Писмена информация за потребителя
Золадекс депо 3,6 mg
В тази листовка:
Какво представлява Золадекс депо и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoladex depot
Как да използвате Zoladex depot
Как да съхранявате Золадекс депо
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява Золадекс депо и за какво се използва
Рак на простатата при мъже на етап, подходящ за хормонално лечение.
Рак на гърдата при жени (приблизително 1 година преди последната менструация и 1 година след последната менструация) на етап, подходящ за хормонално лечение.
Поддържаща грижа при жени с рак на гърдата (приблизително 1 година преди последната менструация и 1 година след последната менструация) в началния стадий на заболяването, подходяща за хормонално лечение.
Изтъняване на матката преди нейното хирургично отстраняване.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoladex depot
Не използвайте Золадекс депо
ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в
ако сте бременна или кърмите.
Золадекс депо не трябва да се дава на деца.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Zoladex depot.
ако имате захарен диабет,
ако имате компресия на гръбначния мозък,
ако имате хипертония,
ако имате хипертония.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Золадекс депо не трябва да се използва по време на бременност.
Золадекс депо не се препоръчва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Золадекс депо да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как да използвате Zoladex depot
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастните получават по една подкожна инжекция на депо доза Zoladex depot в предната коремна стена на всеки 28 дни.
Ендометриозата трябва да се лекува само в продължение на шест месеца и не трябва да се лекува повторно.
Дозировка за изтъняване на маточната лигавица (ендометриум):
Золадекс депо 3,6 mg се използва за намаляване на активността на хипофизната жлеза. Това обикновено се постига между 7 и 21 дни.
Бъбречно и чернодробно увреждане:
Употреба при деца и юноши
Золадекс депо 3,6 mg не е предназначен за употреба при деца, тъй като ефикасността и безопасността не са установени при тази популация пациенти.
Ако използвате повече Zoladex депо, отколкото сте използвали
Ако използвате повече Zoladex depot, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Настъпили са следните нежелани реакции:
Намалено либидо (сексуално желание),
еректилна дисфункция (намалена сексуална сила).
компресия на гръбначния мозък,
гинекомастия (уголемяване на гърдата и повишената й чувствителност),
реакции на мястото на приложение,
намаляване на костната плътност,
качване на тегло.
Свръхчувствителност към лекарства,
артралгия (болка в ставите),
запушване (запушване) на уретерите,
кръвоизлив (кървене) на хипофизната жлеза,
Неизвестно (от наличните данни)
Съобщени са и случаи на намалена сърдечна функция или инфаркт.
При жените:
Намалено либидо (сексуално желание),
вулвовагинална сухота (вагинална сухота),
промени в размера на гърдите и повишената им чувствителност,
реакции на мястото на приложение
артралгия (болка в ставите),
обостряния на тумора, туморна болка,
намаляване на костната плътност,
качване на тегло.
Свръхчувствителност към лекарства,
синдром на хиперстимулация на яйчниците (повишено производство на яйцеклетки в яйчниците, проявяващо се главно с коремна болка и повръщане).
кръвоизлив (кървене) на хипофизната жлеза,
Неизвестно (от наличните данни)
Дегенерация на миома на матката (миома).
В постмаркетинговия опит (постмаркетингов опит) са съобщени следните нежелани реакции:
Съобщени са малък брой случаи на промени в кръвните тестове, чернодробна дисфункция, белодробна емболия и интерстициална пневмония (вид пневмония). .
5. Как да съхранявате Золадекс депо
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“ (съкращение, използвано за срок на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Zoladex depot
Активното вещество е гозерелин ацетат (гозерелин ацетат) в една предварително напълнена спринцовка, еквивалентно на 3,6 mg гозерелин (гозерелин).
Другата съставка е полиглактин.
Как изглежда Zoladex depot и какво съдържа опаковката
Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка (1 х 3,6 mg)
AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Лондон W2 6BD, Великобритания
Тази листовка е актуализирана за последен път през септември 2012 г.
