Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2012/01227
Писмена информация за потребителя
Мелобакс 15 mg таблетки
мелоксикам
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка:
1. Какво представлява Мелобакс и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Мелобакс
3. Как да приемате Melobax
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Мелобакс
6. Съдържание на пакета и друга информация
1. Какво представлява Мелобакс и за какво се използва
Мелоксикам принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). НСПВС обикновено се използват за лечение на болка и облекчаване на възпалението в мускулите и ставите.
Мелобакс таблетки се използват за:
краткосрочно лечение за влошаване на остеоартрит (заболяване на ставите, причинено от разпадане и загуба на хрущял в ставите).
дългосрочно лечение на други болезнени състояния в ставите, като напр. ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит. Ревматоидният артрит е хронично заболяване, което се характеризира със скованост и възпаление на ставите, слабост, загуба на подвижност и деформация на ставите. Анкилозиращият спондилит се проявява с болка и възпаление на гръбначния стълб.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Мелобакс
Деца и юноши под 16-годишна възраст не трябва да приемат Мелобакс таблетки.
Предупреждения и предпазни мерки
По-вероятно е да получите кървене в стомаха и червата, язви и перфорация, с по-високи дози НСПВС, анамнеза за язви, особено кървене и перфорация, и при пациенти в напреднала възраст. Вашият лекар ще Ви държи на по-ниски дози от това лекарство и ще Ви предписва други лекарства, които имат защитен ефект. Ако получите тези състояния, докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство.
По време на приема на това лекарство може да имате задържане на натрий, калий и/или вода.
Лекарства като Melobax могат да бъдат свързани с леко повишаване на риска от инфаркт (инфаркт на миокарда) или инсулт. Всеки риск е по-вероятен при по-високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Ако имате сърдечни проблеми, прекарали сте инсулт в миналото или мислите, че може да сте изложени на риск да ги развиете (например високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или пушене), говорете с Вашия лекар за лечението си фармацевт.
Не трябва да приемате повече таблетки Melobax през деня от общото количество от 15 mg.
Ако получите необичайно повишаване на нивата на чернодробни и бъбречни ензими, докато приемате това лекарство, Вашият лекар може да спре лечението, ако това повишаване е тежко и ако продължи.
Кожна реакция
Съобщава се за потенциално животозастрашаващи кожни обриви (ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза) с мелоксикам и първоначално се появяват на кожата като червени прицелни петна или кръгли петна, често с мехури в средата.
Други признаци, които трябва да забележите, включват рани в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви често са придружени от грипоподобни симптоми. Обривът може да доведе до обширни мехури или лющене на кожата.
Най-високият риск от тежки кожни реакции е в ранните етапи на лечението (през първите седмици). В повечето случаи обаче началото на реакцията настъпва през първия месец от лечението.
Ако развиете синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза, докато приемате мелоксикам, лечението с мелоксикам не трябва да се подновява.
Ако развиете обрив или тези кожни реакции, спрете приема на мелоксикам, незабавно потърсете медицинска помощ и им кажете, че приемате това лекарство.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, дори ако горепосочените ситуации са Ви засегнали в миналото.
Мелоксикам не е подходящ, ако се нуждаете от незабавно облекчение от внезапна болка.
Други лекарства и Мелобакс
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Мелобакс таблетки не трябва да се приема с:
други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС като ибупрофен, ацетилсалицилова киселина, диклофенак, кеторолак, напроксен, индометацин, болкоуспокояващи)
разредители на кръвта, като напр перорални антикоагуланти (напр. варфарин, кумарин), антитромбоцитни лекарства (напр. клопидогрел, тиклопидин), други антикоагуланти (напр. хепарин, енокспарин, далтепарин) и лекарства за разтваряне на кръвни съсиреци (напр. urPA), т. стрептокиназа, Не се препоръчва едновременната употреба на НСПВС с антикоагуланти или хепарин при пациенти в напреднала възраст или в терапевтична доза.
литий (използва се за лечение на психични проблеми)
метотрексат, особено когато се използва в дози над 15 mg седмично (лекарство, използвано за потискане на имунната система и лечение на тумори)
холестирамин (лекарство, използвано за намаляване на нивата на мазнини)
глюкокортикоиди (използвани за лечение на различни състояния, включително ревматизъм, артрит, алергични състояния, определени кожни заболявания, астма или определени кръвни заболявания).
Мелобакс таблетки трябва да се използва с повишено внимание при:
диуретици (често известни като дехидратиращи таблетки, като фуроземид, хидрохлоротиазид). Ако се приема с Мелобакс, това може да доведе до бъбречни проблеми, особено ако имате липса на течности и не сте получили достатъчно течности.
лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като напр. АСЕ инхибитори (напр. Рамиприл, лизиноприл) и ангиотензин II рецепторни блокери (напр. Лозартан, кандесартан) и бета-блокери (напр. Атенолол, метопролол). Когато се приема с Мелобакс, това може да доведе до загуба на ефект на понижаване на кръвното налягане и проблеми с бъбреците. Може също да се наложи проследяване на бъбречната функция. Ако се лекувате с тези лекарства едновременно, трябва да поддържате достатъчен прием на течности. Изисква се повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
инхибитори на калциневрин (лекарства, използвани за потискане на имунната система и за лечение на тумори) напр. циклоспорин, такролимус
селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин, като напр. циталопрам, флуоксетин, сертралин (лекарства, използвани за лечение на някои мозъчни проблеми)
вътрематочно устройство за контрацепция (IUCD напр. примка), използвано при жени. Приемът на мелоксикам може да доведе до неуспех на контрацепцията.
Таблетките Melobax не трябва да се приемат с антикоагуланти, диуретици или лекарства, съдържащи литий, без инструкции на лекар.
Ако правите изследвания на кръв или урина, моля, винаги информирайте Вашия лекар, че приемате Melobax таблетки.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Бременност
Ако бременността се потвърди, докато се използва мелоксикам, информирайте Вашия лекар. През първите 6 месеца от бременността, Вашият лекар може да предпише това лекарство за известно време, ако е необходимо.
Не приемайте мелоксикам през последните три месеца от бременността, тъй като той може да има сериозни ефекти върху вашето бебе, особено върху сърцето, белите дробове и бъбреците, дори само с една доза.
Кърмене
Мелобакс таблетки не трябва да се приемат, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Мелобакс таблетки може да причини зрителни нарушения, сънливост и/или замаяност. Тези ефекти могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини. Уверете се, че знаете как да реагирате на таблетките Melobax, преди да шофирате, да работите с машини или да извършвате друга дейност, която може да бъде опасна, ако не се концентрирате.
Таблетките Melobax съдържат лактоза
Вашето лекарство съдържа малки количества неефективно помощно вещество, известно като лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Мелобакс
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза таблетки Melobax е дадена по-долу. Всеки човек има свои собствени нужди.
Краткосрочно лечение (в случай на огнище на остеоартрит):
Препоръчителната доза за лечение на остеоартрит е 7,5 mg/ден (т.е. половин таблетка от 15 mg веднъж дневно). Ако ефектът е твърде слаб, Вашият лекар може да увеличи дозата до 15 mg/ден (т.е. една таблетка от 15 mg веднъж дневно).
Дългосрочно лечение (при ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит):
Препоръчителната доза за ревматоиден артрит и болка при анкилозиращ спондилит е 15 mg/ден (т.е. една таблетка от 15 mg веднъж дневно). Вашият лекар може да намали дозата до 7,5 mg дневно (т.е. половин таблетка от 15 mg веднъж дневно) в зависимост от Вашия отговор на лечението.
Никога не превишавайте доза от 15 mg дневно.
Пациенти в напреднала възраст и пациенти с повишен риск от нежелани реакции:
Ако сте в напреднала възраст, Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза.
Деца и юноши
Деца и юноши под 16-годишна възраст не трябва да приемат Мелобакс таблетки.
Пациенти с бъбречно заболяване/бъбречна диализа и пациенти с чернодробно заболяване
Ако имате проблем с черния дроб и/или бъбреците, дозата Ви може да е различна. При пациенти на хемодиализа с тежко бъбречно увреждане дозата не трябва да надвишава 7,5 mg дневно.
Таблетките Melobax трябва да се приемат като единична дневна доза с вода или друга течност и с храна. Вашият лекар ще Ви даде най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за контролиране на симптомите на Вашето заболяване. Това ще помогне да се сведе до минимум нежеланите реакции, причинени от това лекарство.
Лечението винаги се променя или преустановява след консултация с Вашия лекар.
Ако сте приели повече таблетки Melobax, отколкото трябва
Ако случайно приемете повече таблетки Melobax от предписаната доза, може да се почувствате сънливи и уморени или да се почувствате зле или да повърнете (може да почувствате гадене или повръщане) или да имате болки в корема. Свържете се незабавно с най-близкото болнично отделение или информирайте Вашия лекар. Вземете тази листовка и останалите таблетки със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Melobax таблетки
Ако забравите да вземете доза, направете го веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и се върнете към обичайния си график на дозиране. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщени са следните нежелани реакции:
Сериозни странични ефекти
Спрете приема на Мелобакс незабавно и уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение, ако получите някое от следните:
докладвани са потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза) (вж. точка 2). Тези нежелани реакции са докладвани рядко.
тежка алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване
тежко състояние на кожата, което може да засегне устата и други части на тялото, проявяващо се с червени, сърбящи петна. На петната могат да се образуват мехури или те да прераснат в повдигнати червени петна с бледо център
тежки мехури по кожата или пилинг, подуване около очите, устните, лицето и обриви, причинени от излагане на слънце.
Това са много сериозни странични ефекти. Ако го получите, може да имате тежка алергична реакция или друг вид реакция към Melobax. Може да се наложи спешна медицинска помощ или хоспитализация.
