Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/04180-ZIB
Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2016/04187-TR
Писмена информация за потребителя
TheraFlu настинки и грип
325 mg/20 mg/10 mg/50 mg прах за перорален разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 5 дни или ако температурата продължи повече от 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво TheraFlu има настинка и грип и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете TheraFlu при настинка и грип
3. Как да приемате TheraFlu при настинки и грип
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате TheraFlu при настинки и грип
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво TheraFlu има настинка и грип и за какво се използва
TheraFlu настинка и грип съдържа 4 лекарства за потискане на симптомите на настинка и грип:
- парацетамол действа срещу болка (аналгетичен ефект) и намалява температурата;
- фенилефрин хидрохлорид е деконгестант на носната лигавица и полезните кухини; облекчава назалната конгестия и налягането в полезните кухини;
- фенирамин хидроген малеат е антихистамин и помага за облекчаване на симптомите на алергии;
- аскорбинова киселина (витамин С) помага за покриване на повишената нужда от този витамин при треска и грип.
TheraFlu настинки и грип се използват за облекчаване на симптомите на грип и настинки, като:
- треска и студени тръпки;
- болки в мускулите и ставите, главоболие;
- запушен нос и синуси;
- изпускане от носа и кихане.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете TheraFlu при настинка и грип
Не приемайте TheraFlu при настинки и грип, ако:
- сте алергични (свръхчувствителни) към лекарствата или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в раздел 6 и в края на раздел 2;
- приемате или сте приемали инхибитори на моноаминооксидазата (МАО, лекарства, използвани за лечение на депресия или болест на Паркинсон) през последните 14 дни; ако не знаете дали Вашето лекарство, което Ви е предписано, съдържа МАОИ, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство;
- имате тежко сърдечно заболяване или високо кръвно налягане (хипертония);
- имате свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм);
- имате глаукома (повишено вътреочно налягане);
- имате феохромоцитом (вид надбъбречен тумор, разположен близо до бъбреците, който причинява повишаване на кръвното налягане);
- приемате трициклични антидепресанти;
- приемате бета-блокери (лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане при сърдечни проблеми);
- приемате други симпатомиметици, като капки за нос, подтискащи апетита и др.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете TheraFlu за настинки и грип, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
- имате проблеми с черния дроб или бъбреците;
- страдате от хемолитична анемия;
- страдате от наследствено заболяване - липса на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа;
- страдате от дехидратация или хронично недохранване;
- имате сърдечно заболяване;
- имате увеличена простата или може да имате задържане на урина (задържане);
- имате запушване на храносмилателния тракт;
- имате стомашна язва;
- имате камъни в бъбреците.
TheraFlu настинките и грипът съдържат парацетамол. Не приемайте други лекарства, съдържащи парацетамол. Ако надвишите максималната доза парацетамол, може да настъпи тежко увреждане на черния дроб.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако:
- имате затруднено дишане като астма, задух или хроничен бронхит;
- настъпва влошаване на температурата или треската продължава повече от 3 дни;
- утежнява болката, назалната конгестия или тези симптоми продължават повече от 5 дни или са придружени от висока температура, кожен обрив и постоянно главоболие.
Други лекарства и TheraFlu за настинка и грип
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, особено:
- инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), използвани за лечение на депресия и болест на Паркинсон; не приемайте TheraFlu при настинки и грип, ако приемате или сте приемали МАОИ през последните 14 дни;
- антидепресанти, използвани за лечение на депресия, като трициклични антидепресанти;
- лекарства за високо кръвно налягане като бета-блокери;
- лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност и абнормни сърдечни ритми (дигоксин и други сърдечни гликозиди);
- разредители на кръвта (антикоагуланти) като варфарин или други кумарини;
- лекарства, съдържащи парацетамол или деконгестанти за настинка и грип;
- лекарства за гадене и повръщане, като: метоклопрамид или домперидон;
- лекарства за лечение на туберкулоза (рифампицин и изониазид);
- лекарства за лечение на бактериални инфекции (хлорамфеникол);
- припадъчни лекарства като фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин, ламотрижин;
- холестирамин, който се използва за понижаване на холестерола;
- зидовудин (AZT), който се използва за лечение на ХИВ инфекция;
- пробенецид, който се използва за лечение на подагра;
- ерготамин и метисергид, който се използва за мигрена;
- антидепресанти, засягащи централната нервна система (напр. алкохол и успокоителни: барбитурати и наркотици);
- лекарства, използвани за намаляване на съсирването на кръвта.
