Одобрен текст към решението за промяната, регистрационен номер: 2019/06994-ZME, 2019/07061-ZME, 2020/00744-ZME
Писмена информация за потребителя
Actilyse 20 mg
Actilyse 50 mg
прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Actilyse и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Actilyse
3. Как да използвате Actilyse
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Actilyse
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Actilyse и за какво се използва
Actilyse е алтеплаза. Той принадлежи към група лекарства, наречени тромболитици. Тези лекарства действат чрез разтваряне на кръвни съсиреци, които са се образували в кръвоносните съдове.
Actilyse 20 и Actilyse 50 mg се използват за лечение на много състояния, причинени от кръвни съсиреци, включително:
- сърдечен удар, причинен от кръвни съсиреци в сърдечните артерии (остър миокарден инфаркт),
- кръвни съсиреци в белодробните артерии (остра масивна белодробна емболия),
- инсулт, причинен от кръвен съсирек в мозъчната артерия (внезапен исхемичен инсулт).
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Actilyse
Не използвайте Actilyse:
Вашият лекар не трябва да използва Actilyse за лечение на инфаркт или кръвни съсиреци в артериите на белите дробове.
- ако имате или сте претърпели инсулт, свързан с кървене в мозъка (хеморагичен инсулт),
- ако имате или сте претърпели инсулт по неизвестни причини,
- ако наскоро сте имали (през последните 6 месеца) инсулт, причинен от кръвен съсирек в мозъчната артерия (исхемичен инсулт), ако този инсулт се лекува.
В допълнение, Вашият лекар не трябва да използва Actilyse за лечение на инсулт, причинен от кръвен съсирек в мозъчна артерия (внезапен исхемичен инсулт)
Вашият лекар ще полага специални грижи с Actilyse
- ако сте имали някаква алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция (тежка свръхчувствителност) към алтеплаза, гентамицин (остатъчен остатък от производствения процес), естествен каучук (наричан още латекс, който е част от опаковъчния материал) или друг от следните: други съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате или наскоро сте имали някакви други състояния, които повишават риска от кървене, като например:
- малка травма
- биопсия (процедура за вземане на проби)
- пробиване на големи съдове
- интрамускулно инжектиране
- външен сърдечен масаж
- ако сте получавали Actilyse преди това,
- ако сте на възраст над 65 години,
- ако сте на възраст над 80 години, може да получите по-лош резултат, независимо от лечението с Actilyse. Като цяло обаче съотношението полза-риск на Actilyse при пациенти над 80-годишна възраст е благоприятно и само възрастта не е пречка за лечението с Actilyse.,
- ако сте юноша на възраст 16 или повече години, ползите от индивидуалното лечение при внезапен исхемичен инсулт ще бъдат внимателно преценени спрямо рисковете.
Други лекарства и Actilyse
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали:
- всички лекарства, използвани за "разреждане" на кръвта, включително:
- ацетилсалицилова киселина
- варфарин
- кумарин
- хепарин
- някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори).
Бременност, кърмене и плодовитост
Говорете с Вашия лекар, преди да вземете някакво лекарство. Вашият лекар ще Ви даде Actilyse само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за детето.
Actilyse може да съдържа гентамицин като остатъчен остатък от производствения процес; Опаковката съдържа естествен каучук (латекс).
3. Как да използвате Actilyse
Actilyse ще ви бъде приготвен и даден от лекар или медицински специалист. Не е предназначен за самоуправление.
Лечението с Actilyse трябва да започне възможно най-скоро след появата на симптомите.
Има три различни състояния, при които това лекарство може да се прилага:
Сърдечен удар (остър миокарден инфаркт)
Дозата, която давате, ще зависи от телесното ви тегло. Максималната доза Actilyse е 100 mg, но ако телесното ви тегло е по-малко от 65 kg, максималната доза ще бъде намалена.
Може да се дава по два различни начина:
а) 90-минутна форма на приложение за пациенти, лекувани в рамките на 6 часа от появата на симптомите.
- първоначално инжектиране на част от доза Actilyse във вена
- останалата част от дозата се влива през следващите 90 минути.
б) 3-часова форма на приложение за пациенти, които се лекуват 6 до 12 часа след появата на симптомите.
- първоначално инжектиране на част от доза Actilyse във вена
- останалата част от дозата се влива през следващите 3 часа.
Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство за спиране на съсирването на кръвта едновременно с Actilyse. Прилага се възможно най-скоро след появата на болка в гърдите.
Кръвни съсиреци в белодробните артерии (внезапна масивна белодробна емболия)
Дозата, която давате, ще зависи от телесното ви тегло. Максималната доза Actilyse е 100 mg, но ако телесното ви тегло е по-малко от 65 kg, максималната доза ще бъде намалена.
