Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2020/04610-Z1B
Писмена информация за потребителя
Tirosint 13 µg
Tirosint 25 µg
Tirosint 50 µg
Tirosint 75 µg
Tirosint 88 µg
Tirosint 100 µg
Tirosint 112 µg
Tirosint 125 µg
Tirosint 137 µg
Tirosint 150 µg
Tirosint 175 µg
Tirosint 200 µg
левотироксин натрий
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Tirosint и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tirosint
3. Как да приемате Tirosint
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Tirosint
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Tirosint и за какво се използва
Активната съставка в Tirirosint е синтетично произведен тиреоиден хормон, натриевата сол на левотироксин (Т4), която има същата структура и ефект като естествения хормон на щитовидната жлеза.
Използва се Tirosint 25 - 200 µg
- като заместителна терапия, ако щитовидната жлеза не произвежда достатъчно от собствените си хормони,
- за предотвратяване на рецидив на гуша при пациенти след операция, при пациенти с нормална функция на щитовидната жлеза,
- за лечение на доброкачествена гуша (увеличена щитовидна жлеза) при пациенти с нормална функция на щитовидната жлеза,
- за потискане на повторния растеж на тумора при пациенти с рак на щитовидната жлеза, особено след операция, и като заместителна терапия при дефицит на тиреоиден хормон,
- като съпътстващо лечение, ако щитовидната жлеза произвежда прекомерно количество собствени хормони,
- за тест за потискане на щитовидната жлеза.
Използва се Tirosint 13 µg
- при деца като начална доза при заместителна терапия на щитовидната жлеза, ако самата щитовидна жлеза не произвежда достатъчно собствени хормони,
- при пациенти в напреднала възраст, при пациенти със сърдечно-съдови заболявания и при пациенти с тежък или продължителен хипотиреоидизъм като ниска начална доза, която допълнително трябва да се увеличава само бавно и на по-дълги интервали (напр. постепенно увеличаване на дозата с 13 µg на всеки 14 дни) с често наблюдение на хормонални нива щитовидна жлеза,
- при всеки пациент, който се нуждае от постепенно увеличаване на дозата на левотироксин.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tirosint
Не приемайте Tirosint
- ако сте алергични към левотироксин натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6,
- ако наскоро сте прекарали инфаркт, остро възпаление на сърдечния мускул и/или остро възпаление на всички слоеве на сърдечната стена (панкардит),
- ако сте бременна и приемате едновременно супресанти на щитовидната жлеза (вж. раздел „Бременност и кърмене“),
- ако имате нелекувана недостатъчност на надбъбречната кора, нелекуван хипотиреоидизъм (хипофизна недостатъчност) и/или нелекувана щитовидна жлеза,
- ако не можете да погълнете капсулите цели.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tirosint.
Обърнете специално внимание при употребата на Tirosint
Ако имате някое от следните сърдечни заболявания:
- високо кръвно налягане,
- ускорен или неправилен сърдечен ритъм (пулс),
- мастни отлагания в стените на кръвоносните съдове (артериосклероза),
- болка в гърдите с чувство на стягане (ангина пекторис),
- недостатъчен кръвен поток в сърдечните съдове (недостатъчност на сърдечните съдове).
Тези заболявания трябва да се лекува лекарства преди да започнете да приемате Tirirosint и по време на лечение с Tirosint нивата на щитовидните хормони трябва да се наблюдават често.
Ако не сте сигурни дали някое от тези състояния се отнася за вас, ако страдате от някое от тези състояния или ако не се лекувате, свържете се с Вашия лекар.
Преди да започнете лечението
При пациенти в напреднала възраст са важни внимателното дозиране и честото наблюдение от лекар.
Други лекарства и Tirosint
Приемът на други лекарства, докато приемате Tirosint, може да повлияе на начина на действие на всяко от тези лекарства.
Уверете се, че Вашият лекар знае какви други лекарства приемате.
Не приемайте други лекарства, докато приемате Tirirosint, освен ако не сте казали на Вашия лекар или фармацевт. Това включва лекарства без рецепта.
Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Уверете се, че ще го направите спазвайте препоръчаните интервали за дозиране, ако приемате някое от следните лекарства:
- антиациди (лекарства за облекчаване на стомашно разстройство и киселини), сукралфат (за лечение на пептични язви) и други лекарства, съдържащи алуминий, желязо или калций:
Използвайте тирозинт минимално Преди 2 часа някое от тези лекарства, тъй като те могат да намалят ефекта на Tiirosint.
- лекарства за свързване на жлъчни киселини и понижаване на високи нива на холестерол (като колестирамин или колестипол):
Вземете тирозинт 4 до 5 часа преди това използването на тези лекарства, тъй като те могат да предотвратят абсорбцията на Tirirosin от тънките черва.
Какво друго да гледате, когато се комбинира с други лекарства:
Ако е необходимо Рентгенови изображения или която и да е друга диагностичен преглед чрез контрастно вещество, Кажете на Вашия лекар, че приемате Tirosint, тъй като може да Ви бъде направена инжекция, която засяга функцията на щитовидната жлеза.
