Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/06689-ZIB
Писмена информация за потребителя
TRAMAL инжекционен разтвор 100 mg/2 ml
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото
В тази листовка:
1. Какво представлява Трамал инжекционен разтвор и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате инжекционен разтвор Tramal
3. Как да използвате Tramal инжекционен разтвор
5 Как да съхранявате Трамал инжекционен разтвор
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Трамал инжекционен разтвор и за какво се използва
Трамал инжекционен разтвор 100 mg/2 ml се използва за лечение на умерена до силна болка.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате инжекционен разтвор Tramal
Не използвайте инжекционен разтвор Tramal:
- ако сте алергични към трамадол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате остро отравяне с алкохол, хапчета за сън, болкоуспокояващи или психотропни лекарства (лекарства, които влияят на настроението и емоциите);
- като заместител на отнемането на наркотици.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Трамал инжекционен разтвор.
- ако подозирате, че може да сте пристрастени към други силни болкоуспокояващи (опиати);
- ако имате нарушения в съзнанието (чувствате се замаяни или припаднали);
- ако сте в шок (признак на студена пот);
- ако имате повишено налягане в черепа (например след нараняване на главата или мозъчно заболяване);
- ако имате епилепсия или гърчове, тъй като рискът от гърчове може да се увеличи;
- ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Трамал инжекционен разтвор не се използва при деца под 1-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Трамалният инжекционен разтвор не трябва да се използва с МАО инхибитори (лекарства, използвани за лечение на депресия).
- карбамазепин (срещу епилептични припадъци)
- ондансетрон (за стомашно разстройство).
Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да използвате инжекционен разтвор Tramal и в каква доза.
Рискът от странични ефекти се увеличава,
Трамалов разтвор за инжекции и храна и алкохол
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Има малко информация за безопасността на трамадол по време на бременност.
Въз основа на човешкия опит, трамадол няма ефект върху фертилитета при мъжете или жените.
Шофиране и работа с машини
Трамал инжекционен разтвор съдържа натрий
3. Как да използвате Tramal инжекционен разтвор
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, обичайната доза е:
Възрастни и юноши на възраст над 12 години
В зависимост от интензивността на болката ефектът продължава 4 - 8 часа.
На деца на възраст от 1 до 12 години се дава обичайната единична доза от 1-2 mg трамадол хидрохлорид на килограм телесно тегло.
Пациенти с тежко чернодробно или бъбречно заболяване/пациенти на диализа
Как и кога трябва да се дава инжекционен разтвор на Трамал
Трамал инжекционен разтвор може също да се дава след разреждане като инфузия във вена.
Колко дълго да използвате Tramal инжекционен разтвор
Ако сте пропуснали да използвате инжекционен разтвор Tramal
Ако забравите да вземете лекарството, болката вероятно ще се върне. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто продължете да приемате лекарството както преди.
Ако спрете да използвате Трамал инжекционен разтвор
Ако спрете или спрете да приемате Трамал инжекционен разтвор твърде рано, болката вероятно ще се върне. Ако искате да спрете лечението поради неприятни странични ефекти, говорете с Вашия лекар.
Най-честите нежелани реакции при инжекционен разтвор на Трамал са гадене и световъртеж. И двата ефекта се наблюдават при повече от 1 на 10 души.
главоболие, сънливост
запек, сухота в устата, повръщане
ефекти върху сърцето и кръвообращението (сърцебиене, ускорен пулс, припадък или колапс). Тези нежелани реакции могат да се появят особено в изправено положение и при пациенти с физическа активност.
промени в апетита
нарушения на уринирането с трудно преминаване или болка при уриниране, по-малко урина от обикновено (дизурия)
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
намалена кръвна захар
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Трамал инжекционен разтвор
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и ампулата след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво Tramal инжекционен разтвор съдържа 100 mg/2 ml
Активното вещество е трамадол хидрохлорид.
Другите съставки са: натриев ацетат и вода за инжекции.
Как изглежда Tramal 100 mg/2 ml инжекционен разтвор и какво съдържа опаковката
Трамал инжекционен разтвор 100 mg/2 ml е бистър, безцветен разтвор, без механични примеси.
Трамал инжекционен разтвор 100 mg/2 ml се предлага в картонени кутии, съдържащи 5 или 10 ампули.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2015 г. .
TRAMAL® е регистрирана търговска марка на Grünenthal GmbH, лицензирана на компанията
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Информация за работа с Tramal инжекционен разтвор 100 mg/2 ml:
Трамал инжекционен разтвор 100 mg/2 ml се доставя в ампули с маркирана точка на прекъсване. Ампулите имат линия на прекъсване и могат лесно да се отворят:
Завъртете ампулата така, че точката на прекъсване да е обърната нагоре.
Счупете ампулата надолу.
Допълнителна информация за приложението на лекарството:
Трамалов инжекционен разтвор 100 mg/2 ml се инжектира във вена (обикновено вена в рамото), мускул (обикновено
Несъвместимости Трамалов инжекционен разтвор 100 mg/2 ml:
Как да използвате Tramal инжекционен разтвор за деца от 1-годишна възраст (вж. Точка 3. „Как да използвате Tramal инжекционен разтвор“):
Изчислете необходимата обща доза трамадол хидрохлорид (mg): телесно тегло (kg) x доза (mg/kg)
Трамалов инжекционен разтвор 100 mg/2 ml