Взаимодействия с лабораторни изследвания
Това лекарство може да повлияе на резултатите от тест, наречен фосфотунгстат (тест за пикочна киселина, извършен за определяне нивото на пикочна киселина в кръвта), особено при пациенти, които имат или са диагностицирани с подагра.
TheraFlu настинки и грип и алкохол
Не пийте настинки и грип, докато приемате TheraFlu.
Бременност и кърмене
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Шофиране и работа с машини
TheraFlu настинките и грипът могат да ви направят сънливи. Поради това трябва да се внимава по време на шофиране, работа с машини или други дейности, които изискват внимание.
Терафлудните настинки и грип включват:
- 20 г захароза в една торбичка: това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет; Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
- багрило оранжево жълто (E110): може да причини алергични реакции;
- 28,3 mg натрий в едно саше: да се има предвид при пациенти с нарушена бъбречна функция или при пациенти на диета с контролиран натрий.
3. Как да приемате TheraFlu при настинки и грип
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза за възрастни и юноши над 12 години е едно саше на всеки 4-6 часа, ако е необходимо. Максималната доза е 3 до 4 сашета за 24 часа.
Не превишавайте препоръчаната доза.
Разтворете съдържанието на едно саше в чаша гореща, но не вряща вода (приблизително 250 ml). Пиенето може да започне, когато разтворът се охлади до приемлива температура.
Не приемайте лекарството повече от 5 дни.
Свържете се с Вашия лекар, ако симптомите Ви продължават повече от 5 дни или се влошават или ако треската продължава повече от 3 дни.
Употреба при деца
Не давайте на деца под 12 години.
Ако приемате повече настинки и грип TheraFlu, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайна употреба, незабавно уведомете Вашия лекар. Навременната медицинска помощ е важна, дори ако се чувствате добре, особено поради забавения риск от сериозно увреждане на черния дроб.
Ако сте пропуснали да приемете TheraFlu при настинки и грип
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
СПРЕТЕ приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите следните симптоми:
- алергични реакции, включително хрипове, задух, подуване на лицето, устните, езика или гърлото;
- кожен обрив (включително копривна треска и сърбеж), зачервяване на кожата;
- кожен пилинг, мехури, язви, язви в устата;
- необичайно кървене или натъртване (проблеми с кръвта).
Тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души) или много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) или честотата не може да бъде оценена от наличните данни. Например, са докладвани много редки случаи на тежки кожни реакции.
Други нежелани реакции са:
често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
рядко (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- виене на свят, главоболие
- учестен пулс, сърцебиене, високо кръвно налягане
- запек, диария, дискомфорт в корема
- чувство на общ дискомфорт или безпокойство (неразположение)
Резултатите от теста на черния дроб (или стойностите) могат в редки случаи да бъдат извън нормалните граници.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате TheraFlu при настинки и грип
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво TheraFlu има настинки и грип
- Активните вещества са парацетамол, фенилефрин хидрохлорид, фенирамин хидрогенмалеат и аскорбинова киселина;
- Другите съставки са безводна лимонена киселина, тринатриев цитрат, ябълчена киселина, калциев фосфат, захароза, титанов диоксид (Е 171), аромат на лимон, оранжево жълто багрило (Е 110), хинолин жълто багрило (Е 104).
Как TheraFlu изглежда като настинки и грип и съдържанието на опаковката
Грубозърнест, рохкав, бял гранулиран прах с жълти петна, който може да съдържа фини бучки.
Прахът е опакован в ламиниран найлонов плик от алуминиево/хартиено фолио, който е устойчив на отваряне от деца.
Размер на опаковката: 6, 10, 12, 12 (6 + 6), 14, 20 (14 + 6), 20 торбички от 22 g.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Чехия s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Прага 4 - Nusle, Чехия
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Мюнхен, Германия
Тази листовка е актуализирана за последен път през август 2016 г.