Това лекарство обикновено се дава като:
- първоначално инжектиране на част от доза Actilyse във вена
- останалата част от дозата се влива през следващите 2 часа.
След лечение с Actilyse, Вашият лекар ще започне (или ще продължи) лечението с хепарин (лекарство, използвано за „разреждане“ на кръвта).
Инсулт, причинен от кръвен съсирек в мозъчната артерия (внезапен исхемичен инсулт)
Лечението с Actilyse трябва да започне в рамките на 4,5 часа от появата на първите симптоми. По-ранното приложение на Actilyse може да бъде по-полезно за вас, с по-малко вероятни странични ефекти. Дозата, която давате, ще зависи от телесното ви тегло. Максималната доза на това лекарство е 90 mg, но ако телесното ви тегло е по-малко от 100 kg, максималната доза ще бъде намалена.
Actilyse се дава като:
- първоначално инжектиране на част от дозата във вена
- останалата част от дозата се влива през следващите 60 минути.
Ацетилсалициловата киселина не трябва да се използва през първите 24 часа след лечение с Actilyse поради инсулт.
Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви направи инжекция с хепарин.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Описаните по-долу нежелани реакции се наблюдават при хора, приемащи Actilyse.
Много често (засяга повече от 1 потребител на 10)
- сърдечна недостатъчност - може да се наложи спиране на лечението
- мозъчен кръвоизлив (мозъчен кръвоизлив) след лечение на инсулт, причинен от кръвен съсирек в мозъчната артерия (внезапен исхемичен инсулт) - може да се наложи спиране на лечението
- течност в белите дробове (белодробен оток)
- кървене от повреден кръвоносен съд (като хематом)
- ниско кръвно налягане (хипотония)
- болка в гърдите (ангина пекторис)
Често (засяга по-малко от 1 на 10 души, получаващи лекарството)
- поредния инфаркт
- мозъчен кръвоизлив (мозъчен кръвоизлив) след лечение на сърдечни пристъпи (миокарден инфаркт) - може да се наложи спиране на лечението
- сърдечен арест (сърдечен арест) - може да се наложи спиране на лечението
- шок (много ниско кръвно налягане) поради сърдечна недостатъчност - може да се наложи спиране на лечението
- кървене в гърлото
- кървене в стомаха или червата, включително повръщане на кръв (хематемеза) или кръв в изпражненията (мелена) или кървене от ректума, кървене от венците
- кървене в телесните тъкани, причиняващо натъртване, оцветено в лилаво (екхимоза)
- кървене от пикочните пътища или гениталиите, което може да доведе до кръв в урината (хематурия)
- кървене или натъртване (хематом) на мястото на инжектиране
Нечести (засяга по-малко от 1 на 100 души, получаващи лекарството)
- кървене, свързано с белите дробове, като зацапана с кръв слуз (хемоптиза) или дихателно кървене - може да се наложи спиране на лечението
- кървене от носа (епистаксис)
- неравномерен сърдечен ритъм след възстановяване на кръвоснабдяването на сърцето
- увреждане на сърдечните клапи (митрална регургитация) или стената, отделяща сърдечната камера (дефект на вентрикуларната преграда) - може да се наложи спиране на лечението
- внезапно запушване на артерия в белите дробове (белодробна емболия), мозъка (церебрална емболия) и всички други области на тялото (системна емболия)
- кървене от ухото
- ниско кръвно налягане
Редки (засяга по-малко от 1 на 1000 души, получаващи лекарството)
- кървене в мембранната торбичка около сърцето (хемоперикард) - може да се наложи спиране на лечението
- вътрешно кървене в задната част на корема (ретроперитонеално кървене) - може да се наложи спиране на лечението
- образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, които могат да се разпространят в други органи в тялото (тромботична емболия). Симптомите ще зависят от участието на органа.
