Одобрен текст на решението за прехвърляне, ev. DID: 2013/04299
Писмена информация за потребителя
Тромборедуктин 0,5 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява тромборедуктин 0,5 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тромборедуктин 0,5 mg
3. Как да приемате Тромборедуктин 0,5 mg
5. Как да съхранявате тромборедуктин 0,5 mg
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява тромборедуктин 0,5 mg и за какво се използва
Тромборедуктин 0,5 mg намалява броя на тромбоцитите в кръвта.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тромборедуктин 0,5 mg
Не приемайте Тромборедуктин 0,5 mg
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тромборедуктин 0,5 mg,
- ако сте имали анафилактоидна реакция към лактоза,
- ако имате тежко сърдечно-съдово заболяване,
- когато сте бременна или кърмите.
Ако имате сърдечно, бъбречно или чернодробно заболяване, Вашият лекар е информиран и решавате, че ще бъдете лекувани с Тромборедуктин 0,5 mg, трябва да се придържате към специалните условия.
Ако сте жена с детероден потенциал, моля прочетете раздела Бременност и кърмене.
Обърнете специално внимание при тромборедуктин 0,5 mg
Прием на други лекарства
Прием на тромборедуктин 0,5 mg с храна и напитки
Диетата не влияе върху ефекта на тромборедуктин 0,5 mg.
Бременност, кърмене и плодовитост
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Ако сте бременна
Тромборедуктин 0,5 mg не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Ефектът е неизвестен.
Тромборедуктин 0,5 mg съдържа лактоза. Пациенти с непоносимост към лактоза (непоносимост) не трябва да приемат това лекарство.
3. Как да приемате Тромборедуктин 0,5 mg
Винаги приемайте Тромборедуктин 0,5 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Как и кога да приемате тромборедуктин 0,5 mg?
Капсулите трябва да се поглъщат, без да се дъвчат, с течност (например вода). Ако дневната надбавка е разделена на две вноски, тогава се използват сутрин и вечер, а ако е разделена на три вноски, се вземат на всеки осем часа.
Колко дълго трябва да приемате Тромборедуктин 0,5 mg?
Ако сте приели повече тромборедуктин 0,5 mg, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да приемете Тромборедуктин 0,5 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула. Възможно е да има странични ефекти с повишена интензивност, особено в началото на лечението. Вземете друга доза капсули по време, препоръчано от Вашия лекар, и му кажете да пропусне или намали дозата на лекарството.
Ако сте спрели приема на Тромборедуктин 0,5 mg
Винаги информирайте Вашия лекар, ако спрете приема на Тромборедуктин 0,5 mg. Прекратяването на лечението без консултация с лекар може да причини усложнения.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Какво можете да направите, ако имате странични ефекти?
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате тромборедуктин 0,5 mg
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Тромборедуктин 0,5 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте лекарството, ако забележите промяна в цвета на капсулите или ако те са повредени.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Тъй като тромборедуктин съдържа 0,5 mg
- Активното вещество е анагрелидиев хлорид. Всяка капсула съдържа 0,5 mg анагрелидиев хлорид.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, повидин, кросповидин, микрокристална целулоза,
магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132), желатин, вода.
Как изглежда Тромборедуктин 0,5 mg и какво съдържа опаковката
Размер на опаковката: 100 капсули
Притежател на разрешението за употреба
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Тази листовка е одобрена за последно през септември 2013 г.
ТРОМБОРЕДУКТИН 0,5 mg
Одобрен текст на решението за прехвърляне, ev. DID: 2013/04299
Обобщение на характеристиките на продукта
Тромборедуктин 0,5 mg
2. Качествен и количествен състав
0,5 mg анагрелид хидрохлорид на капсула
Помощни вещества: 1 капсула съдържа 94 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4.2 Дозировка и начин на приложение
Общата дневна доза не трябва да надвишава 5 mg.
600 000/Ołl или 50% намаление на техния брой. След лечението броят на тромбоцитите се проследява на редовни интервали.
Промяната от предишно лечение (напр. Хидроксиурея или интерферон алфа) към анагрелид или в комбинация с анагрелид може да се осъществи чрез постепенно преминаване от една терапия към друга.
Anagrelide е предназначен за непрекъсната терапия. След края на лечението то ще настъпи в рамките на няколко дни
следете редовно броя на тромбоцитите.
Изисква се повишено внимание:
При пациенти с чернодробни и бъбречни заболявания лечението с тромборедуктин 0,5 mg е възможно само след увеличаване на съотношението риск-полза.
Употреба при пациенти в напреднала възраст:
Само ограничен брой такива пациенти са лекувани с анагрелид. Трябва да се внимава, особено при пациенти в напреднала възраст със сърдечно-съдови заболявания.
Употреба при деца:
Само ограничен брой деца под 16-годишна възраст са били лекувани с анагрелид. В сравнение с възрастните
Няма разлики в дозирането.
- Свръхчувствителност към анагрелид или към някое от помощните вещества
- Тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс)
- Умерена до тежка чернодробна недостатъчност
Съобщавани са случаи на кардиомегалия и сърдечна недостатъчност по време на лечението с анагрелид (вж. Точка 4.8). При пациенти с известно или подозирано сърдечно заболяване, анагрелид трябва да се използва внимателно, независимо от възрастта на пациента и само с положителна оценка на съотношението полза/риск. .
Често се наблюдава сърцебиене и главоболие, особено в началото на лечението (вж. Точка 4.8).
Тези нежелани реакции могат да бъдат намалени чрез бавно увеличаване на дозата с начална доза от 0,5 до 1,0 mg на ден и те обикновено се подобряват за няколко седмици.
Чернодробно увреждане (вж. Точки 4.2 и 4.3):
Бъбречно увреждане (вж. Точки 4.2 и 4.3):
Предупреждение за млечна жлеза:
Ефекти на други лекарства върху анагрелид:
Анагрелид е PDE III инхибитор. Ефектите на анагрелида могат да бъдат засилени от ефектите на лекарства със сходни свойства на инотропния милрин, еноксимин, амринин, олприн и цилостазол.
Взаимодействия с храни
Доказано е, че дъждът от грейпфрут инхибира CYP1A2, което може да намали клирънса на анагрелид.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Хепатобилиарни нарушения
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
ATC код: L01XX35.
Механизъм на действие: Анагрелид причинява намаляване на броя на тромбоцитите досега неизвестно
механизъм. Този механизъм е специфичен за хората, като не претендира за същия ефект върху опитни животни. Следователно се очаква анагрелид да действа чрез метаболит,
които възникват в човешкото тяло.
Анагрелид причинява намаляване на размера и броя на мегакариоцитните хромозоми в постмитотичната фаза
Пероралната бионаличност на анагрелид е 70%.
При здрави доброволци максималната плазмена концентрация (T max) е достигната за 1-2 часа, елиминационният полуживот е кратък (1-2 часа). Анагрелид има голям обем на разпределение (120 l/kg), неговата
Въз основа на клиничния опит, храната не влияе върху ефекта на анагрелид.
Няма данни за гериатрични пациенти и пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
6.1 Списък на спомагателните вещества
Млечнокисела монохидрат, повидин, кросповидин, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е 171), индиго кармин (Е 132), желатин, вода.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
Вътрешна опаковка: пластмасова бутилка с предпазна винтова капачка.
Външна картонена кутия: хартиена кутия, листовка.
Размер на опаковката: 100 капсули
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на предишната регистрация: 06 февруари 2004 г.