Приложение № 3 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2020/06426-ZIA 2017/06506-REG
Писмена информация за потребителя
Cervidil 10 mg вагинална вложка
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Cervidil трябва да се използва само под наблюдението на специалист.
Ще разберете в тази листовка:
- Какво представлява Cervidil и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да използвате Cervidil
- Как да използвате Cervidil
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Cervidil
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Cervidil и за какво се използва
Cervidil съдържа 10 mg динопростон и се използва за предизвикване на раждане, когато 37-та седмица от бременността приключи. Динопростонът помага да се отвори част от родовия канал, наречена шийката на матката, позволявайки на бебето да премине през шийката на матката. Има няколко причини, поради които може да се нуждаете от помощ за започване. Попитайте Вашия лекар за повече информация.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cervidil
Не използвайте Cervidil
Cervidil не трябва да Ви се дава:
- ако размерът на главата на бебето може да причини някакъв проблем по време на раждането
- ако бебето в утробата не е в правилната позиция да се роди естествено
- ако нероденото дете не е в добро здраве и/или е в беда
- ако сте претърпели тежка операция на маточната шийка в миналото или сте имали разкъсана шийка на матката
- ако страдате от нелекувано възпалително заболяване на таза (инфекция на матката, яйчниците, родовия канал и/или шийката на матката)
- ако плацентата припокрива родовия канал
- ако имате или сте имали някакво неочаквано вагинално кървене по време на тази бременност
- ако сте имали операция на матката в миналото, включително раждане със секцио на някое от предишните ви бебета
- ако сте алергични към динопростон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Вашият лекар или медицинска сестра няма да въведат или премахнат Cervidil, след като са Ви го въвели:
- ако раждането вече е започнало
- ако трябва да Ви бъде дадено лекарство за улесняване на раждането, напр. окситоцин
- ако имате много силни или продължителни контракции
- ако детето ви е в беда
- ако имате нежелани реакции (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции).
Опитът с употребата на Cervidil е ограничен, ако сте изчерпали околоплодната течност. Вашият лекар или медицинска сестра ще премахнат Cervidil, ако Ви е бил въведен, ако околоплодната Ви течност е изтекла или изтичането на околоплодната течност е предизвикано от лекар или медицинска сестра.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Cervidil, ако някое от следните се отнася за Вас:
- ако имате или някога сте имали астма (затруднено дишане) или глаукома (катаракта)
- ако сте имали много силни или продължителни контракции при раждането
- ако имате белодробно, чернодробно или бъбречно заболяване
- ако очаквате повече от 1 дете
- ако сте имали повече от 3 естествени раждания на доносени бебета
- ако приемате лекарства за болка и/или възпаление, които принадлежат към групата на нестероидни противовъзпалителни средства (известни като НСПВС), напр. аспирин
- ако сте на възраст 35 години или повече, ако сте имали усложнения по време на бременност като диабет, високо кръвно налягане или ниски нива на хормони на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм), или ако бременността ви продължава повече от 40 седмици, защото имате повишен риск от развитие на дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), рядко заболяване, засягащо съсирването на кръвта
Деца и юноши
Употребата на Cervidil при деца и юноши на възраст под 18 години не е проучена.
Други лекарства и Cervidil
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Cervidil може да ви направи по-чувствителни към лекарства, които принадлежат към групата на окситоциновите лекарства, използвани за увеличаване на контракциите. Не се препоръчва употребата на тези лекарства с Cervidil.
Бременност и кърмене
Cervidil се използва за предизвикване на срочна доставка. Cervidil не трябва да се използва на друг етап от бременността. Употребата на Cervidil по време на кърмене не е проучена. Cervidil може да се екскретира в кърмата, но се очаква количеството и продължителността на действие да бъдат ограничени и да не засягат кърменето. Не се наблюдава ефект върху кърменето при новородени.
Шофиране и работа с машини
Не е приложимо, тъй като Cervidil се използва само по време на раждане.
3. Как да използвате Cervidil
Лекарят или медицинската сестра ще поставят една вагинална вложка във влагалището близо до шийката на матката. Не можете сами да поставите вагиналната вложка. Лекарят или медицинската сестра ще нарисуват вагиналната вложка с малко количество желеобразна смазка, преди да я поставят. Достатъчно дълга издърпваща лента трябва да остане извън вагината, за да позволи вагиналната вложка да бъде отстранена, ако е необходимо.
По време на тази процедура ще легнете и ще можете да се изправите 20-30 минути след въвеждането на Cervidil.
Влагалищната вложка става влажна след поставянето. Това позволява на динопростона да започне да се освобождава.
След въвеждането на вагинална вложка, която помага за предизвикване на раждането, следните параметри, наред с други, ще бъдат наблюдавани редовно:
- отваряне на шийката на матката
- контракции на матката
- болка при раждането и здравето на детето ви
Вашият лекар или медицинска сестра ще решат колко дълго да се прилага Cervidil, в зависимост от хода на раждането. Cervidil може да остане на място до 24 часа.
Вагиналната вложка набъбва до 2-3 пъти първоначалния си размер и става гъвкава, като помага за отстраняването й от влагалището.
