Приложение № 1 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2014/07710-Z1B
Писмена информация за потребител
Metypred 125 mg прах за инжекционен разтвор
Metypred 250 mg прах за инжекционен разтвор
Metypred 500 mg прах за инжекционен разтвор
Metypred 1000 mg прах за инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
В тази листовка:
1. Какво представлява Metypred и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Metypred
3. Как да използвате Metypred
5. Как да съхранявате Metypred
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Metypred и за какво се използва
Това лекарство се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на възпаление при много заболявания, като:
стомашно-чревни заболявания
респираторни или белодробни заболявания
сърдечно-съдови заболявания
Това лекарство се използва и за
предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с лечение на тумор.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Metypred
Metypred няма да ви даде
- ако сте алергични към метилпреднизолон или към ортикостероиди, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, ако имате Metypred, преди да го получите
паразитна инфекция или се смята, че може да имате такава инфекция.
Синдром на Кушинг. Това лекарство може да го влоши или влоши.
намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм), тъй като това може да увеличи ефектите на това лекарство
Също така кажете на Вашия лекар, ако имате
диабет. Това лекарство може да увеличи нивата на кръвната захар, да влоши диабета или да увеличи предразположението към диабет при продължителна употреба.
диагностицирана емоционална нестабилност или психоза
Податливост към инфекции
Ефекти върху кръвното налягане и лабораторни стойности
Това лекарство увеличава риска от разкъсване на сухожилията, когато се използва с антибиотици, наречени флуорохинолони, особено при пациенти в напреднала възраст. Metypred може също да увеличи риска от остеопороза и задържане на течности.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
лекарства срещу гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол, амфотерицин В)
изониазид, рифампицин (за лечение на туберкулоза)
апрепитант, фосапрепитант (за предотвратяване на гадене)
ХИВ протеазни инхибитори (напр. Индинавир, ритонавир) (за предотвратяване на ХИВ инфекция)
перорални лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта (напр. варфарин)
антихолинергични средства като нервно-мускулни блокери (напр. панкуроний, векуроний)
аминоглутетимид (използван за лечение на синдром на Кушинг и метастатични тумори на гърдата)
Metypred и напитки
Бременност, кърмене и плодовитост
Няма доказателства, че кортикостероидите могат да влошат фертилитета.
Шофиране и работа с машини
При употребата на това лекарство могат да се появят странични ефекти като замаяност, зрителни нарушения и умора. Ако се появят, не шофирайте и не работете с машини.
Metypred съдържа натрий
Всеки флакон съдържа натрий
125 mg: по-малко от 1 mmol (23 mg) „без натрий“
250 mg: 1,15 mmol (26,58 mg)
500 mg: 2,31 mmol (53,18 mg)
1000 mg: 7,29 mmol (167,59 mg)
3. Как да използвате Metypred
Metypred е прах за инжекционен разтвор. Ще Ви бъде дадено от обучени здравни специалисти. Metypred първо се разтваря в разтворител и след това се дава или като инфузия или инжекция във вена, или като инжекция в мускул.
Те ще Ви дадат възможно най-ниската доза, за да управлявате Вашето състояние. Вашата доза ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на Вашето състояние.
Употреба при деца
Дозировката за новородени и деца се определя от лекаря въз основа на тежестта на състоянието и отговора на лечението, а не възрастта и размера на пациента.
Ако получите повече Metypred, отколкото имате
Ако спрете да използвате Metypred
За да се намали рискът от подобни симптоми, лечението ще бъде спряно чрез постепенно намаляване на дозата.
закръгленост на лицето и наддаване на тегло
задържане на натрий и течности в организма
депресивно настроение, еуфорично настроение
катаракта (катаракта)
високо кръвно налягане
язва на стомаха или дванадесетопръстника (която може да се спука и да кърви)
подуване на крайниците
остеопороза (изтъняване на костите)
ниски нива на калий в кръвта.
повишено вътречерепно налягане
Други странични ефекти при деца
5. Как да съхранявате Metypred
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Metypred
Активното вещество е метилпреднизолон сукцинат натрий. Всеки флакон съдържа метилпреднизолон сукцинат натрий в количество, съответстващо на 125 mg, 250 mg, 500 mg или 1000 mg метилпреднизолон.
Как изглежда Metypred и какво съдържа опаковката
Metypred е бял или почти бял прах.
Разтвореният/разреден разтвор е бистър, безцветен, без видими части.
