Приложение No. 1 към решението за подновяване на регистрацията, ев. ДЌ .: 2106/1245
Приложение No. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията, ев. ДЌ.: 2106/2919
Тиоктацид®® 600 T
Притежатели на разрешението за употреба:
Meda Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМА
61352 Бад Хомбург, Германия
Характеристики:
THIOCTACID® 600 T съдържа тиоктова киселина (βЃ-липоева киселина), която се намира естествено в организма, биологично е активна и пречи на вредните процеси на метаболизма.
Редовната консумация на алкохол е важен рисков фактор за появата и обострянето на невропатичните клинични симптоми и може да компрометира успеха на лечението с ТИОКТАЦИД при 600 T. Пациенти с диабетна полиневропатия. Това се отнася и за периоди, когато лечението е прекъснато.
В случай на предозиране могат да се появят гадене, повръщане и главоболие.
Мерки в случай на неблагоприятни ефекти
Ако получите някоя от горните нежелани реакции, трябва да спрете приема на THIOCTACID 600 T. Моля, информирайте Вашия лекар, който ще прецени тяхната сериозност и ще вземе решение за допълнителни мерки.
В случай на първите признаци на алергична реакция, незабавно прекратете лечението и се свържете с лекар.
Ефектът на цисплатин може да бъде намален, ако THIOCTACID се прилага едновременно при 600 T.
Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да продължи. βЃЃ -липоен в орална дозирана форма.
Поради чувствителността на лекарството към светлина, ампулите трябва да бъдат извадени от кутията непосредствено преди употреба.
Бележки относно приложението на инфузията:
Само физиологичен разтвор трябва да се използва като носител за THIOCTACID 600 T за инфузия.
Инфузионният разтвор трябва да бъде защитен от светлина (напр. С алуминиево фолио). Инфузионният разтвор, защитен от светлина, е стабилен за около 6 часа.
Влияние върху шофирането и работата с машини
Бременност и кърмене
Предозиране
Ако има и най-малкото подозрение за тежка интоксикация с тиоктацид (напр. Ако възрастни приемат повече от 10 таблетки от 600 mg и деца над 50 mg/kg телесно тегло), трябва да се осигури незабавна хоспитализация и лечение.индукция на повръщане, изплакване на стомаха, приложение на активен въглен и др.). Лечението на възможно отравяне трябва да се фокусира върху принципите на съвременната интензивна терапия и да се ръководи от симптомите.
THIOCTACID при 600 T не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Опаковане
Защитете ампулите от светлина!
Инфузионният разтвор трябва да бъде защитен от светлина (напр. С алуминиево фолио) след приготвяне. Инфузионният разтвор, защитен от светлина, е стабилен за около 6 часа.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца!
Дата на последната ревизия:
ТИОКТАЦИД 600 Т
Приложение No. 1 към решението за подновяване на регистрацията, ев. ДЌ .: 2106/1245
Приложение No. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията, ев. ДЌ.: 2106/2919
Обобщение на характеристиките на продукта
Тиоктацид ѓѓ 600 T
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да продължи. βЃЃ -липоен в орална дозирана форма.
Поради чувствителността на лекарството към светлина, ампулите трябва да бъдат извадени от кутията непосредствено преди употреба.
Бележки относно приложението на инфузията:
Само физиологичен разтвор трябва да се използва като носител за THIOCTACID 600 T за инфузия.
Инфузионният разтвор трябва да бъде защитен от светлина (напр. С алуминиево фолио). Защитеният от светлина инфузионен разтвор е стабилен за около 6 часа.
Бременност и кърмене:
Вижте РАЗДЕЛ 4.6.
Специални предупреждения
Редовната консумация на алкохол е важен рисков фактор за появата и обострянето на невропатичните клинични симптоми и може да компрометира успеха на лечението с ТИОКТАЦИД при 600 T. Пациенти с диабетна полиневропатия. Това се отнася и за периоди, когато лечението е прекъснато.
Ефектът на цисплатин може да бъде намален, ако THIOCTACID се прилага едновременно при 600 T.
Употреба по време на бременност и кърмене
В случай на предозиране могат да се появят гадене, повръщане и главоболие.
Ако има и най-малкото съмнение за тежка интоксикация с ТИОКТАЦИД ТИОКТАЦИД ѓѓ 600 T (напр. Ако възрастните приемат повече от 10 таблетки от 600 mg, а децата над 50 mg/kg телесно тегло), се изискват незабавни грижи и хоспитализация. Случаи на отравяне ( напр. предизвикване на повръщане, изплакване на стомаха, прилагане на активен въглен и др.). Лечението на генерализирана кожа, лактатна ацидоза и всички други животозастрашаващи последици от интоксикацията трябва да се основава на принципите на съвременната интензивна терапия и да бъде симптоматично. Понастоящем положителната полза от хемодиализа, хемоперфузия или техники за филтриране за ускоряване на изчистването на тиоктовата киселина (β-липоева киселина) все още не е потвърдена.
Фармакотерапевтична група: разширени (невропротективни).
A16 AX01 различни лекарствени продукти от стомашно-чревния тракт и метаболизма на тиоктовата киселина (β-липоева киселина).
При експериментални условия тиоктовата киселина (β-липоева киселина) прилича на инсулин, тъй като активира усвояването на глюкоза в нервите, мускулите и мастните клетки чрез активиране на фосфатидилинозитол-3-киназа.
Остра и хронична токсичност:
Мутагенност и канцерогенност:
До максимална орална доза от 68,1 mg/kg при плъхове, тиоктовата киселина (β-липоева киселина) не повлиява фертилитета или ранното ембрионално развитие.
Списък на спомагателните вещества
Trometamol, aqua ad инжектиране.
THIOCTACID ѓў 600 T не е съвместим с глюкозен разтвор, разтвор на Рингер, както и с разтвори, за които е известно, че реагират със сулфхидрилни групи или дисулфидни мостове.
Приготвеният инфузионен разтвор, защитен веднага след приготвянето от светлина (напр. С алуминиево фолио), може да се съхранява около 6 часа.
Предупреждения за условията и методите на съхранение
Защитете от светлина.
Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката
Кутия с писмена информация за потребителя.
5 ампули от 24 мл.
Предупреждения как да боравите с лекарството
Само по рецепта.
Само физиологичен разтвор трябва да се използва като носител за THIOCTACID 600 T за инфузия.
Инфузионният разтвор трябва да бъде защитен от светлина (напр. С алуминиево фолио). Защитеният от светлина инфузионен разтвор е стабилен за около 6 часа.