил се отстранява частично от тялото чрез хемодиализа, така че трябва да се прилага след хемодиализа.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, Cefzil 250 mg/5 ml може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти на Cefzil 250 mg/5 mg са подобни на тези, използвани с други цефалоспоринови антибиотици. Цефзил 250 mg/5 ml обикновено се понася добре и нежеланите реакции са леки и преходни.
Симптомите обикновено се появяват няколко дни след започване на лечението и изчезват в рамките на няколко дни след спиране на лечението.
Честотата на нежеланите реакции е определена по-долу:
може да засегне повече от 1 на 10 души
може да засегне по-малко от 1 на 10 души
може да засегне по-малко от 1 на 100 души
може да засегне по-малко от 1 на 1000 души
може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души
честотата не може да бъде оценена от наличните данни
Чести нежелани реакции: диария, гадене, повръщане, коремна болка, световъртеж, пеленен дерматит и инфекция, причинени от нечувствителни бактерии, вагинит, повишени чернодробни ензими, повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки).
Нечести нежелани реакции: раздразнителност, главоболие, нервност, безсъние, объркване, сънливост, копривна треска, обрив, повишаване на серумния уреен азот и креатинин, повишаване нивото на ензима алкална фосфатаза в кръвта, намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Редки нежелани реакции: жълтеница, повишен билирубин, намалено съсирване на кръвта, анафилаксия (свръхчувствителност към чужд протеин), треска, мултиформен еритем (заболяване на кожата и лигавицата с наситени червени петна), ангиогенеза на Stevens, намаляване на броя на тромбоцитите, възпаление на дебелото черво, включително т.нар псевдомембранозен колит, генитален сърбеж и серумна болест (имунологична свръхчувствителност към лекарството).
Неизвестни нежелани реакции: обезцветяване на зъбите.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Цефзил 250 mg/5 ml
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След разтваряне съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C) за максимум 14 дни.
Дръжте бутилката плътно затворена.
Не използвайте Cefzil 250 mg/5 ml след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Допълнителна информация
Какво съдържа Cefzil 250 mg/5 ml
- Активното вещество е 261,56 mg цефпрозил монохидрат, еквивалентно на 250 mg цефпрозил в 5 ml суспензия.
- Другите съставки са: натриев бензоат, захароза с полисорбат 80, микрокристална целулоза с кармелоза натрий, аспартам, захароза, аромат на банан, ванилин, колоиден силициев диоксид, глицин, кармелоза натрий, натриев хлорид, тритуриране на симетикон% с Е110), изкуствена гуарана аромат, лимонена киселина, аромат.
Как изглежда Cefzil 250 mg/5 ml и какво съдържа опаковката
Cefzil 250 mg/5 ml се предлага под формата на прах за суспензия, след разреждане с 3 g прах се получават 60 ml суспензия (добавете постепенно вода до маркировката). Лъжица за дозиране е включена в опаковката.
Притежател на решението за регистрация
PharmaSwiss Чехия s.r.o.
170 00 Прага 7, Чехия
Производител
ACS DOBFAR S.P.A.
Via Laurentina KM 24, 730 - 00071 Pomezia (RM), Италия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Тази писмена информация е одобрена за последно през септември 2019 г.
Следната информация е предназначена за здравни специалисти или за вас, ако вашият фармацевт не е приготвил това лекарство за вас в аптека:
Приготвяне (разтваряне) на пероралната суспензия:
- Разклатете бутилката, за да освободите праха преди употреба.
- Добавете малко количество студена преварена вода и разклатете добре.
- Добавете вода до маркировката, отбелязана на бутилката, разклатете добре, за да получите хомогенна суспензия.
- Оставете го да стои.
- Напишете срока на годност на приготвената суспензия върху етикета на бутилката и съхранявайте в хладилник при 2 ° C - 8 ° C (до 14 дни в срока на годност на разтворената суспензия). Всяка неизползвана суспензия не трябва да се използва след тази дата и трябва да се върне в аптеката.