- алергични реакции, напр. уртикария и обрив, затруднено дишане (бронхоспазъм), течност под кожата (ангиоедем), ниско кръвно налягане или шок - може да се наложи спиране на лечението
- кървене в окото (очен кръвоизлив)
- гадене
Много рядко (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти, получаващи лекарството)
- тежка алергична реакция (напр. животозастрашаващ анафилактичен шок) - може да се наложи спиране на лечението
- събития, които засягат нервната система, като:
- конвулсии (конвулсии, гърчове)
- нарушения на речта
- объркване или делириум (много тежко объркване)
- тревожност, придружена от разсейване (възбуда)
- депресия
- промени в мисленето (психоза)
Тези нарушения често се появяват заедно с инсулт, причинен от кръвен съсирек или кървене в мозъка.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
- кървене във вътрешни органи, напр. чернодробно кървене (чернодробен кръвоизлив) - може да се наложи спиране на лечението
- образуване на кристални съсиреци от холестерол, които могат да се разпространят в други органи в тялото (емболия от кристали на холестерола). Симптомите ще зависят от участието на органа - може да се наложи спиране на лечението
- кървене, което изисква кръвопреливане
- повръщане
- повишена телесна температура (треска)
Смърт или трайно увреждане могат да настъпят след кървене в мозъка или други тежки състояния на кървене.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Actilyse
Обикновено няма нужда да съхранявате Actilyse, тъй като той ще ви бъде даден от лекар.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте Actilyse след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Разтвореният разтвор се оказа стабилен за 24 часа при 2 ° C - 8 ° C и 8 часа при 25 ° C.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 24 часа при 2 ° C до 8 ° C.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Actilyse
- Активното вещество е алтеплаза. Всеки флакон съдържа 20 mg (еквивалентно на 11 600 000 IU) или 50 mg (еквивалентно на 29 000 000 IU) алтеплаза. Другите съставки са аргинин, разредена фосфорна киселина (за корекция на рН) и полисорбат 80.
- Разтворителят е вода за инжекции.
- Гумената запушалка на опаковъчния материал съдържа естествен каучук (латекс).
Как изглежда Actilyse и какво съдържа опаковката
Actilyse е прах и разтворител, приготвени за инжекционен/инфузионен разтвор.
Всяка опаковка съдържа един флакон с прах и един флакон с разтворител.
Actilyse се предлага в следните концентрации:
- Един или два флакона, съдържащи 20 mg алтеплаза и един или два флакона с 20 ml разтворител и една трансферна канюла.
- Един или два флакона, съдържащи 50 mg алтеплаза и един или два флакона с 50 ml разтворител и една трансферна канюла.
Не всички силни страни могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Производител
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМА
Birkendorfer Strasse 65
Тази писмена информация е актуализирана за последно през 06/2020.
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Държавния институт за контрол на наркотиците www.sukl.sk.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името на лекарствения продукт и номерът на партидата на прилагания лекарствен продукт трябва да бъдат ясно посочени в досиетата на пациента.
Флаконите с алтеплаза от 2 mg не са предназначени за употреба при показания за остър миокарден инфаркт, остра масивна белодробна емболия или остър исхемичен инсулт (поради риска от значително недозиране). Само флакони от 10 mg, 20 mg или 50 mg са предназначени за употреба при тези показания.
Възстановяване
За да се разтвори разтворът до крайна концентрация от 1 mg алтеплаза на ml, целият обем разтворител трябва да се прехвърли във флакон с прах Actilyse. За тази цел в опаковката от 20 mg и 50 mg е включена трансферна канюла.
Само половината от доставения разтворител (съгласно таблицата по-долу) трябва да се използва за разтваряне на разтвора с крайна концентрация 2 mg алтеплаза на ml. В такива случаи винаги трябва да се използва спринцовка за прехвърляне на необходимото количество разтворител във флакона, съдържащ Actilyse прах.
При асептични условия съдържанието на флакона Actilyse (20 mg или 50 mg) се разтваря във вода за инжекции съгласно следната таблица, за да се получи една от целевите концентрации, 1 mg алтеплаза/ml или 2 mg алтеплаза:
| Actilyse сух прах | 20 mg | 50 mg |
| а) Добавя се обем стерилизирана вода за инжекции до сух прах | 20 мл | 50 мл |
| Крайна концентрация: | 1 mg алтеплаза/ml | 1 mg алтеплаза/ml |
| (б) Обемът на стерилизирана вода за инжекции, който трябва да се добави до сух прах | 10 мл | 25 мл |
| Крайна концентрация: | 2 mg алтеплаза/ml | 2 mg алтеплаза/ml |
След това разтвореният разтвор трябва да се прилага интравенозно. Разтвореният 1 mg/ml разтвор може допълнително да се разрежда със стерилен физиологичен разтвор 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до минимална концентрация от 0,2 mg/ml, тъй като мътността в разтворения разтвор не може да бъде изключена. Допълнително разреждане на разтворения разтвор от 1 mg/ml със стерилна вода за инжекции или като цяло разтвори за инфузия на захар, напр. декстроза, не се препоръчва поради по-високото образуване на мътност на разтворения разтвор. Actilyse не трябва да се смесва с други лекарства в същия инфузионен флакон (дори с хепарин).
За условията на съхранение вижте точка 5 от тази листовка.
Разтвореният разтвор е само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.