Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2108/07693-P, 2108/07694-P
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2010/02103-ZME
Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2015/04214-Z1A
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/05442-Z1B
Писмена информация за потребителя
Аспарагиназа 5000 medac
Аспарагиназа 10000 medac
прах за инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
- Какво представлява Аспарагиназа 5000 (10000) medac и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да използвате Asparaginase 5000 (10000) medac
- Как да използвате Аспарагиназа 5000 (10000) medac
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Аспарагиназа 5000 (10000) medac
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Аспарагиназа 5000 (10000) medac и за какво се използва
Аспарагиназа 5000 (10000) medac съдържа лекарството L-аспарагиназа. Принадлежи към група противоракови лекарства (цитостатици). Той действа чрез намаляване на нивата на аминокиселина, наречена аспарагин в раковите клетки, от която те се нуждаят, за да произвеждат протеини и да растат. В резултат на ефекта на това лекарство, производството на протеини в раковите клетки, което е необходимо, за да оцелеят тези клетки, се спира. Това спира растежа на тумора.
Аспарагиназа 5000 (10000) medac се използва като компонент на комбинирана терапия при следните онкологични заболявания:
- остра лимфобластна левкемия (ALL) при деца и възрастни,
- неходжкинов лимфом при деца.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Asparaginase 5000 (10000) medac
Не използвайте Аспарагиназа 5000 (10000) medac
- ако сте алергични към L-аспарагиназа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),.
- ако имате или вече сте имали възпаление на панкреаса (тъй като има случаи на остро възпаление на панкреаса, свързано с кървене след приема на това лекарство),
- ако сте бременна, кърмите или ако сте в детеродна възраст и не използвате контрацепция (вижте "Бременност, кърмене и фертилитет" по-долу).
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Asparaginase 5000 (10000) medac.
По време на лечението могат да възникнат следните животозастрашаващи ситуации:
- Тежка алергична (така наречената анафилактична) реакция, което може да причини затруднено дишане. Ако се появят признаци на алергична реакция, това лекарство трябва да се спре незабавно. Те могат да ви дадат антиалергични лекарства и, ако е необходимо, лекарства за стабилизиране на кръвообращението. В повечето случаи лечението може да продължи чрез преминаване към друго лекарство, съдържащо различна форма на аспарагиназа.
- Повишаване на кръвната захар - може да Ви бъде даден инсулин за лечение.
- Нарушения на кръвосъсирването (кървене или кръвни съсиреци) - може да се наложи да Ви се даде прясна плазма или някакъв вид протеин (антитромбин III).
- Нарушения на нервната система (така наречения синдром на задната обратима енцефалопатия, PRES), който може да се прояви като повишено кръвно налягане, гърчове, главоболие, промяна в психичното състояние и зрителни нарушения. Може да са необходими лекарства за понижаване на кръвното налягане или лекарства против епилепсия.
Вашият лекар ще направи кръвни изследвания преди и по време на лечението.
Други лекарства и Аспарагиназа 5000 (10000) медак
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
- Винкристин (противораково лекарство) - когато се прилага с или непосредствено преди L-аспарагиназа, токсичността на винкристин и рискът от алергична реакция могат да се увеличат.
- Кортикостероиди (хормонални противовъзпалителни лекарства, които потискат имунната система) - когато се прилагат с L-аспарагиназа, промени в съсирването на кръвта могат да се появят по-често.
- Метотрексат и цитарабин (противоракови лекарства) - ако L-аспарагиназа се дава след тях, ефектът му може да се увеличи; ако пред тях ефектът му може да бъде намален.
- Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (кумарин, хепарин, дипиридамол, ацетилсалицилова киселина и някои нехормонални противовъзпалителни лекарства) - рискът от кървене може да се увеличи, когато се прилага с L-аспарагиназа.
- Живи ваксини - когато се прилагат по време на лечение с L-аспарагиназа, увеличава риска от сериозни инфекции, поради което живата ваксина не трябва да се дава по-рано от 3 месеца след цялостно лечение на левкемия.
- L-аспарагиназата повлиява чернодробната функция, поради което може да увеличи токсичността на други едновременно прилагани лекарства, които се метаболизират предимно от черния дроб.