Ако сте въвели Cervidil по-дълго от необходимото
Ако приемате Cervidil по-дълго от необходимото, това може да доведе до увеличаване на контракциите или до дистрес на детето. В този случай вагиналната вложка Cervidil трябва незабавно да се отстрани.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Често: може да засегне по-малко от 1 на 10 души
- повишени контракции на матката, които могат или не могат да повлияят на бебето
- детето може да е в беда и/или сърдечният му ритъм да е по-бърз или по-бавен от нормалното
- обезцветяване на околоплодната течност
Нечести: може да засегне по-малко от 1 на 100 души
- главоболие
- намаляване на кръвното налягане
- затруднено дишане при новороденото веднага след раждането
- новороденото има високи нива на билирубин, продукт на разпадане на червените кръвни клетки, което може да причини пожълтяване на кожата и очите
- сърбеж
- тежко вагинално кървене след раждане
- плацентата се отделя от маточната стена преди раждането на бебето
- общото състояние на бебето ще се влоши веднага след раждането
- бавна прогресия
- възпаление на мембраните, които граничат с вътрешността на матката
- матката не се свива след раждането поради недостатъчни контракции
- усещане за парене в гениталната област
- висока температура
Неизвестно: честотата не може да бъде оценена от наличните данни
- дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), рядко заболяване, което засяга съсирването на кръвта. Това може да доведе до образуване на кръвни съсиреци и да увеличи риска от кървене.
- течността, която заобикаля бебето по време на бременност, може да влезе в кръвта на майката по време на раждането и да блокира кръвоносните съдове, което води до състояние, наречено анафилактоиден синдром на бременността и може да включва симптоми като: задух, ниско кръвно налягане, тревожност и студени тръпки, съсирване, животозастрашаващо проблеми с кръвта, спазми, кома, кървене и течност в белите дробове и фетален дистрес като бавен сърдечен ритъм.
- реакция на свръхчувствителност и тежка алергична реакция (анафилактична реакция), която може да включва: затруднено дишане, задух, бавен или ускорен пулс, замаяност, сърбеж, зачервяване на кожата и обрив
- стомашни болки
- гадене
- повръщане
- диария
- подуване в областта на гениталиите
- руптура на матката
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Cervidil
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Cervidil след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка.
Съхранявайте във фризер (-10 до -25 ° C). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. След употреба Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърлят това лекарство като клинични отпадъци. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Cervidil
- Активното вещество е динопростон, известен като простагландин Е2. Всяка вагинална вложка съдържа 10 mg динопростон, който се освобождава със скорост от приблизително 0,3 mg на час в продължение на 24 часа.
- Другите съставки са омрежен макрогол (хидрогел) и полиестерна прежда.
Как изглежда Cervidil и какво съдържа опаковката
Вагиналната вложка е малка правоъгълна пластмасова леярка, увита в мрежеста система за вмъкване. Пластмасовото формоване е хидрогелен полимер, който набъбва и освобождава динопростон с влага. Системата за доставка има дълга лента за изтегляне, която позволява на лекаря или медицинската сестра да премахнат вложката, ако е необходимо.
Всяка вагинална вложка е опакована в отделна торбичка от фолио, изработена от алуминиево/полиетиленово ламинирано фолио, а торбичката е опакована в кутия.
Опаковката съдържа 5 вагинални вложки.
Притежател на решението за регистрация
FERRING Словакия s.r.o.
Prievozská 4D, блок E
821 09 Братислава
Производител
Ferring Controlled Therapeutics Ltd (FCT)
1 място от секвоя
Peel Park Campus
Източен Килбрайд, G74 5PB,
Шотландия, Обединеното кралство
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Белгия: PROPESS 10 mg вагинален детергент, PROPESS 10 mg вагинална дифузионна система, PROPESS 10 mg вагинален без фибри
България: PROSPES 10 mg система за вагинално раждане/PROPESS 10 mg система за вагинално раждане
Чехия: CERVIDIL
Дания: Propess, vaginalindlæg
Финландия: Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen
Франция: PROPESS 10 mg, вагинална дифузионна система
Гърция: PROPESS 10 mg система за обогатяване
Холандия: Propess, вагинално тодиенингсистем 10 mg
Хърватия: Пропес 10 mg система, както се препоръчва при раждането
Ирландия: Propess 10 mg система за вагинално доставяне
Люксембург: PROPESS 10 mg вагинална дифузионна система
Унгария: Propess 10 mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Германия: PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Португалия: PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal
Австрия: PROPESS 10 mg вагинална система Freisetzungssystem
Румъния: PROPESS 10 mg/24 рудна система cu cedare vaginala
Словашка република: Cervidil 10 mg вагинална вложка
Словения: Propess 10mg система за вагинално раждане
Испания: PROPESS 10 mg вагинална система за освобождаване
Швеция: Propess 10 mg vaginalinlägg
Италия: ПРОПЕС 10 mg - Dispositivo vaginale
Обединено кралство: PROPESS 10 mg система за вагинално раждане
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2021 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Приложение
1. Отворете торбичката, като откъснете фолиото в горната част на торбичката и извадете Cervidil. Не използвайте ножици или други остри предмети за отваряне на чантата, тъй като това може да повреди продукта. Внимателно извадете продукта от торбата зад системата за зареждане. Задръжте вагиналната вложка между показалеца и средния пръст и я поставете във влагалището. Ако е необходимо, можете да използвате водоразтворим лубрикант.
2. Поставете Cervidil напречно към горната част на задната вагинална дъга.
3. Оставете изтеглящата лента (около 2 см) да излиза от влагалището, така че вложката да може лесно да се отстрани. Каишката може да се скъси, ако е необходимо.
4. Уверете се, че пациентът остава да лежи или седи в продължение на 20-30 минути след поставянето, за да може вагиналната вложка да набъбне.
Премахване
Cervidil може да бъде отстранен бързо и лесно, като внимателно издърпате лентата. След отстраняването се уверете, че целият продукт (вложка и система за доставка) е отстранен от влагалището.