Други странични ефекти
Кажете на Вашия лекар, ако забележите някое от следните:
Тези нежелани реакции са докладвани много често (могат да засегнат повече от 1 на 10 души).
гадене (гадене), повръщане, коремна болка, диария (разхлабени изпражнения) или запек, лошо храносмилане, метеоризъм.
Тези нежелани реакции са докладвани често (могат да засегнат до 1 на 10 души).
главоболие.
Тези нежелани реакции са докладвани нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души)
стомашно-чревно кървене (причиняващо дискомфорт в черните катранени изпражнения или кръв в повръщаното), рани в устата, гаргара.
чувство за пълнота или парене в горната част на корема (гастрит).
припадък, изпотяване или замаяност.
главоболие и замъглено зрение със или без зачервяване на лицето (това може да са признаци на повишено кръвно налягане).
умора, замаяност или бледо обезцветяване на кожата (това може да е признак за нисък брой червени кръвни клетки в кръвта, известен като анемия).
алергични реакции, подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане, сърбеж, обрив.
усещане за въртене или възприемане на околните предмети в движение или въртене (световъртеж).
виене на свят, сънливост, оток (подуване), включително подуване на долните крайници.
Тези нежелани реакции са докладвани рядко (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
тежка диария с кръв и слуз в изпражненията
поява на астматичен пристъп при пациенти, които са били алергични към НСПВС или ацетилсалицилова киселина по всяко време в миналото
необичайно кървене или повишена податливост на кървене, персистиращо възпалено гърло и чести инфекции (тези нежелани реакции могат да се появят поради нисък брой на червените кръвни клетки)
наличие на язви или кървене в стомаха или червата
сърцебиене
усещане за парене в хранопровода
уртикария
промени в настроението, кошмари
зрителни нарушения, включително замъглено зрение, конюнктивит (инфекция с розови очи на външния слой на окото, който покрива протеина)
звъни или бръмчи в ухото (ите).
Тези нежелани реакции са докладвани много рядко (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).
внезапна треска, скованост, възпалено гърло и внезапно намаляване на определен тип бели кръвни клетки в кръвта (агранулоцитоза)
внезапна поява на силна коремна болка (може да е проява на перфорация на чревната стена и е състояние, изискващо спешна медицинска помощ)
пожълтяване на кожата и бялото на очите с намален апетит, умора, лека температура, болки в мускулите и ставите, гадене и повръщане с коремна болка (тези нежелани реакции може да са признаци на чернодробни проблеми)
подуване на лицето, глезените или други части на тялото, с внезапно увеличаване или намаляване на обема на отделената урина (тези нежелани реакции може да са признаци на бъбречна недостатъчност)
тъмно оцветяване на урината, кръв в урината или нейната мътност или някакви промени в производството на урина (Тези проблеми могат да бъдат причинени от проблеми с бъбреците или състояние, наречено интерстициален нефрит).
Неизвестни нежелани реакции (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
объркване, дезориентация.
Възможно е да възникнат промени в резултатите от някои лабораторни тестове
Необичайни чернодробни функционални тестове (повишени нива на трансаминази или билирубин)
Необичайни резултати от тестове за бъбречна функция (повишен креатинин в урината, задържане на сол и вода, (повишени нива на калий в кръвта)
промени в кръвната картина (намален брой бели кръвни клетки, тромбоцити и липса на определен тип бели кръвни клетки (агранулоцитоза)).
Лекарства като напр. Melobax, може да бъде свързан с малко повишен риск от инфаркт (инфаркт на миокарда) или инсулт.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Мелобакс
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални изисквания за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Melobax
Активното вещество в таблетките Melobax е мелоксикам.
Таблетките Melobax съдържат 15 mg мелоксикам.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, нишесте хидролизат, лактоза монохидрат, царевично нишесте, тринатриев цитрат, безводен колоиден силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Как изглежда Melobax и какво съдържа опаковката
Таблетките Melobax са светложълти, кръгли таблетки с делителна черта от едната страна.
PVC/PVdC и закалено алуминиево фолио. Опаковки от 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 или 1000 таблетки (не всички опаковки могат да се предлагат на пазара).
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Ranbaxy (UK) Limited
Сграда 4, парк Chiswick
566 Чизуик Хай Роуд
Лондон, W4 5YU
Великобритания
Производител
Chanelle Medical Limited
IDA Industrila Estate, Loughrea
Какво. Голуей, Ирландия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чешка република Мелобакс 15 mg таблетки
Дания Мелоксикам Ранбакси 7,5/15mg Таблетка
Ирландия Мобикам 7,5/15 mg таблетки
Литва Melobax 7,5/15 mg таблетки
Латвия Мелобакс 7,5 mg таблетки/15 mg таблетки
Полша Мелобакс 7,5/15 mg таблетки
Португалия Meloxicam Ranbaxy 7,5/15 mg Comprimidos
Словашка република Мелобакс 15 mg таблетки
Испания Meloxicam Ranbaxy 15 mg таблетки
Тази листовка е актуализирана за последно през юни 2013 г.