Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/06649-Z1B
Писмена информация за потребителя
Геропростан 0,4 mg
таблетки с удължено освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Геропростан и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Геропростан
3. Как да приемате Геропростан
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Геропростан
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Геропростан и за какво се използва
Геропростан съдържа лекарството тамсулозин. Той е селективен алфа-адренергичен рецепторен антагонист. Намалява контракциите на гладката мускулатура в простатата и уретрата. В резултат на това потокът от урина през уретрата се увеличава и уринирането се улеснява. Освен това намалява чувството на желание за уриниране.
Геропростанът се използва при мъже за лечение на усложнения на долните пикочни пътища, свързани с увеличаване на простатата (доброкачествена простатна хиперплазия). Тези усложнения могат да включват затруднено уриниране (слаб ток), капене, позиви и често уриниране през нощта, както и през деня.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Геропростан
Не приемайте Геропростан
- ако вие сте алергични към тамсулозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)). Свръхчувствителността може да се прояви с внезапно локално подуване на меките тъкани на тялото (напр. Гърло или език), затруднено дишане и/или сърбеж и обрив (ангиоедем).
- ако имате тежки чернодробни проблеми.
- ако вие се чувствате замаяни поради спад на кръвното налягане, при смяна на позицията (напр. когато седите или ставате).
Предупреждения и предпазни мерки
- Необходими са редовни посещения при Вашия лекар, за да се следи развитието на Вашето състояние. Рядко може да настъпи припадък, докато приемате Геропростан, както и при други лекарства от този тип. В първите речи виене на свят или слабост седнете или легнете, докато тези симптоми изчезнат.
- Ако страдате тежки бъбречни проблеми, кажете на Вашия лекар.
- Ако се подготвяте за операция на очите поради замъгляване (катаракта) или повишено вътреочно налягане (глаукома), моля, кажете на вашия офталмолог, че приемате или сте приемали или планирате да вземете Геропростан. След това лекарят може да вземе подходящи предпазни мерки по отношение на използването на медицински и хирургични процедури. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако трябва да забавите или временно да спрете приема на това лекарство, ако имате очна операция поради помътняване на лещите (катаракта) или повишено вътреочно налягане (глаукома).
Деца и юноши
Не използвайте това лекарство при деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като не действа при тази популация.
Други лекарства и Geroprostan
Приемът на Геропростан с други лекарства от тази група (блокери на α1-адренорецепторите) може да причини нежелано намаляване на кръвното налягане.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ако се лекувате едновременно с лекарства, които могат да намалят екскрецията на геропростан в организма (напр. Кетоконазол, еритромицин), особено важно е да уведомите Вашия лекар.
Геропростан и храна и напитки
Геропростан може да се приема със или без храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Геропростанът не е предназначен за употреба при жени.
Съобщава се за анормална еякулация (нарушение на еякулацията) при мъжете. Това означава, че спермата не напуска тялото през уретера, а навлиза в пикочния мехур (обратна еякулация) или обемът на еякулата е по-малък или не настъпва еякулация (неуспех на еякулацията). Това явление е безвредно.
Шофиране и работа с машини
Няма доказателства, че Geroprostan влияе върху способността за шофиране и работа с машини. Трябва обаче да се има предвид, че може да се появи замайване. В тези случаи не трябва да правите дейности, които изискват внимание.
3. Как да приемате Геропростан
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителна доза е една таблетка на ден. Можете да приемате Геропростан със или без храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден (перорално приложение).
Таблетката трябва да се поглъща цяла и не трябва да се смачква или дъвче.
Геропростанът е специална форма на таблетка, от която лекарството постепенно се освобождава след поглъщане и таблетката се абсорбира. Може да забележите останалата част от таблетката в изпражненията. Тъй като лекарството вече се освобождава от таблетката, няма риск от намалена ефикасност.
Геропростан обикновено се предписва за по-дълъг период от време. Ефектите върху пикочния мехур и уринирането се проявяват по време на продължително лечение с Геропростан.
Ако сте приели повече от необходимата доза Geroprostan
Приемът на повече таблетки Геропростан може да доведе до нежелан спад на кръвното налягане и сърдечен ритъм. Ако сте приели повече геропростан, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Геропростан
Ако забравите да вземете Геропростан, както се препоръчва, можете да го приемете по-късно през деня. Ако пропуснете ден, продължете да приемате дневната си доза, както е предписано. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Геропростан
Ако лечението с Геропростан бъде спряно преждевременно, първоначалните Ви проблеми могат да се върнат. Затова приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар, дори ако проблемите Ви са отшумели. Винаги се консултирайте с Вашия лекар, ако обмисляте да прекратите това лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
Замайване, особено когато седите и ставате; абнормна еякулация (нарушение на еякулацията). Анормална еякулация означава, че спермата не напуска тялото през уретера, а навлиза в пикочния мехур (обратна еякулация) или обемът на еякулата е по-малък или не настъпва еякулация (неуспех на еякулацията). Това явление е безвредно.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
Главоболие, сърцебиене (сърцето бие по-бързо от нормалното и също така по-силно изразено), спад на кръвното налягане напр. когато бързо смените позицията от седнало или легнало положение (бързо изправяне от седнало или легнало положение), което понякога е придружено от световъртеж; ринит или назална конгестия, диария, гадене или повръщане, запек, слабост, обрив, сърбеж и уртикария .
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
Припадък и внезапно локално подуване на меките тъкани на тялото (напр. Гърло или език), затруднено дишане и/или сърбеж и обрив, често като форми на алергична реакция (ангиоедем).
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 пациенти)
Приапизъм (болезнена продължителна нежелана ерекция, която изисква незабавно лечение), тежко заболяване с мехури по кожата, устата, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson).
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- Замъглено зрение
- Зрителни нарушения
- Кървене от носа (епистакс)
- Тежък кожен обрив (мултиформен еритем, ексфолиативен дерматит)
- Необичаен нередовен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене, аритмия, тахикардия), затруднено дишане (диспнея)
- Ако имате очна операция поради замъгляване на лещата (катаракта) или повишено вътреочно налягане (глаукома) и приемате или сте приемали Geroprostan, зеницата може да се разшири леко и ирисът може да се огъне по време на операцията
- Суха уста.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Геропростан
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Първите две цифри показват месеца, а последните четири цифри годината. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Геропростан
Активното вещество е 0,4 mg тамсулозиниев хлорид
Другите съставки са:
Вътре в таблетката: хипромелоза, микрокристална целулоза, карбомер, колоиден безводен силициев диоксид, червен железен оксид (Е172), магнезиев стеарат
Повърхност на таблетката: микрокристална целулоза, хипромелоза, карбомер, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат
Как изглежда Геропростан и какво съдържа опаковката
Бели, кръгли таблетки без делителна черта с диаметър 9 mm, с надпис „T9SL“ от едната страна и „0,4“ от другата.
Те се доставят в блистерни опаковки от 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 и 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрия
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Грац, Австрия
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Холандия
Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Испания
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
| Чехия | Tamsulosin + pharma 0,4 mg таблетки с удължено освобождаване |
| Полша | OMI-TAM |
| Словакия | Геропростан 0,4 mg |
Тази писмена информация е актуализирана за последно през април 2020 г.