Писмена информация за потребителя
Anagrelide Mylan 0,5 mg твърди капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Anagrelide Mylan и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Anagrelide Mylan
3. Как да приемате Anagrelide Mylan
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Anagrelide Mylan
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Anagrelide Mylan и за какво се използва
Anagrelide Mylan съдържа лекарството anagrelide. Анагрелид е лекарство, което пречи на развитието на тромбоцитите. Той намалява броя на тромбоцитите, произведени от костния мозък, което води до намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта до стойност, близка до нормалната. Поради това се използва за лечение на пациенти с есенциална тромбоцитемия.
Есенциалната тромбоцитемия е състояние, което възниква, когато костният мозък прави твърде много кръвни клетки, известни като тромбоцити. Високите нива на тромбоцитите в кръвта могат да причинят сериозни проблеми с кръвообращението и съсирването на кръвта.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Anagrelide Mylan Не приемайте Angrelide Mylan
· Ако сте алергични към анагрелид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните или задух;
· Ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми;
· Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Anagrelide Mylan:
· Ако имате или мислите, че може да имате сърдечни проблеми;
· Ако сте родени с удължен QT интервал или ако вашето семейство има удължен QT интервал (показан на ЕКГ, запис на електрическа активност на сърцето), или ако приемате други лекарства, които могат да причинят необичайни промени на ЕКГ, или ако имате ниски нива на електролити, например калий, магнезий или калций (вижте „Други лекарства и анагрелид Mylan“);
· Ако имате някакви чернодробни или бъбречни проблеми;
В комбинация с ацетилсалицилова киселина (вещество, което се използва в много лекарства, използвани за облекчаване на болка и треска, а също и за предотвратяване на съсирването на кръвта, известно още като аспирин), има повишен риск от тежки кръвоизливи (кървене) (вж. „Други лекарства и Anagrelide Mylan '). “).
Деца и юноши
Има ограничена информация за употребата на анагрелид при деца и юноши, поради което това лекарство трябва да се използва с повишено внимание.
Други лекарства и Anagrelide Mylan
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства:
· Лекарства, които влияят на сърдечния ритъм, напр. соталол, амиодарон;
· Флувоксамин, използван за лечение на депресия;
· Някои видове антибиотици, като еноксацин, използвани за лечение на инфекции;
· Теофилин, използван за лечение на тежка астма и затруднено дишане;
· Лекарства, използвани за лечение на сърдечни заболявания, като милиринон, еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;
· Ацетилсалицилова киселина (вещество, което е компонент на много лекарства, използвани за облекчаване на болката и намаляване на температурата, а също и за предотвратяване на съсирването на кръвта, известно още като аспирин);
· Други лекарства, използвани за лечение на състояния, които засягат тромбоцитите в кръвта, като напр клопидогрел;
· Омепразол, използван за намаляване на количеството киселина в стомаха;
· Орални контрацептиви (орални контрацептиви): ако сте имали тежка диария, докато приемате това лекарство, това може да намали ефективността на оралните контрацептиви и се препоръчва да използвате други методи за контрацепция (например презерватив). Вижте листовката за инструкции относно противозачатъчните хапчета, които приемате.
Анагрелид или тези лекарства може да не работят правилно, ако се приемат едновременно. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар. Бременните жени не трябва да приемат Anagrelide Mylan. Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат анагрелид. Ако се нуждаете от информация за подходяща контрацепция, консултирайте се с Вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите бебето си. Anagrelide Mylan не трябва да се използва по време на кърмене. От съществено значение е да спрете кърменето, ако приемате Anagrelide Mylan.
Шофиране и работа с машини
Някои пациенти, лекувани с анагрелид, съобщават за замаяност. Ако ви се завие свят, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Anagrelide Mylan съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Anagrelide Mylan съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. по същество не съдържа натрий.
3. Как да приемате Anagrelide Mylan
Винаги приемайте Anagrelide Mylan точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата на анагрелид може да варира в зависимост от пациента и зависи от вашето състояние. Вашият лекар ще Ви предпише дозата, която е най-подходяща за Вас.