125 mg: флакон 1 x 4 ml със запушалка и капачка
250 mg: 1 x 10 ml флакон със запушалка и капачка
500 mg: 1 x 20 ml флакон със запушалка и капачка
1000 mg: 1 x 30 ml флакон със запушалка и капачка
Притежател на разрешението за употреба и производител
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Финландия: Метилпреднизолон Orion 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg инжекционен коагулант
Дания: Метилпреднизолон Орион 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg
Норвегия: Метилпреднизолон Орион 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg
Чешка република: Metypred 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg прах за инжекционен разтвор
Словашка република: Metypred 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg
Литва: Metypred 125 mg (250 mg/500 mg/1000 mg) milteliai injectaciniam tirpalui
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2015 г. .
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Metypred 125 mg прах за инжекционен разтвор
Metypred 250 mg прах за инжекционен разтвор
Metypred 500 mg прах за инжекционен разтвор
Metypred 1000 mg прах за инжекционен разтвор
Разтворете със стерилна вода за инжекции. След разтваряне не използвайте разтвора, ако не е бистър, безцветен и без видими частици.
Вода за инжекции
Разреждане на инфузионния разтвор
В i.v. инфузия, първият разтворен разтвор може да се разрежда с 5% воден разтвор на глюкоза, изотоничен физиологичен разтвор или 5% глюкоза в изотоничен физиологичен разтвор.
Приготвяне на инфузионния разтвор (разреждане)
Глюкоза 5% в NaCl 0,9%
Прах за инжекционен разтвор: 3 години.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
разреждането не предотвратява риска от микробно замърсяване. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Интравенозно или интрамускулно инжектиране или интравенозна инфузия.
Дози до 250 mg: Прилагайте интравенозно за период от поне 5 минути.
Прах за инжекционен разтвор: Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте флакона в картонената опаковка.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
Metypred 250 mg прах за инжекционен разтвор
Одобрен текст на разрешението за употреба, регистрационен номер: 2012/07794-REG, 2012/07795-REG, 2012/07796-REG, 2012/07797-REG
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2014/04224-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Metypred 125 mg прах за инжекционен разтвор
Metypred 250 mg прах за инжекционен разтвор
Metypred 500 mg прах за инжекционен разтвор
Metypred 1000 mg прах за инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Помощно вещество с известен ефект:
натрий, вижте точка 4.4.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор
Прах за инжекционен разтвор: Бяло или почти бяло аморфно твърдо вещество.
Разтворен разтвор: Бистър, без видими частици.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Остра адренокортикална недостатъчност (лекарството по избор е хидрокортизон или кортизон, може да се наложи заместване на минералокортикоиди, особено при използване на синтетични аналози).
Преди операция и в случай на внезапно нараняване или заболяване, при пациенти с диагноза адренокортикална недостатъчност. Вродена адренокортикална хиперплазия. Негноен тиреоидит. Хиперкалциемична криза, напр. във връзка с тумор.
остър неспецифичен тендосиновит; анкилозиращ спондилит; епикондилит; посттравматичен остеоартрит; псориатичен артрит; ревматоиден артрит, включително младежки ревматоиден артрит (може да се наложи поддържащо лечение с ниски дози); остеоартрит, свързан с остеоартрит.
Pneumocystis carinii пневмония (в допълнение към умерена до тежка инфекция) при пациенти със СПИН:
Предотвратяване на гадене и повръщане, предизвикано от цитостатици.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Това лекарство е предназначено за интравенозно или интрамускулно инжектиране или за интравенозна инфузия. В спешни случаи трябва да се използва интравенозно инжектиране.
Спомагателно лечение на животозастрашаващи състояния: 30 mg/kg Metypred (метилпреднизолон сукцинат натрий) трябва да се прилага интравенозно за минимум 30 минути. Дозата може да се прилага многократно на всеки 4 до 6 часа в продължение на 48 часа.
LED: 1 g/ден интравенозно в продължение на 3 дни.
Множествена склероза: 1 g/ден интравенозно в продължение на 3 дни или 1 g/ден интравенозно в продължение на 5 дни.
Дозата трябва да се дава за период от поне 30 минути и може да се повтори, ако не се наблюдава подобрение в рамките на една седмица или ако състоянието на пациента го изисква.
