Приложение № 1 към промяната в регистрацията на лекарствен продукт, ев. D.: 2011/07457
Одобрен текст, който трябва да бъде изменен в разрешението за употреба, лекарствен продукт №: 2011/08647
ЛИСТОВКА
прах за перорален разтвор
За списък на лекарствените продукти вижте раздел 6.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Moviprep и за какво се използва
2. Преди да приемете Moviprep
3. Как да използвам Moviprep
5. Как да съхранявате Moviprep
6. Допълнителна информация
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MOVIPREP И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
SKГ ”R КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MOVIPREP
Не приемайте Moviprep, ако Вие или Вашият лекар подозирате, че:
сте алергични (свръхчувствителни) към макрогол 3350 или към някоя от останалите съставки на Moviprep.
стената на червата ви е пробита.
имате нарушена функция на стомаха.
сте спрели движението на червата (често се случва след коремна операция).
страдате от фенилкетонария. Това е наследствената неспособност на организма да използва определен вид аминокиселина. Moviprep съдържа източник на фенилаланин.
Обърнете специално внимание при употребата на Moviprep
трябва да сгъстите течности, за да ги погълнете безопасно.
сте склонни да поглъщате питие, храна или киселинна киселина, които се връщат при вас.
- бъбречно заболяване.
- отслабващо сърце.
- липса на течност.
Moviprep не трябва да се дава на пациенти с увредено съзнание без медицинско наблюдение.
Прием на други лекарства
Прием на Moviprep с храни и напитки
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Moviprep не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
Съдържа източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за хора, страдащи от фенилкетон.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ MOVIPREP
Моля, прочетете внимателно следните инструкции, преди да започнете да приемате Moviprep. Трябва да знаеш:
Кога да използвате Moviprep
Как да приготвим Moviprep
Как да пиете Moviprep
Какво можете да очаквате да се случи?
Кога да използвате Moviprep
Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви кажат кога да използвате Moviprep. Вашето лечение с Moviprep трябва да се извърши преди клиничния преглед и може да бъде преподавано:
разделен на един литър Moviprep вечер и 1 литър почти сутрин в деня на прегледа,
2 литра вечер преди прегледа.
Как да приготвим Moviprep
Изсипете съдържанието на ДВАТА, торба А и торба В в 1-литров съд.
Добавете вода в контейнера до отметката от 1 литър и разбъркайте, докато всички прахове се разтворят и полученият разтвор на Moviprep стане бистър или леко мътен. Това може да отнеме до 5 минути.
Как се пие MOVIPREP
Изпийте първия литър Moviprep разтвор в рамките на един до два часа. Опитайте се да пиете по пълна чаша на всеки 10 до 15 минути.
Какво можете да очаквате да се случи?
Ако сте приели повече Moviprep, отколкото трябва
Ако приемете повече Moviprep, отколкото трябва, може да получите тежка диария, която може да доведе до загуба на течности. Пийте много течности, особено плодови сокове. Ако имате някакви притеснения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Moviprep
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Moviprep не трябва да се използва при деца под 18-годишна възраст.
МОЖЕТЕ ДА ЗНАЕТЕ И ЕФЕКТИ
Когато използвате Moviprep, е нормално да имате диария.
Тези реакции обикновено се появяват само по време на лечението. Ако продължават, консултирайте се с Вашия лекар.
- обрив или сърбеж
подуване на лицето, членовете или други части на тялото ви
- сърцебиене
Ако не забележите изхождане в рамките на 6 часа от употребата на Moviprep, спрете да го приемате и незабавно се свържете с Вашия лекар.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MOVIPREP
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Moviprep след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашетата. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте чантата си Moviprep на стайна температура (не над 25 ° C).
След разтваряне на Moviprep във вода, разтворът може да се съхранява (в затворен контейнер) при стайна температура (не над 25 ° C). Може да се съхранява и в хладилник (2 ° C до 8 ° C). Не го съхранявайте повече от 24 часа.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Чанта А съдържа следните лекарства:
Безводен натриев сулфат 7500 g
Натриев хлорид 2.691 g
Калиев хлорид 1,015 g
Чанта Б съдържа следните лекарства:
Аскорбинова киселина 4700 g
Натриев аскорбат 5900 g
Концентрацията на електролитни йони след разтваряне на съдържанието на двете торбички в един литър разтвор е както следва:
59,8 mmol/l хлорид
52,8 mmol/l сулфат
14,2 mmol/l калий
29,8 mmol/l аскорбат
Другите съставки са:
Цитринов аромат (съдържащ малтодекстрин, цитрал, цитратно масло, варово масло, ксантанова смола, витамин Е), аспартам (Е 951) и калиева сол на ацесулфам (Е 950) като подсладител.
Как изглежда Moviprep и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
Widerwater Place, Moorhall Road
Harefield, UB9 6NS
Нов път, Хенгоед
Mid Glamorgan, CF82 8SJ
Хелзинки Бирекс Фармацевтикс ООД.
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия MOVIPREP 1-26774
Белгия MOVIPREP 3035 IE 4 F 0
Дания MOVIPREP 39417
Финландия MOVIPREP 22236
Франция MOVIPREP 6.109.595.6
Германия MOVIPREP 65776.00.00
Унгария MOVIPREP PA: 1336/01/01
Италия MOVIPREP 037711
Люксембург MOVIPREP 1280/07040051
Холандия MOVIPREP RVG 34072
Испания MOVIPREP 68125
Обединено кралство MOVIPREP PL: 20142/0005
Тази листовка е одобрена за последно през септември 2012 г.
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти.
Забележка за здравните специалисти:
Moviprep трябва да се използва с повишено внимание при чувствителни пациенти с лоши медицински състояния или при пациенти с тежки клинични увреждания, като:
рефлекс на повръщане - разстройство или склонност към регургитация или,
бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс
увреждане на сърцето (степен III или IV по NYHA)
Настоящата дехидратация трябва да бъде коригирана, преди да използвате Moviprep.
Пациенти с нарушено съзнание или пациенти, склонни към аспирация или регургитация, трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на приложението, особено когато се прилагат чрез назогастрална сонда.
Moviprep не трябва да се дава на пациенти в безсъзнание.