ЛИСТОВКА
Cystadane 1 g перорален прах
Безводен бетаин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Cystadane и за какво се използва
2. Преди да използвате Cystadane
3. Как да използвате Cystadane
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Cystadane
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЦИСТАНДАН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Cystadane съдържа безводен бетаин, който се използва като поддържащо лечение за хомоцистинурия, вродено метаболитно нарушение.
Метионинът е аминокиселина, присъстваща в конвенционалните диетични протеини (напр. Месо, риба, мляко, сирене, яйца). Той се превръща в хомоцистеин, който след това обикновено се превръща в цистеин по време на храносмилането. Хомоцистинурията е заболяване, причинено от натрупването на хомоцистеин, който не се превръща в цистеин
и се характеризира с образуване на съсиреци във вените, костна слабост, скелетни нарушения и очни лещи. Използването на Cystadane с други лекарства като витамин B6, витамин B12, фолиева киселина и специална диета има за цел да намали повишените нива на хомоцистеин в тялото ви.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CYSTADANE Не използвайте Cystadane
Ако Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към бетаин.
Обърнете специално внимание при употребата на Cystadane
Ако забележите нежелани реакции като главоболие, повръщане или промени във зрението, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на подуване на мозъка. В този случай
Вашият лекар ще следи нивата на метионин в тялото ви и може също да провери вашето хранене. Може да се наложи лечението с бетаин да бъде спряно.
Ако се лекувате с Cystadane и смес от аминокиселини и трябва да приемате други лекарства едновременно, изчакайте 30 минути между приема (вж. „Използване на други лекарства“).
Използване на други лекарства
Ако приемате смеси от аминокиселини или лекарства като вигабатрин или аналози на GABA, моля, уведомете Вашия лекар, тъй като те могат да повлияят на лечението с бетаин.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Моля, кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите. Вашият лекар ще реши дали лекарството може да се използва
по време на бременност и кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ ЦИСТАНДАН
Винаги използвайте Cystadane точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дневната доза за възрастни, юноши и деца над 10 години е 6 g на ден, разделена на две 3 g дози на ден.
За деца под 10-годишна възраст Вашият лекар ще изчисли дневната Ви доза въз основа на телесното тегло на Вашето дете. Следователно вие или вашето дете ще правите редовни кръвни изследвания, за да определите правилната дневна доза.
Употребата на това лекарство ще се ръководи от лекар, който има опит в грижите за пациенти с хомоцистинурия.
Cystadane трябва да се приема през устата (през устата). Измерване на дозата:
• Внимателно разклатете бутилката преди отваряне
• вземете правилната мерителна лъжица:
• малка лъжица измерва 100 mg бетаин безводен прах;
• лъжица със среден размер измерва 150 mg бетаин безводен прах;
• голяма лъжица отмерва 1 g бетаин безводен прах.
• Вземете хълмиста лъжица прах от бутилката
• прекарайте гладката страна на ножа по повърхността на лъжицата
• прах в лъжица е количеството, считано за една пълнена лъжица
• Извадете необходимия брой напълнени лъжици от бутилката
Смесете измерената доза прах с вода, сок, мляко, бебешка храна или храна, докато се разтвори напълно и поглъщайте веднага след смесването.
Ако сте пропуснали да приемете Cystadane:
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Cystadane може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции са докладвани като много чести (при повече от 1 на 10 души), чести (при
повече от 1 на 100 души и по-малко от 1 на 10 души), нечести (повече от 1 на 1000 души и по-малко от
1 на 100 души), редки (при повече от 1 на 10 000 души и по-малко от 1 на 1000 души), много редки (при по-малко от 1 на 10 000 души).
Много чести: повишени нива на метионин в кръвта
Нечести: намален апетит, възбуда, депресия, раздразнителност, разстройство на личността, нарушение на съня, подуване на мозъка (вижте глава „Обърнете специално внимание при употребата на Cystadane“ в раздел 2),
стоматологични нарушения, диария, възпаление на езика, желание за повръщане, стомашно разстройство, повръщане, косопад, уртикария, аномална миризма на тялото и невъзможност за задържане на урина.
Тъй като някои от тези нежелани реакции са сериозни, помолете Вашия лекар да обясни техните предупредителни знаци.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЦИСТАНДАН
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Cystadane след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след
Годен до Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C.