Обичайната начална доза на това лекарство е 1 mg. Приемайте тази доза като една капсула от 0,5 mg два пъти дневно в продължение на поне една седмица. След това Вашият лекар може да увеличи или намали броя на капсулите, които трябва да приемете, за да определи дозата, която е най-подходяща за Вас и която третира състоянието Ви най-ефективно.
Капсулите трябва да се поглъщат цели с чаша вода (перорално). Не разтрошавайте капсулите и не разреждайте съдържанието на капсулата в течността. Можете да приемате капсулите със или без храна или на гладно. Най-добре е да приемате капсулата (ите) по едно и също време всеки ден.
Не го използвайте повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Вашият лекар ще Ви поиска редовни кръвни изследвания, за да провери дали Вашето лекарство работи ефективно и че черният Ви дроб и бъбреците работят правилно.
Ако сте приели повече Anagrelide Mylan, отколкото трябва
Ако сте приели повече капсули Anagrelide Mylan, отколкото трябва или някой друг е приел Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Покажете му опаковката с Anagrelide Mylan.
Ако сте пропуснали да приемете Anagrelide Mylan
Вземете капсулите веднага щом си спомните. Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако сте загрижени, говорете с Вашия лекар.
Сериозни странични ефекти
Нечести: сърдечна недостатъчност (проявите включват диспнея, болка в гърдите, подуване на краката поради натрупване на течности), тежка сърдечна честота или проблеми със сърдечния ритъм (камерна тахикардия, суправентрикуларна тахикардия или предсърдно мъждене), възпаление на панкреаса и гърба (панкреатит ), повръщане на кръв или преходни кървави или черни изпражнения, силно намаляване на броя на кръвните клетки, които могат да причинят слабост, натъртване, кървене или инфекция (панцитопения), повишено налягане в белодробните артерии (проявите включват задух, подуване на крака или глезени) и може устните и кожата да посинеят).
Редки: бъбречна недостатъчност (ако уринирате или не уринирате), инфаркт.
Ако забележите някоя от горните нежелани реакции, веднага свържете се с Вашия лекар.
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Чести нежелани реакции: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
Замайване, умора, учестен пулс, нередовно или тежко сърцебиене, гадене, диария, болки в стомаха, метеоризъм, повръщане, намален брой на червените кръвни клетки (анемия), задържане на течности или обрив.
Нечести нежелани реакции: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
Чувство за слабост или общо неразположение, високо кръвно налягане, неправилен сърдечен ритъм, припадък, студени тръпки или треска, лошо храносмилане, загуба на апетит, запек, натъртване, кървене, подуване (оток), загуба на тегло, мускулни болки, болки в ставите, болки в гърба, капка или загуба на усещане или изтръпване, особено в кожата, необичайно усещане или усещане като изтръпване и изтръпване, безсъние, депресия, объркване, нервност, сухота в устата, загуба на памет, задух, кървене от носа, тежка белодробна инфекция с треска, задух дишане, кашлица и слуз, загуба на коса, сърбеж на кожата или обезцветяване на кожата, импотентност, болка в гърдите, намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или натъртване (тромбоцитопения), натрупване на течност около белите дробове или повишаване на чернодробните ензими. Вашият лекар може да направи кръвен тест, който може да покаже повишени нива на чернодробните ензими.
Редки нежелани реакции: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
Кървене от венците, наддаване на тегло, силна гръдна болка (ангина пекторис), сърдечно-мускулни заболявания (проявите включват умора, болки в гърдите и сърцебиене), разширено сърце, натрупване на течност около сърцето, загуба на координация, проблеми с говора, суха кожа, мигрена проблеми със зрителното или двойно виждане, звънене в ушите, световъртеж при изправяне (особено при ставане от седнало или легнало положение), повишена нужда от уриниране през нощта, болка, грипоподобни симптоми, сънливост, разширяване на кръвоносните съдове, възпаление на дебелото черво (Проявите включват: диария, обикновено смесена с кръв и слуз, коремна болка, треска), гастрит (проявите включват: болка, гадене, повръщане), област с необичайна плътност в белите дробове, повишени нива на креатинин върху кръвни тестове, което може да е признак на затруднение с бъбреците.
