Писмена информация за потребителя
Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
▼ Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
• Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
• Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
• Вашият лекар също ще ви даде предупредителна карта за пациента, така че винаги да я имате при себе си.
В тази листовка:
1. Какво представлява Entyvio и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Entyvio
3. Как ще се дава Entyvio
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Entyvio
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Entyvio и за какво се използва
Entyvio съдържа лекарството ведолизумаб. Ведолизумаб принадлежи към група биологични лекарства, наречени моноклонални антитела (MAbs). Ведолизумаб блокира протеин на повърхността на белите кръвни клетки, който причинява възпаление при улцерозен колит и болест на Crohn, намалявайки степента на възпаление.
Entyvio се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:
• умерени до много тежки форми на активен улцерозен колит
• умерена до много тежка активна болест на Crohn.
Язвен колит
Язвеният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства не реагират достатъчно добре на Вас или ако имате непоносимост към тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да намалите признаците и симптомите на заболяването.
болест на Крон
Болестта на Crohn е възпалително заболяване на стомашно-чревния тракт. Ако имате болест на Crohn, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства не реагират достатъчно добре на Вас или ако имате непоносимост към тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да намалите признаците и симптомите на заболяването.
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Entyvio
Може да не получите Entyvio, ако:
• сте алергични към ведолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• имате активна сериозна инфекция, като туберкулоза, отравяне на кръвта, тежък гастроентерит, инфекция на нервната система
Предупреждения и предпазни мерки
Когато получавате това лекарство за първи път и по време на лечението или между дозите, Свържете се незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра ако:
• имате замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднено говорене, слабост в ръцете или краката, нарушения на походката или проблеми с равновесието, постоянно изтръпване, намалена или загубена чувствителност, загуба на памет или объркване. Всички тези симптоми могат да сигнализират сериозно и потенциално фатално мозъчно заболяване известен като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
• ти имаш инфекция, или мислите, че имате инфекция, ако развиете студени тръпки, треперене, постоянна кашлица или висока температура. Ако не се лекуват, някои инфекции могат да се влошат в тежки или евентуално животозастрашаващи форми.
• имате симптоми алергична или друга инфузионна реакция, като хрипове, затруднено дишане, уртикария, сърбеж, подуване или замаяност. Тези симптоми могат да се появят по време или след инфузията. Вижте точка 4 за инфузия и алергични реакции за повече информация.
• ако трябва да бъдете ваксинация, или наскоро сте били ваксинирани. Entyvio може да повлияе на отговора Ви към ваксината.
• ако имате рак, кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще трябва да реши дали все още можете да приемате Entyvio.
• не се чувствате по-добре, тъй като лечението с ведолизумаб може да отнеме до 14 седмици при някои пациенти с много активна форма на болестта на Cronha.
Деца и юноши
Употребата на Entyvio при деца или юноши (под 18-годишна възраст) не се препоръчва поради липса на информация относно употребата му в тази възрастова група.
Други лекарства и Entyvio
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Entyvio не трябва да се използва с други биологични препарати, които потискат имунитета, тъй като ефектите от такава комбинация не са известни.
Ако сте приемали натализумаб (лекарство, използвано за лечение на множествена склероза) или ритуксимаб (лекарство, използвано за лечение на някои видове рак и ревматоиден артрит) в миналото, кажете на Вашия лекар, който ще реши дали можете да получите Entyvio.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Entyvio.
Ефектите на Entyvia при бременни жени не са известни. Поради това употребата на това лекарство по време на бременност не се препоръчва, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата надвишава потенциалния риск за Вас и Вашето бебе.
Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчваме ви да избягвате забременяване, докато използвате Entyvia. Използвайте адекватна контрацепция по време на лечението и поне 4,5 месеца след последното лечение.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите. Не е известно дали Entyvio преминава в кърмата и ако е така, какви ефекти може да има върху вашето бебе.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да има малък ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Малък брой пациенти изпитват замаяност след приложение на Entyvia. Ако ви се завие свят, не шофирайте, не използвайте инструменти и не работете с машини.
