Приложение No. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2010/04700-Z1B
Приложение No. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2011/05329-Z1A
Приложение No. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. ДЌ. 2011/07745-Z1B
Одобрен текст за решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. ДЌ. 2011/08001-PRE и 2011/08002-PRE
ЛИСТОВКА
Трандолаприл Mylan 2 mg
Трандолаприл Mylan 4 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Trandolapril Mylan и за какво се използва
2. Преди да приемете Trandolapril Mylan
3. Как да използвате Trandolapril Mylan
5. Как да съхранявате Трандолаприл Mylan
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТРАНДОЛАПРИЛ МИЛАН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Трандолаприл Mylan
Не използвайте Trandolapril Mylan
ако сте бременна повече от три (3) месеца. (Също така е по-добре да избягвате употребата на Trandolapril Mylan дори в ранна бременност. “Вижте раздела за бременност.)
Бъдете особено внимателни, когато използвате Trandolapril Mylan
Кажете на Вашия лекар:
ако наскоро сте страдали от тежко или продължително повръщане или диария;
ако страдате от захарен диабет;
ако страдате от сърдечна недостатъчност;
ако имате стеснение на един от сърдечните клапи (аортна стеноза) или отделяне от лявата камера на сърцето;
ако се лекувате с лекарство, което намалява вашия имунен отговор (имуносупресия);
ако сте развили атака. Вашият лекар може да избере друго лекарство за Вас.;
ако се подлагате на десенсибилизиращо лечение за отслабване на алергичните реакции към ужилване от пчели или брадви;
Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар. Trandolapril Mylan не се препоръчва за употреба в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като употребата му през този период може да причини раждане.
Прием на други лекарства
лекарства за лечение на диабет (като инсулин, глибенкламид или гликлазид);
антиациди, неутрализиращи фталова киселина лекарства;
антипсихотици като хлоропромазин, тиоридазин, флупентиксол.
Прием на Trandolapril Mylan с храни и напитки
Можете да приемате Trandolapril Mylan с или след храна и с питие.
Алкохолът може също да отслаби реакциите ви, вижте Шофиране и работа с машини.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или планирате да започнете да кърмите. Trandolapril Mylan не се препоръчва за кърмещи майки и ако искате да кърмите, Вашият лекар може да избере друго лекарство за Вас, особено ако детето Ви е новородено или ако е родено преждевременно.
Шофиране и работа с машини
Трандолаприл Mylan може да накара някои хора да се замаят или да припаднат, особено когато започнете да приемате капсули. Не шофирайте, не работете с машини или изпълнявайте каквато и да е дейност, която би изисквала вашата бдителност в продължение на няколко часа след първата доза или след увеличаване на дозата. Изчакайте и вижте как капсулите Ви влияят.
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Trandolapril Mylan
Винаги приемайте Trandolapril Mylan точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Погълнете капсулите напълно, без да дъвчете и ги изпийте с чаша вода.
Винаги приемайте капсулите по едно и също време всеки ден.
Високо кръвно налягане (хипертония):
Обичайната начална доза е 0,5 mg веднъж дневно. Вашият лекар вероятно ще увеличи тази доза до 1-2 mg на ден. Максималната доза е 4 mg дневно.
Пациенти със сърдечна недостатъчност:
Вашето лечение ще започне в болницата. Обичайната начална доза е 0,5 mg веднъж дневно.
Лечение след миокарден инфаркт (инфаркт):
Лечението обикновено започва на третия ден след инфаркт на миокарда, обикновено с ниска доза от 0,5 mg всеки ден. Вашият лекар вероятно ще увеличи тази доза постепенно до максимум 4 mg на ден.
Дозировка за възрастни пациенти, лекувани преди това с диуретици (възможни лекарства):
Необходимо е обаче повишено внимание, ако едновременно се лекувате с диуретици (възможни лекарства) или ако имате нарушена сърдечна, чернодробна или бъбречна функция.
Трандолаприл Mylan не трябва да се дава на деца.
Пациенти с бъбречно увреждане:
Вашият лекар ще коригира дозата Ви въз основа на резултатите от Вашите лабораторни изследвания (0,5-1 mg на ден).
Пациенти на бъбречна диализа: 0,5 mg дневно.
Пациенти с чернодробно увреждане:
Началната доза е 0,5 mg дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар може да коригира дозата Ви.
Ако сте приели повече от необходимата доза Trandolapril Mylan
Ако сте научили твърде много от това лекарство и се чувствате неудобно, свържете се с Вашия лекар, болница или фармацевт.
Симптомите на предозиране включват силно ниско кръвно налягане, шок (подуване на гърлото и гърлото, което затруднява дишането, вижте Вашия лекар), забавяне на мислите за сърдечната честота.
Ако сте пропуснали да приемете Trandolapril Mylan
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Trandolapril Mylan
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
намалено кръвно налягане.
виене на свят, главоболие, слабост и спазми.
нервност, нарушения на съня, сънливост, прогресираща до загуба на съзнание; дразнене в гърлото, кървене от носа; повръщане, възпалено гърло, диария, запек, лошо храносмилане; задържане на течности (подуване), склонност към изпотяване, уртикария; мускулна болка; Бяха горещи.
Странични ефекти с неизвестна честота:
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Трандолаприл Mylan
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте Trandolapril Mylan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Активното вещество е трандолаприл 2 mg или 4 mg.
2 mg: портокалово желе (E 110)
4 mg: Червен железен оксид (E 172), Черен железен оксид (E 172) и Жълт железен оксид (E 172)
14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 капсули.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Лаборатории McDermott t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дъблин 13, Ирландия
Pharmathen International S.A.
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MYLAN s r.o., RošEšovská 24, 82104 Братислава, Словашка република
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Чешка република: Trandolapril Mylan 0,5 mg/2 mg капсула
Дания: Трандолаприл Mylan 0,5 mg/1 mg/2 mg/4 mg твърди капсули
Полша: TrandoGen 0,5 mg/1 mg/2 mg твърда капсула
Португалия: Trandolapril Mylan 0,5 mg/2 mg капсула
Словашка република: Трандолаприл Mylan 2 mg/4 mg капсули
Словения: Трандолаприл Mylan 0,5 mg/1 mg/2 mg trde капсули
Италия: Trandolapril Mylan Generics 0,5 mg/2 mg capsula rigida
Обединено кралство: Трандолаприл 0,5 mg/1 mg/2 mg/4 mg капсули
Тази листовка е одобрена за последно през януари 2013 г.