Дръжте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
След първо отваряне на бутилката, лекарството трябва да се използва в рамките на 1 месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Cystadane
- Активното вещество е безводен бетаин. 1 g перорален прах съдържа 1 g безводен бетаин. Три мерителни лъжици позволяват да се измерват 1 g, 150 mg и 100 mg безводен бетаин.
- Не съдържа никакви други съставки.
Как изглежда Cystadane и какво съдържа опаковката
Cystadane е бял кристален перорален прах. Предлага се в бутилки с предпазна капачка, за да се предотврати отварянето на децата. Всяка бутилка съдържа 180 g безводен бетаин на прах. В кутията са включени три мерителни лъжици, с които можете да измерите дозата, предписана от Вашия лекар.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Orphan Europe SARL сграда Le Wilson
F - 92058 Париж-Ла Дефанс
Франция
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Belgique/België/Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I, Iaan 48 автобус 3
B-1780 Wemmel (Брюксел)
Телефон/тел: +32 2 46101 36
Люксембург/Люксембург Сирак Европа Бенелюкс Конинг Алберт I, Iaan 48 автобус 3
B-1780 Wemmel (Брюксел)
Белгия
Телефон/тел: +32 2 46101 36
България
Orphan Europe (Германия) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Германия
Телефон: + 49 6074 812160
Унгария
Orphan Europe (Германия) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Германия
Тел: +49 6074 812160
Чехия
Orphan Europe (Германия) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Германия
Тел: +49 6074 812160
Малта
Orphan Europe SARL сграда Le Wilson
F-92058 Paris La Défense
Франца
Тел: +33 1 47 73 64 58
Дания
Шведско сираче A/S, Wilders Plads 5,
DK - 1403 Копенхаген K
Тел: +45 32 96 68 69
Холандия
Orphan Europe Benelux
Крал Алберт I Iaan 48 автобус 3
B-1780 Wemmel (Брюксел) Белгия
Тел: +32 2 46101 36
Германия
Orphan Europe (Германия) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Тел: +49 (0) 6074 812160
Естония
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S-115 22 Стокхолм
Rootsi
Тел: +46 8 545 80 230
Норвегия
Шведски сирак A/S Trollåsveien 6n
N-1414 Trollåsen
Тел: +47 66 82 34 00
Австрия
Orphan Europe (Германия) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Германия
Тел: +49 6074 812160
Гърция
Orphan Europe SARL сграда Le Wilson
F-92058 Paris La Défense
Франция
Тел: +33 1 47 73 64 58
Полша
Orphan Europe (Германия) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Германия
Тел: +49 6074 812160
Испания
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649
Деспачо, n ° 1
E-08010 Барселона
Тел: +34 93 342 51 20
Португалия
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649
Деспачо, n ° 1
E-08010 Барселона
Испания
Тел: +34 93 342 51 20
Франция
Orphan Europe SARL сграда Le Wilson
F-92058 Paris La Défense
Тел: +33 1 47 73 64 58
Ирландия
Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, Великобритания Великобритания
Тел: +44 1491 414333
Исландия
Шведски сирак A/S,
c/o Ísfarm ehf., Lynghálsi 13, IS-110 Рейкявик
Тел: +354 540 8080
Италия
Orphan Europe (Италия) Srl
Via Cellini 11
I-20090 Segrate (Милано) Тел: +39 02 26 95 01 39
Румъния
Orphan Europe (Германия) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Германия
Тел: +49 6074 812160
Словения
Orphan Europe (Германия) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Германия
Тел: +49 6074 812160
Република Словакия
Orphan Europe (Германия) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Германия
Тел: +49 6074 812160
Финландия/Финландия
Oy шведски Orphan AB Rajatorpantie 41 C,
FIN-016 40 Вантаа
Puh/Tfn: +358 (0) 9 8520 2150
Напредък
Orphan Europe SARL сграда Le Wilson
F-92058 Париж La Défense
Франция
Тел: +33 1 47 73 64 58
Швеция
Шведски сирак AB Drottninggatan 98,
S-111 60 Стокхолм
Tfn: +46 (0) 8 412 98 00
Латвия
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S-115 22 Стокхолм
Швеция
Тел: +46 8 545 80 230
Великобритания
Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT
Тел: +44 (0) 1491 414333
Литва
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S-115 22 Стокхолм
Швеция
Тел: +46 8 545 80 230
Тази листовка е одобрена за последно .