3. Как ще се дава Entyvio
• Инфузията ще Ви бъде дадена от Вашия лекар или медицинска сестра в една от вените на ръката Ви (интравенозна инфузия) за около 30 минути.
• За първите две инфузии Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на инфузията и около 2 часа след инфузията. За всички следващи инфузии (след първите две) ще бъдете наблюдавани по време на инфузията и приблизително 1 час след това.
Доза и честота
Лечението с Entyvio е същото за улцерозен колит и болест на Crohn.
Препоръчителната доза е 300 mg Entyvia, дадена както следва (вижте таблицата по-долу):
Номер на лечение (инфузия)
Време на лечение (инфузия)
2 седмици след първото лечение
6 седмици след първото лечение
На всеки 8 седмици
Вашият лекар може да реши да промени тази схема на лечение в зависимост от ефекта на Entyvia във вас.
Ако забравите или пропуснете инфузия на Entyvio
Ако забравите или пропуснете датата на инфузията, уговорете друга среща възможно най-скоро.
Ако спрете да използвате Entyvio
Не трябва да спирате да използвате Entyvio, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможните сериозни нежелани реакции включват инфузионни реакции или алергични реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) и инфекции (могат да засегнат до 1 на 10 души).
Веднага уведомете Вашия лекар, ако забележите някое от следните:
• хрипове или затруднено дишане
• ускорен пулс
• гадене на мястото на инфузия
• треперене или треперене
• висока температура или обрив
Други нежелани реакции, които може да получите по време на лечението с Entyvio, са изброени по-долу.
Възможно най-скоро уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
• инфекции на синусите
• обрив и зачервяване
• високо кръвно налягане
• жилещи или изтръпващи
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
• зачервяване и чувствителност на космените фоликули
• гъбични инфекции на гърлото и устата
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Entyvio
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Entyvio се дава от лекар или медицинска сестра и пациентите не трябва да съхраняват или боравят с Entyvio.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Entyvio е само за еднократна употреба.
Неотворен флакон: Да се съхранява в хладилник (2 ° C-8 ° C). Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Разтворен/разреден разтвор: Използвайте веднага. Ако това не е възможно, разтворите могат да се съхраняват до 12 часа при стайна температура не по-висока от 25 ° C или до 24 часа в хладилник (2 ° C-8 ° C) или 12 часа при стайна температура и след това за поне 12 часа в хладилника. Не замразявайте.
Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или обезцветяване в разтвора преди приложение.
Занесете неизползваното лекарство в аптеката
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Entyvio
Лекарството е ведолизумаб. Всеки флакон съдържа 300 mg ведолизумаб.
Други съставки са L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, захароза и полисорбат 80.
Как изглежда Entyvio и какво съдържа опаковката
Entyvio е бял или почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, доставен в стъклен флакон с гумена запушалка и пластмасова капачка.
Всяка опаковка Entyvia съдържа един флакон.
Притежател на решението за регистрация
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup Дания
Производител
Delpharm Novara S.r.l.
28065 Cerano (NO)
Takeda Austria GmbH
Св. Питър-Страве 25
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
Тел./Телефон: +32 2 464 06 11
Литва
Тел .: +370 521 09 070
България
Телефон: +359 2 958 27 36
Люксембург
Тел./Телефон: +32 2 464 06 11
Чехия
Takeda Pharmaceuticals Чехия s.r.o.
Тел: + 420 731 620 870
Унгария
Takeda Pharma Kft.
Тел .: +361 2707030
Дания
Takeda Pharma A/S
Тел./Тел.: +45 46 77 11 11
Малта
Takeda Italia S.p.A.