Tirosint и храна и напитки
Кажете на Вашия лекар, ако ядете соеви продукти, особено ако промените количеството консумирани соеви продукти. Соевите продукти могат да намалят абсорбцията на левотироксин от тънките черва, поради което може да се наложи коригиране на дозата на Tirosint.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
- Лечение с тирозин Това е особено важно при бременност и следователно не трябва да се прекъсва. Тя е от решаващо значение за нормалното развитие на нероденото дете. Говорете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана, тъй като нуждата Ви от левотироксин може да се увеличи по време на бременност. Трябва внимателно да наблюдавате дейността на щитовидната жлеза.
- Tirosint не трябва да се използва едновременно с тиреоидни хипертиреоидни лекарства (тиреостатици) по време на бременност. По време на бременност предозирането на щитовидната жлеза трябва да се лекува само с ниски дози тиреостатици (вж. „Не приемайте Tirosint”).
- Tirosint може да се използва по време на кърмене. Няма информация, че употребата на Tiirosint от кърмеща майка вреди на дете с нормална функция на щитовидната жлеза. По време на кърмене Tirosint не трябва да се използва едновременно с лекарства за щитовидната жлеза (тиреостатици).
Шофиране и работа с машини
Няма доказателства, които да предполагат, че Tirosint ограничава способността за шофиране или работа с машини, тъй като левотироксинът е идентичен с естествения хормон на щитовидната жлеза.
Тирозинът съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Tirosint
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще определи вашата индивидуална доза въз основа на резултатите от вашите лабораторни изследвания.
Дозировка:
Меките капсули Tirosint се предлагат за индивидуално лечение с постепенно нарастващо съдържание от 13-200 микрограма натриев левотироксин, което означава, че е достатъчно да се приема само по една капсула дневно.
- Лечение на хипотиреоидизъм:
Възрастните трябва да започнат да приемат 25-50 микрограма натриев левотироксин на ден. Вашият лекар може да увеличи тази доза с 25 до 50 микрограма левотироксин натрий на всеки две до четири седмици, до дневна доза от 100 до 200 микрограма левотироксин натрий (еквивалентно на 1 до 2 меки капсули Tirosint). - Предотвратяване на рецидив на гуша след хирургично отстраняване и лечение на доброкачествена гуша:
Дневната доза е 75-200 микрограма натриев левотироксин. - Допълнителна терапия при прилагане на тиреостатици в случай на свръхактивна щитовидна жлеза:
Дневната доза е 50-100 микрограма натриев левотироксин. - След операция за рак на щитовидната жлеза:
Дневната доза е 150 - 300 микрограма левотироксин.
В началото на лечението и при увеличаване на дозата при възрастни, както и при лечението на деца, се препоръчва, ако е необходимо, да се използва формулата с най-ниската ефективна доза.
Пациенти в напреднала възраст, пациенти със сърдечно-съдови заболявания и пациенти с тежък или продължителен хипотиреоидизъм:
Лечението с хормони на щитовидната жлеза трябва да започне с изключително внимание. Това означава, че трябва да се избере по-ниска начална доза, която се увеличава на все по-дълги интервали, с често наблюдение чрез лабораторни изследвания.
- Tirosint не е подходящ за деца, които не могат да погълнат напълно капсулите. Tirosint не е подходящ за деца на възраст 6 години или по-малко.
- Началната дневна доза при деца трябва да бъде между 13 и 50 микрограма левотироксин натрий. При продължително лечение дозировката се определя от възрастта и телесната повърхност на конкретното дете, заедно с други фактори. Индивидуалната доза се определя от Вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че ефектът на Tirosint е твърде силен или твърде слаб.
Как да приемате това лекарство:
- Поглъщайте капсулата цяла с достатъчно количество течност (напр. Половин чаша вода)
- Вземете цялата дневна доза сутрин на гладно поне половин час преди закуска. Лекарството се абсорбира по-добре на празен стомах, отколкото преди или след хранене.
Меките капсули Tirosint не трябва да се смачкват, диспергират или разтварят във вода преди употреба.
Вземете това лекарство толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
- Ако имате хипотиреоидизъм или сте претърпели хирургично отстраняване на рак на щитовидната жлеза, вероятно ще приемате Tirosint за цял живот.
- В случай на доброкачествена гуша и като профилактика на рецидив на гуша, трябва да приемате Tirosint в продължение на няколко месеца до години или за цял живот.
- За алтернативна заместителна терапия на щитовидната жлеза трябва да приемате Tirosint толкова дълго, колкото приемате тиреостатици.
- При лечението на доброкачествена гуша с нормална функция на щитовидната жлеза е от съществено значение лечението да продължи от 6 месеца до 2 години. Ако лечението с Tirosint не е дало желаните резултати през този период, препоръчително е да се обмислят други възможности за лечение.
