ПРИЛОЖЕНИЕ ДЊ.3 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА РЕГИСТРАЦИЯ, EV.ДЊ. 0123/2004 ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, ОВ 0124/2004
Трябва да запазите текста, в случай че искате да го прочетете отново.
(сулбактам натрикум/ампицилин натрик)
Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
PFIZER Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Какво съдържа UNASYN * IM/IV 1,5 g ?
(Всеки флакон съдържа приблизително 5 mmol натрий.)
Какво е UNASYN * IM/IV 1,5 g ?
За какво е предназначен UNASYN * IM/IV 1,5 g ?
UNASYN * IM/IV 1,5 g Може да Ви бъде предписан от лекар за лечение на няколко вида инфекции, като например:
при инфекции на корема, включително перитонит, възпаление на жлъчния мехур, ендометрит и други инфекции в малкия таз
в– бактериален сепсис
- инфекции на кожата, тъканите от макак, костите и ставите
Ако не разбирате нещо, попитайте Вашия лекар.
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ НАЧАЛО НА ПРОТИВОПОКАЗАНИЯТА ЗА ЛЕЧЕНИЕ
Ако ДА отговорите на някой от следните въпроси, кажете на Вашия лекар, преди да започнете лечение с UNASYN * IM/IV 1,5 g.
- Страхувате ли се или планирате измама?
- имате бъбречно заболяване?
- имате инфекциозна мононуклеоза (инфекция, която се проявява чрез претегляне на лимфните възли)?
Ако се лекувате с UNASYN * IM/IV 1,5 g продължително време, Вашият лекар може да Ви препоръча да си направите кръвен тест. Не се притеснявайте, това е често срещана практика.
Стомашно-чревни нарушения: гадене, повръщане, диария, ентероколит
и псевдомембранен колит.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: рядко докладван интерстициален нефрит.
Тъй като инфекциозната мононуклеоза е с вирусна етиология, UNASYN * IM/IV 1,5 g не трябва да се използва при лечение. Ако пациентите с инфекциозна мононуклеаза получават 1,5 g UNASYN * IM/IV, възникват много чести кожни реакции.
Метотрексат (използва се за лечение на някои видове рак при кожни и възпалителни заболявания): UNASYN * IM/IV 1,5 g може да увеличи токсичността на метотрексат.
Пробенецид (използван за лечение на подагра): това лекарство може да увеличи риска от токсичност на UNASYN * IM/IV 1,5 g.
Концентрираният разтвор за интрамускулно приложение трябва да се приложи в рамките на 1 час след разреждането.
Как да дадете UNASYN * IM/IV 1,5 g
UNASYN * IM/IV 1,5 g се прилага интравенозно или интрамускулно. Могат да се използват различни разреждания.
Как се справяте с лекарството?
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПОЛЗВА СЛЕД СРОКА НА ГОДНОСТ.
Лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание.
Опаковка от 1 флакон с инжекционен прах и инфузионен разтвор, съдържащ 1,5 g (1 g ампицилин + 0,5 g сулбактам).
Как да съхранявате UNASYN® IM/IV 1,5 g ?
Да не се съхранява над 30 ° C.
Срок на годност след разтваряне на праха:
Концентрираният разтвор при i.m. приложение: в рамките на 1 час след разтваряне
ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ДЕЦА.
Търговска марка на Pfizer
UNASYN IM/IV 1,5 g
ПРИЛОЖЕНИЕ ДЊ.2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА РЕГИСТРАЦИЯ, EV.ДЊ. 0123/2004 ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, ОВ 0124/2004
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА UNASYN * IM/IV 1,5 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
ампицилин натрий 1,149.67 mg (еквивалентно на ампицилин 1 g)
Всеки флакон съдържа приблизително 5 mmol натрий.
Описание на лекарството: Бял до почти бял прах.
UNASYN * IM/IV 1,5 g може да се прилага профилактично, за да се намали честотата на следоперативни инфекции на рани при пациенти с възможно перитонеално замърсяване по време на коремна и тазова операция. UNASYN * IM/IV 1,5 g може да се използва профилактично за намаляване на честотата на следоперативен сепсис, ако абортът или цезаровото сечение бъдат прекратени.
Обем на флакона (ml)
Употреба при възрастни
Общата дневна доза от комбинираната комбинация натрий сулбактам/ампицилин натрий i.m./i.v. приложението обикновено е от 1,5 g до 12 g и се прилага разделено на 6- или 8-часови интервали до максимална дневна доза от 4 g сулбактам. При по-леки инфекции може да се избере 12-часов интервал.
UNASYN дневна надбавка * IM/IV (g)
1,5 до 3 (0,5 + 1 до 1 + 2)
Употреба при деца, кърмачета и новородени
Дозиране на комбинацията натрий сулбактам/ампицилин натрий при i.m./i.v. приложението при лечението на повечето инфекции при деца, кърмачета и новородени е 150 mg/kg/ден (съответстващо на сулбактин 50 mg/kg/ден и ампицилин 100 mg/kg/ден).
Употреба при бъбречно увреждане
Антикоагуланти: Парентералните пеницилини могат да причинят промяна в агрегацията на тромбоцитите и в тестовете за майчинство. Този ефект може да увеличи антикоагулантите.
Стомашно-чревни нарушения: гадене, повръщане, диария, ентероколит и
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: рядко докладван интерстициален нефрит.
Поради in vitro инактивирането на аминогликозиди на някой от аминопеницилините, UNASYN 1 IM/IV 1,5 g и аминогликозиди трябва да се приготвят и прилагат отделно.
Срок на годност след разтваряне
в– Концентриран разтвор при i.m. приложение: в рамките на 1 час след разтваряне
разтвор и температура на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
Прозрачен безцветен стъклен флакон (обем 25 ml, стъкло тип III) със сива покривка от тефлин или ETFE с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка, листовка за потребителя, за потребителя
UNASYN 1 IM/IV 1,5 g: 1 флакон x 1,5 g пло ijf