Тел .: +39 06 502601
Германия
Тел .: +49 (0) 800 825 3325
Холандия
Takeda Nederland bv
Тел .: +31 23 56 68 777
Естония
Takeda Pharma AS
Тел .: +372 6177 669
Норвегия
Тел .: +47 6676 3030
Гърция
ТАКЕДА ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Тел: +30 210 6387800
Австрия
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел .: +43 (0) 800 20 80 50
Испания
Takeda Farmacéutica España S.A.
Тел .: +34 917 14 99 00
Полша
Takeda Polska Sp. зоологическа градина.
Тел .: +48 22 608 13 00
Франция
Тел .: +33 1 46 25 16 16
Португалия
Takeda Farmacêuticos Португалия, Lda.
Тел .: +351 21 120 1457
Хърватия
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Тел: +385 1 377 88 96
Румъния
Takeda Pharmaceuticals SRL
Телефон: +40 21 335 03 91
Ирландия
Takeda Products Ireland Ltd.
Тел .: +353 (0) 1 6420021
Словения
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Тел.: +386 (0) 59 082 480
Исландия
Тел .: +354 535 7000
Република Словакия
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел .: +421 (2) 20 602 600
Италия
Takeda Italia S.p.A
Тел .: +39 06 502601
Финландия/Финландия
Пух./Тел .: +358 20 746 5000
Напредък
Takeda Pharma A/S
Тел: +45 46 77 11 11
Швеция
Takeda Pharma AB
Тел .: +46 8 731 28 00
Латвия
Takeda Латвия SIA
Тел: +371 67840082
Великобритания
Тел: +44 (0) 1628 537 900
Тази листовка е актуализирана за последно
Други източници на информация
Тази информация за потребителя е достъпна във формати, подходящи за слепи или слабовиждащи пациенти и може да бъде поискана от съответния местен представител на притежателя на разрешението за употреба.
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Инструкции за разтваряне и инфузия
Entyvio трябва да е със стайна температура (20 ° C-25 ° C) по време на разтваряне.
1. Използвайте асептична техника, когато приготвяте разтвор на Entyvia за интравенозна инфузия. Отстранете капачката от флакона и избършете с тампон със спирт. Разтворете ведолизумаб с 4,8 ml стерилна вода за инжекции с помощта на спринцовка с игла 21G-25G.
2. Поставете иглата във флакона през центъра на запушалката и насочете потока течност към стената на флакона, за да предотвратите прекомерно образуване на пяна.
3. Внимателно завъртете флакона за поне 15 секунди. Не разклащайте и не обръщайте енергично флакона.
4. Оставете флакона поставен за до 20 минути, за да се позволи разтваряне и пяната да се утаи; през това време можете да завъртите флакона, за да проверите за разтваряне. Ако след 20 минути не настъпи пълно разтваряне, изчакайте още 10 минути, за да се разтвори.
5. Визуално проверете разтворения разтвор за наличие на частици и обезцветяване преди приложение. Разтворът трябва да бъде бистър или опалесциращ, безцветен до светложълт и без видими частици. Приготвен разтвор с необичаен цвят или частици не трябва да се прилага.
6. Внимателно обърнете флакона 3 пъти, преди да изтеглите разтворения разтвор от флакона.
7. Изтеглете 5 ml (300 mg) разтворена Entyvia с помощта на спринцовка с игла 21G-25G.
8. Добавете 5 ml (300 mg) разтворена Entyvia към 250 ml стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид и внимателно разбъркайте инфузионната торбичка (5 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид не трябва да се изваждат от инфузионната торбичка, преди да добавите Entyvio ). Не добавяйте други лекарства към разтворения инфузионен разтвор или към интравенозния инфузионен комплект. Прилагайте инфузионния разтвор за 30 минути.
Entyvio не съдържа консерванти. След разтваряне инфузионният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро. Въпреки това, ако е необходимо, инфузионният разтвор може да се съхранява до 24 часа: този 24-часов период на съхранение може да включва до 12 часа при 20 ° C-25 ° C; всяко допълнително време за съхранение трябва да бъде при 2 ° C -8 ° C. Не замразявайте. Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за бъдеща употреба.
Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.