Ако сте приели повече от необходимата доза Tirintint
Ако сте приели по-висока доза от предписаната, може да получите симптоми на хиперактивност на щитовидната жлеза, като сърцебиене, безпокойство, безпокойство, прекомерно изпотяване или студени тръпки (вж. „4. Възможни нежелани реакции“). В такива случаи се консултирайте с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Tirosint
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако забравите да вземете доза, не я приемайте, както си спомняте, а я пропуснете и вземете нормалната си доза както обикновено на следващия ден.
Ако сте спрели приема на Tirosint
За да бъде лечението успешно, трябва да приемате Tirosint редовно в дозата, предписана от Вашия лекар. Не променяйте, прекъсвайте или спирайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар. Прекъсването или временното прекъсване на лечението може да доведе до поява на симптоми отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Не се очакват странични ефекти, ако приемате предписаната доза Tirirosint и следвате договорените прегледи с Вашия лекар за извършване на лабораторни изследвания.
Това е така, защото левотироксинът, активното вещество в Tirosint, е същото като естествения хормон на щитовидната жлеза.
Следните нежелани реакции могат да се появят с неизвестна честота: ангиоедем (подуване под кожата или лигавиците, особено на лицето и устните, дланите или краката (ангиоедем на гърлото или езика, може да бъде животозастрашаващо състояние - може да причини задушаване) ), може да бъде придружено от сърбеж), обрив, копривна треска.
Ако сте приели повече от предписаната доза Tirirosint или не понасяте предписаната доза (напр. ако дозата се увеличи твърде бързо), могат да се появят признаци на повишена функция на щитовидната жлеза, като например:
- загуба на тегло, повишен апетит,
- движения на пръстите, безпокойство, безсъние, главоболие, повишено налягане в главата с подуване на очите (особено при деца),
- сърцебиене, проблеми със сърдечния ритъм, особено ускорен сърдечен ритъм, болка в гърдите с изтръпване (ангина пекторис),
- повишено кръвно налягане,
- повръщане, диария,
- мускулна слабост или крампи,
- менструални нарушения,
- прекомерно изпотяване, косопад, чувство на топлина (зачервяване на лицето), треска.
Ако се появи някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението за няколко дни или да намали дневната доза, докато страничните ефекти изчезнат.
В случай на свръхчувствителност Възможно е да се появят алергични реакции, засягащи кожата и дишането. Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Tirosint
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Tirosint
Активното вещество е левотироксин натрий.
1 Tirosint 13 mäg мека капсула съдържа 13 микрограма левотироксин натрий.
1 мека капсула Tirosint 25 obsahujeg съдържа 25 микрограма левотироксин натрий.
1 мека капсула Tirosint 50 obsahujeg съдържа 50 микрограма левотироксин натрий.
1 Tirosint 75 mg мека капсула съдържа 75 микрограма левотироксин натрий.
1 Tirosint 88 mäg мека капсула съдържа 88 микрограма левотироксин натрий.
1 Tirosint 100 mg мека капсула съдържа 100 микрограма натриев левотироксин.
1 Tirosint 112 mäg мека капсула съдържа 112 микрограма левотироксин натрий.
1 мека капсула Tirosint 125 obsahujeg съдържа 125 микрограма левотироксин натрий.
1 мека капсула Tirosint 137 obsahujeg съдържа 137 микрограма левотироксин натрий.
1 Tirosint 150 kg мека капсула съдържа 150 микрограма левотироксин натрий.
1 мека капсула Tirosint 175 obsahujeg съдържа 175 микрограма левотироксин натрий.
1 Tirosint 200 kg мека капсула съдържа 200 микрограма левотироксин натрий.
Другите съставки са: желатин, глицерол, пречистена вода.
Как изглежда Tirosint и какво съдържа опаковката
Tirosint са кръгли овални меки капсули с кехлибарен цвят.
Всяка капсула е маркирана с буква, показваща силата.
Тирозинт 13 микрограма меки капсули, маркирани с „А“
Tirosint 25 микрограма меки капсули, маркирани с „E“.
Tirosint 50 микрограма меки капсули, маркирани с „G“.
Тирозинт 75 микрограма меки капсули са маркирани с буквата „H“.
Меките капсули Tirosint 88 микрограма са маркирани с буквата „J“.
Tirosint 100 микрограма меки капсули са маркирани с буквата „K“.
Меките капсули Tirosint 112 микрограма са маркирани с буквата „M“
Меките капсули Tirosint 125 микрограма са маркирани с буквата „N“.
Меките капсули Tirosint 137 микрограма са маркирани с буквата „P“.
Тирозинт 150 микрограма меки капсули са маркирани с буквата „S“.
Меките капсули Tirosint 175 микрограма са маркирани с буквата „U“.
Tirosint 200 микрограма меки капсули са маркирани с буквата "Y".
Tirosint се предлага в PVC-полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/алуминий/алуминий блистерни опаковки от 30, 50 или 100 меки капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Братислава, Словашка република
Производител
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Лоди, Италия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Тази писмена информация е актуализирана за последно през ноември 2020 г.