Цитостатично лечение, причиняващо тежко гадене: 250 mg Metypred интравенозно за минимум 5 минути, заедно с подходяща доза метоклопрамид или бутирофенон 1 час преди началото на цитостатичното лечение. След това 250 mg Metypred интравенозно в началото и в края на цитостатичното приложение.
Остра травма на гръбначния мозък: Лечението трябва да започне в рамките на 8 часа след нараняването.
Лечението започва в рамките на 3 часа след нараняване: 30 mg/kg като интравенозен болус в продължение на 15 минути, последван от 45-минутна почивка. След това 5,4 mg/kg/h като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 23 часа.
Лечението е започнало в рамките на 3 до 8 часа след нараняване: 30 mg/kg, дадени като интравенозен болус в продължение на 15 минути, последвано от 45-минутна почивка. След това 5,4 mg/kg/h като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 47 часа.
С инфузионната помпа трябва да се използва отделен интравенозен порт.
Pneumocystis carinii пневмония при пациенти със СПИН: Препоръчителната доза е 40 mg Metypred на всеки 6 до 12 часа, така че дозата постепенно да се намалява за максимум 21 дни или до края на лечението. пневмоцисти. Лечението трябва да започне в рамките на 72 часа след започване на лечението пневмоцисти.
Метилпреднизолон сукцинат натрий е противопоказан
при пациенти, които са свръхчувствителни към лекарството или към някое от изброените помощни вещества
за интратекално приложение .
Имуносупресивни ефекти/податливост към инфекции
Съобщава се за сарком на Kaposi при пациенти, лекувани с кортикостероиди. Прекратяването на терапията с кортикостероиди може да доведе до клинична ремисия.
Фатална остра надбъбречна недостатъчност може да възникне, ако глюкокортикоидната терапия бъде внезапно прекратена.
Глюкокортикоидите могат да причинят или влошат синдрома на Кушинг и поради това глюкокортикоидите трябва да се избягват при пациенти с болестта на Кушинг.
При пациенти с хипотиреоидизъм ефектът на кортикостероидите е по-силен от обикновено.
Метаболизъм и хранене
Кортикостероидите, включително метилпреднизолон, могат да повишат нивата на кръвната захар, да обострят диабета и да увеличат податливостта на пациентите към диабет по време на продължително лечение с кортикостероиди.
Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с припадъци.
Очни ефекти
Ефекти върху сърцето
Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с хипертония.
Ефекти върху стомашно-чревния тракт
Ефекти върху костите и мускулите
Остеопорозата е често срещан, но рядко разпознаван страничен ефект от продължителното лечение с високи дози глюкокортикоиди.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Резултатите от многоцентрови проучвания показват, че натриевата сол на метилпреднизолон сукцинат не трябва да се използва рутинно за лечение на наранявания на главата. Въз основа на резултатите от проучванията смъртността се увеличава в продължение на две седмици или 6 месеца след увреждането при пациенти, приемащи метилпреднизолон сукцинат натрий, в сравнение с тези, приемащи плацебо. Причинна връзка с лечението с натриев метилпреднизолон сукцинат не е установена.
Трябва да се внимава при пациенти в напреднала възраст с дългосрочна кортикостероидна терапия, тъй като лечението може да бъде свързано с повишен риск от остеопороза, както и с повишен риск от задържане на течности, което потенциално може да причини хипертония.
Всеки флакон съдържа натрий
125 mg: по-малко от 1 mmol (23 mg) „без натрий“
250 mg: 1,15 mmol (26,58 mg)
500 mg: 2,31 mmol (53,18 mg)
1000 mg: 7,29 mmol (167,59 mg)
Метилпреднизолон може да повлияе на скоростта на ацетилиране и клирънс на изониазид.
Група или тип наркотици
- наркотик или някакъв друг
Кортикостероидите могат да повлияят ефекта на антихолинергиците.
1) Съобщава се за остра миопатия при едновременната употреба на високи дози кортикостероиди и антихолинергици, като нервно-мускулни блокери (вж. Точка 4.4. Ефекти върху костите и мускулите за допълнителна информация).
Инхибитори на ароматазния ензим
Инхибираното от аминоглутетимид инхибиране на адреналина може да предотврати ендокринни промени поради продължителна терапия с глюкокортикоиди.
Катаракта е наблюдавана при новородени, чиито майки са получавали дългосрочно кортикостероидно лечение по време на бременност.
Няма доказателства, че кортикостероидите могат да влошат фертилитета.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Доброкачествени и злокачествени тумори, включително неуточнени новообразувания (кисти и полипи)