ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 към решението за прехвърляне на регистрация, id. 2011/06448
Писмена информация за потребителите
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Zaditen Eye Solution Instillation и за какво се използва
2. Преди да използвате инстилация за офталмологичен разтвор Zaditen
3. Как да използвате Zaditen
5. Как да съхранявате Zaditen
6. Допълнителна информация
инстилация на очен разтвор
1. Какво представлява Zaditen Eye Solution Instillation и за какво се използва
Zaditen е антиалергично лекарство.
2. Преди да използвате Zaditen
Закапването на очите Zaditen може да се използва от възрастни, възрастни хора и деца над 3-годишна възраст.
Не използвайте инстилации за офталмологичен разтвор Zaditen
Прием на други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Бременност
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Няма опит с употребата на офталмологичен разтвор Zaditen по време на бременност.
Шофиране и работа с машини
3. Как да използвате инстилация на офталмологичен разтвор Zaditen
Винаги използвайте Zaditen точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Отворете бутилката. Не докосвайте капкомера след отваряне на бутилката.
Наклонете главата си. (Фиг. 1).
Затворете бутилката след употреба.
Фиг. 1 ФИГ. 2 ФИГ. 3
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако случайно погълнете инстилацията на офталмологичен разтвор Zaditen, няма опасност, както и ако имате повече от една капка в окото. Ако се съмнявате, консултирайте се с лекар.
Ако сте пропуснали да използвате инстилация за офталмологичен разтвор Zaditen
Както всички лекарства, разтворът за очи Zaditen може да има странични ефекти.
дразнене на очите или болка,
промени в миглите,
конюнктивит (възпаление на конюнктивата),
повишена чувствителност на очите към светлина,
обрив (може също да сърби),
5. Съхранение на инстилация за офталмологичен разтвор Zaditen
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ºC.
Не използвайте повече от 4 седмици след отваряне на бутилката.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Допълнителна информация
Какво съдържа инстилацията за очи Zaditen
Другите съставки са: бензалкониев хлорид, глицерол, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Притежател на решението за регистрация
63 017 Клермон-Феран Седекс 2, Франция
Как изглежда инстилацията на очите Zaditen и какво съдържа опаковката
Инстилацията на разтвор Zaditen за очи е бистър, безцветен до жълтеникав разтвор. Опакован е в бутилки от 5 ml.
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Тази листовка е одобрена за последно през ноември 2011 г.
Задитен
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 към решението за прехвърляне на регистрация, id. 2011/06448
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Качествен и количествен състав на лекарствения продукт
Кетотифен водороден фумарат 0,345 mg/1 ml, съответстващ на 0,25 mg/1 ml/0,025% кетотифен.
Инстилация на очен разтвор
Чист безцветен или леко жълт разтвор.
Симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит.
Дозировка и начин на приложение
Безопасността и ефективността при деца под 3-годишна възраст не са установени.
Бременност и кърмене
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не е наблюдаван случай на предозиране.
Фармакотерапевтична група: офталмологични средства, антихистамини.
ATC код: SO1GX08
60 - 70% като метаболити. Основният метаболит е практически неактивният кетотифен-N-глюкуронид.