Аспарагиназа 5000 (10000) медак и алкохол
По време на лечението не трябва да се консумира алкохол, тъй като той може да усили неблагоприятните ефекти на L-аспарагиназата върху вниманието.
Бременност, кърмене и плодовитост
Asparaginase 5000 (10000) medac не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
Пациенти с детероден потенциал трябва да използват контрацепция или сексуално въздържание по време на лечението и в продължение на 3 месеца след това.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да повлияе на вниманието ви, доколкото способността му за шофиране или работа с машини е нарушена. Консумацията на алкохол засилва този неблагоприятен ефект върху вниманието. Поради това по време на лечението не трябва да се консумира алкохол.
3. Как да използвате Аспарагиназа 5000 (10000) medac
Аспарагиназа 5000 (10000) medac трябва да се дава само от лекар, който има опит в лечението на рак.
За да се намали рискът от възможна IgE-медиирана реакция на свръхчувствителност (реакция на свръхчувствителност), пациентът трябва да бъде тестван преди започване на лечението и преди по-нататъшни (повторни) лечения:
- Тест за убождане (С помощта на инструмент, подобен на сонда, нанесете 1 капка готов за употреба разтвор върху дланта на предмишницата и го вкарайте през капката в кожата със стерилна канюла. Без кървене. След 3 минути капката разтвор се изтрива кошерите се прекратява от лечението с L-аспарагиназа.),
- или чрез инжектиране на разтвора в кожата (увеличаване на концентрациите в съответното разреждане).
В литературата са описани IgE-медиирани реакции на свръхчувствителност, които могат да бъдат открити чрез кожен тест, както и повишаване на чувствителността (сенсибилизация), медиирано от IgG и IgM антитела. Следователно, когато се прилага лекарството във вена, се препоръчва първо да се приложи пробна доза във вената (1000 U като кратка инфузия във вена 1 час преди началото на лечението).
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, средната дневна доза се дава чрез инжектиране във вена при деца и възрастни лечението само с L-аспарагиназа е 200 U на kg телесно тегло или 6000 U на m² телесна повърхност. В зависимост от индивидуалните обстоятелства, дозата може да бъде увеличена до 1 000 U на kg телесно тегло и повече. По-високи единични дози (1500 U на kg телесно тегло или 45 000 U на m² телесна повърхност и повече) обикновено се дават на цикли (например два пъти седмично), а не ежедневно. В рамките на този диапазон на дозиране е абсолютно необходимо да се прилага лекарството във вена.
Аспарагиназата 5000 (10000) medac се използва най-често като част от протоколите за комбинирана химиотерапия с други противоракови лекарства. В тези случаи се прилагат специални правила за начина на приложение, размера на индивидуалната доза и продължителността на лечението.
Среден обхват на дозата за инжектиране на L-аспарагиназа към мускула е 100 ─ 400 U на кг телесно тегло на ден или 3000 ─ 12 000 U на м2 телесна повърхност на ден. В същото време не трябва да се прилагат повече от 5000 U в 2 ml на място на инжектиране. Ако трябва да се прилагат повече от 5000 U в една доза, трябва да се изберат множество места за инжектиране.
Начин на приложение
По време на непрекъсната капкова инфузия се прилага във вена преизчисленото количество L-аспарагиназа се разтваря в 250 ─ 500 ml физиологичен разтвор или 5% разтвор на глюкоза и се прилага в продължение на няколко часа.
За да се разтвори прахът във флакона, със спринцовка се инжектират 2,0 (4,0) ml вода за инжекции. внимателно към вътрешната стена на флакона (не инжектирайте директно върху или в прах). Разтварянето на съдържанието се постига чрез бавно въртене (избягвайте разпенването чрез разклащане!). Готовият за употреба разтвор може да показва лека опалесценция (отразява светлината и променя цвета).
Готовият за употреба разтвор може също да се инжектира в мускул без допълнително разреждане съгласно режима на лечение.
След разтваряне (в 2,0 (4,0) ml вода за инжекции), разтвореният разтвор, съхраняван при стайна температура, трябва да се използва в рамките на 6 часа.
Продължителност на лечението
L-аспарагиназата трябва да се прилага самостоятелно или в комбинирана терапия до края на пълния цикъл на лечение. Ако се появят нежелани реакции или увреждане на органи, които представляват противопоказание за L-аспарагиназа (т.е. състояние, при което L-аспарагиназа не трябва да се използва), лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението.