Zoladex е търговска марка.
Золадекс депо 3,6 mg
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Золадекс депо 3,6 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Гозерелин ацетат zodp. госерелин 3,6 mg в една предварително напълнена спринцовка.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Имплант - предварително напълнена спринцовка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Рак на простатата: Золадекс депо 3,6 mg е показан за лечение на рак на простатата на етап, подходящ за хормонално лечение.
Рак на гърдата: Zoladex depot 3,6 mg е показан за лечение на рак на гърдата при жени преди и в перименопаузата на етап, подходящ за хормонална терапия.
Ендометриоза: Золадекс депо 3,6 mg облекчава симптомите, включително болка и намалява размера и броя на ендометриалните отлагания.
Изтъняване на маточната лигавица (ендометриум): Золадекс депо 3,6 mg е показан за изтъняване на ендометриума преди аблация на ендометриума.
Асистирана репродукция: Намалена хипофизна функция при подготовка за суперовулация.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Една подкожна инжекция на депо доза Zoladex depot 3,6 mg се прилага в предната коремна стена на всеки 28 дни.
Пациенти в напреднала възраст
Деца и юноши i
Золадекс депо 3,6 mg не трябва да се дава на деца.
За правилно администриране вижте инструкциите на картата с инструкции.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Золадекс депо 3,6 mg не трябва да се използва по време на бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
Золадекс депо 3,6 mg не е предназначен за употреба при деца, тъй като ефикасността и безопасността не са оценени при тази популация пациенти.
Деца и юноши
Золадекс депо 3,6 mg не е предназначен за употреба при деца, тъй като ефикасността и безопасността не са установени при тази популация пациенти.
Пациенти с известна депресия и пациенти с хипертония трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Намалена минерална плътност на костите
Намалена минерална плътност на костите
Золадекс депо 3,6 mg може да повиши цервикалната резистентност, поради което трябва да се внимава при разширяване.
Асистирана репродукция
Золадекс депо 3,6 mg трябва да се използва само като част от процедурите за асистирана репродукция под наблюдението на специалист в тази област.
Жените с детероден потенциал трябва да използват нехормонални контрацептивни методи по време на лечението с гозерелин, докато менструацията бъде възобновена след спиране на лечението с гозерелин.
Пациенти с известна депресия и пациенти с хипертония трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Лечението с гозерелин може да доведе до положителни реакции при антидопингови тестове.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Кърмене
Золадекс депо 3,6 mg не се препоръчва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма доказателства, че Zoladex depot 3,6 mg влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
4. 8 Странични ефекти
Следните нежелани реакции са докладвани в клинични изпитвания и в постмаркетингови данни със Zoladex:
Поява
Мъже
Жени
Дегенерация на миома на матката
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушен глюкозен толеранс b
Намалено либидо a
Намалено либидо a
Промени в настроението, депресия
Сърдечни и сърдечни нарушения
Сърдечна недостатъчност f
Миокарден инфаркт f
Горещи вълни и
Горещи вълни и
Ненормално кръвно налягане c
Ненормално кръвно налягане c
Болка в костите e
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Синдром на хиперстимулация на яйчниците
Реакции на мястото на инжектиране
Огнище на тумор, туморна болка
Реакции на мястото на инжектиране
Намалена костна плътност,
Намалена костна плътност,
b Намаляване на непоносимостта към глюкоза е наблюдавано при мъже, приемащи LHRH агонисти. Може да се прояви като диабет или загуба на гликемичен контрол при пациенти със съществуващ захарен диабет.
d Това обикновено са леки, регресивни странични ефекти, без спиране на лечението.
Съобщава се за малък брой случаи на промени в кръвните тестове, чернодробна дисфункция, белодробна емболия и интерстициална пневмония при гозерелин. .
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: цитостатик, гонадолиберинов агонист, ATC код: L02AE03
Рядко при някои жени може да настъпи менопауза по време на лечението, когато менструацията не се възобновява след спиране на лечението.