Съобщени са следните нежелани реакции, но не е известно колко често се появяват:
· Потенциално животозастрашаващо, неравномерно сърцебиене (torsade de pointes);
· Възпаление на черния дроб, симптомите включват гадене, повръщане, сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, обезцветяване на изпражненията и урината (хепатит);
· Пневмония (проявите включват висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове; причиняване на белези на белите дробове) (алергичен алвеолит, включително интерстициална белодробна болест, пневмонит);
· Възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Anagrelide Mylan
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.
Ако Вашият лекар спре Вашето лечение, не пазете останалите капсули, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Anagrelide Mylan
- Активното вещество е анагрелид. Всяка капсула съдържа анагрелид хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 0,5 mg анагрелид.
- Другите съставки са лактоза (вж. Точка 2, „Anagrelide Mylan съдържа лактоза“), кроскармелоза натрий, повидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин и титанов диоксид (E171).
Как изглежда Anagrelid Mylan и какво съдържа опаковката
Anagrelide Mylan 0,5 mg твърди капсули имат бяло тяло и капачка. Капсулите са пълни с бял до почти бял прах.
Размерите на капсулата са приблизително 14,3 x 5,3 mm.
Anagrelide Mylan се предлага в пластмасови бутилки от 30 ml или 75 ml и с патентован от полипропилен PP защитен за деца капак и десикант. Всяка бутилка съдържа 100 твърди капсули.
Притежател на решението за регистрация
117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Производител
Synthon Hispania SL, C/Castelló no1,
Пол. Лас Салинас,
Sant Boi de Llobregat, 08830 Барселона, Испания
Synthon BV Microweg 22
6545 CM Nijmegen Холандия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
Телефон/тел: + 32 02 658 61 00
Литва
BGP Products UAB
Тел: +370 5 205 1288
България
Телефон: +359 2 44 55 400
Люксембург
Тел: + 32 02 658 61 00
Чехия
Тел: +420 222 004 400
Унгария
Тел: + 36 1 465 2100
Дания
Тел: +46 855 522 750
Малта
V.J. Саломоне Фарма ООД
Тел: + 356 21 22 01 74
Германия
Mylan dura GmbH
Тел: + 49- (0) 6172 888 01
Холандия
Тел: + 31 33 299 7080
Естония
BGP Products Switzerland GmbH Естонски клон
Тел: + 372 6363 052
Норвегия
Тел: +46 855 522 750
Гърция
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Тел: +30 210 993 6410
Австрия
Arcana Arzneimittel GmbH
Тел: +43 1 416 2418
Испания
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Тел: + 34 900 102 712
Полша
Mylan Healthcare Sp. зоологическа градина.
Тел: +48 22 546 64 00
Франция
Тел: +33 4 37 25 75 00
Португалия
Тел: + 351 21 412 72 56
Хърватия
Mylan Хърватска d.o.o.
Тел: +385 1 23 50 599
Румъния
A&G Med Trading SRL
Тел: + 4021 332 49 91
Ирландия
Generics [UK] Ltd.
Тел: +44 1707 853000
Словения
GSP Products d.o.o.
Тел: +386 1 236 31 85
Исландия
Тел: +46 855 522 750
Република Словакия
Тел: +421 2 32 199 100
Италия
Тел: + 39 02 612 46921
Финландия/Финландия
Mylan OY
Puh/Тел: + 358 9-46 60 03
Напредък
Pharmaceutical Trading Co. ООД.
Тел: + 357 99403969
Швеция
Тел: +46 855 522 750
Латвия
BGP Products SIA
Тел: +371 676 055 80
Великобритания
Generics [UK] Ltd.
Тел: +44 1707 853000
Тази листовка е актуализирана за последно .
Anagrelide Mylan съдържа същото лекарство и действа по същия начин референтен лекарствен продукт, който вече е разрешен в ЕС. Референтното лекарство за Anagrelide Mylan е разрешено като изключителни обстоятелства.
Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да се получи пълна информация за това лекарство.
Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата информация за референтното лекарство поне веднъж годишно
и всички актуализации на референтното лекарство също ще бъдат включени в информацията за Anagrelide Mylan, като тази листовка.