По време на лечението с L-аспарагиназа могат да възникнат следните животозастрашаващи ситуации:
- тежки алергични (така наречените анафилактични) реакции - те се лекуват с антиалергични лекарства или лекарства за стабилизиране на кръвообращението,
- повишаване на кръвната захар - лекувано с инсулин,
- промени в съсирването на кръвта (кървене или кръвни съсиреци) - лекува се с прясна плазма или определен вид протеин (антитромбин III).
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В следващия списък нежеланите реакции са изброени в зависимост от честотата:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- леки до умерени стомашно-чревни нарушения: загуба на апетит, гадене, повръщане, коремни спазми, диария, загуба на тегло,
- болка на мястото на инжектиране, подуване, умора,
- алергични реакции: зачервяване на мястото, уртикария, затруднено дишане,
- лабораторни изследвания извън нормата: промяна в нивото на протеини/мазнини в кръвта, промяна в стойностите на чернодробните ензими, повишаване на уреята в кръвта,
- съхранение на мазнини в черния дроб.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- повишаване нивото на амилаза (вид ензим) в кръвта,
- намаляване на броя на всички видове кръвни клетки, нарушения на съсирването на кръвта (кървене или образуване на кръвни съсиреци) - ако засягат кръвоносните съдове в мозъка, те могат да причинят инсулт, епилептични припадъци, безсъзнание,
- физическа възбуда (възбуда), депресия, халюцинации, объркване, сънливост, промени в ЕЕГ (електрическа активност на мозъка),
- остро възпаление на панкреаса, нарушена секреция на храносмилателни ензими от панкреаса (може да причини диария) и секреция на инсулин от панкреаса (може да причини повишена кръвна захар до диабетна кетоацидоза),
- повишена телесна температура, болки в гърба, ставите, корема,
- тежка обща алергична реакция (анафилактичен шок), бронхоконстрикция, причиняваща затруднено дишане.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- повишаване на пикочната киселина в кръвта, увеличаване на амоняка в кръвта.
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- припадъци, тежко нарушение на съзнанието, включително кома, синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES, вж. точка 2 по-горе),
- тежко възпаление на панкреаса, причиняващо кървене и смърт на панкреатична тъкан,
- остра бъбречна недостатъчност,
- чернодробна жлъчна екскреция (холестаза), жълтеница, смърт на чернодробните клетки и чернодробна недостатъчност, която може да причини смърт.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- анемия поради прекомерно разграждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия),
- слаби следи от пръсти,
- образуване на псевдокиста в панкреаса, възпаление на панкреаса, причиняващо смърт, възпаление на панкреаса, придружено от остро възпаление на паротидната (слюнчената) жлеза,
- токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) - тежка кожна реакция, докладван е един случай,
- преходно намаляване на функцията на щитовидната жлеза, намаляване на протеина, който носи хормона на щитовидната жлеза (тироксин-свързващ глобулин) в кръвта, намалена функция на паращитовидните жлези,
- много висока телесна температура (над 41 ° C, хиперпирексия) животозастрашаваща.
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Аспарагиназа 5000 (10000) medac
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След разтваряне готовият разтвор може да се използва в рамките на 6 часа.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на увреждане на лекарството.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Аспарагиназа 5000 (10000) medac
- Активното вещество е L-аспарагиназа.
Аспарагиназа 5000 U medac: 1 флакон от 21,6 - 24,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа 5000 U L-аспарагиназа, еквивалентно на 83 μkat.
Аспарагиназа 10000 U medac: 1 флакон от 43,2 - 49,0 mg прах за инжекционен разтвор съдържа 10 000 U L-аспарагиназа, еквивалентно на 167 μkat.
(1 единица L-аспарагиназа освобождава 1 μmol амоняк от L-аспарагин за 1 минута при 37 ° C.)
- Не съдържа никакви други съставки
Как изглежда Asparaginase 5000 (10000) medac и какво съдържа опаковката
Аспарагиназа 5000 medac: 5 флакона в опаковка.
Аспарагиназа 10000 medac: 5 флакона в опаковка.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Телефонен номер: +49 (0) 4103 8006-0
Факс: +49 (0) 4103 8006-10
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2017 г.